소아 과목에서 MiniMed 780 시스템의 평가 (LENNY)

포함 기준:

1. 검진 당시 만 2~6세
2. 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 출처 문서를 통해 결정한 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 제1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
3. 스크리닝 전에 CGM을 포함하거나 포함하지 않는 MDI 요법 또는 CSII를 받고 있는 경우
4. 지역 검사실에서 처리한 스크리닝 방문 시 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) < 11%(97mmol/mol)를 가짐
5. Humalog(인슐린 리스프로 주사) 및 NovoLog(인슐린 아스파트)와 같은 상용화된 인슐린 중 하나로 전환할 의향이 있거나 사용 중입니다.
6. 최소 일일 인슐린 요구량(총 일일 용량)이 6단위 이상이어야 합니다.
7. 펌프 시스템에서 데이터를 업로드하려는 부모/법적 보호자는 집에서 연구 펌프 데이터를 업로드하기 위한 요구 사항을 충족하는 인터넷 액세스, 호환되는 컴퓨터 또는 휴대폰이 있어야 합니다.
8. 심각한 저혈당증에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 있고 응급 서비스 및 연구 직원에게 연락할 수 있는 한 명 이상의 부모/법적 보호자와 함께 살고 있습니다.
9. 조사자는 부모/법적 보호자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
10. 피험자 및 부모(들)/법적 보호자(들)가 연구 직원의 지시에 따라 모든 교육 세션에 기꺼이 참여합니다.
11. 피험자의 부모/법적 보호자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 판단에 따라 애디슨병, 성장 호르몬 결핍증, 체강 질병, 뇌하수체 기능저하증 또는 확실한 위마비, 치료되지 않은 갑상선 장애 또는 잘 조절되지 않는 천식이 있습니다.
2. 스크리닝 시점에 인슐린 이외의 항당뇨병 약물을 사용 중이거나 연구 동안 사용할 계획(예: 프람린타이드, DPP-4 억제제, GLP-1, 효능제/모사체, 메트포르민, SGLT2 억제제).
3. 스크리닝 방문 시점으로부터 8주 이내에 임의의 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용했거나 연구 과정 동안 임의의 경구, 주사 또는 정맥(IV) 글루코코르티코이드를 복용할 계획입니다.
4. 크레아티닌 기반 Cockcroft, CKD-EPI 또는 MDRD 방정식에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 전 ≤6개월 전에 현지 검사실 테스트에 의해 평가되거나 현지 검사실에서 스크리닝 시 수행된 크레아티닌 청소율 <30 ml/min으로 정의된 신부전이 있었습니다.
5. 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염).
6. IQ 제어 또는 CamAPS FX 또는 기타 고급 하이브리드 폐쇄 루프 요법(예: DIY, MiniMed 780G) 등록 전 3개월 이내
7. 조사자의 판단에 따라 본 연구에 등록하기 전 지난 2주 동안 조사 연구 약물 또는 장치로부터 치료를 받은 조사 연구(약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다.
8. 조사관의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 다른 질병이나 상태가 있습니다.
9. 지난 3개월 동안 질병 또는 초기 진단과 관련되지 않은 >1 DKA 사건의 병력.
10. 부모(들)/법적 보호자(들)는 연구와 관련된 연구 직원의 일부입니다.
11. 부모/법적 보호자가 문맹입니다.