Valutazione del sistema MiniMed 780 in soggetti pediatrici (LENNY)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 2 e 6 anni al momento dello screening
2. Ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per ≥ 6 mesi prima dello screening come determinato tramite cartella clinica o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica
3. È in terapia MDI o CSII con o senza CGM prima dello screening
4. Ha un'emoglobina glicosilata (HbA1c) < 11% (97 mmol/mol) al momento della visita di screening come elaborato da un laboratorio locale
5. Sta usando o desidera passare a una delle seguenti insuline disponibili in commercio: Humalog (iniezione di insulina lispro) e NovoLog (insulina aspart).
6. Deve avere un fabbisogno minimo giornaliero di insulina (dose giornaliera totale) di ≥ 6 unità
7. Il/i genitore/i/tutore/i legale/i che desiderano caricare i dati dal sistema della pompa devono avere accesso a Internet, un computer compatibile o un telefono cellulare che soddisfi i requisiti per il caricamento dei dati della pompa dello studio a casa.
8. Vive con uno o più genitori/tutori legali a conoscenza delle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare i servizi di emergenza e il personale dello studio.
9. Lo sperimentatore ha fiducia che i genitori/i tutori legali possano utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio e siano in grado di aderire al protocollo
10. Disponibilità del soggetto e dei genitori/tutori legali a partecipare a tutte le sessioni di formazione come indicato dal personale dello studio.
11. Il genitore/tutore legale del soggetto deve essere disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Ha la malattia di Addison, il deficit dell'ormone della crescita, la celiachia, l'ipopituitarismo o la gastroparesi definita, il disturbo della tiroide non trattato o l'asma scarsamente controllato, secondo il giudizio dello sperimentatore.
2. Sta usando qualsiasi farmaco antidiabetico diverso dall'insulina al momento dello screening o pianifica l'uso durante lo studio (ad es. pramlintide, inibitore DPP-4, GLP-1, agonisti/mimetici, metformina, inibitori SGLT2).
3. - Ha assunto glucocorticoidi orali, iniettabili o endovenosi (IV) entro 8 settimane dal momento della visita di screening o prevede di assumere glucocorticoidi orali, iniettabili o IV durante il corso dello studio.
4. - Ha avuto insufficienza renale definita da clearance della creatinina <30 ml/min, come valutato dal test di laboratorio locale ≤6 mesi prima dello screening o eseguito durante lo screening presso il laboratorio locale, come definito dalle equazioni di Cockcroft basate sulla creatinina, CKD-EPI o MDRD.
5. Presenta condizioni cutanee avverse irrisolte nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).
6. È sotto IQ Control o CamAPS FX o altra terapia ibrida avanzata a circuito chiuso (ad es. DIY, MiniMed 780G) nei 3 mesi precedenti l'iscrizione.
7. Partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco o dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
8. Ha qualsiasi altra malattia o condizione che possa precludere al paziente la partecipazione allo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. Storia di >1 evento DKA non correlato a malattia o diagnosi iniziale negli ultimi 3 mesi.
10. I genitori/i tutori legali fanno parte del personale di ricerca coinvolto nello studio.
11. I genitori/i tutori legali sono analfabeti