소아 과목에서 MiniMed 780 시스템의 평가 (LENNY)
2025년 6월 3일 업데이트: Medtronic Diabetes
가정 환경에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린 소아 피험자(2-6세)의 MiniMed 780 시스템 평가(LENNY)
이 연구의 목적은 가정 환경에서 1형 당뇨병이 있는 소아 피험자(2~6세)를 대상으로 MiniMed™ 780G 시스템의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 MiniMed 780G 시스템 with Guardian 4 Sensor(G4S) 연구는 제1형 당뇨병이 있는 소아 피험자(2~6세)를 대상으로 한 시판 전, 전향적, 공개 라벨, 다기관, 무작위 교차 시험입니다. 이 연구는 런인 단계, 연구 단계 및 지속 단계로 구성됩니다.
진입 단계:
도입 단계(2~4주)의 목적은 SBL(수동 모드)이 활성화된 MiniMed 780G 시스템에서 피험자의 부모/법적 보호자를 교육하고 2주간의 기준 데이터. 진입 단계가 끝나면 피험자는 두 시퀀스(A 또는 B) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 단계:
- 시퀀스 A: 대상자는 고급 하이브리드 폐쇄 루프(AHCL) 요법(즉, 자동 모드의 MiniMed 780G 시스템) 12주 동안(치료). 2주의 워시아웃 단계에 이어 피험자가 예측 저혈당 중단(예: SBL이 활성화된 수동 모드의 780G 시스템)(제어).
- 시퀀스 B: 피험자는 계속해서 예측 저혈당 중단(예: SBL이 활성화된 수동 모드의 780G 시스템)(제어). 2주의 세척 단계 후 피험자는 고급 하이브리드 폐쇄 루프(AHCL) 요법(즉, 자동 모드의 MiniMed 780G 시스템) 12주 동안(치료).
세척 기간 동안 모든 피험자는 SBL이 활성화된 수동 모드에서 MiniMed 780G 시스템을 사용합니다.
계속 단계:
26주 연속 단계 동안 등록된 모든 피험자는 자동 모드에서 MiniMed 780G 시스템을 사용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
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Cardiff, 영국
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Leeds, 영국
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국
- UCLH (University College London Hospitals)
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Espoo, 핀란드
- HUS
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 2~6세
- 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 출처 문서를 통해 결정한 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전에 CGM을 포함하거나 포함하지 않는 MDI 요법 또는 CSII를 받고 있는 경우
- 지역 검사실에서 처리한 스크리닝 방문 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) < 11%(97mmol/mol)를 가짐
- Humalog(인슐린 리스프로 주사) 및 NovoLog(인슐린 아스파트)와 같은 상용화된 인슐린 중 하나로 전환할 의향이 있거나 사용 중입니다.
- 최소 일일 인슐린 요구량(총 일일 용량)이 6단위 이상이어야 합니다.
- 펌프 시스템에서 데이터를 업로드하려는 부모/법적 보호자는 집에서 연구 펌프 데이터를 업로드하기 위한 요구 사항을 충족하는 인터넷 액세스, 호환되는 컴퓨터 또는 휴대폰이 있어야 합니다.
- 심각한 저혈당증에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 있고 응급 서비스 및 연구 직원에게 연락할 수 있는 한 명 이상의 부모/법적 보호자와 함께 살고 있습니다.
- 조사자는 부모/법적 보호자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
- 피험자 및 부모(들)/법적 보호자(들)가 연구 직원의 지시에 따라 모든 교육 세션에 기꺼이 참여합니다.
- 피험자의 부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 애디슨병, 성장 호르몬 결핍증, 체강 질병, 뇌하수체 기능저하증 또는 확실한 위마비, 치료되지 않은 갑상선 장애 또는 잘 조절되지 않는 천식이 있습니다.
- 스크리닝 시점에 인슐린 이외의 항당뇨병 약물을 사용 중이거나 연구 동안 사용할 계획(예: 프람린타이드, DPP-4 억제제, GLP-1, 효능제/모사체, 메트포르민, SGLT2 억제제).
- 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 임의의 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용했거나 연구 과정 동안 임의의 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다.
- 크레아티닌 기반 Cockcroft, CKD-EPI 또는 MDRD 방정식에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 ≤6개월 전에 현지 검사실 테스트에 의해 평가되거나 현지 검사실에서 스크리닝 시 수행된 크레아티닌 청소율 <30 ml/min으로 정의된 신부전이 있었습니다.
- 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염).
- IQ 제어 또는 CamAPS FX 또는 기타 고급 하이브리드 폐쇄 루프 요법(예: DIY, MiniMed 780G) 등록 전 3개월 이내
- 조사자의 판단에 따라 본 연구에 등록하기 전 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 다른 질병이나 상태가 있습니다.
- 지난 3개월 동안 질병 또는 초기 진단과 관련되지 않은 >1 DKA 사건의 병력.
- 부모(들)/법적 보호자(들)는 연구와 관련된 연구 직원의 일부입니다.
- 부모/법적 보호자가 문맹입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 과목
모든 대상은 런인 단계에서 2 주 동안 최소 최소 780G (G4S 센서) 시스템을 수동 모드로 사용했으며 연속 단계 기간 1 동안 18 주 동안 최소화 된 ™ 780G 시스템을 자동 모드로 사용했습니다.
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G4S 센서가있는 자동 모드의 최소화 ™ 780g 시스템.
수동 모드에서 최소화 된 ™ 780G 시스템.
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실험적: 연구 단계 - 시퀀스 a
대상은 12 주 동안 자동 모드에서 최소화 된 780G (G4S 센서) 시스템을 사용한 다음 SBL 활성화 (대조)와 함께 수동 모드에서 시스템을 사용하는 2 주간의 세척 기간을 사용했습니다. 세척 기간 후, 대상은 SBL 활성화 (컨트롤)를 사용하여 최소화 된 780G (G4S 센서) 시스템을 수동 모드로 사용했습니다. |
G4S 센서가있는 자동 모드의 최소화 ™ 780g 시스템.
수동 모드에서 최소화 된 ™ 780G 시스템.
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실험적: 연구 단계 - 시퀀스 b
피험자들은 SBL이 12 주 동안 활성화 된 SBL (컨트롤)을 사용하여 수동 모드에서 최소화 된 780G (G4S 센서 포함) 시스템을 사용한 후 SBL 활성화 (컨트롤)와 함께 수동 모드에서 시스템을 사용하는 2 주간의 세척 기간을 사용했습니다. 세척 기간 후 피험자는 자동 모드 (처리)에서 최소화 된 780G (G4S 센서) 시스템을 사용했습니다. |
G4S 센서가있는 자동 모드의 최소화 ™ 780g 시스템.
수동 모드에서 최소화 된 ™ 780G 시스템.
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실험적: 연속 단계 -ARM A2
DS5 센서와 함께 자동 모드에서 Minimed ™ 780G BLE 2.0 시스템을 사용하기 시작합니다.
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DS5 센서로 780g 자동 모드를 최소화했습니다
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활성 비교기: 연속 단계 -ARM B2
피험자는 12 주 동안 G4S 센서와 함께 자동 모드에서 최소화 ™ 780g 시스템을 계속 사용할 것입니다.
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G4S 센서가있는 자동 모드의 최소화 ™ 780g 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 단계 1 차 종말점 : 범위의 시간 백분율 (TIR 70 ~ 180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l])-비 등반 테스트
기간: 각 크로스 오버 기간 동안 12 주
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1 차 종말점은 센서 포도당 측정이 목표 범위 인 70 ~ 180 mg/dL (3.9-10.0 인 시간의 백분율의 치료 간 차이입니다.
MMOL/L), 비열 등성 테스트.
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각 크로스 오버 기간 동안 12 주
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연속 단계 1 차 종말점 : 평균 HBA1C (%) - 비열 등성 테스트
기간: 결과는 12 주 연속 단계 기간 2에서 측정되었습니다.
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연속 단계의 1 차 종점은 12 주 연속 단계 기간 2의 말기 평균 HBA1C (%)의 치료 간 차이입니다. 종점은 절대 마진이 0.4% HbA1c의 비 등반에 대해 평가됩니다.
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결과는 12 주 연속 단계 기간 2에서 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 단계 2 차 종말점 1- 평균 HBA1C (%)- 비 회비 시험
기간: 결과는 12 주마다 1 주마다 측정되었습니다.
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각 12 주 교차 기간의 끝에서 평균 HBA1C의 치료 간 차이, 비열 등성 테스트.
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결과는 12 주마다 1 주마다 측정되었습니다.
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연구 단계 2 차 종말점 2- 범위의 시간 비율 (TIR 70 ~ 180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l]) - 우수성 테스트
기간: 각 크로스 오버 기간 동안 12 주
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표적 범위에서 소요되는 %의 비율 차이 (70 ~ 180 mg/dl [3.9-10.0
MMOL/L]), 12 주마다 크로스 오버 기간 동안, 우수성 테스트.
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각 크로스 오버 기간 동안 12 주
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연구 단계 2 차 종말점 3- 평균 HBA1C (%) - 우수성 테스트.
기간: 결과는 12 주마다 1 주마다 측정되었습니다.
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각 12 주 교차 기간이 끝날 때 평균 HBA1C의 처리 차이, 우수성 테스트.
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결과는 12 주마다 1 주마다 측정되었습니다.
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연속 단계 2 차 종말점 1- 평균 HBA1C (%) - 우수성 테스트
기간: 결과는 12 주 연속 단계 기간 2에서 측정되었습니다.
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12 주 연속 단계 2의 말기 2, 우수성 테스트에서 평균 HBA1C의 치료 간 차이.
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결과는 12 주 연속 단계 기간 2에서 측정되었습니다.
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연속 단계 2 차 종말점 2- 범위 내 시간 비율 (TIR 70 ~ 180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l])- 비 등반 테스트
기간: 연속 단계 12 주 2
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표적 범위에서 소요되는 %의 비율 차이 (70 ~ 180 mg/dl [3.9-10.0
MMOL/L]) 12 주 연속 단계 2 기간 동안 2, 비 회비 테스트
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연속 단계 12 주 2
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연속 단계 2 차 종말점 범위 내 시간의 비율 (TIR 70 ~ 180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l])- 우수성 테스트
기간: 연속 단계 12 주 2
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표적 범위에서 소요되는 %의 비율 차이 (70 ~ 180 mg/dl [3.9-10.0
MMOL/L]) 12 주 연속 단계 2 기간 동안 2, 우수성 테스트.
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연속 단계 12 주 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ohad Cohen, MD, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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