Förbättring av inlärning och minne efter tillägg med Juice PLUS+® OMEGA hos en ungdom (AdCog-O)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En hälsosam kost är en viktig faktor för ett hälsosamt åldrande. Tidigare studier av intag av omega-3 fleromättade fettsyror (n-3 PUFA) har visat fördelaktiga effekter på en rad människors hälsotillstånd. Inverkan av n-3 PUFA på kognition under hela livslängden är särskilt påtaglig, med gynnsamma effekter dokumenterade på kognitiv utveckling hos spädbarn och barn, kognitiv prestation hos unga vuxna och för att bromsa åldersrelaterad kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna. Trots dessa positiva fynd har det inte tagits mycket hänsyn till inflytandet av n-3-PUFA på kognition i tonåren. Tonåren kännetecknas av djupgående hjärnutveckling, med hjärnområden som den prefrontala cortex som fortsätter att mogna in i slutet av tjugotalet). Under denna period av hjärnans utveckling läggs grunden för exekutiva funktioner (t.ex. skiftning, uppdatering och korttidsminne), bland annat. Optimal utveckling av den prefrontala cortex är mycket viktig, eftersom de exekutiva funktionerna har varit relaterade till akademiska prestationer. De positiva effekterna av n-3 PUFA på kognition, om de översätts till ungdomar, skulle vara av klar praktisk och teoretisk betydelse, särskilt i ett akademiskt sammanhang.

Detta projekt kommer att undersöka sambandet mellan tillskott med en kommersiellt tillgänglig, växtbaserad, omega-3-intervention och kognitiv prestation hos ungdomar i åldrarna 13-14 år. I en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning i parallellgrupp kommer vi att undersöka effekten av 16 veckors upprepad daglig dosering av Juice PLUS+® OMEGA (eller matchad placebo) på ett brett spektrum av kognitiva processer (mätt med en batteri av datorbaserade kognitiva test). Förändringar i kognitiv prestation kommer att kartläggas både till förändringar i omega-3-index (O3I) hos våra deltagare (mätt med torkade blodfläckar som erhållits via fingerstick) och till förändringar i hjärnaktivitet (mätt med elektroder placerade på hårbotten, i en delmängd av deltagare). Deltagarna kommer att närvara vid institutionen vid 3 olika tillfällen. Vid ett första screeningbesök kommer deltagarna att öva de kognitiva testerna och tillhandahålla en 3-dagars matdagbok som ett mått på vanemässig kost. Deltagarna kommer sedan att delta i ett baslinjetestbesök, där de kommer att utföra de kognitiva testerna och få en 16-veckors leverans av kapslar (antingen placebo eller aktiv behandling) som ska tas dagligen. Efter de 16 veckorna kommer deltagarna att delta i en testdag efter intervention där de kommer att utföra de kognitiva testerna för en sista gång. Blodfläckprover med fingerstick kommer att tas vid vart och ett av de 3 besöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 13-14, frukt- och grönsaksintag mindre än eller lika med 3 portioner per dag, inte mer än 2 portioner fisk per vecka, engelska som första språk, tillräcklig syn- och hörselkärpa för att utföra de kognitiva uppgifterna, normalt BMI för ålder , normal British Ability Scales (BAS) poäng
Exklusions kriterier:
- psykologiska eller psykiatriska störningar, ADHD eller dyslexidiagnos, frukt-/grönsaks- eller histaminintolerans, användning av mediciner eller kosttillskott som kan påverka studieresultat, tillstånd som förändrar absorptionen av näringsämnen (t.ex. celiaki), antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna, följsamhet till någon specifik diet som kan påverka studieresultaten (t.ex. vegetariskt, paleo etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Juice PLUS+® OMEGA
Juice Plus+®Omega Blend-kapslarna innehåller följande ingredienser: DHA och EPA-berikad olja från mikroalgerna Schizochytrium sp., granatäpplefröolja, beläggningsmedel: pullulan; hallonfröolja, havtornsolja 9, släppmedel: kiseldioxid; safflorfröolja med hög oljehalt, tomatfröolja, apelsinolja, vaniljolja, antioxidant: rosmarinextrakt.
|
Daglig dos av total Omega-blandning: 925 mg (2 kapslar)
|
|
Placebo-jämförare: Matchad placebo
Placebokapslar består av medelkedjiga triglycerider olja+ hjälpämnen som kiseldioxid aerosil, lecitin, vaniljsmak, apelsinolja, vatten och hypromellos (skal).
|
matchad placebo (2 kapslar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inlärningshastighet (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna kommer att presenteras med en sekventiell lista på 15 ord, med en hastighet av 1 ord per sekund.
Deltagaren kommer sedan att ha 60-tal på sig att säga högt så många av dessa ord som möjligt, med den resulterande poängen registrerad som en procentandel av noggrannheten.
Detta inträffar 5 gånger för samma ordlista, och inlärningshastigheten bestäms genom förändring i noggrannhet över de 5 återkallelserna.
|
Baslinje
|
|
Inlärningshastighet (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: 16 veckor
|
Deltagarna kommer att presenteras med en sekventiell lista på 15 ord, med en hastighet av 1 ord per sekund.
Deltagaren kommer sedan att ha 60-tal på sig att säga högt så många av dessa ord som möjligt, med den resulterande poängen registrerad som en procentandel av noggrannheten.
Detta inträffar 5 gånger för samma ordlista, och inlärningshastigheten bestäms genom förändring i noggrannhet över de 5 återkallelserna.
|
16 veckor
|
|
Fördröjd ordåterkallelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: Baslinje
|
Efter en tid uppmanas försökspersonen att återkalla så många ord som möjligt från lista A
|
Baslinje
|
|
Fördröjd ordåterkallelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: 16 veckor
|
Efter en tid uppmanas försökspersonen att återkalla så många ord som möjligt från lista A
|
16 veckor
|
|
Ordigenkänning (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: Baslinje
|
Efter den fördröjda ordåterkallelsen visas ord från lista A, lista B och nya ord sekventiellt på skärmen och deltagarna ombeds att ange vilka ord som endast var från lista A.
|
Baslinje
|
|
Ordigenkänning (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsram: 16 veckor
|
Efter den fördröjda ordåterkallelsen visas ord från lista A, lista B och nya ord sekventiellt på skärmen och deltagarna ombeds att ange vilka ord som endast var från lista A.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Modified Attention Network Task (MANT)
Tidsram: 16 veckor
|
Denna uppgift undersöker exekveringsfunktion, uppmärksamhet och hämning.
I denna uppgift måste deltagarna svara på en centralt presenterad pil som pekar åt vänster eller höger genom att trycka på motsvarande tangent på tangentbordet.
Den centrala pilen flankeras av pilar som pekar i samma (kongruenta) eller motsatta (inkongruenta) riktning.
För att utföra uppgiften effektivt måste deltagarna ignorera de flankerande pilarna.
Tidigare studier har funnit att deltagarna visar större latenser och fler fel på inkongruenta försök jämfört med kongruenta försök på grund av den motstridiga interferensen av de inkongruent vända pilarna.
Svarslatenserna på kongruenta försök återspeglar bearbetningshastigheten, medan mängden störningar under inkongruenta försök indikerar mottaglighet för störningar.
|
16 veckor
|
|
Ändring i N-Back
Tidsram: 16 veckor
|
N-Back-uppgiften är ett mått på arbetsminnet där deltagarna instrueras att övervaka en serie av stimuli och att svara närhelst en stimulus presenteras som är densamma som den som presenterades i n försök tidigare.
I denna förenklade 0-back-version svarar deltagarna när målet matchar ett fast mål som anges i början av uppgiften (liknar en Go/No-Go-uppgift).
Data kommer att analyseras för både noggrannhet och reaktionstid på korrekta försök.
För en undergrupp av deltagare kommer denna uppgift att utföras under inspelning av EEG för att övervaka förändringar i hjärnaktivitet som svar på målförsök.
N-Back valdes som det har visats i tidigare arbete för att framkalla en stark P300-signal (se EEG som ytterligare resultat).
|
16 veckor
|
|
Ändring i PANAS-c
Tidsram: 16 veckor
|
Ett validerat självrapporterande mått på affektivt tillstånd hos barn.
PANAS består av två distinkta affektiva tillstånd (positiva och negativa), samt 11 individuella affektiva tillstånd (rädsla, skuld, sorg, överraskning, fientlighet, blyghet, jovialitet, självsäkerhet, uppmärksamhet, trötthet och lugn.
Försökspersoner använder en likert-skala från 1 - 5 för att indikera hur ordet relaterar till hur de känner sig just nu.
|
16 veckor
|
|
Ändring i Task Switching Test (TST)
Tidsram: 16 veckor
|
Denna uppgift kräver exekutiv funktion och ihållande uppmärksamhet, och ger ett mått på kognitiv flexibilitet.
Deltagarna ser en cirkel med 8 jämnt fördelade radier, varav 2 bildar en djärv halvskärande linje.
Siffror väljs slumpmässigt från en uppsättning av 1-4 & 6-9 och visas sekventiellt i medurs riktning.
Ett svar på högre eller lägre än 5 görs för försök under den fetstilta linjen och jämna eller udda för siffror ovanför linjen.
Resultatmått inkluderar övergripande noggrannhet och reaktionstid (RT) på korrekta försök, såväl som noggrannhet och RT på försök där det finns en "bytekostnad" från stimuli som flyttar underifrån till över den fetstilta linjen och vice versa.
|
16 veckor
|
|
Change in Emotion Regulation Questionnaire för barn och vuxna (ERQ-CA)
Tidsram: 16 veckor
|
Ett validerat frågeformulär med 10 punkter som används för att bedöma känsloreglering, särskilt omvärdering och undertryckande.
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i P300
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i ERP-mått på P300-latens och amplitud kommer att bedömas med hjälp av EEG (elektroencefalografi) i en undergrupp av deltagare under vilotillstånd (öppna och stängda ögon) och under N-Back-uppgiften.
EEG-data kommer att samlas in med hjälp av Brain Products programvara och 16-kanals aktiva elektroder.
|
16 veckor
|
|
Förändring i Omega 3-index
Tidsram: 16 veckor
|
Fingerstickstorkade blodfläckar kommer att samlas in före och efter omega 3-tillskott för att bedöma förändringen i fettsyraprofilen i röda blodkroppsmembran.
Analys kommer att utföras av Omega Quant.
|
16 veckor
|
|
Förändring i Power Spectral Density (PSD)
Tidsram: 16 veckor
|
Förändringar i kraft för alfa-, beta-, gamma-, delta- och thetaband under utförandet av N-Back-uppgiften.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claire Williams, Prof, University of Reading
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .