Avaliação do sistema MiniMed 780 em assuntos pediátricos (LENNY)
3 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Diabetes
Avaliação do sistema MiniMed 780 em indivíduos pediátricos jovens (2-6 anos) com diabetes tipo 1 em ambiente doméstico (LENNY)
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e o desempenho do sistema MiniMed™ 780G em pacientes pediátricos (2 a 6 anos) com diabetes tipo 1 em ambiente doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo do sistema MiniMed 780G com Guardian 4 Sensor (G4S) é um estudo cruzado randomizado, prospectivo, aberto, multicêntrico, pré-comercialização em indivíduos pediátricos (2-6 anos de idade) com diabetes tipo 1. O estudo consiste em uma fase inicial, uma fase de estudo e uma fase de continuação.
Fase de entrada:
O objetivo da fase inicial (2 a 4 semanas) é treinar o(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do sujeito no sistema MiniMed 780G no Modo Manual com Suspender antes de baixo (SBL) ativado e coletar 2 semanas de dados básicos. No final da fase inicial, os indivíduos serão randomizados em uma das duas sequências (A ou B).
Fase de estudo:
- Sequência A: os indivíduos usarão a terapia Híbrida Avançada de Circuito Fechado (AHCL) (ou seja, Sistema MiniMed 780G em Modo Automático) por 12 semanas (Tratamento). A fase de washout de 2 semanas será seguida por uma fase de 12 semanas em que os indivíduos usarão suspensão preditiva com baixo teor de glicose (ou seja, Sistema 780G em Modo Manual com SBL ativado) (Controle).
- Sequência B: os sujeitos continuarão a usar a suspensão preditiva de baixo teor de glicose (ou seja, Sistema 780G em Modo Manual com SBL ativado) (Controle). Após uma fase de washout de 2 semanas, os indivíduos usarão a terapia Híbrida Avançada de Circuito Fechado (AHCL) (ou seja, Sistema MiniMed 780G em Modo Automático) por 12 semanas (Tratamento).
Durante o período de washout, todos os indivíduos usarão o sistema MiniMed 780G no modo manual com SBL ativado.
Fase de continuação:
Durante a fase de continuação de 26 semanas, todos os indivíduos inscritos usarão o sistema MiniMed 780G no Modo Automático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- University Medical Center Ljubljana (UMCL)
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Espoo, Finlândia
- HUS
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti Ancona, "G. Salesi"
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Napoli, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli
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Novara, Itália
- Ospedale Maggiore della Carità di Novara
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Roma, Itália
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Cardiff, Reino Unido
- Noah's Ark Children's Hospital for Wales
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Leeds, Reino Unido
- LEEDS TEACHING HOSPITALS NHS TRUST - St James
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- UCLH (University College London Hospitals)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 - 6 anos de idade no momento da triagem
- Tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por ≥ 6 meses antes da triagem, conforme determinado por meio de registro médico ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico
- Está em terapia MDI ou CSII com ou sem CGM antes da triagem
- Tem hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 11% (97 mmol/mol) no momento da visita de triagem conforme processado por um laboratório local
- Está usando ou deseja mudar para uma das seguintes insulinas disponíveis no mercado: Humalog (insulina lispro injetável) e NovoLog (insulina aspart).
- Deve ter uma necessidade diária mínima de insulina (dose diária total) de ≥ 6 unidades
- O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) disposto(s) a carregar os dados do sistema de bombeamento devem ter acesso à Internet, um computador compatível ou telefone celular que atenda aos requisitos para carregar os dados do bombeamento do estudo em casa.
- Está morando com um ou mais pais/responsáveis legais informados sobre os procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capazes de entrar em contato com os serviços de emergência e a equipe do estudo.
- O investigador tem confiança de que os pais/responsáveis legais podem operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e são capazes de aderir ao protocolo
- Vontade do sujeito e dos pais/responsáveis legais em participar de todas as sessões de treinamento conforme indicado pela equipe do estudo.
- O pai/responsável legal do sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tem doença de Addison, deficiência de hormônio do crescimento, doença celíaca, hipopituitarismo ou gastroparesia definitiva, distúrbio da tireoide não tratado ou asma mal controlada, de acordo com a avaliação do investigador.
- Está usando qualquer medicamento antidiabético que não seja insulina no momento da triagem ou planeja usar durante o estudo (por exemplo, pramlintide, inibidor de DPP-4, GLP-1, agonistas/miméticos, metformina, inibidores de SGLT2).
- Tomou glicocorticóides orais, injetáveis ou intravenosos (IV) dentro de 8 semanas a partir do momento da consulta de triagem, ou planeja tomar glicocorticóides orais, injetáveis ou IV durante o curso do estudo.
- Teve insuficiência renal definida por depuração de creatinina < 30 ml/min, avaliada por teste laboratorial local ≤ 6 meses antes da triagem ou realizada na triagem no laboratório local, conforme definido pelas equações de Cockcroft, CKD-EPI ou MDRD baseadas em creatinina.
- Tem alguma condição adversa de pele não resolvida na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
- Está sob controle de QI ou CamAPS FX ou outra terapia híbrida avançada de circuito fechado (por exemplo, DIY, MiniMed 780G) nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Está participando ativamente de um estudo investigativo (medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um medicamento ou dispositivo de estudo experimental nas últimas 2 semanas antes da inscrição neste estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- Tem qualquer outra doença ou condição que possa impedir o paciente de participar do estudo, de acordo com o julgamento do investigador.
- História de >1 evento de CAD não relacionado à doença ou diagnóstico inicial nos últimos 3 meses.
- Os pais/responsáveis legais fazem parte da equipe de pesquisa envolvida com o estudo.
- Os pais/responsáveis legais são analfabetos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os assuntos
Todos os indivíduos usaram o sistema mínimo de 780g (com sensor G4S) no modo manual por 2 semanas durante a fase de execução e usou o sistema Minimed ™ 780G no modo automático por 18 semanas durante o período da fase de continuação 1
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Sistema Minimed ™ 780G no modo automático com sensor G4S.
Sistema Minimed ™ 780G no modo manual.
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Experimental: Fase de Estudo - Sequência A
Os indivíduos usaram o sistema mínimo de 780g (com sensor G4S) no modo automático por 12 semanas (tratamento), seguido por 2 semanas de período de lavagem, onde o sistema foi usado no modo manual com SBL ativado (controle). Após o período de lavagem, os sujeitos usaram o sistema mínimo de 780g (com sensor G4S) no modo manual com SBL ativado (controle). |
Sistema Minimed ™ 780G no modo automático com sensor G4S.
Sistema Minimed ™ 780G no modo manual.
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Experimental: Fase de Estudo - Sequência B
Os indivíduos usaram o sistema mínimo de 780g (com sensor G4S) no modo manual com SBL ativado por 12 semanas (controle), seguido por 2 semanas de período de lavagem em que o sistema foi usado no modo manual com SBL ativado (controle). Após o período de lavagem, os indivíduos usaram o sistema mínimo de 780g (com sensor G4S) no modo automático (tratamento). |
Sistema Minimed ™ 780G no modo automático com sensor G4S.
Sistema Minimed ™ 780G no modo manual.
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Experimental: Fase de continuação - braço A2
Os sujeitos começarão a usar o sistema Minimed ™ 780G BLE 2.0 no modo automático com o sensor DS5
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Modo automático mínimo de 780g com sensor DS5
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Comparador Ativo: Fase de continuação - braço B2
Os sujeitos continuarão a usar o sistema Minimed ™ 780G no modo automático com sensor G4S por 12 semanas
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Sistema Minimed ™ 780G no modo automático com sensor G4S.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo Fase Primária Primária: Porcentagem de tempo no alcance (TIR 70 a 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/l])-Teste de não inferioridade
Prazo: 12 semanas para cada período de cruzamento
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O endpoint primário é a diferença entre o tratamento na porcentagem de tempo em que a medição do sensor de glicose está na faixa alvo, 70 a 180 mg/dL (3,9-10.0
mmol/l), teste de não inferioridade.
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12 semanas para cada período de cruzamento
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Fase de continuação Primária Primária: HbA1c (%) - Teste de não inferioridade
Prazo: O resultado foi medido no final do período da fase de continuação de 12 semanas 2
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O endpoint primário para a fase de continuação é a diferença entre o tratamento no HbA1c médio (%) no final do período de 12 semanas da fase de continuação 2. O endpoint será avaliado quanto à não inferioridade com uma margem absoluta de 0,4% HbA1c.
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O resultado foi medido no final do período da fase de continuação de 12 semanas 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo Fase de endpoint secundário 1- Média HbA1c (%)- Teste de não inferioridade
Prazo: O resultado foi medido no final de cada período de 12 semanas
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Diferença entre o tratamento no HbA1c médio no final de cada período de 12 semanas, o teste de não inferioridade.
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O resultado foi medido no final de cada período de 12 semanas
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Estudo Fase de extremidade secundária 2 - Porcentagem de tempo no alcance (TIR 70 a 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L]) - Teste de superioridade
Prazo: 12 semanas para cada período de cruzamento
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Diferença entre os tratamentos no % de tempo gasto na faixa-alvo (70 a 180 mg/dl [3,9-10.0
mmol/l]), durante cada período de 12 semanas, teste de superioridade.
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12 semanas para cada período de cruzamento
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Estudo Fase de extremidade secundária 3 - HbA1c médio (%) - Teste de superioridade.
Prazo: O resultado foi medido no final de cada período de 12 semanas
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Diferença entre o tratamento no HbA1c médio no final de cada período de 12 semanas, teste de superioridade.
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O resultado foi medido no final de cada período de 12 semanas
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Fase de continuação Ponto de extremidade secundário 1- HBA1c médio (%) - Teste de superioridade
Prazo: O resultado foi medido no final do período da fase de continuação de 12 semanas 2
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Diferença entre o tratamento no HbA1c médio no final do período 2 da fase de continuação de 12 semanas, teste de superioridade.
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O resultado foi medido no final do período da fase de continuação de 12 semanas 2
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Fase de continuação Ponto de extremidade secundário 2- Porcentagem de tempo no alcance (TIR 70 a 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L])- Teste de não inferioridade
Prazo: 12 semanas de continuação da fase do período 2
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Diferença entre os tratamentos no % de tempo gasto na faixa-alvo (70 a 180 mg/dl [3,9-10.0
mmol/l]) durante o final da fase de continuação de 12 semanas 2, teste de não inferioridade
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12 semanas de continuação da fase do período 2
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Fase de continuação do ponto final secundário 3- Porcentagem de tempo no alcance (TIR 70 a 180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L])- Teste de superioridade
Prazo: 12 semanas de continuação da fase do período 2
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Diferença entre os tratamentos no % de tempo gasto na faixa-alvo (70 a 180 mg/dl [3,9-10.0
Mmol/L]) Durante o final da fase de continuação de 12 semanas 2, Teste de Superioridade.
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12 semanas de continuação da fase do período 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ohad Cohen, MD, Medtronic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .