Evaluering av MiniMed 780-systemet hos pediatriske personer (LENNY)

Inklusjonskriterier:

1. I alderen 2 - 6 år på tidspunktet for screening
2. Har en klinisk diagnose av type 1-diabetes i ≥ 6 måneder før screening som bestemt via journal eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose
3. Er på MDI-behandling eller CSII med eller uten CGM før screening
4. Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) < 11 % (97 mmol/mol) på tidspunktet for screeningbesøket, behandlet av et lokalt laboratorium
5. Bruker eller er villig til å bytte til en av følgende kommersialiserte tilgjengelige insuliner: Humalog (insulin lispro injeksjon) og NovoLog (insulin aspart).
6. Må ha et minimum daglig insulinbehov (Total Daily Dose) på ≥ 6 enheter
7. Foreldre/verge som er villig til å laste opp data fra pumpesystemet, må ha internettilgang, en kompatibel datamaskin eller mobiltelefon som oppfyller kravene for opplasting av studiepumpedata hjemme.
8. Bor sammen med en eller flere foreldre/verge som har kunnskap om nødprosedyrer for alvorlig hypoglykemi og kan kontakte nødetater og studiepersonell.
9. Etterforsker har tillit til at forelder(e)/verge(r) kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen
10. Foresatte og foreldres/foresattes vilje til å delta i alle treningsøkter som anvist av studiepersonell.
11. Foresattes forelder/verge må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har Addisons sykdom, veksthormonmangel, cøliaki, hypopituitarisme eller definitiv gastroparese, ubehandlet skjoldbruskkjertelforstyrrelse eller dårlig kontrollert astma, per etterforskers vurdering.
2. Bruker andre antidiabetiske medisiner enn insulin på tidspunktet for screening eller planlegger å bruke under studien (f. pramlintid, DPP-4-hemmer, GLP-1, agonister/mimetika, metformin, SGLT2-hemmere).
3. Har tatt orale, injiserbare eller intravenøse (IV) glukokortikoider innen 8 uker fra tidspunktet for screeningbesøket, eller planlegger å ta orale, injiserbare eller IV glukokortikoider i løpet av studien.
4. Har hatt nyresvikt definert ved kreatininclearance <30 ml/min, vurdert ved lokal laboratorietest ≤6 måneder før screening eller utført ved screening på lokal laboratorie, som definert av de kreatininbaserte Cockcroft-, CKD-EPI- eller MDRD-ligningene.
5. Har noen uløste uønskede hudtilstander i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
6. Er under IQ Control eller CamAPS FX eller annen avansert hybrid lukket sløyfeterapi (f.eks. DIY, MiniMed 780G) de siste 3 månedene før påmelding.
7. Deltar aktivt i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet) der han/hun har mottatt behandling fra et undersøkelseslegemiddel eller enhet i løpet av de siste 2 ukene før innmelding til denne studien, i henhold til etterforskerens vurdering.
8. Har en annen sykdom eller tilstand som kan hindre pasienten fra å delta i studien, i henhold til etterforskerens vurdering.
9. Anamnese med >1 DKA-hendelse som ikke er relatert til sykdom eller initial diagnose de siste 3 månedene.
10. Foreldre/verge er en del av forskningspersonell som er involvert i studien.
11. Foreldre/verge(r) er analfabeter