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Miglioramento dell'apprendimento e della memoria dopo l'integrazione con Juice PLUS+® OMEGA in una popolazione di adolescenti (AdCog-O)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Prof Claire Williams, University of Reading
Questo studio mira a indagare l'effetto dell'integrazione cronica con un intervento di omega-3 disponibile in commercio, di origine vegetale, e le prestazioni cognitive nei partecipanti adolescenti di età compresa tra 13 e 14 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una dieta sana è un fattore essenziale per un invecchiamento sano. Precedenti studi sull'assunzione di acidi grassi polinsaturi omega-3 (n-3 PUFA) hanno mostrato azioni benefiche su una serie di condizioni di salute umana. L'influenza dei PUFA n-3 sulla cognizione per tutta la durata della vita è particolarmente evidente, con effetti benefici documentati sullo sviluppo cognitivo nei neonati e nei bambini, sulle prestazioni cognitive nei giovani adulti e sul rallentamento del deterioramento cognitivo correlato all'età negli anziani. Nonostante questi risultati positivi, c'è stata poca considerazione dell'influenza degli n-3-PUFA sulla cognizione nell'adolescenza. L'adolescenza è caratterizzata da un profondo sviluppo cerebrale, con aree cerebrali come la corteccia prefrontale che continuano a maturare fino alla fine degli anni venti). In questo periodo di sviluppo del cervello, vengono gettate le basi per le funzioni esecutive (ad esempio, spostamento, aggiornamento e memoria a breve termine), tra le altre. Lo sviluppo ottimale della corteccia prefrontale è molto importante, poiché le funzioni esecutive sono state correlate ai risultati accademici. Gli effetti positivi dei PUFA n-3 sulla cognizione, se tradotti negli adolescenti, sarebbero di chiara importanza pratica e teorica, in particolare in un contesto accademico.



Questo progetto esaminerà la relazione tra l'integrazione con un intervento di omega-3 di origine vegetale disponibile in commercio e le prestazioni cognitive nei partecipanti adolescenti di età compresa tra 13 e 14 anni. In uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, esamineremo l'effetto della somministrazione giornaliera ripetuta per 16 settimane di Juice PLUS+® OMEGA (o placebo abbinato) su un'ampia gamma di processi cognitivi (misurati utilizzando un batteria di test cognitivi su computer). I cambiamenti nelle prestazioni cognitive saranno mappati sia ai cambiamenti nell'indice di omega-3 (O3I) dei nostri partecipanti (misurati utilizzando macchie di sangue essiccato ottenute tramite puntura del dito) sia ai cambiamenti nell'attività cerebrale (misurati utilizzando elettrodi posizionati sul cuoio capelluto, in un sottoinsieme dei partecipanti). I partecipanti parteciperanno al Dipartimento in 3 diverse occasioni. Durante una visita di screening iniziale, i partecipanti eserciteranno i test cognitivi e forniranno un diario alimentare di 3 giorni come misura della dieta abituale. I partecipanti parteciperanno quindi a una visita di prova di base, dove eseguiranno i test cognitivi e riceveranno una fornitura di capsule di 16 settimane (placebo o trattamento attivo) da assumere quotidianamente. Dopo le 16 settimane, i partecipanti parteciperanno a una giornata di test post-intervento in cui eseguiranno i test cognitivi per un'ultima volta. Verranno prelevati campioni di macchie di sangue dal dito in ciascuna delle 3 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-14 anni, assunzione di frutta e verdura inferiore o uguale a 3 porzioni al giorno, non più di 2 porzioni di pesce a settimana, inglese come prima lingua, acuità visiva e uditiva adeguata per svolgere i compiti cognitivi, indice di massa corporea normale per l'età , normale punteggio della British Ability Scales (BAS).

Criteri di esclusione:

  • disturbi psicologici o psichiatrici, diagnosi di ADHD o dislessia, intolleranza a frutta/verdura o istamina, uso di farmaci o integratori alimentari che possono influire sui risultati dello studio, condizioni che alterano l'assorbimento dei nutrienti (ad es. celiachia), uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi, aderenza a diete specifiche che possono influire sui risultati dello studio (ad es. vegetariano, paleo ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Juice PLUS+® OMEGA
Le capsule Juice Plus+®Omega Blend contengono i seguenti ingredienti: olio arricchito con DHA ed EPA della microalga Schizochytrium sp., olio di semi di melograno, agente di rivestimento: pullulan; olio di semi di lampone, olio di olivello spinoso 9, distaccante: biossido di silicio; olio di semi di cartamo alto oleico, olio di semi di pomodoro, olio di arancia, olio di vaniglia, antiossidante: estratto di rosmarino.
Integratore alimentare: Juice PLUS+® OMEGA
Dose giornaliera di miscela totale di Omega: 925 mg (2 capsule)
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Le capsule di placebo sono costituite da olio di trigliceridi a catena media + eccipienti come aerosil di biossido di silicio, lecitina, aroma di vaniglia, olio di arancia, acqua e ipromellosa (guscio).
Integratore alimentare: Placebo
placebo abbinato (2 capsule)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di apprendimento (attività di apprendimento verbale uditivo Rey)
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà presentato un elenco sequenziale di 15 parole, al ritmo di 1 parola al secondo. Il partecipante avrà quindi 60 secondi per dire ad alta voce il maggior numero possibile di queste parole, con il punteggio risultante registrato come percentuale di precisione. Ciò si verifica 5 volte per lo stesso elenco di parole e il tasso di apprendimento è determinato attraverso il cambiamento di precisione tra i 5 richiami.
Linea di base
Tasso di apprendimento (attività di apprendimento verbale uditivo Rey)
Lasso di tempo: 16 settimane
Ai partecipanti verrà presentato un elenco sequenziale di 15 parole, al ritmo di 1 parola al secondo. Il partecipante avrà quindi 60 secondi per dire ad alta voce il maggior numero possibile di queste parole, con il punteggio risultante registrato come percentuale di precisione. Ciò si verifica 5 volte per lo stesso elenco di parole e il tasso di apprendimento è determinato attraverso il cambiamento di precisione tra i 5 richiami.
16 settimane
Richiamo ritardato delle parole (compito di apprendimento verbale uditivo Rey)
Lasso di tempo: Linea di base
Dopo un periodo di tempo, ai soggetti viene chiesto di ricordare quante più parole possibili dall'elenco A
Linea di base
Richiamo ritardato delle parole (compito di apprendimento verbale uditivo Rey)
Lasso di tempo: 16 settimane
Dopo un periodo di tempo, ai soggetti viene chiesto di ricordare quante più parole possibili dall'elenco A
16 settimane
Riconoscimento delle parole (attività di apprendimento verbale uditivo Rey)
Lasso di tempo: Linea di base
Dopo il richiamo ritardato delle parole, le parole dell'elenco A, dell'elenco B e delle nuove parole vengono visualizzate in sequenza sullo schermo e ai partecipanti viene chiesto di indicare quali parole erano solo dell'elenco A.
Linea di base
Riconoscimento delle parole (attività di apprendimento verbale uditivo Rey)
Lasso di tempo: 16 settimane
Dopo il richiamo ritardato delle parole, le parole dell'elenco A, dell'elenco B e delle nuove parole vengono visualizzate in sequenza sullo schermo e ai partecipanti viene chiesto di indicare quali parole erano solo dell'elenco A.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel compito di rete di attenzione modificata (MANT)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questo compito esamina la funzione di esecuzione, l'attenzione e l'inibizione. In questo compito, i partecipanti devono rispondere a una freccia presentata centralmente, che punta a sinistra oa destra premendo il tasto corrispondente sulla tastiera. La freccia centrale è fiancheggiata da frecce che puntano nella stessa direzione (congruente) o opposta (incongruente). Per eseguire il compito in modo efficace, i partecipanti devono ignorare le frecce laterali. Studi precedenti hanno scoperto che i partecipanti mostrano latenze maggiori e più errori su prove incongruenti rispetto a prove congruenti a causa dell'interferenza conflittuale delle frecce rivolte in modo incongruente. Le latenze di risposta alle prove congruenti riflettono la velocità di elaborazione, mentre la quantità di interferenza durante le prove incongruenti indica la suscettibilità all'interferenza.
16 settimane
Cambio in N-Back
Lasso di tempo: 16 settimane
L'attività N-Back è una misura della memoria di lavoro in cui ai partecipanti viene chiesto di monitorare una serie di stimoli e di rispondere ogni volta che viene presentato uno stimolo uguale a quello presentato in precedenza n prove. In questa versione semplificata 0-back, i partecipanti rispondono quando l'obiettivo corrisponde a un obiettivo fisso specificato all'inizio dell'attività (simile a un'attività Go/No-Go). I dati saranno analizzati sia per l'accuratezza che per il tempo di reazione su prove corrette. Per un sottogruppo di partecipanti, questo compito sarà condotto durante la registrazione dell'EEG al fine di monitorare il cambiamento nell'attività cerebrale in risposta a prove mirate. L'N-Back è stato selezionato come è stato dimostrato nel lavoro precedente per suscitare un forte segnale P300 (vedi EEG come risultato aggiuntivo).
16 settimane
Modifica in PANAS-c
Lasso di tempo: 16 settimane
Una misura di autovalutazione convalidata dello stato affettivo nei bambini. Il PANAS comprende due stati affettivi distinti (positivo e negativo), nonché 11 stati affettivi individuali (paura, colpa, tristezza, sorpresa, ostilità, timidezza, giovialità, sicurezza di sé, attenzione, stanchezza e serenità. I soggetti usano una scala likert da 1 a 5 per indicare come la parola si collega a come si sentono attualmente.
16 settimane
Modifica nel test di cambio attività (TST)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questo compito richiede una funzione esecutiva e un'attenzione sostenuta e fornisce una misura della flessibilità cognitiva. I partecipanti vedono un cerchio con 8 raggi equidistanti, 2 dei quali formano una bisettrice in grassetto. I numeri vengono scelti casualmente da un set di 1-4 e 6-9 e visualizzati in sequenza in senso orario. Viene data una risposta superiore o inferiore a 5 per le prove al di sotto della linea in grassetto e pari o dispari per i numeri al di sopra della linea. Le misure dei risultati includono l'accuratezza complessiva e il tempo di reazione (RT) su prove corrette, nonché accuratezza e RT su prove in cui vi è un "costo di commutazione" dagli stimoli che si spostano da sotto a sopra la linea in grassetto e viceversa.
16 settimane
Questionario sul cambiamento nella regolazione delle emozioni per bambini e adulti (ERQ-CA)
Lasso di tempo: 16 settimane
Un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare la regolazione delle emozioni, in particolare la rivalutazione e la soppressione.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in P300
Lasso di tempo: 16 settimane
Il cambiamento nella misura ERP della latenza e dell'ampiezza di P300 sarà valutato utilizzando EEG (elettroencefalografia) in un sottogruppo di partecipanti durante lo stato di riposo (occhi aperti e chiusi) e durante l'attività N-Back. I dati EEG saranno raccolti utilizzando il software Brain Products e elettrodi attivi a 16 canali.
16 settimane
Variazione dell'indice di Omega 3
Lasso di tempo: 16 settimane
Prima e dopo l'integrazione di omega 3 verranno raccolte macchie di sangue essiccato prelevate dal dito per valutare il cambiamento nel profilo degli acidi grassi nelle membrane dei globuli rossi. L'analisi sarà eseguita da Omega Quant.
16 settimane
Modifica della densità spettrale di potenza (PSD)
Lasso di tempo: 16 settimane
Cambiamenti di potenza per le bande Alpha, Beta, Gamma, Delta e Theta durante l'esecuzione dell'attività N-Back.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Juice PLUS

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Williams, Prof, University of Reading

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDG-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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