Forbedring av læring og hukommelse etter tilskudd med Juice PLUS+® OMEGA i en ungdomspopulasjon (AdCog-O)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et sunt kosthold er en viktig faktor for sunn aldring. Tidligere studier av inntak av omega-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFAs) har vist gunstige virkninger på en rekke menneskers helsetilstander. Påvirkningen av n-3 PUFAer på kognisjon gjennom hele levetiden er spesielt tydelig, med gunstige effekter dokumentert på kognitiv utvikling hos spedbarn og barn, kognitiv ytelse hos unge voksne og for å bremse aldersrelatert kognitiv svikt hos eldre voksne. Til tross for disse positive funnene har det vært liten vurdering av påvirkningen av n-3-PUFA på kognisjon i ungdomsårene. Ungdom er preget av dyp hjerneutvikling, med hjerneområder som den prefrontale cortex som fortsetter å modnes mot slutten av tjueårene). I denne perioden med hjerneutvikling legges grunnlaget for eksekutive funksjoner (f.eks. forskyvning, oppdatering og korttidshukommelse), blant andre. Optimal utvikling av den prefrontale cortex er svært viktig, da de eksekutive funksjonene har vært relatert til akademiske prestasjoner. De positive effektene fra n-3 PUFAer på kognisjon, hvis de blir oversatt til ungdom, vil være av klar praktisk og teoretisk betydning, spesielt i en akademisk kontekst.

Dette prosjektet vil undersøke forholdet mellom tilskudd med en kommersielt tilgjengelig, planteavledet, omega-3 intervensjon og kognitiv ytelse hos ungdommer i alderen 13-14 år. I en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell-gruppe klinisk studie vil vi undersøke effekten av 16 ukers gjentatt daglig dosering av Juice PLUS+® OMEGA (eller matchet placebo) på et bredt spekter av kognitive prosesser (målt ved hjelp av en batteri av datamaskinbaserte kognitive tester). Endringer i kognitiv ytelse vil bli kartlagt både til endringer i omega-3-indeks (O3I) til våre deltakere (målt ved hjelp av tørkede blodflekker oppnådd via fingerstikk) og til endringer i hjerneaktivitet (målt ved hjelp av elektroder plassert på hodebunnen, i en undergruppe av deltakere). Deltakerne vil møte på avdelingen ved 3 separate anledninger. Ved et første screeningbesøk vil deltakerne øve på de kognitive testene og gi en 3-dagers matdagbok som et mål på vanlig diett. Deltakerne vil deretter delta på et baseline-testbesøk, hvor de vil utføre de kognitive testene og motta en 16-ukers tilførsel av kapsler (enten placebo eller aktiv behandling) som skal tas daglig. Etter de 16 ukene vil deltakerne delta på en testdag etter intervensjon hvor de skal utføre de kognitive testene for en siste gang. Fingerstikkblodprøver vil bli tatt ved hvert av de 3 besøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 13-14, frukt- og grønnsaksinntak mindre enn eller lik 3 porsjoner per dag, ikke mer enn 2 porsjoner fisk per uke, engelsk som førstespråk, tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å utføre de kognitive oppgavene, normal BMI for alder , normal British Ability Scales (BAS) poengsum
Ekskluderingskriterier:
- psykologiske eller psykiatriske lidelser, ADHD eller dysleksidiagnose, frukt-/grønnsaks- eller histaminintoleranse, bruk av medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke studieresultater, tilstander som endrer absorpsjon av næringsstoffer (f. cøliaki), bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene, overholdelse av spesifikke dietter som kan påvirke studieresultatene (f. vegetarianer, paleo etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Juice PLUS+® OMEGA
Juice Plus+®Omega Blend-kapslene inneholder følgende ingredienser: DHA og EPA-beriket olje av mikroalgen Schizochytrium sp., granateplefrøolje, beleggmiddel: pullulan; bringebærfrøolje, tindvedolje 9, slippmiddel: silisiumdioksid; høy oljesyre saflorfrøolje, tomatfrøolje, appelsinolje, vaniljeolje, antioksidant: rosmarinekstrakt.
|
Daglig dose av total Omega-blanding: 925 mg (2 kapsler)
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Placebo-kapsler består av mellomkjedede triglyserider olje+ hjelpestoffer som silisiumdioksid aerosil, lecitin, vaniljesmak, appelsinolje, vann og hypromellose (skall).
|
matchet placebo (2 kapsler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringshastighet (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne vil bli presentert med en sekvensiell liste på 15 ord, med en hastighet på 1 ord per sekund.
Deltakeren vil da ha 60-tallet til å si høyt så mange av disse ordene som mulig, med den resulterende poengsummen registrert som en prosentandel av nøyaktighet.
Dette skjer 5 ganger for den samme ordlisten, og læringshastigheten bestemmes gjennom endring i nøyaktighet på tvers av de 5 tilbakekallingene.
|
Grunnlinje
|
|
Læringshastighet (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 16 uker
|
Deltakerne vil bli presentert med en sekvensiell liste på 15 ord, med en hastighet på 1 ord per sekund.
Deltakeren vil da ha 60-tallet til å si høyt så mange av disse ordene som mulig, med den resulterende poengsummen registrert som en prosentandel av nøyaktighet.
Dette skjer 5 ganger for den samme ordlisten, og læringshastigheten bestemmes gjennom endring i nøyaktighet på tvers av de 5 tilbakekallingene.
|
16 uker
|
|
Forsinket ordgjenkalling (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etter en periode blir personen bedt om å huske så mange ord som mulig fra liste A
|
Grunnlinje
|
|
Forsinket ordgjenkalling (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 16 uker
|
Etter en periode blir personen bedt om å huske så mange ord som mulig fra liste A
|
16 uker
|
|
Ordgjenkjenning (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etter den forsinkede ordgjenkallingen, vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekvensielt på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi hvilke ord som kun er fra liste A.
|
Grunnlinje
|
|
Ordgjenkjenning (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 16 uker
|
Etter den forsinkede ordgjenkallingen, vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekvensielt på skjermen, og deltakerne blir bedt om å angi hvilke ord som kun er fra liste A.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modified Attention Network Task (MANT)
Tidsramme: 16 uker
|
Denne oppgaven undersøker utførelsesfunksjon, oppmerksomhet og hemming.
I denne oppgaven må deltakerne svare på en sentral presentert pil som peker til venstre eller høyre ved å trykke på den tilsvarende tasten på tastaturet.
Den sentrale pilen er flankert av piler som peker i samme (kongruente) eller motsatte (inkongruente) retning.
For å utføre oppgaven effektivt, må deltakerne ignorere de flankerende pilene.
Tidligere studier har funnet at deltakerne viser større latenser og flere feil på inkongruente forsøk sammenlignet med kongruente forsøk på grunn av den motstridende interferensen fra de inkongruente pilene.
Svarlatensene på kongruente forsøk gjenspeiler prosesseringshastighet, mens mengden interferens under inkongruente forsøk indikerer mottakelighet for interferens.
|
16 uker
|
|
Endring i N-Back
Tidsramme: 16 uker
|
N-Back-oppgaven er et mål på arbeidsminne der deltakerne blir instruert til å overvåke en serie av stimuli og å reagere hver gang en stimulus presenteres som er den samme som den som ble presentert n forsøk tidligere.
I denne forenklede 0-back-versjonen svarer deltakerne når målet samsvarer med et fast mål angitt i begynnelsen av oppgaven (ligner på en Go/No-Go-oppgave).
Data vil bli analysert for både nøyaktighet og reaksjonstid på korrekte forsøk.
For en undergruppe av deltakere vil denne oppgaven bli utført mens du registrerer EEG for å overvåke endring i hjerneaktivitet som svar på målforsøk.
N-Back ble valgt som det har blitt vist i tidligere arbeid for å fremkalle et sterkt P300-signal (se EEG som tilleggsresultat).
|
16 uker
|
|
Endring i PANAS-c
Tidsramme: 16 uker
|
Et validert selvrapporteringsmål for affektiv tilstand hos barn.
PANAS består av to distinkte affektive tilstander (positive og negative), samt 11 individuelle affektive tilstander (frykt, skyld, tristhet, overraskelse, fiendtlighet, sjenanse, jovialitet, selvsikkerhet, oppmerksomhet, tretthet og ro.
Forsøkspersoner bruker en likert-skala fra 1 - 5 for å indikere hvordan ordet forholder seg til hvordan de har det for øyeblikket.
|
16 uker
|
|
Endring i Task Switching Test (TST)
Tidsramme: 16 uker
|
Denne oppgaven krever eksekutiv funksjon og vedvarende oppmerksomhet, og gir et mål på kognitiv fleksibilitet.
Deltakerne ser på en sirkel med 8 like fordelte radier, hvorav 2 danner en tykk halverende linje.
Tall velges tilfeldig fra et sett med 1-4 og 6-9 og vises sekvensielt med klokken.
En respons på høyere eller lavere enn 5 gis for forsøk under den fete linjen, og partall eller oddetall for tall over linjen.
Resultatmål inkluderer total nøyaktighet og reaksjonstid (RT) på korrekte forsøk, samt nøyaktighet og RT på forsøk der det er en "byttekostnad" fra stimuli som beveger seg fra under til over den fete linjen og omvendt.
|
16 uker
|
|
Spørreskjema for endring i følelsesregulering for barn og voksne (ERQ-CA)
Tidsramme: 16 uker
|
Et validert 10-elements spørreskjema som brukes til å vurdere følelsesregulering, spesifikt revurdering og undertrykkelse.
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i P300
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i ERP-mål for P300-latens og amplitude vil bli vurdert ved hjelp av EEG (elektroencefalografi) i en undergruppe av deltakere under hviletilstand (øyne åpne og lukkede) og under N-Back-oppgaven.
EEG-data vil bli samlet inn ved hjelp av Brain Products-programvare og 16-kanals aktive elektroder.
|
16 uker
|
|
Endring i Omega 3-indeksen
Tidsramme: 16 uker
|
Tørkede blodflekker med fingerstikk vil bli samlet før og etter omega 3-tilskudd for å vurdere endring i fettsyreprofilen i røde blodcellemembraner.
Analyse vil bli utført av Omega Quant.
|
16 uker
|
|
Endring i Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i kraft for alfa-, beta-, gamma-, delta- og teta-bånd under utførelse av N-Back-oppgaven.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Williams, Prof, University of Reading
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RDG-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .