Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení učení a paměti po suplementaci s Juice PLUS+® OMEGA u dospívající populace (AdCog-O)

12. října 2023 aktualizováno: Prof Claire Williams, University of Reading
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinek chronické suplementace s komerčně dostupnou intervencí omega-3 odvozenou z rostlin a kognitivní výkonnost u dospívajících účastníků ve věku 13-14 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravá strava je základním faktorem zdravého stárnutí. Předchozí studie příjmu omega-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) prokázaly příznivé účinky na řadu lidských zdravotních stavů. Vliv n-3 PUFA na kognitivní funkce v průběhu života je zvláště zřejmý, přičemž příznivé účinky byly dokumentovány na kognitivní vývoj u kojenců a dětí, kognitivní výkon u mladých dospělých a na zpomalení kognitivního poškození souvisejícího s věkem u starších dospělých. Navzdory těmto pozitivním zjištěním se jen málo zvažovalo vlivu n-3-PUFA na kognici v adolescenci. Dospívání je charakterizováno hlubokým vývojem mozku, přičemž oblasti mozku, jako je prefrontální kortex, nadále dozrávají do konce dvacátých let). V tomto období vývoje mozku je položen základ pro výkonné funkce (např. posun, aktualizace a krátkodobá paměť), mimo jiné. Optimální rozvoj prefrontálního kortexu je velmi důležitý, protože exekutivní funkce souvisí s akademickými úspěchy. Pozitivní účinky n-3 PUFA na kognici, pokud by byly převedeny na adolescenty, by měly jasný praktický a teoretický význam, zejména v akademickém kontextu.



Tento projekt bude zkoumat vztah mezi suplementací komerčně dostupným, rostlinným, omega-3 intervencí a kognitivní výkonností u dospívajících účastníků ve věku 13-14 let. V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii s paralelními skupinami budeme zkoumat účinek 16týdenního opakovaného denního dávkování Juice PLUS+® OMEGA (nebo shodného placeba) na širokou škálu kognitivních procesů (měřeno pomocí baterie počítačových kognitivních testů). Změny v kognitivní výkonnosti budou mapovány jak na změny v indexu omega-3 (O3I) našich účastníků (měřeno pomocí suchých krevních skvrn získaných píchnutím do prstu), tak na změny v mozkové aktivitě (měřené pomocí elektrod umístěných na pokožce hlavy, v podskupině účastníků). Účastníci se zúčastní katedry při 3 různých příležitostech. Na úvodní screeningové návštěvě si účastníci procvičí kognitivní testy a poskytnou 3denní jídelní deník jako měřítko obvyklé stravy. Účastníci se poté zúčastní základní testovací návštěvy, kde provedou kognitivní testy a obdrží 16týdenní zásobu tobolek (buď placebo nebo aktivní léčbu), které budou užívány denně. Po 16 týdnech se účastníci zúčastní pointervenčního testovacího dne, kde naposledy provedou kognitivní testy. Při každé ze 3 návštěv budou odebrány vzorky krve z píchání do prstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 13-14 let, příjem ovoce a zeleniny menší nebo rovný 3 porcím denně, ne více než 2 porce ryb týdně, angličtina jako první jazyk, přiměřená zraková a sluchová ostrost k provádění kognitivních úkolů, normální BMI vzhledem k věku , normální skóre britských vah (BAS).

Kritéria vyloučení:

  • psychické nebo psychiatrické poruchy, diagnóza ADHD nebo dyslexie, intolerance ovoce/zeleniny nebo histaminu, užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie, stavy měnící vstřebávání živin (např. celiakie), užívání antibiotik během posledních 3 měsíců, dodržování jakýchkoli specifických diet, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. vegetarián, paleo atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Juice PLUS+® OMEGA
Kapsle Juice Plus+®Omega Blend obsahují následující složky: DHA a EPA obohacený olej z mikrořas Schizochytrium sp., olej ze semen granátového jablka, potahová látka: pullulan; malinový olej, rakytníkový olej 9, separační látka: oxid křemičitý; olej ze saflorových semen s vysokým obsahem kyseliny olejové, olej z rajčatových semínek, pomerančový olej, vanilkový olej, antioxidant: extrakt z rozmarýnu.
Doplněk stravy: Juice PLUS+® OMEGA
Denní dávka celkové směsi Omega: 925 mg (2 kapsle)
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo kapsle se skládají z triglyceridového oleje se středně dlouhým řetězcem + pomocných látek, jako je aerosil oxidu křemičitého, lecitin, vanilkové aroma, pomerančový olej, voda a hypromelóza (skořápka).
Doplněk stravy: Placebo
odpovídající placebo (2 kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost učení (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Časové okno: Základní linie
Účastníkům bude předložen sekvenční seznam 15 slov rychlostí 1 slovo za sekundu. Účastník pak bude mít 60 sekund na to, aby řekl nahlas co nejvíce těchto slov, přičemž výsledné skóre se zaznamená jako procento přesnosti. K tomu dojde 5krát pro stejný seznam slov a rychlost učení je určena změnou přesnosti v rámci 5 vyvolání.
Základní linie
Rychlost učení (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Časové okno: 16 týdnů
Účastníkům bude předložen sekvenční seznam 15 slov rychlostí 1 slovo za sekundu. Účastník pak bude mít 60 sekund na to, aby řekl nahlas co nejvíce těchto slov, přičemž výsledné skóre se zaznamená jako procento přesnosti. K tomu dojde 5krát pro stejný seznam slov a rychlost učení je určena změnou přesnosti v rámci 5 vyvolání.
16 týdnů
Zpožděné vyvolání slov (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Časové okno: Základní linie
Po určité době je subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu A
Základní linie
Zpožděné vyvolání slov (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Časové okno: 16 týdnů
Po určité době je subjekt požádán, aby si vybavil co nejvíce slov ze seznamu A
16 týdnů
Rozpoznávání slov (rey sluchový verbální učební úkol)
Časové okno: Základní linie
Po zpožděném vyvolání slov se slova ze seznamu A, seznamu B a nová slova postupně zobrazí na obrazovce a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, která slova byla pouze ze seznamu A.
Základní linie
Rozpoznávání slov (rey sluchový verbální učební úkol)
Časové okno: 16 týdnů
Po zpožděném vyvolání slov se slova ze seznamu A, seznamu B a nová slova postupně zobrazí na obrazovce a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, která slova byla pouze ze seznamu A.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modifikované úloze sítě pozornosti (MANT)
Časové okno: 16 týdnů
Tento úkol zkoumá funkci provádění, pozornost a inhibici. V tomto úkolu musí účastníci reagovat na centrálně prezentovanou šipku směřující doleva nebo doprava stisknutím příslušné klávesy na klávesnici. Středová šipka je lemována šipkami, které ukazují ve stejném (shodném) nebo opačném (nesourodém) směru. Pro efektivní provedení úkolu musí účastníci ignorovat boční šipky. Předchozí studie zjistily, že účastníci vykazují větší latence a více chyb u nekongruentních pokusů ve srovnání s kongruentními pokusy kvůli konfliktní interferenci nekongruentně směřujících šipek. Latence odezvy na kongruentní pokusy odrážejí rychlost zpracování, zatímco míra interference během nekongruentních pokusů indikuje náchylnost k interferenci.
16 týdnů
Změna v N-Back
Časové okno: 16 týdnů
Úloha N-Back je měřítkem pracovní paměti, kde jsou účastníci instruováni, aby monitorovali sérii podnětů a reagovali vždy, když je předložen podnět, který je stejný jako ten, který byl předložen n dříve. V této zjednodušené verzi 0-back účastníci reagují, když se cíl shoduje s pevným cílem zadaným na začátku úkolu (podobně jako úkol Go/No-Go). Data budou analyzována z hlediska přesnosti a reakční doby na správné pokusy. U podskupiny účastníků bude tento úkol prováděn při záznamu EEG, aby bylo možné sledovat změny v mozkové aktivitě v reakci na cílové pokusy. N-Back byl vybrán, jak bylo ukázáno v předchozí práci, aby vyvolal silný signál P300 (viz EEG jako další výsledek).
16 týdnů
Změna v PANAS-c
Časové okno: 16 týdnů
Ověřené sebehodnocení afektivního stavu u dětí. PANAS se skládá ze dvou odlišných afektivních stavů (pozitivní a negativní), stejně jako z 11 jednotlivých afektivních stavů (strach, vina, smutek, překvapení, nepřátelství, plachost, žoviálnost, sebejistota, pozornost, únava a vyrovnanost. Subjekty používají likertovu škálu od 1 do 5 k označení toho, jak slovo souvisí s tím, jak se aktuálně cítí.
16 týdnů
Změna v testu přepínání úloh (TST)
Časové okno: 16 týdnů
Tento úkol vyžaduje výkonnou funkci a trvalou pozornost a poskytuje míru kognitivní flexibility. Účastníci vidí kruh s 8 rovnoměrně rozmístěnými poloměry, z nichž 2 tvoří tučně půlící čáru. Čísla se vybírají náhodně ze sady 1-4 a 6-9 a zobrazují se postupně ve směru hodinových ručiček. Odezva vyšší nebo nižší než 5 se provádí pro pokusy pod tučnou čarou a sudá nebo lichá pro čísla nad čarou. Výsledky zahrnují celkovou přesnost a reakční dobu (RT) u správných pokusů, stejně jako přesnost a RT u pokusů, kde existuje „náklad na přechod“ z podnětů pohybujících se zespodu nad tučnou čáru a naopak.
16 týdnů
Změna v dotazníku regulace emocí pro děti a dospělé (ERQ-CA)
Časové okno: 16 týdnů
Validovaný 10položkový dotazník používaný k posouzení regulace emocí, konkrétně přehodnocení a potlačení.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v P300
Časové okno: 16 týdnů
Změna v měření ERP latence a amplitudy P300 bude hodnocena pomocí EEG (elektroencefalografie) u podskupiny účastníků během klidového stavu (otevřené a zavřené oči) a během úlohy N-Back. Data EEG budou shromažďována pomocí softwaru Brain Products a 16kanálových aktivních elektrod.
16 týdnů
Změna indexu Omega 3
Časové okno: 16 týdnů
Před a po suplementaci omega 3 budou odebrány krevní skvrny vysušené píchnutím prstu, aby bylo možné posoudit změnu profilu mastných kyselin v membránách červených krvinek. Analýza bude provedena pomocí Omega Quant.
16 týdnů
Změna ve výkonové spektrální hustotě (PSD)
Časové okno: 16 týdnů
Změny výkonu pro Alfa, Beta, Gamma, Delta a Theta pásma během plnění úlohy N-Back.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

Juice PLUS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Williams, Prof, University of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RDG-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Juice PLUS+® OMEGA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit