Оценка системы MiniMed 780 в педиатрии (LENNY)
3 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Оценка системы MiniMed 780 у детей младшего возраста (2-6 лет) с диабетом 1 типа в домашних условиях (LENNY)
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы MiniMed™ 780G у детей (2-6 лет) с диабетом 1 типа в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование системы MiniMed 780G с датчиком Guardian 4 (G4S) является предпродажным, проспективным, открытым, многоцентровым, рандомизированным перекрестным исследованием у детей (2-6 лет) с диабетом 1 типа. Исследование состоит из вводной фазы, фазы изучения и фазы продолжения.
Фаза обкатки:
Цель вводного этапа (от 2 до 4 недель) состоит в том, чтобы обучить родителей/законных опекунов субъекта работе с системой MiniMed 780G в ручном режиме с активированной функцией «Отложить до низкого уровня» (SBL) и собрать данные за 2 недели. исходные данные. В конце вводной фазы испытуемые будут рандомизированы в одну из двух последовательностей (A или B).
Фаза исследования:
- Последовательность A: субъекты будут использовать терапию Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (т.е. MiniMed 780G в автоматическом режиме) на 12 недель (лечение). За 2-недельной фазой вымывания последует 12-недельная фаза, в ходе которой субъекты будут использовать прогностическую приостановку с низким уровнем глюкозы (т. Система 780G в ручном режиме с активированным SBL) (Управление).
- Последовательность B: субъекты будут продолжать использовать прогностическую приостановку с низким уровнем глюкозы (т.е. Система 780G в ручном режиме с активированным SBL) (Управление). После 2-недельной фазы вымывания субъекты будут использовать терапию Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (т.е. MiniMed 780G в автоматическом режиме) на 12 недель (лечение).
В течение периода вымывания все субъекты будут использовать систему MiniMed 780G в ручном режиме с активированным SBL.
Фаза продолжения:
В течение 26-недельной фазы продолжения все зарегистрированные субъекты будут использовать систему MiniMed 780G в автоматическом режиме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
-
Novara, Италия
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
-
Roma, Италия
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
-
Leeds, Соединенное Королевство
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- UCLH (University College London Hospitals)
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия
- HUS
-
Tampere, Финляндия
- Tampere University Hospital
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 6 лет на момент скрининга
- Имеет клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение ≥ 6 месяцев до скрининга, как установлено в медицинской карте или первичных документах лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз
- Получает терапию MDI или ППИИ с или без CGM до скрининга
- Имеет гликозилированный гемоглобин (HbA1c) < 11% (97 ммоль/моль) во время визита для скрининга по данным местной лаборатории
- Использует или готов перейти на один из следующих коммерчески доступных инсулинов: Humalog (инсулин лизпро для инъекций) и NovoLog (инсулин аспарт).
- Минимальная суточная потребность в инсулине (общая суточная доза) должна составлять ≥ 6 единиц.
- Родитель(и)/законные опекуны, желающие загрузить данные из системы помпы, должны иметь доступ в Интернет, совместимый компьютер или мобильный телефон, отвечающие требованиям для загрузки данных помпы исследования дома.
- Проживает с одним или несколькими родителями/законными опекунами, осведомленными о процедурах оказания неотложной помощи при тяжелой гипогликемии и способными связаться со службами экстренной помощи и исследовательским персоналом.
- Исследователь уверен, что родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) могут успешно управлять всеми исследовательскими устройствами и способны соблюдать протокол
- Готовность субъекта и родителей/законных опекунов участвовать во всех учебных занятиях по указанию исследовательского персонала.
- Родитель/законный опекун субъекта должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Болезнь Аддисона, дефицит гормона роста, глютеновая болезнь, гипопитуитаризм или определенный гастропарез, нелеченое заболевание щитовидной железы или плохо контролируемая астма по заключению исследователя.
- Использует какие-либо противодиабетические препараты, кроме инсулина, во время скрининга или планирует их использование во время исследования (например, прамлинтид, ингибитор ДПП-4, ГПП-1, агонисты/миметики, метформин, ингибиторы SGLT2).
- Принимал какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные (ВВ) глюкокортикоиды в течение 8 недель после визита для скрининга или планирует принимать какие-либо пероральные, инъекционные или внутривенные глюкокортикоиды в ходе исследования.
- У вас была почечная недостаточность, определяемая по клиренсу креатинина <30 мл/мин, что оценивалось с помощью местного лабораторного теста ≤6 месяцев до скрининга или проводилось в местной лаборатории, как определялось по уравнениям Кокрофта на основе креатинина, CKD-EPI или MDRD.
- Имеются какие-либо нерешенные неблагоприятные кожные заболевания в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
- Находится под контролем IQ, CamAPS FX или другой передовой гибридной терапией с замкнутым контуром (например, DIY, MiniMed 780G) в течение предыдущих 3 месяцев до регистрации.
- Активно участвует в исследовательском исследовании (препарата или устройства), в котором он/она получал лечение исследуемым лекарственным средством или устройством за последние 2 недели до включения в это исследование, согласно решению исследователя.
- Имеет любое другое заболевание или состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании, по мнению исследователя.
- История > 1 события ДКА, не связанного с заболеванием или первоначальным диагнозом, за последние 3 месяца.
- Родители/законные опекуны входят в состав исследовательского персонала, участвующего в исследовании.
- Родитель (и) / законный опекун (ы) неграмотны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все предметы
Все субъекты использовали систему минимума 780G (с датчиком G4S) в ручном режиме в течение 2 недель во время фазы запуска и использовали систему Mimined ™ 780G в автоматическом режиме в течение 18 недель в течение периода фазы продолжения 1
|
Минимум ™ 780G Система в автоматическом режиме с датчиком G4S.
Минимул ™ 780G Система в ручном режиме.
|
|
Экспериментальный: Фаза исследования - последовательность A
Субъекты использовали систему минимума 780G (с датчиком G4S) в автоматическом режиме в течение 12 недель (обработка), после чего следовал 2 недели периода вымывания, когда система использовалась в ручном режиме с активированным SBL (контроль). После периода вымывания субъекты использовали систему минимума 780G (с датчиком G4S) в ручном режиме с активированным SBL (Control). |
Минимум ™ 780G Система в автоматическом режиме с датчиком G4S.
Минимул ™ 780G Система в ручном режиме.
|
|
Экспериментальный: Фаза исследования - последовательность B
Субъекты использовали систему минимума 780G (с датчиком G4S) в ручном режиме с SBL, активированным в течение 12 недель (контроль), затем 2 недели периода вымывания, когда система использовалась в ручном режиме с активированным SBL (контроль). После периода вымывания субъекты использовали систему минимума 780G (с датчиком G4S) в автоматическом режиме (обработка). |
Минимум ™ 780G Система в автоматическом режиме с датчиком G4S.
Минимул ™ 780G Система в ручном режиме.
|
|
Экспериментальный: Фаза продолжения - ARM A2
Субъекты начнут использовать систему Mimined ™ 780G BLE 2.0 в автоматическом режиме с датчиком DS5
|
Минимирован 780G Авто режим с датчиком DS5
|
|
Активный компаратор: Фаза продолжения - ARM B2
Субъекты будут продолжать использовать систему Mimined ™ 780G в автоматическом режиме с датчиком G4S в течение 12 недель
|
Минимум ™ 780G Система в автоматическом режиме с датчиком G4S.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза исследования Первичная конечная точка: процент времени в диапазоне (TIR от 70 до 180 мг/дл [3,9-10,0 ммоль/л])-тест неполности
Временное ограничение: 12 недель для каждого периода перехода
|
Первичной конечной точкой является разница между лечением в процентах времени, когда измерение глюкозы датчика находится в диапазоне целевого диапазона от 70 до 180 мг/дл (3,9-10,0
MMOL/L), тест без недостатка.
|
12 недель для каждого периода перехода
|
|
Фаза продолжения Первичная конечная точка: средняя HBA1C (%) - Неполный тест
Временное ограничение: Результат был измерен в конце 12-недельного периода продолжения 2-го периода 2
|
Основной конечной точкой для фазы продолжения является разность между лечением в среднем HBA1C (%) в конце 12-недельного периода продолжения 2.
|
Результат был измерен в конце 12-недельного периода продолжения 2-го периода 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза исследования вторичная конечная точка 1- средняя HBA1C (%)- Неполный тест
Временное ограничение: Результат был измерен в конце каждого 12-недельного периода перехода
|
Разница между лечением в среднем HBA1C в конце каждого 12-недельного периода перехода, неполноценного теста.
|
Результат был измерен в конце каждого 12-недельного периода перехода
|
|
Фаза исследования Вторичная конечная точка 2 - процент времени в диапазоне (TIR от 70 до 180 мг/дл [3,9-10,0 ммоль/л]) - Тест превосходства
Временное ограничение: 12 недель для каждого периода перехода
|
Разница между лечением в %, проведенное в целевом диапазоне (от 70 до 180 мг/дл [3,9-10,0
MMOL/L]), в течение каждого 12-недельного периода перехода, тест превосходства.
|
12 недель для каждого периода перехода
|
|
Фаза исследования Вторичная конечная точка 3 - Средняя HBA1C (%) - Тест превосходства.
Временное ограничение: Результат был измерен в конце каждого 12-недельного периода перехода
|
Разница между лечением в среднем HBA1C в конце каждого 12-недельного периода перехода, тест на превосходство.
|
Результат был измерен в конце каждого 12-недельного периода перехода
|
|
Фаза продолжения вторичная конечная точка 1 - средняя HBA1C (%) - тест на превосходство
Временное ограничение: Результат был измерен в конце 12-недельного периода продолжения 2-го периода 2
|
Разница между лечением в среднем HBA1C в конце 12-недельного периода продолжения 2, тестирование превосходства.
|
Результат был измерен в конце 12-недельного периода продолжения 2-го периода 2
|
|
Фаза продолжения вторичной конечная точка 2-процент времени в диапазоне (TIR от 70 до 180 мг/дл [3,9-10,0 ммоль/л])- тест на неполноценность
Временное ограничение: 12 недель фазы продолжения 2 периода 2
|
Разница между лечением в %, проведенное в целевом диапазоне (от 70 до 180 мг/дл [3,9-10,0
MMOL/L])) В течение 12-недельного периода продолжения.
|
12 недель фазы продолжения 2 периода 2
|
|
Фаза продолжения вторичная конечная точка 3-процент времени в диапазоне (TIR от 70 до 180 мг/дл [3,9-10,0 ммоль/л])- Тест превосходства
Временное ограничение: 12 недель фазы продолжения 2 периода 2
|
Разница между лечением в %, проведенное в целевом диапазоне (от 70 до 180 мг/дл [3,9-10,0
MMOL/L]) В течение конца 12-недельного периода продолжения 2, тест превосходства.
|
12 недель фазы продолжения 2 периода 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ohad Cohen, MD, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .