Valutazione del sistema MiniMed 780 in soggetti pediatrici (LENNY)
3 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Valutazione del sistema MiniMed 780 in soggetti pediatrici giovani (2-6 anni) con diabete di tipo 1 in ambiente domestico (LENNY)
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema MiniMed™ 780G in soggetti pediatrici (2-6 anni) con diabete di tipo 1 in ambiente domestico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo sistema MiniMed 780G con Guardian 4 Sensor (G4S) è uno studio crossover pre-market, prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato in soggetti pediatrici (2-6 anni) con diabete di tipo 1. Lo studio consiste in una fase di rodaggio, una fase di studio e una fase di continuazione.
Fase di rodaggio:
Lo scopo della fase di rodaggio (da 2 a 4 settimane) è addestrare i genitori/i tutori legali del soggetto sul sistema MiniMed 780G in modalità manuale con sospensione prima del minimo (SBL) attivata e raccogliere 2 settimane di dati di base. Alla fine della fase di run-in, i soggetti verranno randomizzati in una delle due sequenze (A o B).
Fase di studio:
- Sequenza A: i soggetti utilizzeranno la terapia Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (es. Sistema MiniMed 780G in modalità automatica) per 12 settimane (trattamento). La fase di washout di 2 settimane sarà seguita da una fase di 12 settimane in cui i soggetti utilizzeranno la sospensione predittiva a basso contenuto di glucosio (ad es. Sistema 780G in modalità manuale con SBL attivato) (Controllo).
- Sequenza B: i soggetti continueranno a utilizzare la sospensione predittiva a basso contenuto di glucosio (ad es. Sistema 780G in modalità manuale con SBL attivato) (Controllo). Dopo una fase di washout di 2 settimane, i soggetti utilizzeranno la terapia Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) (ad es. Sistema MiniMed 780G in modalità automatica) per 12 settimane (trattamento).
Durante il periodo di washout tutti i soggetti utilizzeranno il sistema MiniMed 780G in modalità manuale con SBL attivato.
Fase di continuazione:
Per la durata della fase di continuazione di 26 settimane, tutti i soggetti arruolati utilizzeranno il sistema MiniMed 780G in modalità automatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia
- HUS
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Novara, Italia
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Cardiff, Regno Unito
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Leeds, Regno Unito
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
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Leicester, Regno Unito
- Leicester Royal Infirmary
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London, Regno Unito
- UCLH (University College London Hospitals)
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Ljubljana, Slovenia
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 6 anni al momento dello screening
- Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per ≥ 6 mesi prima dello screening come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica
- È in terapia MDI o CSII con o senza CGM prima dello screening
- Ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) < 11% (97 mmol/mol) al momento della visita di screening come elaborato da un laboratorio locale
- Sta usando o desidera passare a una delle seguenti insuline disponibili in commercio: Humalog (iniezione di insulina lispro) e NovoLog (insulina aspart).
- Deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) di ≥ 6 unità
- Il/i genitore/i/tutore/i legale/i che desiderano caricare i dati dal sistema della pompa devono avere accesso a Internet, un computer compatibile o un telefono cellulare che soddisfi i requisiti per il caricamento dei dati della pompa dello studio a casa.
- Vive con uno o più genitori/tutori legali a conoscenza delle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare i servizi di emergenza e il personale dello studio.
- Lo sperimentatore ha fiducia che i genitori/i tutori legali possano utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e siano in grado di aderire al protocollo
- Disponibilità del soggetto e dei genitori/tutori legali a partecipare a tutte le sessioni di formazione come indicato dal personale dello studio.
- Il genitore/tutore legale del soggetto deve essere disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ha la malattia di Addison, il deficit dell'ormone della crescita, la celiachia, l'ipopituitarismo o la gastroparesi definita, il disturbo della tiroide non trattato o l'asma scarsamente controllato, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Sta usando qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dall'insulina al momento dello screening o pianifica l'uso durante lo studio (ad es. pramlintide, inibitore DPP-4, GLP-1, agonisti/mimetici, metformina, inibitori SGLT2).
- - Ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio.
- - Ha avuto insufficienza renale definita da clearance della creatinina <30 ml/min, come valutato dal test di laboratorio locale ≤6 mesi prima dello screening o eseguito durante lo screening presso il laboratorio locale, come definito dalle equazioni di Cockcroft basate sulla creatinina, CKD-EPI o MDRD.
- Presenta condizioni cutanee avverse irrisolte nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
- È sotto IQ Control o CamAPS FX o altra terapia ibrida avanzata a circuito chiuso (ad es. DIY, MiniMed 780G) nei 3 mesi precedenti l'iscrizione.
- Partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco o dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Ha qualsiasi altra malattia o condizione che possa precludere al paziente la partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Storia di >1 evento DKA non correlato a malattia o diagnosi iniziale negli ultimi 3 mesi.
- I genitori/i tutori legali fanno parte del personale di ricerca coinvolto nello studio.
- I genitori/i tutori legali sono analfabeti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tutti i soggetti
Tutti i soggetti hanno utilizzato il sistema minimizzato da 780 g (con sensore G4S) in modalità manuale per 2 settimane durante la fase di run-in e hanno utilizzato il sistema ™ 780G MIMEND in modalità automatica per 18 settimane durante il periodo di fase di continuazione 1
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Sistema MIMEND ™ 780G in modalità automatica con sensore G4S.
Sistema MIMEND ™ 780G in modalità manuale.
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Sperimentale: Fase di studio - Sequenza A
I soggetti hanno utilizzato il sistema a 780 g minimizzato (con sensore G4S) in modalità automatica per 12 settimane (trattamento), seguito da 2 settimane di periodo di lavaggio in cui il sistema è stato utilizzato in modalità manuale con SBL attivato (controllo). Dopo il periodo di lavaggio i soggetti hanno utilizzato il sistema MIMED 780G (con sensore G4S) in modalità manuale con SBL attivato (controllo). |
Sistema MIMEND ™ 780G in modalità automatica con sensore G4S.
Sistema MIMEND ™ 780G in modalità manuale.
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Sperimentale: Fase di studio - Sequenza B
I soggetti hanno utilizzato il sistema a 780 g minimizzato (con sensore G4S) in modalità manuale con SBL attivato per 12 settimane (controllo), seguito da 2 settimane di periodo di lavaggio in cui il sistema è stato utilizzato in modalità manuale con SBL attivato (controllo). Dopo il periodo di lavaggio i soggetti hanno utilizzato il sistema MIMED 780G (con sensore G4S) in modalità auto (trattamento). |
Sistema MIMEND ™ 780G in modalità automatica con sensore G4S.
Sistema MIMEND ™ 780G in modalità manuale.
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Sperimentale: Fase di continuazione - ARM A2
I soggetti inizieranno a utilizzare il sistema MIMEND ™ 780G BLE 2.0 in modalità automatica con il sensore DS5
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Modalità automatica da 780 g minimizzata con sensore DS5
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Comparatore attivo: Fase di continuazione - braccio B2
I soggetti continueranno a utilizzare il sistema MIMEND ™ 780G in modalità automatica con sensore G4S per 12 settimane
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Sistema MIMEND ™ 780G in modalità automatica con sensore G4S.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di studio Endpoint primario: percentuale di tempo nell'intervallo (TIR da 70 a 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L])-Test non inferiorità
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni periodo incrociato
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L'endpoint primario è la differenza tra il trattamento nella percentuale di tempo in cui la misurazione del glucosio del sensore è nell'intervallo target, da 70 a 180 mg/dl (3.9-10.0
MMOL/L), test di non inferiorità.
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12 settimane per ogni periodo incrociato
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Fase di continuazione Endpoint primario: HbA1c (%) - Test di non inferiorità
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato alla fine del periodo di fase di continuazione di 12 settimane 2
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L'endpoint primario per la fase di continuazione è la differenza tra il trattamento nell'HbA1c (%) medio alla fine del periodo di fase di continuazione di 12 settimane 2. L'endpoint sarà valutato per la non inferiorità con un margine assoluto dello 0,4% di HbA1C.
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Il risultato è stato misurato alla fine del periodo di fase di continuazione di 12 settimane 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase di studio Endpoint secondario 1- Media HbA1c (%)- Test di non-inferiorità
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato alla fine di ogni periodo di incrocio di 12 settimane
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Differenza tra trattamento tra il trattamento nell'HBA1c medio alla fine di ogni periodo incrociato di 12 settimane, test di non inferiorità.
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Il risultato è stato misurato alla fine di ogni periodo di incrocio di 12 settimane
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Fase di studio Endpoint secondario 2 - percentuale di tempo nell'intervallo (TIR da 70 a 180 mg/dl [3.9-10,0 mmol/L]) - Test di superiorità
Lasso di tempo: 12 settimane per ogni periodo incrociato
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Differenza tra il trattamento in % tempo trascorso nell'intervallo target (da 70 a 180 mg/dl [3.9-10.0
mmol/l]), durante ogni periodo incrociato di 12 settimane, test di superiorità.
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12 settimane per ogni periodo incrociato
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Fase di studio Endpoint secondario 3 - Media HbA1c (%) - Test di superiorità.
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato alla fine di ogni periodo di incrocio di 12 settimane
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Differenza tra il trattamento nella media HbA1c alla fine di ogni periodo incrociato di 12 settimane, test di superiorità.
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Il risultato è stato misurato alla fine di ogni periodo di incrocio di 12 settimane
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Fase di continuazione endpoint secondario 1- medio hbA1c (%) - test di superiorità
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato alla fine del periodo di fase di continuazione di 12 settimane 2
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Differenza tra il trattamento nella media HbA1c alla fine del periodo di fase di continuazione di 12 settimane, test di superiorità.
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Il risultato è stato misurato alla fine del periodo di fase di continuazione di 12 settimane 2
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Fase di continuazione Endpoint secondario 2- Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR da 70 a 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L])- Test non inferiorità
Lasso di tempo: 12 settimane di fase di continuazione Periodo 2
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Differenza tra il trattamento in % tempo trascorso nell'intervallo target (da 70 a 180 mg/dl [3.9-10.0
mmol/l]) durante il periodo di fase di continuazione di 12 settimane di 12 settimane, test di non inferiorità
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12 settimane di fase di continuazione Periodo 2
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Fase di continuazione Endpoint secondario 3- Percentuale di tempo nell'intervallo (TIR da 70 a 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L])- Test di superiorità
Lasso di tempo: 12 settimane di fase di continuazione Periodo 2
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Differenza tra il trattamento in % tempo trascorso nell'intervallo target (da 70 a 180 mg/dl [3.9-10.0
mmol/l]) durante la fine del periodo 2 di fase di continuazione di 12 settimane, test di superiorità.
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12 settimane di fase di continuazione Periodo 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ohad Cohen, MD, Medtronic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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