小児被験者における MiniMed 780 システムの評価 (LENNY)
2025年6月3日 更新者：Medtronic Diabetes
家庭環境での 1 型糖尿病の若い小児被験者 (2 ～ 6 歳) における MiniMed 780 システムの評価 (LENNY)
この研究の目的は、家庭環境で 1 型糖尿病の小児被験者 (2 ～ 6 歳) を対象に、MiniMed™ 780G システムの安全性と性能を実証することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このガーディアン 4 センサー (G4S) を備えた MiniMed 780G システムの研究は、1 型糖尿病の小児被験者 (2 ～ 6 歳) を対象とした、市販前の前向き非盲検多施設ランダム化クロスオーバー試験です。 研究は、慣らし段階、研究段階、継続段階で構成されています。
慣らし段階:
慣らし段階 (2 ～ 4 週間) の目的は、MiniMed 780G システムで被験者の親/法定後見人を手動モードで Suspend before low (SBL) を有効にしてトレーニングし、2 週間の経過観察を収集することです。ベースライン データ。 慣らしフェーズの終わりに、被験者は 2 つのシーケンス (A または B) のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究段階:
- シーケンス A: 被験者は Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) 療法を使用します (つまり、 MiniMed 780G システムを自動モードで) 12 週間 (治療)。 2週間のウォッシュアウトフェーズに続いて、被験者が予測低グルコースサスペンドを使用する12週間のフェーズが続きます（つまり、 SBL が有効な手動モードの 780G システム) (制御)。
- シーケンス B: 被験者は、予測的低グルコース中断を使用し続けます (つまり、 SBL が有効な手動モードの 780G システム) (制御)。 2週間のウォッシュアウト段階の後、被験者はAdvanced Hybrid Closed Loop（AHCL）療法を使用します（つまり、 MiniMed 780G システムを自動モードで) 12 週間 (治療)。
ウォッシュアウト期間中、すべての被験者は、SBL を有効にした手動モードで MiniMed 780G システムを使用します。
継続フェーズ:
26週間の継続期間中、登録されたすべての被験者は自動モードでMiniMed 780Gシステムを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Leeds、イギリス
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス
- UCLH (University College London Hospitals)
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Novara、イタリア
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Roma、イタリア
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Ljubljana、スロベニア
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
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Espoo、フィンランド
- HUS
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が2〜6歳
- -スクリーニング前の6か月以上の1型糖尿病の臨床診断を受けている 医学的診断を行う資格のある個人による医療記録または情報源の文書を介して決定される
- -スクリーニング前にCGMの有無にかかわらずMDI療法またはCSIIを受けている
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) < 11% (97 mmol/mol) ローカルラボによって処理されたスクリーニング訪問時に持っています
- -次の市販のインスリンのいずれかを使用しているか、切り替えたいと考えています：ヒューマログ（インスリンリスプロ注射）およびノボログ（インスリンアスパルト）。
- -1日の最低インスリン必要量（1日の総投与量）が6単位以上でなければなりません
- ポンプシステムからデータをアップロードすることを希望する親/法定後見人は、インターネットアクセス、互換性のあるコンピューター、または自宅で研究ポンプデータをアップロードするための要件を満たす携帯電話を持っている必要があります。
- -重度の低血糖の緊急手順について知識があり、緊急サービスや研究スタッフに連絡できる1人以上の親/法的保護者と同居しています。
- 治験責任医師は、親/法定後見人がすべての治験機器を正常に操作でき、治験実施計画書を順守できると確信している
- -被験者および親/法定後見人は、研究スタッフの指示に従ってすべてのトレーニングセッションに参加する意欲があります。
- -被験者の親/法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- -アジソン病、成長ホルモン欠乏症、セリアック病、下垂体機能低下症または明確な胃不全麻痺、未治療の甲状腺障害、または治験責任医師の判断による喘息のコントロールが不十分です。
- スクリーニング時にインスリン以外の抗糖尿病薬を使用している、または研究中に使用する計画がある（例： プラムリンチド、DPP-4 阻害剤、GLP-1、アゴニスト/模倣薬、メトホルミン、SGLT2 阻害剤)。
- -スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）グルココルチコイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用する予定。
- -クレアチニンベースのCockcroft、CKD-EPI、またはMDRD式で定義されるように、スクリーニングの6か月前までにローカルラボテストで評価されるか、ローカルラボでのスクリーニングで実行される、クレアチニンクリアランス<30 ml /分によって定義される腎不全を患っています。
- センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります (例: 乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染)。
- IQ Control または CamAPS FX またはその他の高度なハイブリッド閉ループ療法 (例: DIY、MiniMed 780G) を登録前の 3 か月以内に取得した。
- -治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、治験責任医師の判断に従って、この研究への登録前の過去2週間に治験薬またはデバイスから治療を受けています。
- -研究者の判断により、患者が研究に参加することを妨げる可能性のある他の疾患または状態を持っています。
- -過去3か月間の病気または初期診断に関連しない1つ以上のDKAイベントの履歴。
- 親/法定後見人は、研究に関与する研究スタッフの一部です。
- 親/法定後見人は読み書きができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：すべての被験者
すべての被験者は、ランインフェーズ中に最小780g（G4Sセンサー付き）システムをマニュアルモードで2週間使用し、継続フェーズ期間1で18週間自動モードで最小™780Gシステムを使用しました。
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G4Sセンサーを備えた自動モードのMinimed™780Gシステム。
マニュアルモードのMinimed™780Gシステム。
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実験的：研究フェーズ - シーケンスa
被験者は、最小限の780g（G4Sセンサー）システムをAuto Modeで12週間（治療）に使用し、その後、SBLが活性化された（コントロール）にシステムが手動モードで使用された2週間のウォッシュアウト期間を使用しました。 ウォッシュアウト期間後、被験者は、SBLがアクティブ化されたマニュアルモードで最小780g（G4Sセンサー）システムを使用しました（コントロール）。 |
G4Sセンサーを備えた自動モードのMinimed™780Gシステム。
マニュアルモードのMinimed™780Gシステム。
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実験的：研究フェーズ - シーケンスb
被験者は、SBLが12週間アクティブ化されたマニュアルモードで最小780g（G4Sセンサー）システムを使用し、その後、SBLがアクティブ化されたマニュアルモードでシステムを使用した2週間のウォッシュアウト期間（コントロール）が使用されました。 ウォッシュアウト期間後、被験者は自動モード（治療）で最小780g（G4Sセンサー）システムを使用しました。 |
G4Sセンサーを備えた自動モードのMinimed™780Gシステム。
マニュアルモードのMinimed™780Gシステム。
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実験的：継続フェーズ-ARMA2
被験者は、DS5センサーを使用して自動モードで最小™780G BLE 2.0システムの使用を開始します
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DS5センサーを備えた最小780Gオートモード
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アクティブコンパレータ：継続フェーズ - アームB2
被験者は、G4Sセンサーを備えたMinimed™780Gシステムを12週間使用し続けます
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G4Sセンサーを備えた自動モードのMinimed™780Gシステム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究フェーズの一次エンドポイント：範囲内の時間の割合（TIR 70〜180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l]） - 非劣性テスト
時間枠：クロスオーバーごとに12週間
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主要エンドポイントは、センサーグルコース測定がターゲット範囲、70〜180 mg/dl（3.9-10.0）にある時間の割合の治療間差です
mmol/l）、非劣性テスト。
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クロスオーバーごとに12週間
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継続フェーズプライマリエンドポイント：平均HBA1c（％） - 非劣性テスト
時間枠：結果は、12週間の継続フェーズ期間2の終わりに測定されました
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継続フェーズの主要エンドポイントは、12週間の継続フェーズ期間2の終わりにおける平均HBA1c（％）の治療間差です。エンドポイントは、0.4％HBA1Cの絶対マージンで非症状を評価します。
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結果は、12週間の継続フェーズ期間2の終わりに測定されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究位相セカンダリエンドポイント1-平均HBA1c（％） - 非劣性テスト
時間枠：結果は、12週間の各クロスオーバー期間の終わりに測定されました
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12週間の各クロスオーバー期間の終わりにおける平均HBA1cの治療間差、非重症テスト。
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結果は、12週間の各クロスオーバー期間の終わりに測定されました
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研究位相セカンダリエンドポイント2-範囲内の時間の割合（TIR 70〜180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l]） - 優位性テスト
時間枠：クロスオーバーごとに12週間
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ターゲット範囲で費やされた％時間の治療間差（70〜180 mg/dl [3.9-10.0
mmol/l]）、各12週間のクロスオーバー期間中、優位性テスト。
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クロスオーバーごとに12週間
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研究位相セカンダリエンドポイント3-平均HBA1c（％） - 優位性テスト。
時間枠：結果は、12週間の各クロスオーバー期間の終わりに測定されました
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12週間の各クロスオーバー期間の終わりにおける平均HBA1cの治療間差、優位性テスト。
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結果は、12週間の各クロスオーバー期間の終わりに測定されました
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継続フェーズセカンダリエンドポイント1-平均HBA1C（％） - 優位性テスト
時間枠：結果は、12週間の継続フェーズ期間2の終わりに測定されました
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12週間の継続フェーズ期間2の終わりにおける平均HBA1cの治療間差、優位性テスト。
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結果は、12週間の継続フェーズ期間2の終わりに測定されました
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継続位相セカンダリエンドポイント2-範囲内の時間の割合（TIR 70〜180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l]） - 非劣性テスト
時間枠：12週間の継続フェーズ期間2
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ターゲット範囲で費やされた％時間の治療間差（70〜180 mg/dl [3.9-10.0
mmol/l]）12週間の継続フェーズ期間2の終了時、非劣性テスト
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12週間の継続フェーズ期間2
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継続位相セカンダリエンドポイント3-範囲内の時間の割合（TIR 70〜180 mg/dl [3.9-10.0 mmol/l]） - 優位性テスト
時間枠：12週間の継続フェーズ期間2
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ターゲット範囲で費やされた％時間の治療間差（70〜180 mg/dl [3.9-10.0
mmol/l]）12週間の継続期期間2の終了時、優位性テスト。
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12週間の継続フェーズ期間2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ohad Cohen, MD、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月24日
一次修了 (実際)
2024年4月22日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。