Oppimisen ja muistin parantaminen Juice PLUS+® OMEGA -ravintolisän jälkeen nuorten väestössä (AdCog-O)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveellinen ruokavalio on tärkeä tekijä terveelle ikääntymiselle. Aiemmat tutkimukset omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen (n-3 PUFA:iden) saannista ovat osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia moniin ihmisten terveyteen. N-3 PUFA:iden vaikutus kognitioon koko eliniän ajan on erityisen ilmeinen, sillä myönteisiä vaikutuksia on dokumentoitu imeväisten ja lasten kognitiiviseen kehitykseen, nuorten aikuisten kognitiiviseen suorituskykyyn ja ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen hidastamiseen vanhemmilla aikuisilla. Näistä myönteisistä löydöistä huolimatta n-3-PUFA:iden vaikutusta murrosiän kognitioon on otettu vain vähän huomioon. Nuorille on ominaista syvällinen aivokehitys, jossa aivoalueet, kuten esiotsakuori, kypsyvät edelleen 20-luvun lopulla). Tänä aivojen kehityksen jaksona perustaa ovat muun muassa toimeenpanotoiminnot (esim. siirtyminen, päivittäminen ja lyhytaikainen muisti). Prefrontaalisen aivokuoren optimaalinen kehitys on erittäin tärkeää, sillä toimeenpanotoiminnot ovat liittyneet akateemisiin saavutuksiin. N-3 PUFA:iden positiiviset vaikutukset kognitioon, jos ne käännettäisiin nuoriin, olisivat selkeästi käytännön ja teoreettisesti tärkeitä, erityisesti akateemisessa kontekstissa.

Tässä projektissa tarkastellaan kaupallisesti saatavalla kasviperäisellä omega-3-interventiolla täydentämisen ja kognitiivisen suorituskyvyn välistä suhdetta 13–14-vuotiailla osallistujilla. Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa tutkimme Juice PLUS+® OMEGA:n (tai vastaavan lumelääkkeen) 16 viikon toistuvan päivittäisen annostelun vaikutusta monenlaisiin kognitiivisiin prosesseihin (mitattu käyttämällä tietokonepohjaisia kognitiivisia testejä). Kognitiivisen suorituskyvyn muutokset kartoitetaan sekä osallistujiemme omega-3-indeksin (O3I) muutoksiin (mitattu sormenpistoilla saatujen kuivuneiden veripisteiden avulla) että aivojen toiminnan muutoksiin (mitattu käyttämällä päänahan elektrodeja, osajoukossa osallistujista). Osallistujat osallistuvat osastolle 3 eri kertaa. Ensimmäisellä seulontakäynnillä osallistujat harjoittelevat kognitiivisia testejä ja tarjoavat 3 päivän ruokapäiväkirjan tavanomaisen ruokavalion mittana. Osallistujat osallistuvat sitten perustestikäynnille, jossa he tekevät kognitiiviset testit ja saavat 16 viikon ajan kapseleita (joko lumelääkettä tai aktiivista hoitoa) otettavaksi päivittäin. 16 viikon jälkeen osallistujat osallistuvat interventioiden jälkeiseen testipäivään, jossa he suorittavat kognitiiviset testit viimeisen kerran. Sormenpistoverinäytteitä otetaan jokaisella kolmella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-14-vuotiaat, hedelmien ja vihannesten saanti enintään 3 annosta päivässä, enintään 2 annosta kalaa viikossa, englanti ensimmäisenä kielenä, riittävä näkö- ja kuulotarkkuus kognitiivisten tehtävien suorittamiseen, normaali BMI ikään nähden , normaali British Ability Scales (BAS) -pistemäärä
Poissulkemiskriteerit:
- psykologiset tai psykiatriset häiriöt, ADHD- tai lukihäiriödiagnoosi, hedelmä-/vihannes- tai histamiini-intoleranssi, tutkimustuloksiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, ravinteiden imeytymistä muuttavat tilat (esim. keliakia), antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, tiettyjen ruokavalioiden noudattaminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. kasvissyöjä, paleo jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juice PLUS+® OMEGA
Juice Plus+®Omega Blend -kapselit sisältävät seuraavat ainesosat: DHA- ja EPA-rikastettu Schizochytrium sp. -mikrolevän öljy, granaattiomenansiemenöljy, päällystysaine: pullulaani; vadelmansiemenöljy, tyrniöljy 9, irrotusaine: piidioksidi; korkeaöljyhappoinen safloriöljy, tomaatinsiemenöljy, appelsiiniöljy, vaniljaöljy, antioksidantti: rosmariiniuute.
|
Omega-seoksen päivittäinen annos: 925 mg (2 kapselia)
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Plasebokapselit koostuvat keskipitkäketjuisista triglyserideistä öljystä + apuaineista, kuten piidioksidiaerosilista, lesitiinistä, vanilja-aromit, appelsiiniöljy, vesi ja hypromelloosi (kuori).
|
sopiva lumelääke (2 kapselia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppimisnopeus (Reyn auditiivinen sanallinen oppimistehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujille esitetään 15 sanan peräkkäinen luettelo nopeudella 1 sana sekunnissa.
Osallistujalla on sitten 60:tä aikaa sanoa ääneen niin monet näistä sanoista kuin mahdollista, ja tuloksena saadut pisteet kirjataan tarkkuusprosenttina.
Tämä toistuu 5 kertaa samalle sanaluettelolle, ja oppimisnopeus määräytyy tarkkuuden muutoksen kautta 5 takaisinvetämisen aikana.
|
Perustaso
|
|
Oppimisnopeus (Reyn auditiivinen sanallinen oppimistehtävä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujille esitetään 15 sanan peräkkäinen luettelo nopeudella 1 sana sekunnissa.
Osallistujalla on sitten 60:tä aikaa sanoa ääneen niin monet näistä sanoista kuin mahdollista, ja tuloksena saadut pisteet kirjataan tarkkuusprosenttina.
Tämä toistuu 5 kertaa samalle sanaluettelolle, ja oppimisnopeus määräytyy tarkkuuden muutoksen kautta 5 takaisinvetämisen aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Viivästynyt sanan muistaminen (Reyn auditiivinen sanallinen oppimistehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tietyn ajan kuluttua koehenkilöitä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa luettelosta A
|
Perustaso
|
|
Viivästynyt sanan muistaminen (Reyn auditiivinen sanallinen oppimistehtävä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tietyn ajan kuluttua koehenkilöitä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa luettelosta A
|
16 viikkoa
|
|
Sanantunnistus (Reyn auditiivinen sanallinen oppimistehtävä)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ajastetun sanan muistamisen jälkeen sanat luettelosta A, luettelosta B ja uudet sanat näytetään peräkkäin näytöllä ja osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mitkä sanat olivat vain luettelosta A.
|
Perustaso
|
|
Sanantunnistus (Reyn auditiivinen sanallinen oppimistehtävä)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ajastetun sanan muistamisen jälkeen sanat luettelosta A, luettelosta B ja uudet sanat näytetään peräkkäin näytöllä ja osallistujia pyydetään ilmoittamaan, mitkä sanat olivat vain luettelosta A.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokattuun huomioverkostotehtävään (MANT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tässä tehtävässä tutkitaan suoritustoimintoa, huomiokykyä ja estoa.
Tässä tehtävässä osallistujien on vastattava keskeisesti esitettyyn nuoleen, joka osoittaa vasemmalle tai oikealle painamalla vastaavaa näppäimistön näppäintä.
Keskinuolta reunustavat nuolet, jotka osoittavat samaan (yhdenmukaiseen) tai vastakkaiseen (epäyhdenmukaiseen) suuntaan.
Suorittaakseen tehtävän tehokkaasti osallistujien on jätettävä huomioimatta viereiset nuolet.
Aiemmat tutkimukset ovat havainneet, että osallistujat osoittavat suurempia latenssia ja enemmän virheitä epäyhtenäisissä kokeissa verrattuna yhteneväisiin kokeisiin, koska yhteensopimattomalla tavalla päin olevat nuolet aiheuttavat ristiriitaisia häiriöitä.
Yhteensopivien kokeiden vasteviiveet heijastavat prosessointinopeutta, kun taas häiriön määrä epäyhtenäisten kokeiden aikana osoittaa herkkyyttä häiriöille.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos N-takaisin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
N-Back-tehtävä on työmuistin mitta, jossa osallistujia ohjataan seuraamaan sarjaa ärsykkeitä ja reagoimaan aina, kun ärsyke esitetään, joka on sama kuin n kokeessa aiemmin esitetty.
Tässä yksinkertaistetussa 0-back-versiossa osallistujat vastaavat, kun kohde vastaa tehtävän alussa määritettyä kiinteää kohdetta (samanlainen kuin Go/No-Go-tehtävä).
Tiedoista analysoidaan sekä tarkkuus että reaktioaika oikeissa kokeissa.
Osalle osallistujia tämä tehtävä suoritetaan EEG:n tallennuksen aikana, jotta voidaan seurata aivojen toiminnan muutosta vasteena kohdetutkimuksiin.
N-Back valittiin, kuten aiemmissa töissä on osoitettu saavan aikaan vahvan P300-signaalin (katso EEG lisätuloksena).
|
16 viikkoa
|
|
Muutos PANAS-c:ssä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Validoitu itseraportin mittari affektiivisesta tilasta lapsilla.
PANAS koostuu kahdesta erillisestä affektiivisesta tilasta (positiivinen ja negatiivinen) sekä 11 yksittäisestä affektiivisesta tilasta (pelko, syyllisyys, suru, yllätys, vihamielisyys, ujous, iloisuus, itsevarmuus, tarkkaavaisuus, väsymys ja tyyneys.
Koehenkilöt käyttävät likert-asteikkoa 1–5 osoittaakseen, kuinka sana liittyy heidän nykyiseen tunteeseensa.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos tehtävänvaihtotestissä (TST)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä tehtävä vaatii toimeenpanotoimintaa ja jatkuvaa huomiota ja tarjoaa mittaa kognitiivista joustavuutta.
Osallistujat näkevät ympyrän, jossa on 8 tasavälein sijoitettua sädettä, joista 2 muodostaa lihavoitun puolittajan.
Numerot valitaan satunnaisesti joukosta 1-4 ja 6-9 ja näytetään peräkkäin myötäpäivään.
Vastaus on suurempi tai pienempi kuin 5 lihavoitun viivan alapuolella oleville kokeille ja parillinen tai pariton viivan yläpuolella oleville luvuille.
Tulosmittauksiin kuuluvat yleinen tarkkuus ja reaktioaika (RT) oikeissa kokeissa sekä tarkkuus ja reaktioaika kokeissa, joissa on "vaihtokustannus" ärsykkeistä, jotka siirtyvät alta lihavoitun viivan yläpuolelle ja päinvastoin.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos tunteiden säätelyn kyselylomake lapsille ja aikuisille (ERQ-CA)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Validoitu 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan tunteiden säätelyä, erityisesti uudelleenarviointia ja tukahduttamista.
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos P300:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos P300-latenssin ja amplitudin ERP-mittauksessa arvioidaan EEG:llä (elektroenkefalografia) osallistujien osajoukossa lepotilassa (silmät auki ja kiinni) ja N-Back-tehtävän aikana.
EEG-tiedot kerätään käyttämällä Brain Products -ohjelmistoa ja 16-kanavaisia aktiivisia elektrodeja.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos Omega 3 -indeksissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sormenpistoilla kuivatut veripisteet kerätään ennen omega 3 -lisäravintoa ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida punasolujen kalvojen rasvahappoprofiilin muutoksia.
Analyysin suorittaa Omega Quant.
|
16 viikkoa
|
|
Muutos tehospektritiheydessä (PSD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Alfa-, beta-, gamma-, delta- ja theta-kaistojen tehon muutokset N-Back-tehtävän suorittamisen aikana.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Williams, Prof, University of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .