小児被験者における MiniMed 780 システムの評価 (LENNY)

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が2〜6歳
2. -スクリーニング前の6か月以上の1型糖尿病の臨床診断を受けている 医学的診断を行う資格のある個人による医療記録または情報源の文書を介して決定される
3. -スクリーニング前にCGMの有無にかかわらずMDI療法またはCSIIを受けている
4. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) < 11% (97 mmol/mol) ローカルラボによって処理されたスクリーニング訪問時に持っています
5. -次の市販のインスリンのいずれかを使用しているか、切り替えたいと考えています：ヒューマログ（インスリンリスプロ注射）およびノボログ（インスリンアスパルト）。
6. -1日の最低インスリン必要量（1日の総投与量）が6単位以上でなければなりません
7. ポンプシステムからデータをアップロードすることを希望する親/法定後見人は、インターネットアクセス、互換性のあるコンピューター、または自宅で研究ポンプデータをアップロードするための要件を満たす携帯電話を持っている必要があります。
8. -重度の低血糖の緊急手順について知識があり、緊急サービスや研究スタッフに連絡できる1人以上の親/法的保護者と同居しています。
9. 治験責任医師は、親/法定後見人がすべての治験機器を正常に操作でき、治験実施計画書を順守できると確信している
10. -被験者および親/法定後見人は、研究スタッフの指示に従ってすべてのトレーニングセッションに参加する意欲があります。
11. -被験者の親/法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

1. -アジソン病、成長ホルモン欠乏症、セリアック病、下垂体機能低下症または明確な胃不全麻痺、未治療の甲状腺障害、または治験責任医師の判断による喘息のコントロールが不十分です。
2. スクリーニング時にインスリン以外の抗糖尿病薬を使用している、または研究中に使用する計画がある（例： プラムリンチド、DPP-4 阻害剤、GLP-1、アゴニスト/模倣薬、メトホルミン、SGLT2 阻害剤)。
3. -スクリーニング訪問時から8週間以内に経口、注射、または静脈内（IV）グルココルチコイドを服用したか、研究の過程で経口、注射、またはIVグルココルチコイドを服用する予定。
4. -クレアチニンベースのCockcroft、CKD-EPI、またはMDRD式で定義されるように、スクリーニングの6か月前までにローカルラボテストで評価されるか、ローカルラボでのスクリーニングで実行される、クレアチニンクリアランス<30 ml /分によって定義される腎不全を患っています。
5. センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります (例: 乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染)。
6. IQ Control または CamAPS FX またはその他の高度なハイブリッド閉ループ療法 (例: DIY、MiniMed 780G) を登録前の 3 か月以内に取得した。
7. -治験（薬物またはデバイス）に積極的に参加しており、治験責任医師の判断に従って、この研究への登録前の過去2週間に治験薬またはデバイスから治療を受けています。
8. -研究者の判断により、患者が研究に参加することを妨げる可能性のある他の疾患または状態を持っています。
9. -過去3か月間の病気または初期診断に関連しない1つ以上のDKAイベントの履歴。
10. 親/法定後見人は、研究に関与する研究スタッフの一部です。
11. 親/法定後見人は読み書きができません