- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05581108
Mejora del aprendizaje y la memoria luego de la suplementación con Juice PLUS+® OMEGA en una población adolescente (AdCog-O)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dieta saludable es un factor esencial para un envejecimiento saludable. Estudios previos sobre la ingesta de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (n-3 PUFA) han demostrado acciones beneficiosas en una variedad de condiciones de salud humana. La influencia de los PUFA n-3 en la cognición a lo largo de la vida es particularmente evidente, con efectos beneficiosos documentados sobre el desarrollo cognitivo en bebés y niños, el rendimiento cognitivo en adultos jóvenes y para retrasar el deterioro cognitivo relacionado con la edad en adultos mayores. A pesar de estos hallazgos positivos, se ha considerado poco la influencia de los n-3-PUFA en la cognición en la adolescencia. La adolescencia se caracteriza por un profundo desarrollo cerebral, con áreas cerebrales como la corteza prefrontal que continúan madurando hasta finales de los veinte años). En este período de desarrollo del cerebro, se sientan las bases para las funciones ejecutivas (p. ej., cambio, actualización y memoria a corto plazo), entre otras. El desarrollo óptimo de la corteza prefrontal es muy importante, ya que las funciones ejecutivas se han relacionado con los logros académicos. Los efectos positivos de los AGPI n-3 sobre la cognición, si se trasladaran a los adolescentes, tendrían una clara importancia práctica y teórica, particularmente en un contexto académico.

Este proyecto examinará la relación entre la suplementación con una intervención comercial de omega-3 derivada de plantas y el rendimiento cognitivo en participantes adolescentes de 13 a 14 años. En un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos, examinaremos el efecto de 16 semanas de dosis diarias repetidas de Juice PLUS+® OMEGA (o placebo equivalente) en una amplia gama de procesos cognitivos (medidos mediante un batería de pruebas cognitivas computarizadas). Los cambios en el rendimiento cognitivo se asignarán tanto a los cambios en el índice de omega-3 (O3I) de nuestros participantes (medidos mediante gotas de sangre seca obtenidas mediante un pinchazo en el dedo) como a los cambios en la actividad cerebral (medidos mediante electrodos colocados en el cuero cabelludo, en un subconjunto de participantes). Los participantes asistirán al Departamento en 3 ocasiones distintas. En una visita de selección inicial, los participantes practicarán las pruebas cognitivas y proporcionarán un diario de alimentos de 3 días como medida de la dieta habitual. Luego, los participantes asistirán a una visita de prueba inicial, donde realizarán las pruebas cognitivas y recibirán un suministro de cápsulas para 16 semanas (ya sea un placebo o un tratamiento activo) para tomar diariamente. Después de las 16 semanas, los participantes asistirán a un día de prueba posterior a la intervención donde realizarán las pruebas cognitivas por última vez. Se tomarán muestras de sangre por punción en el dedo en cada una de las 3 visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lynne Bell, Dr
- Número de teléfono: 0118 378 8313
- Correo electrónico: l.bell@reading.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Williams, Prof
- Número de teléfono: 0118 378 7540
- Correo electrónico: claire.williams@reading.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-14 años, ingesta de frutas y verduras menor o igual a 3 porciones por día, no más de 2 porciones de pescado por semana, inglés como primer idioma, agudeza visual y auditiva adecuada para realizar las tareas cognitivas, IMC normal para la edad , puntuación normal en las escalas británicas de capacidad (BAS)
Criterio de exclusión:
- trastornos psicológicos o psiquiátricos, diagnóstico de TDAH o dislexia, intolerancia a frutas/verduras o histamina, uso de medicamentos o suplementos dietéticos que pueden afectar los resultados del estudio, condiciones que alteran la absorción de nutrientes (p. enfermedad celíaca), uso de antibióticos en los últimos 3 meses, cumplimiento de cualquier dieta específica que pueda afectar los resultados del estudio (p. vegetariano, paleo, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jugo PLUS+® OMEGA
Las cápsulas de Juice Plus+®Omega Blend contienen los siguientes ingredientes: aceite enriquecido con DHA y EPA de la microalga Schizochytrium sp., aceite de semilla de granada, agente de recubrimiento: pululano; aceite de semilla de frambuesa, aceite de espino amarillo 9, agente antiadherente: dióxido de silicio; aceite de semilla de cártamo alto oleico, aceite de semilla de tomate, aceite de naranja, aceite de vainilla, antioxidante: extracto de romero.
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Dosis diaria de total Omega blend: 925 mg (2 cápsulas)
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Comparador de placebos: Placebo emparejado
Las cápsulas de placebo consisten en aceite de triglicéridos de cadena media + excipientes como dióxido de silicio aerosil, lecitina, sabor a vainilla, aceite de naranja, agua e hipromelosa (cáscara).
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placebo combinado (2 cápsulas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aprendizaje (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: Base
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A los participantes se les presentará una lista secuencial de 15 palabras, a razón de 1 palabra por segundo.
Luego, el participante tendrá 60 segundos para decir en voz alta tantas de estas palabras como sea posible, y la puntuación resultante se registrará como un porcentaje de precisión.
Esto ocurre 5 veces para la misma lista de palabras, y la tasa de aprendizaje se determina a través del cambio en la precisión entre los 5 recuerdos.
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Base
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Tasa de aprendizaje (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
A los participantes se les presentará una lista secuencial de 15 palabras, a razón de 1 palabra por segundo.
Luego, el participante tendrá 60 segundos para decir en voz alta tantas de estas palabras como sea posible, y la puntuación resultante se registrará como un porcentaje de precisión.
Esto ocurre 5 veces para la misma lista de palabras, y la tasa de aprendizaje se determina a través del cambio en la precisión entre los 5 recuerdos.
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16 semanas
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Recuerdo de palabras retrasado (Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: Base
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Después de un período de tiempo, se le pide al sujeto que recuerde tantas palabras como sea posible de la lista A
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Base
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Recuerdo de palabras retrasado (Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Después de un período de tiempo, se le pide al sujeto que recuerde tantas palabras como sea posible de la lista A
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16 semanas
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Reconocimiento de palabras (Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: Base
|
Después de la recuperación de palabras retrasada, las palabras de la lista A, la lista B y las palabras nuevas se muestran secuencialmente en la pantalla y se les pide a los participantes que indiquen qué palabras eran solo de la lista A.
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Base
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Reconocimiento de palabras (Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Después de la recuperación de palabras retrasada, las palabras de la lista A, la lista B y las palabras nuevas se muestran secuencialmente en la pantalla y se les pide a los participantes que indiquen qué palabras eran solo de la lista A.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Tarea Red de Atención Modificada (MANT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Esta tarea examina la función de ejecución, la atención y la inhibición.
En esta tarea, los participantes deben responder a una flecha presentada en el centro, apuntando hacia la izquierda o hacia la derecha, presionando la tecla correspondiente en el teclado.
La flecha central está flanqueada por flechas que apuntan en la misma dirección (congruente) u opuesta (incongruente).
Para realizar la tarea de manera efectiva, los participantes deben ignorar las flechas que lo flanquean.
Estudios previos han encontrado que los participantes muestran mayores latencias y más errores en las pruebas incongruentes en comparación con las pruebas congruentes debido a la interferencia conflictiva de las flechas que miran de manera incongruente.
Las latencias de respuesta a los ensayos congruentes reflejan la velocidad de procesamiento, mientras que la cantidad de interferencia durante los ensayos incongruentes indica la susceptibilidad a la interferencia.
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16 semanas
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Cambio en N-Back
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La tarea N-Back es una medida de la memoria de trabajo en la que se instruye a los participantes para que controlen una serie de estímulos y respondan cada vez que se presente un estímulo que sea el mismo que se presentó en n pruebas anteriores.
En esta versión simplificada de 0-back, los participantes responden cuando el objetivo coincide con un objetivo fijo especificado al comienzo de la tarea (similar a una tarea Go/No-Go).
Los datos se analizarán tanto para la precisión como para el tiempo de reacción en las pruebas correctas.
Para un subconjunto de participantes, esta tarea se llevará a cabo mientras se registra el EEG para monitorear el cambio en la actividad cerebral en respuesta a los ensayos objetivo.
El N-Back se seleccionó como se ha demostrado en trabajos anteriores para obtener una señal fuerte de P300 (ver EEG como resultado adicional).
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16 semanas
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Cambio en PANAS-c
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Una medida de autoinforme validada del estado afectivo en los niños.
El PANAS se compone de dos estados afectivos distintos (positivo y negativo), así como de 11 estados afectivos individuales (miedo, culpa, tristeza, sorpresa, hostilidad, timidez, jovialidad, seguridad en sí mismo, atención, fatiga y serenidad).
Los sujetos usan una escala Likert de 1 a 5 para indicar cómo se relaciona la palabra con cómo se sienten actualmente.
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16 semanas
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Cambio en la prueba de cambio de tareas (TST)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Esta tarea requiere función ejecutiva y atención sostenida, y proporciona una medida de flexibilidad cognitiva.
Los participantes ven un círculo con 8 radios igualmente espaciados, 2 de los cuales forman una línea de bisección en negrita.
Los números se eligen al azar de un conjunto de 1-4 y 6-9 y se muestran secuencialmente en el sentido de las agujas del reloj.
Se da una respuesta mayor o menor a 5 para los intentos por debajo de la línea en negrita, y pares o impares para los números por encima de la línea.
Las medidas de resultado incluyen la precisión general y el tiempo de reacción (RT) en los ensayos correctos, así como la precisión y el RT en los ensayos en los que hay un "costo de cambio" de los estímulos que se mueven de abajo hacia arriba de la línea en negrita y viceversa.
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16 semanas
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Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional para Niños y Adultos (ERQ-CA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Un cuestionario validado de 10 ítems utilizado para evaluar la regulación emocional, específicamente la reevaluación y la supresión.
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16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en P300
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El cambio en la medida de ERP de latencia y amplitud de P300 se evaluará mediante EEG (electroencefalografía) en un subconjunto de participantes durante el estado de reposo (ojos abiertos y cerrados) y durante la tarea N-Back.
Los datos de EEG se recopilarán utilizando el software Brain Products y electrodos activos de 16 canales.
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16 semanas
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Cambio en el Índice de Omega 3
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se recolectarán gotas de sangre seca por punción digital antes y después de la suplementación con omega 3 para evaluar el cambio en el perfil de ácidos grasos en las membranas de los glóbulos rojos.
El análisis será realizado por Omega Quant.
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16 semanas
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Cambio en la densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambios en la potencia de las bandas Alpha, Beta, Gamma, Delta y Theta durante la realización de la tarea N-Back.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Williams, Prof, University of Reading
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RDG-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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