Aprimoramento do aprendizado e da memória após a suplementação com Juice PLUS+® OMEGA em uma população adolescente (AdCog-O)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma alimentação saudável é um fator essencial para um envelhecimento saudável. Estudos anteriores sobre a ingestão de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (n-3 PUFAs) mostraram ações benéficas em uma variedade de condições de saúde humana. A influência dos n-3 PUFAs na cognição ao longo da vida é particularmente aparente, com efeitos benéficos documentados no desenvolvimento cognitivo em bebês e crianças, desempenho cognitivo em adultos jovens e para retardar o comprometimento cognitivo relacionado à idade em adultos mais velhos. Apesar desses achados positivos, tem havido pouca consideração sobre a influência dos n-3-PUFAs na cognição na adolescência. A adolescência é caracterizada por um profundo desenvolvimento cerebral, com áreas cerebrais como o córtex pré-frontal continuando a amadurecer até o final dos 20 anos). Nesse período de desenvolvimento do cérebro, são lançadas as bases para as funções executivas (por exemplo, deslocamento, atualização e memória de curto prazo), entre outras. O desenvolvimento ideal do córtex pré-frontal é muito importante, pois as funções executivas têm sido relacionadas a realizações acadêmicas. Os efeitos positivos dos n-3 PUFAs na cognição, se traduzidos para adolescentes, seriam de clara importância prática e teórica, particularmente em um contexto acadêmico.

Este projeto examinará a relação entre a suplementação com uma intervenção ômega-3 derivada de plantas disponível comercialmente e o desempenho cognitivo em participantes adolescentes de 13 a 14 anos. Em um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, examinaremos o efeito de 16 semanas de dosagem diária repetida de Juice PLUS+® OMEGA (ou placebo correspondente) em uma ampla gama de processos cognitivos (medidos usando um bateria de testes cognitivos baseados em computador). As mudanças no desempenho cognitivo serão mapeadas tanto para mudanças no índice de ômega-3 (O3I) de nossos participantes (medidas com sangue seco obtido por picada no dedo) quanto para mudanças na atividade cerebral (medidas com eletrodos colocados no couro cabeludo, em um subconjunto dos participantes). Os participantes comparecerão ao Departamento em 3 ocasiões distintas. Em uma visita de triagem inicial, os participantes praticarão os testes cognitivos e fornecerão um diário alimentar de 3 dias como medida da dieta habitual. Os participantes participarão de uma visita de teste inicial, onde realizarão os testes cognitivos e receberão um suprimento de 16 semanas de cápsulas (placebo ou tratamento ativo) para serem tomadas diariamente. Após as 16 semanas, os participantes participarão de um dia de teste pós-intervenção onde realizarão os testes cognitivos pela última vez. Amostras de sangue por picada no dedo serão coletadas em cada uma das 3 visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 13-14, ingestão de frutas e vegetais menor ou igual a 3 porções por dia, não mais de 2 porções de peixe por semana, inglês como primeira língua, acuidade visual e auditiva adequada para realizar tarefas cognitivas, IMC normal para a idade , pontuação normal da British Ability Scales (BAS)
Critério de exclusão:
- distúrbios psicológicos ou psiquiátricos, diagnóstico de TDAH ou dislexia, intolerância a frutas/vegetais ou histamina, uso de medicamentos ou suplementos dietéticos que possam afetar os resultados do estudo, condições que alteram a absorção de nutrientes (p. doença celíaca), uso de antibióticos nos últimos 3 meses, adesão a qualquer dieta específica que possa afetar os resultados do estudo (por exemplo, vegetariano, paleo etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Juice PLUS+® OMEGA
As cápsulas Juice Plus+®Omega Blend contêm os seguintes ingredientes: óleo enriquecido com DHA e EPA da microalga Schizochytrium sp., óleo de semente de romã, agente de revestimento: pullulan; óleo de semente de framboesa, óleo de espinheiro marítimo 9, agente desmoldante: dióxido de silício; óleo de semente de cártamo com alto teor oleico, óleo de semente de tomate, óleo de laranja, óleo de baunilha, antioxidante: extrato de alecrim.
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Dose diária da mistura total de Omega: 925 mg (2 cápsulas)
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
As cápsulas de placebo consistem em óleo de triglicerídeos de cadeia média + excipientes como aerosil de dióxido de silício, lecitina, aroma de baunilha, óleo de laranja, água e hipromelose (casca).
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placebo combinado (2 cápsulas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Aprendizagem (Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey)
Prazo: Linha de base
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Os participantes receberão uma lista sequencial de 15 palavras, a uma taxa de 1 palavra por segundo.
O participante terá então 60 segundos para dizer em voz alta o máximo possível dessas palavras, com a pontuação resultante registrada como uma porcentagem de precisão.
Isso ocorre 5 vezes para a mesma lista de palavras, e a taxa de aprendizado é determinada pela mudança na precisão nas 5 recordações.
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Linha de base
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Taxa de Aprendizagem (Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey)
Prazo: 16 semanas
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Os participantes receberão uma lista sequencial de 15 palavras, a uma taxa de 1 palavra por segundo.
O participante terá então 60 segundos para dizer em voz alta o máximo possível dessas palavras, com a pontuação resultante registrada como uma porcentagem de precisão.
Isso ocorre 5 vezes para a mesma lista de palavras, e a taxa de aprendizado é determinada pela mudança na precisão nas 5 recordações.
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16 semanas
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Recordação atrasada de palavras (Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey)
Prazo: Linha de base
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Depois de um período de tempo, o sujeito é solicitado a lembrar o máximo possível de palavras da lista A.
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Linha de base
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Recordação atrasada de palavras (Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey)
Prazo: 16 semanas
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Depois de um período de tempo, o sujeito é solicitado a lembrar o máximo possível de palavras da lista A.
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16 semanas
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Reconhecimento de Palavras (Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey)
Prazo: Linha de base
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Após a recordação tardia de palavras, as palavras da lista A, lista B e palavras novas são exibidas sequencialmente na tela e os participantes são solicitados a indicar quais palavras eram apenas da lista A.
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Linha de base
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Reconhecimento de Palavras (Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey)
Prazo: 16 semanas
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Após a recordação tardia de palavras, as palavras da lista A, lista B e palavras novas são exibidas sequencialmente na tela e os participantes são solicitados a indicar quais palavras eram apenas da lista A.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na tarefa de rede de atenção modificada (MANT)
Prazo: 16 semanas
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Esta tarefa examina a função de execução, atenção e inibição.
Nesta tarefa, os participantes devem responder a uma seta apresentada centralmente, apontando para a esquerda ou para a direita pressionando a tecla correspondente no teclado.
A seta central é flanqueada por setas que apontam na mesma direção (congruente) ou oposta (incongruente).
Para realizar a tarefa de forma eficaz, os participantes devem ignorar as setas laterais.
Estudos anteriores descobriram que os participantes mostram latências maiores e mais erros em tentativas incongruentes quando comparados com tentativas congruentes devido à interferência conflitante das setas opostas.
As latências de resposta a tentativas congruentes refletem a velocidade de processamento, enquanto a quantidade de interferência durante tentativas incongruentes indica suscetibilidade à interferência.
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16 semanas
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Mudança no N-Back
Prazo: 16 semanas
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A tarefa N-Back é uma medida de memória de trabalho onde os participantes são instruídos a monitorar uma série de estímulos e a responder sempre que um estímulo é apresentado igual ao apresentado nas tentativas anteriores.
Nesta versão 0-back simplificada, os participantes respondem quando o alvo corresponde a um alvo fixo especificado no início da tarefa (semelhante a uma tarefa Go/No-Go).
Os dados serão analisados quanto à precisão e ao tempo de reação nas tentativas corretas.
Para um subconjunto de participantes, esta tarefa será realizada durante a gravação do EEG para monitorar a mudança na atividade cerebral em resposta aos testes alvo.
O N-Back foi selecionado conforme demonstrado em trabalhos anteriores para eliciar um forte sinal P300 (consulte EEG como resultado adicional).
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16 semanas
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Alteração no PANAS-c
Prazo: 16 semanas
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Uma medida de autorrelato validada do estado afetivo em crianças.
O PANAS compreende dois estados afetivos distintos (positivo e negativo), bem como 11 estados afetivos individuais (medo, culpa, tristeza, surpresa, hostilidade, timidez, jovialidade, autoconfiança, atenção, fadiga e serenidade).
Os sujeitos usam uma escala Likert de 1 a 5 para indicar como a palavra se relaciona com o que eles estão sentindo no momento.
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16 semanas
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Alteração no teste de troca de tarefas (TST)
Prazo: 16 semanas
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Essa tarefa requer função executiva e atenção sustentada e fornece uma medida de flexibilidade cognitiva.
Os participantes visualizam um círculo com 8 raios igualmente espaçados 2 dos quais formam uma linha bissetriz em negrito.
Os números são escolhidos aleatoriamente de um conjunto de 1-4 e 6-9 e exibidos sequencialmente no sentido horário.
Uma resposta maior ou menor que 5 é dada para tentativas abaixo da linha em negrito, e par ou ímpar para números acima da linha.
As medidas de resultado incluem precisão geral e tempo de reação (RT) em tentativas corretas, bem como precisão e RT em tentativas em que há um 'custo de troca' de estímulos que se movem de baixo para cima da linha em negrito e vice-versa.
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16 semanas
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Questionário de Mudança de Regulação Emocional para Crianças e Adultos (ERQ-CA)
Prazo: 16 semanas
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Um questionário validado de 10 itens usado para avaliar a regulação emocional, especificamente reavaliação e supressão.
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16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no P300
Prazo: 16 semanas
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A mudança na medida de ERP da latência e amplitude do P300 será avaliada usando EEG (eletroencefalografia) em um subconjunto de participantes durante o estado de repouso (olhos abertos e fechados) e durante a tarefa N-Back.
Os dados de EEG serão coletados usando o software Brain Products e eletrodos ativos de 16 canais.
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16 semanas
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Mudança no índice de ômega 3
Prazo: 16 semanas
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Sangue seco por picada no dedo será coletado antes e depois da suplementação de ômega 3 para avaliar a mudança no perfil de ácidos graxos nas membranas dos glóbulos vermelhos.
A análise será realizada por Omega Quant.
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16 semanas
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Mudança na Densidade Espectral de Potência (PSD)
Prazo: 16 semanas
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Alterações na potência para as bandas Alfa, Beta, Gama, Delta e Theta durante a execução da tarefa N-Back.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Williams, Prof, University of Reading
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RDG-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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