Ocena systemu MiniMed 780 u pacjentów pediatrycznych (LENNY)
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Ocena systemu MiniMed 780 u młodych pacjentów pediatrycznych (2-6 lat) z cukrzycą typu 1 w warunkach domowych (LENNY)
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wydajności systemu MiniMed™ 780G u dzieci (w wieku 2-6 lat) z cukrzycą typu 1 w warunkach domowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie systemu MiniMed 780G z czujnikiem Guardian 4 Sensor (G4S) jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, krzyżowym badaniem klinicznym z udziałem dzieci (w wieku od 2 do 6 lat) z cukrzycą typu 1, prowadzonych przed wprowadzeniem na rynek. Badanie składa się z fazy wstępnej, fazy badawczej i fazy kontynuacji.
Faza docierania:
Celem fazy wstępnej (od 2 do 4 tygodni) jest przeszkolenie rodziców/opiekunów prawnych pacjenta w zakresie korzystania z systemu MiniMed 780G w trybie ręcznym z aktywowanym trybem Zatrzymaj przed niskim (SBL) oraz zebranie 2-tygodniowych dane bazowe. Pod koniec fazy docierania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji (A lub B).
Faza nauki:
- Sekwencja A: pacjenci będą stosować terapię Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (tj. System MiniMed 780G w trybie automatycznym) przez 12 tygodni (leczenie). Po 2-tygodniowej fazie wypłukiwania nastąpi 12-tygodniowa faza, w której badani będą stosować przewidywaną zawiesinę niskiego poziomu glukozy (tj. System 780G w trybie ręcznym z włączonym SBL) (sterowanie).
- Sekwencja B: pacjenci będą nadal stosować zawiesinę przewidującą niski poziom glukozy (tj. System 780G w trybie ręcznym z włączonym SBL) (sterowanie). Po 2-tygodniowej fazie wypłukiwania pacjenci będą stosować terapię Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (tj. System MiniMed 780G w trybie automatycznym) przez 12 tygodni (leczenie).
W okresie wymywania wszyscy badani będą korzystać z systemu MiniMed 780G w trybie ręcznym z aktywną funkcją SBL.
Faza kontynuacji:
W trakcie 26-tygodniowej fazy kontynuacji wszyscy zapisani pacjenci będą korzystać z systemu MiniMed 780G w trybie automatycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Espoo, Finlandia
- HUS
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
-
Napoli, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Novara, Włochy
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Włochy
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- UCLH (University College London Hospitals)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 2 - 6 lat w momencie badania przesiewowego
- Ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 przez ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, co zostało stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej
- Jest na terapii MDI lub CSII z CGM lub bez CGM przed badaniem przesiewowym
- Ma glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) < 11% (97 mmol/mol) w czasie wizyty przesiewowej, zgodnie z przetwarzaniem przez lokalne laboratorium
- Stosuje lub chce przejść na jedną z następujących dostępnych na rynku insulin: Humalog (insulina lispro do wstrzykiwań) i NovoLog (insulina aspart).
- Musi mieć minimalne dzienne zapotrzebowanie na insulinę (całkowita dzienna dawka) ≥ 6 jednostek
- Rodzice/opiekunowie prawni, którzy chcą przesyłać dane z systemu pompy, muszą mieć dostęp do Internetu, kompatybilny komputer lub telefon komórkowy, który spełnia wymagania dotyczące przesyłania danych z pompy badawczej w domu.
- Mieszka z jednym lub większą liczbą rodziców/opiekunów prawnych, którzy mają wiedzę na temat procedur ratunkowych w przypadku ciężkiej hipoglikemii i są w stanie skontaktować się ze służbami ratunkowymi i personelem badawczym.
- Badacz ma pewność, że rodzic (rodzice)/opiekunowie prawni mogą z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i są w stanie przestrzegać protokołu
- Chęć uczestnika i rodziców/opiekunów prawnych do udziału we wszystkich sesjach szkoleniowych zgodnie z zaleceniami personelu badawczego.
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny badacza ma chorobę Addisona, niedobór hormonu wzrostu, celiakię, niedoczynność przysadki mózgowej lub wyraźną gastroparezę, nieleczoną chorobę tarczycy lub źle kontrolowaną astmę.
- Czy stosuje jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe inne niż insulina w czasie badania przesiewowego lub planu stosowania podczas badania (np. pramlintyd, inhibitor DPP-4, GLP-1, agoniści/mimetyki, metformina, inhibitory SGLT2).
- Przyjmował glikokortykosteroidy doustne, dożylne lub dożylne w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub planuje przyjmować glikokortykosteroidy doustne, dożylne lub dożylne w trakcie badania.
- Miał niewydolność nerek zdefiniowaną na podstawie klirensu kreatyniny <30 ml/min, co oceniono za pomocą lokalnego testu laboratoryjnego ≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wykonano podczas badania przesiewowego w lokalnym laboratorium, zgodnie z definicją za pomocą równań Cockcrofta na podstawie kreatyniny, CKD-EPI lub MDRD.
- Czy występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus).
- Jest pod IQ Control lub CamAPS FX lub inną zaawansowaną hybrydową terapią w pętli zamkniętej (np. DIY, MiniMed 780G) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
- Czynnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie), w ramach którego był leczony badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do tego badania, zgodnie z oceną badacza.
- Ma jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który może wykluczyć pacjenta z udziału w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
- Historia > 1 zdarzenia DKA niezwiązanego z chorobą lub wstępną diagnozą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Rodzice/opiekunowie prawni są częścią personelu badawczego zaangażowanego w badanie.
- Rodzice/opiekunowie prawni są analfabetami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszystkie tematy
Wszyscy pacjenci używali systemu minimalizowanego 780 g (z czujnikiem G4S) w trybie ręcznym przez 2 tygodnie podczas fazy uruchomienia i używali systemu minimed ™ 780G w trybie automatycznym przez 18 tygodni w okresie 1 fazy kontynuacji 1 okres 1
|
System minimed ™ 780G w trybie automatycznym z czujnikiem G4S.
System Minimed ™ 780G w trybie ręcznym.
|
|
Eksperymentalny: Faza badań - sekwencja A
Badani używali systemu minimalizowanego 780 g (z czujnikiem G4S) w trybie automatycznym przez 12 tygodni (obróbka), a następnie 2 tygodnie okresu wymywania, w którym system był używany w trybie ręcznym z aktywowanym SBL (kontrola). Po okresie wymytania osoby używali systemu minimalizowanego 780 g (z czujnikiem G4S) w trybie ręcznym z aktywowanym SBL (kontrola). |
System minimed ™ 780G w trybie automatycznym z czujnikiem G4S.
System Minimed ™ 780G w trybie ręcznym.
|
|
Eksperymentalny: Faza badań - sekwencja B
Badani używali systemu minimalizowanego 780 g (z czujnikiem G4S) w trybie ręcznym z aktywowanym SBL przez 12 tygodni (kontrola), a następnie 2 tygodnie okresu wymywania, w którym system był używany w trybie ręcznym z aktywowanym SBL (kontrola). Po okresie wymytania osoby używali systemu minimalizowanego 780G (z czujnikiem G4S) w trybie automatycznym (obróbka). |
System minimed ™ 780G w trybie automatycznym z czujnikiem G4S.
System Minimed ™ 780G w trybie ręcznym.
|
|
Eksperymentalny: Faza kontynuacji - ARM A2
Badani zaczną używać systemu Minimed ™ 780G BLE 2.0 w trybie automatycznym z czujnikiem DS5
|
Minimed 780G Auto Tryb z czujnikiem DS5
|
|
Aktywny komparator: Faza kontynuacji - ramię B2
Badani będą nadal używać systemu minimed ™ 780G w trybie automatycznym z czujnikiem G4S przez 12 tygodni
|
System minimed ™ 780G w trybie automatycznym z czujnikiem G4S.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny punkt końcowy w fazie badań: procent czasu w zakresie (TIR 70 do 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])-test niebłaniania
Ramy czasowe: 12 tygodni na każdy okres przekrojowy
|
Podstawowym punktem końcowym jest różnica między leczeniem w procentach czasu, w którym pomiar glukozy czujnika znajduje się w zakresie docelowym, od 70 do 180 mg/dl (3,9-10,0
MMOL/L), test beztroski.
|
12 tygodni na każdy okres przekrojowy
|
|
Kontynuacja podstawowy punkt końcowy: średni HBA1C (%) - Test nie -infrioriority
Ramy czasowe: Wynik mierzono pod koniec 12-tygodniowego okresu fazy kontynuacji
|
Pierwotnym punktem końcowym fazy kontynuacji jest różnica między leczeniem w średnim HbA1c (%) na końcu 12-tygodniowego okresu fazy kontynuacji. Punkt końcowy zostanie oceniony pod kątem braku próby z bezwzględnym marginesem 0,4% HbA1c.
|
Wynik mierzono pod koniec 12-tygodniowego okresu fazy kontynuacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie wtórny punkt końcowy 1- Średnia HbA1c (%)- test niehaktywnościowy
Ramy czasowe: Wynik mierzono pod koniec każdego 12 tygodni okresu przełajowego
|
Różnica między leczeniem w średnim HbA1C na końcu każdego 12-tygodniowego okresu przekrojowego, test nie-inferie.
|
Wynik mierzono pod koniec każdego 12 tygodni okresu przełajowego
|
|
Wtórny punkt końcowy fazy badania 2 - Procent czasu w zakresie (TIR 70 do 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l]) - test wyższościowy
Ramy czasowe: 12 tygodni na każdy okres przekrojowy
|
Różnica między leczeniem w % czasu spędzonym w zakresie docelowym (70 do 180 mg/dl [3,9-10,0
MMOL/L]), podczas każdego 12 tygodni okresu przełajowego, test wyższości.
|
12 tygodni na każdy okres przekrojowy
|
|
Wtórny punkt końcowy w fazie badań 3 - Średnia HbA1c (%) - test wyższości.
Ramy czasowe: Wynik mierzono pod koniec każdego 12 tygodni okresu przełajowego
|
Różnica między leczeniem w średnim HbA1c na końcu każdego 12-tygodniowego okresu krzyżowego, test wyższości.
|
Wynik mierzono pod koniec każdego 12 tygodni okresu przełajowego
|
|
Kontynuacja wtórny punkt końcowy 1- Średni HbA1c (%) - test wyższościowy
Ramy czasowe: Wynik mierzono pod koniec 12-tygodniowego okresu fazy kontynuacji
|
Różnica między leczeniem w średnim HbA1C na końcu 12-tygodniowego okresu fazy kontynuacji, test wyższości.
|
Wynik mierzono pod koniec 12-tygodniowego okresu fazy kontynuacji
|
|
Faza kontynuacji wtórny punkt końcowy 2 procent czasu w zasięgu (TIR 70 do 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])- test nie-cienkowości
Ramy czasowe: 12 tygodni okresu fazy kontynuacji 2
|
Różnica między leczeniem w % czasu spędzonym w zakresie docelowym (70 do 180 mg/dl [3,9-10,0
MMOL/L]) Na końcu 12-tygodniowy okres 2 fazy kontynuacji, test nie-infrioriority
|
12 tygodni okresu fazy kontynuacji 2
|
|
Faza kontynuacji wtórny punkt końcowy 3- procent czasu w zakresie (TIR 70 do 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])- test wyższościowy
Ramy czasowe: 12 tygodni okresu fazy kontynuacji 2
|
Różnica między leczeniem w % czasu spędzonym w zakresie docelowym (70 do 180 mg/dl [3,9-10,0
MMOL/L]) Na końcu 12-tygodniowy okres fazy kontynuacji 2, test wyższości.
|
12 tygodni okresu fazy kontynuacji 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ohad Cohen, MD, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .