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Mejora del aprendizaje y la memoria luego de la suplementación con Juice PLUS+® OMEGA en una población adolescente (AdCog-O)

12 de octubre de 2023 actualizado por: Prof Claire Williams, University of Reading
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la suplementación crónica con una intervención de omega-3 derivada de plantas comercialmente disponible y el rendimiento cognitivo en participantes adolescentes de 13 a 14 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una dieta saludable es un factor esencial para un envejecimiento saludable. Estudios previos sobre la ingesta de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (n-3 PUFA) han demostrado acciones beneficiosas en una variedad de condiciones de salud humana. La influencia de los PUFA n-3 en la cognición a lo largo de la vida es particularmente evidente, con efectos beneficiosos documentados sobre el desarrollo cognitivo en bebés y niños, el rendimiento cognitivo en adultos jóvenes y para retrasar el deterioro cognitivo relacionado con la edad en adultos mayores. A pesar de estos hallazgos positivos, se ha considerado poco la influencia de los n-3-PUFA en la cognición en la adolescencia. La adolescencia se caracteriza por un profundo desarrollo cerebral, con áreas cerebrales como la corteza prefrontal que continúan madurando hasta finales de los veinte años). En este período de desarrollo del cerebro, se sientan las bases para las funciones ejecutivas (p. ej., cambio, actualización y memoria a corto plazo), entre otras. El desarrollo óptimo de la corteza prefrontal es muy importante, ya que las funciones ejecutivas se han relacionado con los logros académicos. Los efectos positivos de los AGPI n-3 sobre la cognición, si se trasladaran a los adolescentes, tendrían una clara importancia práctica y teórica, particularmente en un contexto académico.

Este proyecto examinará la relación entre la suplementación con una intervención comercial de omega-3 derivada de plantas y el rendimiento cognitivo en participantes adolescentes de 13 a 14 años. En un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de grupos paralelos, examinaremos el efecto de 16 semanas de dosis diarias repetidas de Juice PLUS+® OMEGA (o placebo equivalente) en una amplia gama de procesos cognitivos (medidos mediante un batería de pruebas cognitivas computarizadas). Los cambios en el rendimiento cognitivo se asignarán tanto a los cambios en el índice de omega-3 (O3I) de nuestros participantes (medidos mediante gotas de sangre seca obtenidas mediante un pinchazo en el dedo) como a los cambios en la actividad cerebral (medidos mediante electrodos colocados en el cuero cabelludo, en un subconjunto de participantes). Los participantes asistirán al Departamento en 3 ocasiones distintas. En una visita de selección inicial, los participantes practicarán las pruebas cognitivas y proporcionarán un diario de alimentos de 3 días como medida de la dieta habitual. Luego, los participantes asistirán a una visita de prueba inicial, donde realizarán las pruebas cognitivas y recibirán un suministro de cápsulas para 16 semanas (ya sea un placebo o un tratamiento activo) para tomar diariamente. Después de las 16 semanas, los participantes asistirán a un día de prueba posterior a la intervención donde realizarán las pruebas cognitivas por última vez. Se tomarán muestras de sangre por punción en el dedo en cada una de las 3 visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lynne Bell, Dr
  • Número de teléfono: 0118 378 8313
  • Correo electrónico: l.bell@reading.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13-14 años, ingesta de frutas y verduras menor o igual a 3 porciones por día, no más de 2 porciones de pescado por semana, inglés como primer idioma, agudeza visual y auditiva adecuada para realizar las tareas cognitivas, IMC normal para la edad , puntuación normal en las escalas británicas de capacidad (BAS)

Criterio de exclusión:

  • trastornos psicológicos o psiquiátricos, diagnóstico de TDAH o dislexia, intolerancia a frutas/verduras o histamina, uso de medicamentos o suplementos dietéticos que pueden afectar los resultados del estudio, condiciones que alteran la absorción de nutrientes (p. enfermedad celíaca), uso de antibióticos en los últimos 3 meses, cumplimiento de cualquier dieta específica que pueda afectar los resultados del estudio (p. vegetariano, paleo, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jugo PLUS+® OMEGA
Las cápsulas de Juice Plus+®Omega Blend contienen los siguientes ingredientes: aceite enriquecido con DHA y EPA de la microalga Schizochytrium sp., aceite de semilla de granada, agente de recubrimiento: pululano; aceite de semilla de frambuesa, aceite de espino amarillo 9, agente antiadherente: dióxido de silicio; aceite de semilla de cártamo alto oleico, aceite de semilla de tomate, aceite de naranja, aceite de vainilla, antioxidante: extracto de romero.
Dosis diaria de total Omega blend: 925 mg (2 cápsulas)
Comparador de placebos: Placebo emparejado
Las cápsulas de placebo consisten en aceite de triglicéridos de cadena media + excipientes como dióxido de silicio aerosil, lecitina, sabor a vainilla, aceite de naranja, agua e hipromelosa (cáscara).
placebo combinado (2 cápsulas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aprendizaje (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: Base
A los participantes se les presentará una lista secuencial de 15 palabras, a razón de 1 palabra por segundo. Luego, el participante tendrá 60 segundos para decir en voz alta tantas de estas palabras como sea posible, y la puntuación resultante se registrará como un porcentaje de precisión. Esto ocurre 5 veces para la misma lista de palabras, y la tasa de aprendizaje se determina a través del cambio en la precisión entre los 5 recuerdos.
Base
Tasa de aprendizaje (tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 16 semanas
A los participantes se les presentará una lista secuencial de 15 palabras, a razón de 1 palabra por segundo. Luego, el participante tendrá 60 segundos para decir en voz alta tantas de estas palabras como sea posible, y la puntuación resultante se registrará como un porcentaje de precisión. Esto ocurre 5 veces para la misma lista de palabras, y la tasa de aprendizaje se determina a través del cambio en la precisión entre los 5 recuerdos.
16 semanas
Recuerdo de palabras retrasado (Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: Base
Después de un período de tiempo, se le pide al sujeto que recuerde tantas palabras como sea posible de la lista A
Base
Recuerdo de palabras retrasado (Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Después de un período de tiempo, se le pide al sujeto que recuerde tantas palabras como sea posible de la lista A
16 semanas
Reconocimiento de palabras (Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: Base
Después de la recuperación de palabras retrasada, las palabras de la lista A, la lista B y las palabras nuevas se muestran secuencialmente en la pantalla y se les pide a los participantes que indiquen qué palabras eran solo de la lista A.
Base
Reconocimiento de palabras (Tarea de aprendizaje verbal auditivo de Rey)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Después de la recuperación de palabras retrasada, las palabras de la lista A, la lista B y las palabras nuevas se muestran secuencialmente en la pantalla y se les pide a los participantes que indiquen qué palabras eran solo de la lista A.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Tarea Red de Atención Modificada (MANT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Esta tarea examina la función de ejecución, la atención y la inhibición. En esta tarea, los participantes deben responder a una flecha presentada en el centro, apuntando hacia la izquierda o hacia la derecha, presionando la tecla correspondiente en el teclado. La flecha central está flanqueada por flechas que apuntan en la misma dirección (congruente) u opuesta (incongruente). Para realizar la tarea de manera efectiva, los participantes deben ignorar las flechas que lo flanquean. Estudios previos han encontrado que los participantes muestran mayores latencias y más errores en las pruebas incongruentes en comparación con las pruebas congruentes debido a la interferencia conflictiva de las flechas que miran de manera incongruente. Las latencias de respuesta a los ensayos congruentes reflejan la velocidad de procesamiento, mientras que la cantidad de interferencia durante los ensayos incongruentes indica la susceptibilidad a la interferencia.
16 semanas
Cambio en N-Back
Periodo de tiempo: 16 semanas
La tarea N-Back es una medida de la memoria de trabajo en la que se instruye a los participantes para que controlen una serie de estímulos y respondan cada vez que se presente un estímulo que sea el mismo que se presentó en n pruebas anteriores. En esta versión simplificada de 0-back, los participantes responden cuando el objetivo coincide con un objetivo fijo especificado al comienzo de la tarea (similar a una tarea Go/No-Go). Los datos se analizarán tanto para la precisión como para el tiempo de reacción en las pruebas correctas. Para un subconjunto de participantes, esta tarea se llevará a cabo mientras se registra el EEG para monitorear el cambio en la actividad cerebral en respuesta a los ensayos objetivo. El N-Back se seleccionó como se ha demostrado en trabajos anteriores para obtener una señal fuerte de P300 (ver EEG como resultado adicional).
16 semanas
Cambio en PANAS-c
Periodo de tiempo: 16 semanas
Una medida de autoinforme validada del estado afectivo en los niños. El PANAS se compone de dos estados afectivos distintos (positivo y negativo), así como de 11 estados afectivos individuales (miedo, culpa, tristeza, sorpresa, hostilidad, timidez, jovialidad, seguridad en sí mismo, atención, fatiga y serenidad). Los sujetos usan una escala Likert de 1 a 5 para indicar cómo se relaciona la palabra con cómo se sienten actualmente.
16 semanas
Cambio en la prueba de cambio de tareas (TST)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Esta tarea requiere función ejecutiva y atención sostenida, y proporciona una medida de flexibilidad cognitiva. Los participantes ven un círculo con 8 radios igualmente espaciados, 2 de los cuales forman una línea de bisección en negrita. Los números se eligen al azar de un conjunto de 1-4 y 6-9 y se muestran secuencialmente en el sentido de las agujas del reloj. Se da una respuesta mayor o menor a 5 para los intentos por debajo de la línea en negrita, y pares o impares para los números por encima de la línea. Las medidas de resultado incluyen la precisión general y el tiempo de reacción (RT) en los ensayos correctos, así como la precisión y el RT en los ensayos en los que hay un "costo de cambio" de los estímulos que se mueven de abajo hacia arriba de la línea en negrita y viceversa.
16 semanas
Cambio en el Cuestionario de Regulación Emocional para Niños y Adultos (ERQ-CA)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Un cuestionario validado de 10 ítems utilizado para evaluar la regulación emocional, específicamente la reevaluación y la supresión.
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en P300
Periodo de tiempo: 16 semanas
El cambio en la medida de ERP de latencia y amplitud de P300 se evaluará mediante EEG (electroencefalografía) en un subconjunto de participantes durante el estado de reposo (ojos abiertos y cerrados) y durante la tarea N-Back. Los datos de EEG se recopilarán utilizando el software Brain Products y electrodos activos de 16 canales.
16 semanas
Cambio en el Índice de Omega 3
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se recolectarán gotas de sangre seca por punción digital antes y después de la suplementación con omega 3 para evaluar el cambio en el perfil de ácidos grasos en las membranas de los glóbulos rojos. El análisis será realizado por Omega Quant.
16 semanas
Cambio en la densidad espectral de potencia (PSD)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Cambios en la potencia de las bandas Alpha, Beta, Gamma, Delta y Theta durante la realización de la tarea N-Back.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Williams, Prof, University of Reading

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RDG-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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