Poprawa uczenia się i pamięci po suplementacji Juice PLUS+® OMEGA w populacji młodzieży (AdCog-O)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowa dieta jest istotnym czynnikiem zdrowego starzenia się. Wcześniejsze badania nad spożyciem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (WNKT n-3) wykazały korzystny wpływ na szereg schorzeń u ludzi. Szczególnie widoczny jest wpływ n-3 PUFA na funkcje poznawcze przez całe życie, z korzystnym wpływem udokumentowanym na rozwój funkcji poznawczych u niemowląt i dzieci, zdolności poznawcze u młodych dorosłych oraz spowolnienie zaburzeń funkcji poznawczych związanych z wiekiem u osób starszych. Pomimo tych pozytywnych wyników niewiele uwagi poświęcono wpływowi n-3-PUFA na funkcje poznawcze w okresie dojrzewania. Dojrzewanie charakteryzuje się głębokim rozwojem mózgu, z obszarami mózgu, takimi jak kora przedczołowa, które dojrzewają do późnych lat dwudziestych). W tym okresie rozwoju mózgu kładzione są podstawy między innymi dla funkcji wykonawczych (np. przemieszczania się, aktualizacji i pamięci krótkotrwałej). Optymalny rozwój kory przedczołowej jest bardzo ważny, ponieważ funkcje wykonawcze zostały powiązane z osiągnięciami naukowymi. Pozytywny wpływ n-3 PUFA na funkcje poznawcze, jeśli zostanie przełożony na młodzież, miałby wyraźne znaczenie praktyczne i teoretyczne, szczególnie w kontekście akademickim.

W ramach tego projektu zbadany zostanie związek między suplementacją dostępną na rynku interwencją zawierającą kwasy omega-3 pochodzenia roślinnego a zdolnościami poznawczymi nastoletnich uczestników w wieku 13-14 lat. W randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu klinicznym w grupach równoległych zbadamy wpływ codziennego, powtarzanego przez 16 tygodni przyjmowania Juice PLUS+® OMEGA (lub dopasowanego placebo) na szeroki zakres procesów poznawczych (mierzony za pomocą bateria komputerowych testów poznawczych). Zmiany w wydajności poznawczej będą mapowane zarówno na zmiany wskaźnika omega-3 (O3I) naszych uczestników (mierzone za pomocą wyschniętych plam krwi uzyskanych przez nakłucie palca), jak i na zmiany aktywności mózgu (mierzone za pomocą elektrod umieszczonych na skórze głowy, w podzbiorze uczestników). Uczestnicy będą uczestniczyć w Wydziale na 3 różnych okazjach. Podczas wstępnej wizyty przesiewowej uczestnicy przećwiczą testy poznawcze i sporządzą 3-dniowy dzienniczek żywieniowy jako miarę zwyczajowej diety. Następnie uczestnicy wezmą udział w wyjściowej wizycie testowej, podczas której przeprowadzą testy poznawcze i otrzymają 16-tygodniowy zapas kapsułek (placebo lub aktywne leczenie) do codziennego przyjmowania. Po 16 tygodniach uczestnicy wezmą udział w dniu testu pointerwencyjnego, w którym po raz ostatni przeprowadzą testy poznawcze. Podczas każdej z 3 wizyt zostaną pobrane próbki krwi z nakłucia palca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 13-14 lat, spożycie owoców i warzyw do 3 porcji dziennie, nie więcej niż 2 porcje ryb tygodniowo, język angielski jako pierwszy, ostrość wzroku i słuchu odpowiednia do wykonywania zadań poznawczych, BMI w normie dla wieku , normalny wynik Brytyjskiej Skali Umiejętności (BAS).
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia psychiczne lub psychiczne, rozpoznanie ADHD lub dysleksji, nietolerancja owoców/warzyw lub histaminy, stosowanie leków lub suplementów diety, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, stany zmieniające wchłanianie składników odżywczych (np. celiakia), stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przestrzeganie określonych diet, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. wegetariańskie, paleo itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok PLUS+® OMEGA
Kapsułki Juice Plus+®Omega Blend zawierają następujące składniki: wzbogacony DHA i EPA olej z mikroalg Schizochytrium sp., olej z pestek granatu, substancja powlekająca: pullulan; olej z pestek malin, olej z rokitnika zwyczajnego 9, środek antyadhezyjny: dwutlenek krzemu; wysokooleinowy olej z nasion krokosza barwierskiego, olej z nasion pomidora, olejek pomarańczowy, olejek waniliowy, przeciwutleniacz: ekstrakt z rozmarynu.
|
Dzienna porcja całkowitej mieszanki Omega: 925 mg (2 kapsułki)
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Kapsułki placebo składają się z olejku trójglicerydowego o średniej długości łańcucha + substancji pomocniczych, takich jak aerosil z dwutlenku krzemu, lecytyna, aromat waniliowy, olejek pomarańczowy, woda i hypromeloza (otoczka).
|
dopasowane placebo (2 kapsułki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo uczenia się (zadanie Rey dotyczące uczenia się słownego i słuchowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnikom zostanie przedstawiona sekwencyjna lista 15 słów, z szybkością 1 słowa na sekundę.
Uczestnik będzie miał wtedy 60 sekund na wypowiedzenie na głos jak największej liczby tych słów, a uzyskany wynik zostanie zapisany jako procent dokładności.
Dzieje się tak 5 razy dla tej samej listy słów, a tempo uczenia się jest określane na podstawie zmiany dokładności w ciągu 5 przywołań.
|
Linia bazowa
|
|
Tempo uczenia się (zadanie Rey dotyczące uczenia się słownego i słuchowego)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uczestnikom zostanie przedstawiona sekwencyjna lista 15 słów, z szybkością 1 słowa na sekundę.
Uczestnik będzie miał wtedy 60 sekund na wypowiedzenie na głos jak największej liczby tych słów, a uzyskany wynik zostanie zapisany jako procent dokładności.
Dzieje się tak 5 razy dla tej samej listy słów, a tempo uczenia się jest określane na podstawie zmiany dokładności w ciągu 5 przywołań.
|
16 tygodni
|
|
Opóźnione przywoływanie słów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Po pewnym czasie badani są proszeni o przywołanie jak największej liczby słów z listy A
|
Linia bazowa
|
|
Opóźnione przywoływanie słów
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Po pewnym czasie badani są proszeni o przywołanie jak największej liczby słów z listy A
|
16 tygodni
|
|
Rozpoznawanie słów (zadanie uczenia się słownego Reya)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Po opóźnionym przypominaniu słów słowa z listy A, listy B i nowe słowa są wyświetlane sekwencyjnie na ekranie, a uczestnicy proszeni są o wskazanie, które słowa pochodzą tylko z listy A.
|
Linia bazowa
|
|
Rozpoznawanie słów (zadanie uczenia się słownego Reya)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Po opóźnionym przypominaniu słów słowa z listy A, listy B i nowe słowa są wyświetlane sekwencyjnie na ekranie, a uczestnicy proszeni są o wskazanie, które słowa pochodzą tylko z listy A.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Zmodyfikowanym zadaniu sieciowym uwagi (MANT)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
To zadanie bada funkcje wykonawcze, uwagę i hamowanie.
W tym zadaniu uczestnicy muszą odpowiedzieć na centralnie umieszczoną strzałkę, wskazującą w lewo lub w prawo, naciskając odpowiedni klawisz na klawiaturze.
Środkowa strzałka jest otoczona strzałkami skierowanymi w tym samym (przystającym) lub przeciwnym (nieprzystającym) kierunku.
Aby skutecznie wykonać zadanie, uczestnicy muszą ignorować flankujące strzałki.
Poprzednie badania wykazały, że uczestnicy wykazują większe opóźnienia i więcej błędów w niespójnych próbach w porównaniu z próbami kongruentnymi z powodu sprzecznej interferencji niespójnych strzałek.
Opóźnienia odpowiedzi na zgodne próby odzwierciedlają szybkość przetwarzania, podczas gdy ilość zakłóceń podczas niespójnych prób wskazuje na podatność na zakłócenia.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w N-Back
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zadanie N-Back jest miarą pamięci roboczej, w której uczestnicy są instruowani, aby monitorować serię bodźców i reagować za każdym razem, gdy prezentowany jest bodziec, który jest taki sam, jak ten prezentowany w poprzednich próbach.
W tej uproszczonej wersji 0-back uczestnicy odpowiadają, gdy cel pasuje do ustalonego celu określonego na początku zadania (podobnie jak w zadaniu Go/No-Go).
Dane będą analizowane zarówno pod kątem dokładności, jak i czasu reakcji w przypadku poprawnych prób.
W przypadku podgrupy uczestników zadanie to zostanie przeprowadzone podczas rejestrowania EEG w celu monitorowania zmian w aktywności mózgu w odpowiedzi na docelowe próby.
Wybrano N-Back, jak wykazano w poprzedniej pracy, aby wywołać silny sygnał P300 (patrz EEG jako dodatkowy wynik).
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w PANAS-c
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zatwierdzona samoopisowa miara stanu afektywnego u dzieci.
PANAS składa się z dwóch odrębnych stanów afektywnych (pozytywnego i negatywnego), a także 11 indywidualnych stanów afektywnych (strach, poczucie winy, smutek, zaskoczenie, wrogość, nieśmiałość, jowialność, pewność siebie, uważność, zmęczenie i pogoda ducha).
Badani używają skali Likerta od 1 do 5, aby wskazać, w jaki sposób słowo odnosi się do tego, jak się aktualnie czują.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w teście przełączania zadań (TST)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
To zadanie wymaga funkcji wykonawczych i ciągłej uwagi oraz zapewnia miarę elastyczności poznawczej.
Uczestnicy widzą okrąg z 8 równomiernie rozmieszczonymi promieniami, z których 2 tworzą pogrubioną dwusieczną.
Liczby są wybierane losowo z zestawu 1-4 i 6-9 i wyświetlane sekwencyjnie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Odpowiedź wyższa lub niższa niż 5 jest udzielana dla prób poniżej pogrubionej linii, a liczba parzysta lub nieparzysta dla liczb powyżej linii.
Miary wyniku obejmują ogólną dokładność i czas reakcji (RT) w prawidłowych próbach, a także dokładność i RT w próbach, w których istnieje „koszt zmiany” bodźców poruszających się od dołu do góry pogrubionej linii i odwrotnie.
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz zmiany regulacji emocji dla dzieci i dorosłych (ERQ-CA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pozycji służący do oceny regulacji emocji, w szczególności ponownej oceny i tłumienia.
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w P300
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana miary ERP opóźnienia i amplitudy P300 zostanie oceniona za pomocą EEG (elektroencefalografia) w podzbiorze uczestników w stanie spoczynku (oczy otwarte i zamknięte) oraz podczas zadania N-Back.
Dane EEG będą zbierane za pomocą oprogramowania Brain Products i 16-kanałowych aktywnych elektrod.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana Indeksu Omega 3
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Suszone plamki krwi z palca zostaną pobrane przed i po suplementacji omega 3 w celu oceny zmiany profilu kwasów tłuszczowych w błonach krwinek czerwonych.
Analiza zostanie przeprowadzona przez firmę Omega Quant.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana gęstości widmowej mocy (PSD)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany mocy dla pasm Alpha, Beta, Gamma, Delta i Theta podczas wykonywania zadania N-Back.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Williams, Prof, University of Reading
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDG-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .