青少年におけるジュースPLUS+®オメガの補給後の学習と記憶の強化 (AdCog-O)
調査の概要
詳細な説明
健康的な食事は健康的に年齢を重ねるために不可欠な要素です。 オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) の摂取に関するこれまでの研究では、人間の健康状態の範囲に有益な作用があることが示されています。 n-3 PUFA が生涯を通じて認知に及ぼす影響は特に明らかであり、幼児や小児の認知発達、若年成人の認知能力、および高齢者の加齢に伴う認知障害の進行を遅らせる有益な効果が実証されています。 これらの肯定的な発見にもかかわらず、青年期の認知に対する n-3-PUFA の影響についてはほとんど考慮されていません。 思春期は脳の深い発達を特徴とし、前頭前野などの脳領域は 20 代後半まで成熟し続けます。 脳の発達のこの時期には、実行機能 (例: 移動、更新、短期記憶) などの基礎が築かれます。 実行機能は学業成績に関係しているため、前頭前野の最適な発達は非常に重要です。 n-3 PUFA の認知に対するプラスの効果は、青少年に適用された場合、特に学術的な文脈において、明らかに実践的かつ理論的に重要となるでしょう。

このプロジェクトでは、市販の植物由来のオメガ 3 介入によるサプリメント補給と、13 ~ 14 歳の青年参加者の認知能力との関係を調査します。 無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間臨床試験において、Juice PLUS+® OMEGA (または対応するプラセボ) を毎日 16 週間繰り返し投与した場合の、広範囲の認知プロセスに対する効果 (測定法を使用して測定) を検証します。一連のコンピューターベースの認知テスト)。 認知能力の変化は、参加者のオメガ 3 指数 (O3I) の変化 (指を刺して得た乾燥血液スポットを使用して測定) と脳活動の変化 (サブセット内の頭皮に配置した電極を使用して測定) の両方にマッピングされます。参加者の数)。 参加者は 3 回の機会にこの部門に参加します。 最初のスクリーニング訪問で、参加者は認知テストを練習し、習慣的な食事の尺度として 3 日間の食事日記を記入します。 その後、参加者はベースライン検査の訪問に参加し、認知検査を実施し、毎日服用する 16 週間分のカプセル (プラセボまたは実薬のいずれか) を受け取ります。 16週間後、参加者は介入後のテスト日に参加し、そこで最後の認知テストを実施します。 3 回の訪問のたびに、指を刺す血液スポットのサンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13 ~ 14 歳、果物と野菜の摂取量が 1 日あたり 3 サービング以下、魚の摂取量が週に 2 サービング以下、第一言語が英語、認知タスクを実行するのに十分な視力と聴力、年齢に対して正常な BMI 、通常の英国能力スケール (BAS) スコア
除外基準:
- 心理的または精神的な障害、ADHDまたは失読症の診断、果物/野菜またはヒスタミン不耐症、研究結果に影響を与える可能性のある薬または栄養補助食品の使用、栄養素の吸収を変える状態(例: セリアック病)、過去3か月以内の抗生物質の使用、研究結果に影響を与える可能性のある特定の食事の遵守(例: ベジタリアン、パレオなど。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジュース PLUS+® オメガ
Juice Plus+®オメガ ブレンド カプセルには、次の成分が含まれています。微細藻類シゾキトリウム種の DHA および EPA 強化オイル、ザクロ種子油、コーティング剤: プルラン。ラズベリー種子油、シーバックソーン油9、離型剤:二酸化ケイ素。高オレイン酸ベニバナ種子油、トマト種子油、オレンジ油、バニラ油、酸化防止剤:ローズマリー抽出物。
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1日あたりの総オメガブレンドの摂取量:925mg(2カプセル)
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プラセボコンパレーター:一致したプラセボ
プラセボカプセルは、中鎖トリグリセリドオイルと、二酸化ケイ素アエロジル、レシチン、バニラフレーバー、オレンジオイル、水、ヒプロメロース(殻)などの賦形剤で構成されています。
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適合プラセボ (2 カプセル)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習率 (レイの聴覚言語学習タスク)
時間枠:ベースライン
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参加者には、1 秒あたり 1 単語の速度で 15 単語の連続リストが提示されます。
次に、参加者はこれらの単語を 60 秒以内にできるだけ多く声に出して言い、その結果のスコアが正確さのパーセンテージとして記録されます。
これは同じ単語リストに対して 5 回発生し、5 回の呼び出し間の精度の変化によって学習率が決定されます。
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ベースライン
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学習率 (レイの聴覚言語学習タスク)
時間枠:16週間
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参加者には、1 秒あたり 1 単語の速度で 15 単語の連続リストが提示されます。
次に、参加者はこれらの単語を 60 秒以内にできるだけ多く声に出して言い、その結果のスコアが正確さのパーセンテージとして記録されます。
これは同じ単語リストに対して 5 回発生し、5 回の呼び出し間の精度の変化によって学習率が決定されます。
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16週間
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遅延した単語の想起(レイの聴覚言語学習タスク)
時間枠:ベースライン
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一定の時間が経過した後、被験者はリストAからできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
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ベースライン
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遅延した単語の想起(レイの聴覚言語学習タスク)
時間枠:16週間
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一定の時間が経過した後、被験者はリストAからできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
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16週間
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単語認識 (レイの聴覚言語学習タスク)
時間枠:ベースライン
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遅延単語の想起に続いて、リスト A、リスト B の単語、および新しい単語が画面に順番に表示され、参加者はどの単語がリスト A のみからのものかを示すように求められます。
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ベースライン
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単語認識 (レイの聴覚言語学習タスク)
時間枠:16週間
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遅延単語の想起に続いて、リスト A、リスト B の単語、および新しい単語が画面に順番に表示され、参加者はどの単語がリスト A のみからのものかを示すように求められます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Attendant Network Task (MANT) の変更
時間枠:16週間
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このタスクでは、実行機能、注意力、抑制力を調べます。
このタスクでは、参加者は、キーボード上の対応するキーを押して、中央に表示された左または右を指す矢印に応答する必要があります。
中央の矢印の両側には、同じ (一致) または反対 (不一致) 方向を指す矢印が配置されています。
タスクを効果的に実行するには、参加者は側面の矢印を無視する必要があります。
これまでの研究では、一致しないトライアルと比べて、一致しないトライアルでは参加者がより大きな潜伏期間とより多くのエラーを示すことが、不一致に面した矢印の相反する干渉により示されることが判明した。
一致するトライアルに対する応答待ち時間は処理速度を反映し、不一致なトライアル中の干渉の量は干渉に対する感受性を示します。
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16週間
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Nバックの変更
時間枠:16週間
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N-Back タスクは、参加者が一連の刺激を監視し、n 回前に提示されたものと同じ刺激が提示されるたびに応答するように指示される作業記憶の尺度です。
この簡素化された 0-back バージョンでは、参加者は、ターゲットがタスクの開始時に指定された固定ターゲットと一致したときに応答します (Go/No-Go タスクと同様)。
データは、正しいトライアルの精度と反応時間の両方について分析されます。
参加者のサブセットに対して、このタスクは、ターゲットトライアルに応じた脳活動の変化を監視するためにEEGを記録しながら実行されます。
N-Back は、以前の研究で強い P300 信号を誘発することが示されているため選択されました (追加の結果として EEG を参照)。
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16週間
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PANAS-cの変更点
時間枠:16週間
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子供の感情状態を評価する検証済みの自己報告尺度。
PANAS は、2 つの異なる感情状態 (ポジティブとネガティブ) と、11 の個別の感情状態 (恐怖、罪悪感、悲しみ、驚き、敵意、内気、陽気、自信、注意力、疲労、静けさ) で構成されます。
被験者は 1 ~ 5 のリッカート スケールを使用して、その単語が現在の気分にどのように関連しているかを示します。
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16週間
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タスク切り替えテスト (TST) の変更
時間枠:16週間
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このタスクは実行機能と持続的な注意を必要とし、認知の柔軟性の尺度を提供します。
参加者は、等間隔に配置された 8 つの半径 2 を持つ円を表示し、そのうちの 2 つは太い二等分線を形成します。
数字は 1 ~ 4 および 6 ~ 9 のセットからランダムに選択され、時計回りに順番に表示されます。
太線より下の試行に対しては 5 より大きいか小さいかの応答が行われ、太線より上の数値に対しては偶数か奇数が応答されます。
結果の尺度には、正しい試行における全体の精度と反応時間 (RT) だけでなく、太線の下から上へ、またはその逆に移動する刺激からの「切り替えコスト」がある試行の精度と RT も含まれます。
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16週間
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子供と大人のための感情規制の変化に関するアンケート (ERQ-CA)
時間枠:16週間
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感情の調節、特に再評価と抑制を評価するために使用される検証済みの 10 項目のアンケート。
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P300の変化
時間枠:16週間
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P300 潜時および振幅の ERP 測定値の変化は、安静状態 (目を開けているときと閉じているとき) および N-Back タスク中に参加者のサブセットで EEG (脳波検査) を使用して評価されます。
EEG データは、Brain Products ソフトウェアと 16 チャンネルのアクティブ電極を使用して収集されます。
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16週間
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オメガ3指数の変化
時間枠:16週間
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赤血球膜の脂肪酸プロファイルの変化を評価するために、オメガ 3 補給の前後に指で刺した乾燥した血液スポットが収集されます。
分析は Omega Quant によって実行されます。
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16週間
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パワースペクトル密度(PSD)の変化
時間枠:16週間
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N-Back タスクの実行中のアルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、およびシータ バンドのパワーの変化。
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16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジュース PLUS+® オメガの臨床試験
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