Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af indlæring og hukommelse efter tilskud med Juice PLUS+® OMEGA i en teenagerbefolkning (AdCog-O)

12. oktober 2023 opdateret af: Prof Claire Williams, University of Reading
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​kronisk kosttilskud med en kommercielt tilgængelig, plante-afledt, omega-3 intervention og kognitiv ydeevne hos unge deltagere i alderen 13-14 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sund kost er en væsentlig faktor for sund aldring. Tidligere undersøgelser af omega-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA'er) indtag har vist gavnlige virkninger på en række menneskers sundhedstilstande. Indflydelsen af ​​n-3 PUFA'er på kognition gennem hele levetiden er særlig tydelig, med gavnlige effekter dokumenteret på kognitiv udvikling hos spædbørn og børn, kognitiv præstation hos unge voksne og til at bremse aldersrelateret kognitiv svækkelse hos ældre voksne. På trods af disse positive resultater har der været lidt overvejelser om indflydelsen af ​​n-3-PUFA'er på kognition i ungdomsårene. Ungdomsalderen er karakteriseret ved dyb hjerneudvikling, hvor hjerneområder såsom den præfrontale cortex fortsætter med at modnes i slutningen af ​​tyverne). I denne periode med hjerneudvikling lægges grundlaget for eksekutive funktioner (f.eks. skift, opdatering og korttidshukommelse) blandt andre. Optimal udvikling af den præfrontale cortex er meget vigtig, da de eksekutive funktioner har været relateret til akademiske præstationer. De positive effekter fra n-3 PUFA'er på kognition, hvis de oversættes til teenagere, ville være af klar praktisk og teoretisk betydning, især i en akademisk kontekst.



Dette projekt vil undersøge sammenhængen mellem tilskud med en kommercielt tilgængelig, plante-afledt, omega-3 intervention og kognitiv præstation hos unge deltagere i alderen 13-14 år. I et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe klinisk forsøg vil vi undersøge effekten af ​​16 ugers gentagne daglige doseringer af Juice PLUS+® OMEGA (eller matchet placebo) på en lang række kognitive processer (målt ved hjælp af en batteri af computerbaserede kognitive tests). Ændringer i kognitiv præstation vil blive kortlagt både til ændringer i omega-3-indekset (O3I) hos vores deltagere (målt ved hjælp af tørrede blodpletter opnået via fingerstik) og til ændringer i hjerneaktivitet (målt ved hjælp af elektroder placeret på hovedbunden, i en undergruppe af deltagere). Deltagerne vil deltage i afdelingen ved 3 separate lejligheder. Ved et indledende screeningsbesøg vil deltagerne øve sig i de kognitive tests og give en 3-dages maddagbog som et mål for sædvanlig kost. Deltagerne vil derefter deltage i et baseline testbesøg, hvor de vil udføre de kognitive tests og modtage en 16-ugers forsyning af kapsler (enten placebo eller aktiv behandling), der skal tages dagligt. Efter de 16 uger vil deltagerne deltage i en post-intervention testdag, hvor de skal udføre de kognitive tests for en sidste gang. Der vil blive taget blodprøver med fingerprikker ved hvert af de 3 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AL
        • School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 13-14, frugt- og grøntsagsindtag mindre end eller lig med 3 portioner om dagen, ikke mere end 2 portioner fisk om ugen, engelsk som førstesprog, tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at udføre de kognitive opgaver, normal BMI for alder , normal British Ability Scales (BAS) score

Ekskluderingskriterier:

  • psykologiske eller psykiatriske lidelser, ADHD eller ordblindhed diagnose, frugt-/grøntsags- eller histaminintolerance, brug af medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultater, tilstande, der ændrer optagelsen af ​​næringsstoffer (f. cøliaki), brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder, overholdelse af specifikke diæter, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. vegetar, paleo osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Juice PLUS+® OMEGA
Juice Plus+®Omega Blend-kapslerne indeholder følgende ingredienser: DHA- og EPA-beriget olie af mikroalgen Schizochytrium sp., granatæblefrøolie, overtræksmiddel: pullulan; hindbærfrøolie, havtornolie 9, slipmiddel: siliciumdioxid; saflorfrøolie med højt olieindhold, tomatfrøolie, appelsinolie, vaniljeolie, antioxidant: rosmarinekstrakt.
Kosttilskud: Juice PLUS+® OMEGA
Daglig dosis af total Omega-blanding: 925 mg (2 kapsler)
Placebo komparator: Matchet placebo
Placebokapsler består af mellemkædede triglycerider olie+ hjælpestoffer som siliciumdioxid aerosil, lecithin, vaniljesmag, appelsinolie, vand og hypromellose (skal).
Kosttilskud: Placebo
matchet placebo (2 kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læringshastighed (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Baseline
Deltagerne vil blive præsenteret for en sekventiel liste på 15 ord med en hastighed på 1 ord i sekundet. Deltageren vil derefter have 60'ere til at sige så mange af disse ord højt som muligt, med den resulterende score registreret som en procentdel af nøjagtighed. Dette sker 5 gange for den samme ordliste, og indlæringshastigheden bestemmes gennem ændring i nøjagtighed på tværs af de 5 genkaldelser.
Baseline
Læringshastighed (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne vil blive præsenteret for en sekventiel liste på 15 ord med en hastighed på 1 ord i sekundet. Deltageren vil derefter have 60'ere til at sige så mange af disse ord højt som muligt, med den resulterende score registreret som en procentdel af nøjagtighed. Dette sker 5 gange for den samme ordliste, og indlæringshastigheden bestemmes gennem ændring i nøjagtighed på tværs af de 5 genkaldelser.
16 uger
Forsinket ordgenkaldelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Baseline
Efter et stykke tid bliver forsøgspersonen bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A
Baseline
Forsinket ordgenkaldelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 16 uger
Efter et stykke tid bliver forsøgspersonen bedt om at huske så mange ord som muligt fra liste A
16 uger
Ordgenkendelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: Baseline
Efter den forsinkede ordgenkaldelse vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekventielt på skærmen, og deltagerne bliver bedt om at angive, hvilke ord der kun er fra liste A.
Baseline
Ordgenkendelse (Rey Auditory Verbal Learning Task)
Tidsramme: 16 uger
Efter den forsinkede ordgenkaldelse vises ord fra liste A, liste B og nye ord sekventielt på skærmen, og deltagerne bliver bedt om at angive, hvilke ord der kun er fra liste A.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Attention Network Task (MANT)
Tidsramme: 16 uger
Denne opgave undersøger eksekveringsfunktion, opmærksomhed og hæmning. I denne opgave skal deltagerne svare på en centralt præsenteret pil, der peger til venstre eller højre ved at trykke på den tilsvarende tast på tastaturet. Den centrale pil er flankeret af pile, der peger i samme (kongruente) eller modsatte (inkongruente) retning. For at udføre opgaven effektivt skal deltagerne ignorere de flankerende pile. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at deltagerne viser større latenser og flere fejl på inkongruente forsøg sammenlignet med kongruente forsøg på grund af den modstridende interferens fra de inkongruent vendende pile. Svarlatenserne på kongruente forsøg afspejler behandlingshastighed, mens mængden af ​​interferens under inkongruente forsøg indikerer modtagelighed for interferens.
16 uger
Ændring i N-Back
Tidsramme: 16 uger
N-Back-opgaven er et mål for arbejdshukommelsen, hvor deltagerne bliver instrueret i at overvåge en række stimuli og reagere, hver gang der præsenteres en stimulus, der er den samme som den, der blev præsenteret i n forsøg tidligere. I denne forenklede 0-back-version svarer deltagerne, når målet matcher et fast mål angivet i begyndelsen af ​​opgaven (svarende til en Go/No-Go-opgave). Data vil blive analyseret for både nøjagtighed og reaktionstid på korrekte forsøg. For en undergruppe af deltagere vil denne opgave blive udført under optagelse af EEG for at overvåge ændringer i hjerneaktivitet som svar på målforsøg. N-Back blev valgt, da det er blevet vist i tidligere arbejde for at fremkalde et stærkt P300-signal (se EEG som yderligere resultat).
16 uger
Ændring i PANAS-c
Tidsramme: 16 uger
Et valideret selvrapporteringsmål for affektiv tilstand hos børn. PANAS består af to forskellige affektive tilstande (positive og negative), samt 11 individuelle affektive tilstande (frygt, skyld, tristhed, overraskelse, fjendtlighed, generthed, jovialitet, selvsikkerhed, opmærksomhed, træthed og sindsro. Forsøgspersoner bruger en likert-skala fra 1 - 5 til at angive, hvordan ordet relaterer sig til, hvordan de har det i øjeblikket.
16 uger
Ændring i opgaveskifttest (TST)
Tidsramme: 16 uger
Denne opgave kræver eksekutiv funktion og vedvarende opmærksomhed og giver et mål for kognitiv fleksibilitet. Deltagerne ser en cirkel med 8 lige store radier, hvoraf 2 danner en fed halverende linje. Tallene vælges tilfældigt fra et sæt på 1-4 og 6-9 og vises sekventielt i urets retning. Et svar på højere eller lavere end 5 er lavet for forsøg under den fed linje, og lige eller ulige for tal over linjen. Resultatmål inkluderer overordnet nøjagtighed og reaktionstid (RT) på korrekte forsøg, samt nøjagtighed og RT på forsøg, hvor der er en 'switch cost' fra stimuli, der bevæger sig nedefra til over den fede linje og omvendt.
16 uger
Ændring i følelsesreguleringsspørgeskema for børn og voksne (ERQ-CA)
Tidsramme: 16 uger
Et valideret spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at vurdere følelsesregulering, specifikt revurdering og undertrykkelse.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i P300
Tidsramme: 16 uger
Ændring i ERP-mål for P300-latens og amplitude vil blive vurderet ved hjælp af EEG (elektroencefalografi) i en undergruppe af deltagere under hviletilstand (øjne åbne og lukkede) og under N-Back-opgaven. EEG-data vil blive indsamlet ved hjælp af Brain Products-software og 16-kanals aktive elektroder.
16 uger
Ændring i Omega 3-indekset
Tidsramme: 16 uger
Fingerprikkede tørrede blodpletter vil blive indsamlet før og efter omega 3-tilskud for at vurdere ændringer i fedtsyreprofilen i røde blodlegemers membraner. Analyse vil blive udført af Omega Quant.
16 uger
Ændring i Power Spectral Density (PSD)
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i kraft for alfa-, beta-, gamma-, delta- og theta-bånd under udførelse af N-Back-opgaven.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Reading

Samarbejdspartnere

Juice PLUS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Williams, Prof, University of Reading

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDG-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juice PLUS+® OMEGA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner