Verbesserung des Lernens und des Gedächtnisses nach Ergänzung mit Juice PLUS+® OMEGA bei einer jugendlichen Bevölkerung (AdCog-O)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine gesunde Ernährung ist ein wesentlicher Faktor für ein gesundes Altern. Frühere Studien zur Aufnahme mehrfach ungesättigter Omega-3-Fettsäuren (n-3 PUFAs) haben positive Auswirkungen auf eine Reihe menschlicher Gesundheitszustände gezeigt. Der Einfluss von n-3-PUFAs auf die Kognition während der gesamten Lebensspanne ist besonders offensichtlich, wobei positive Auswirkungen auf die kognitive Entwicklung bei Säuglingen und Kindern, die kognitive Leistung bei jungen Erwachsenen und die Verlangsamung altersbedingter kognitiver Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen dokumentiert wurden. Trotz dieser positiven Ergebnisse wurde der Einfluss von n-3-PUFAs auf die Kognition im Jugendalter kaum berücksichtigt. Die Adoleszenz zeichnet sich durch eine tiefgreifende Entwicklung des Gehirns aus, wobei Gehirnbereiche wie der präfrontale Kortex bis in die späten Zwanziger hinein weiter reifen. In dieser Phase der Gehirnentwicklung wird unter anderem die Grundlage für exekutive Funktionen (z. B. Verschiebung, Aktualisierung und Kurzzeitgedächtnis) gelegt. Eine optimale Entwicklung des präfrontalen Kortex ist sehr wichtig, da die exekutiven Funktionen mit akademischen Leistungen verknüpft sind. Die positiven Auswirkungen von n-3-PUFAs auf die Kognition wären, wenn sie auf Jugendliche übertragen würden, von klarer praktischer und theoretischer Bedeutung, insbesondere im akademischen Kontext.

In diesem Projekt wird der Zusammenhang zwischen der Nahrungsergänzung mit einer kommerziell erhältlichen pflanzlichen Omega-3-Intervention und der kognitiven Leistung bei jugendlichen Teilnehmern im Alter von 13 bis 14 Jahren untersucht. In einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden, klinischen Parallelgruppenstudie werden wir die Wirkung einer 16-wöchigen wiederholten täglichen Gabe von Juice PLUS+® OMEGA (oder einem passenden Placebo) auf ein breites Spektrum kognitiver Prozesse untersuchen (gemessen anhand von a). Batterie computergestützter kognitiver Tests). Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit werden sowohl auf Veränderungen des Omega-3-Index (O3I) unserer Teilnehmer (gemessen anhand getrockneter Blutflecken, die durch Einstechen in den Finger gewonnen wurden) als auch auf Veränderungen der Gehirnaktivität (gemessen mithilfe von auf der Kopfhaut angebrachten Elektroden, in einer Untergruppe) abgebildet Anzahl der Teilnehmer). Die Teilnehmer werden die Abteilung zu drei verschiedenen Anlässen besuchen. Bei einem ersten Screening-Besuch üben die Teilnehmer die kognitiven Tests und führen ein dreitägiges Ernährungstagebuch als Maß für ihre gewohnte Ernährung. Anschließend nehmen die Teilnehmer an einem Basistestbesuch teil, bei dem sie die kognitiven Tests durchführen und einen 16-wöchigen Vorrat an Kapseln (entweder Placebo oder aktive Behandlung) zur täglichen Einnahme erhalten. Nach den 16 Wochen nehmen die Teilnehmer an einem Testtag nach der Intervention teil, an dem sie die kognitiven Tests ein letztes Mal durchführen. Bei jedem der drei Besuche werden Blutproben aus Fingerabdrücken entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13–14, Verzehr von Obst und Gemüse höchstens 3 Portionen pro Tag, nicht mehr als 2 Portionen Fisch pro Woche, Englisch als Muttersprache, ausreichende Seh- und Hörschärfe zur Erfüllung der kognitiven Aufgaben, normaler BMI für das Alter , normales Ergebnis der British Ability Scales (BAS).
Ausschlusskriterien:
- psychische oder psychiatrische Störungen, ADHS- oder Legasthenie-Diagnose, Obst-/Gemüse- oder Histaminintoleranz, Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können, Bedingungen, die die Aufnahme von Nährstoffen verändern (z. B. Zöliakie), Antibiotika-Einnahme innerhalb der letzten 3 Monate, Einhaltung spezifischer Diäten, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können (z. B. Vegetarisch, Paläo usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Saft PLUS+® OMEGA
Die Juice Plus+®Omega Blend Kapseln enthalten folgende Inhaltsstoffe: DHA- und EPA-angereichertes Öl der Mikroalge Schizochytrium sp., Granatapfelkernöl, Überzugsmittel: Pullulan; Himbeersamenöl, Sanddornöl 9, Trennmittel: Siliciumdioxid; Distelsamenöl mit hohem Ölsäuregehalt, Tomatensamenöl, Orangenöl, Vanilleöl, Antioxidationsmittel: Rosmarinextrakt.
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Tagesdosis der gesamten Omega-Mischung: 925 mg (2 Kapseln)
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Placebo-Kapseln bestehen aus mittelkettigem Triglyceridöl und Hilfsstoffen wie Siliziumdioxid-Aerosil, Lecithin, Vanillearoma, Orangenöl, Wasser und Hypromellose (Hülle).
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passendes Placebo (2 Kapseln)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lerngeschwindigkeit (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Zeitfenster: Grundlinie
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Den Teilnehmern wird eine fortlaufende Liste von 15 Wörtern mit einer Geschwindigkeit von 1 Wort pro Sekunde vorgelegt.
Der Teilnehmer hat dann 60 Sekunden Zeit, so viele dieser Wörter wie möglich laut auszusprechen, wobei die resultierende Punktzahl als Prozentsatz der Genauigkeit aufgezeichnet wird.
Dies geschieht fünf Mal für dieselbe Wortliste, und die Lernrate wird durch die Änderung der Genauigkeit bei den fünf Abrufen bestimmt.
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Grundlinie
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Lerngeschwindigkeit (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Den Teilnehmern wird eine fortlaufende Liste von 15 Wörtern mit einer Geschwindigkeit von 1 Wort pro Sekunde vorgelegt.
Der Teilnehmer hat dann 60 Sekunden Zeit, so viele dieser Wörter wie möglich laut auszusprechen, wobei die resultierende Punktzahl als Prozentsatz der Genauigkeit aufgezeichnet wird.
Dies geschieht fünf Mal für dieselbe Wortliste, und die Lernrate wird durch die Änderung der Genauigkeit bei den fünf Abrufen bestimmt.
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16 Wochen
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Verzögerter Wortabruf (Rey-Aufgabe zum auditiven verbalen Lernen)
Zeitfenster: Grundlinie
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Nach einer gewissen Zeit wird der Proband gebeten, sich an so viele Wörter wie möglich aus Liste A zu erinnern
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Grundlinie
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Verzögerter Wortabruf (Rey-Aufgabe zum auditiven verbalen Lernen)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Nach einer gewissen Zeit wird der Proband gebeten, sich an so viele Wörter wie möglich aus Liste A zu erinnern
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16 Wochen
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Worterkennung (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Zeitfenster: Grundlinie
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Nach dem verzögerten Wortabruf werden Wörter aus Liste A, Liste B und neue Wörter nacheinander auf dem Bildschirm angezeigt und die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche Wörter nur aus Liste A stammen.
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Grundlinie
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Worterkennung (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Nach dem verzögerten Wortabruf werden Wörter aus Liste A, Liste B und neue Wörter nacheinander auf dem Bildschirm angezeigt und die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welche Wörter nur aus Liste A stammen.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Modified Attention Network Task (MANT)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Bei dieser Aufgabe werden Ausführungsfunktion, Aufmerksamkeit und Hemmung untersucht.
Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer auf einen zentral dargestellten Pfeil reagieren, der nach links oder rechts zeigt, indem sie die entsprechende Taste auf der Tastatur drücken.
Der mittlere Pfeil wird von Pfeilen flankiert, die in die gleiche (kongruente) oder entgegengesetzte (inkongruente) Richtung zeigen.
Um die Aufgabe effektiv lösen zu können, müssen die Teilnehmer die flankierenden Pfeile ignorieren.
Frühere Studien haben ergeben, dass die Teilnehmer bei inkongruenten Versuchen im Vergleich zu kongruenten Versuchen aufgrund der widersprüchlichen Interferenz der inkongruenten Pfeile größere Latenzen und mehr Fehler aufweisen.
Die Reaktionslatenzen bei kongruenten Versuchen spiegeln die Verarbeitungsgeschwindigkeit wider, während das Ausmaß der Interferenz bei inkongruenten Versuchen die Anfälligkeit für Interferenzen anzeigt.
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16 Wochen
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Änderung im N-Back
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die N-Back-Aufgabe ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, bei dem die Teilnehmer angewiesen werden, eine Reihe von Reizen zu überwachen und immer dann zu reagieren, wenn ein Reiz präsentiert wird, der derselbe ist wie der, der n Versuchen zuvor präsentiert wurde.
In dieser vereinfachten 0-Back-Version reagieren die Teilnehmer, wenn das Ziel mit einem festen Ziel übereinstimmt, das zu Beginn der Aufgabe angegeben wurde (ähnlich einer Go/No-Go-Aufgabe).
Die Daten werden sowohl auf Genauigkeit als auch auf Reaktionszeit bei korrekten Versuchen analysiert.
Für eine Untergruppe der Teilnehmer wird diese Aufgabe während der EEG-Aufzeichnung durchgeführt, um Veränderungen der Gehirnaktivität als Reaktion auf Zielversuche zu überwachen.
Der N-Back wurde ausgewählt, da in früheren Arbeiten gezeigt wurde, dass er ein starkes P300-Signal hervorruft (siehe EEG als zusätzliches Ergebnis).
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16 Wochen
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Änderung in PANAS-c
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ein validiertes Selbstberichtsmaß für den affektiven Zustand bei Kindern.
Das PANAS besteht aus zwei unterschiedlichen affektiven Zuständen (positiv und negativ) sowie 11 einzelnen affektiven Zuständen (Angst, Schuld, Traurigkeit, Überraschung, Feindseligkeit, Schüchternheit, Fröhlichkeit, Selbstsicherheit, Aufmerksamkeit, Müdigkeit und Gelassenheit).
Die Probanden verwenden eine Likert-Skala von 1 bis 5, um anzugeben, wie sich das Wort auf ihr aktuelles Gefühl auswirkt.
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16 Wochen
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Änderung im Task Switching Test (TST)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Diese Aufgabe erfordert exekutive Funktion und anhaltende Aufmerksamkeit und bietet ein gewisses Maß an kognitiver Flexibilität.
Die Teilnehmer sehen einen Kreis mit acht gleichmäßig verteilten Radien, von denen zwei eine fette Halbierungslinie bilden.
Die Zahlen werden zufällig aus einer Reihe von 1-4 und 6-9 ausgewählt und der Reihe nach im Uhrzeigersinn angezeigt.
Für Versuche unterhalb der fetten Linie wird eine Antwort größer oder kleiner als 5 gegeben, für Zahlen oberhalb der Linie eine gerade oder ungerade Zahl.
Zu den Ergebnismaßen gehören die Gesamtgenauigkeit und Reaktionszeit (RT) bei korrekten Versuchen sowie die Genauigkeit und RT bei Versuchen, bei denen „Umstellungskosten“ entstehen, wenn sich Reize von unterhalb der fetten Linie nach oben bewegen und umgekehrt.
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16 Wochen
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Fragebogen zur Änderung der Emotionsregulation für Kinder und Erwachsene (ERQ-CA)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Emotionsregulation, insbesondere der Neubewertung und Unterdrückung.
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in P300
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Änderung des ERP-Maßes der P300-Latenz und -Amplitude wird anhand des EEG (Elektroenzephalographie) bei einer Untergruppe der Teilnehmer im Ruhezustand (Augen offen und geschlossen) und während der N-Back-Aufgabe bewertet.
EEG-Daten werden mithilfe der Brain Products-Software und aktiven 16-Kanal-Elektroden erfasst.
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16 Wochen
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Änderung des Omega-3-Index
Zeitfenster: 16 Wochen
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Getrocknete Blutflecken aus dem Finger werden vor und nach der Omega-3-Supplementierung gesammelt, um die Veränderung des Fettsäureprofils in den Membranen roter Blutkörperchen zu beurteilen.
Die Analyse wird von Omega Quant durchgeführt.
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16 Wochen
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Änderung der spektralen Leistungsdichte (PSD)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Änderungen der Leistung für Alpha-, Beta-, Gamma-, Delta- und Theta-Bänder während der Ausführung der N-Back-Aufgabe.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Williams, Prof, University of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RDG-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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