Verbetering van leren en geheugen na suppletie met Juice PLUS+® OMEGA bij een adolescente populatie (AdCog-O)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde voeding is een essentiële factor voor gezond ouder worden. Eerdere onderzoeken naar de inname van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's) hebben gunstige effecten op een reeks gezondheidsproblemen bij de mens aangetoond. De invloed van n-3 PUFA's op cognitie gedurende het hele leven is bijzonder duidelijk, met gedocumenteerde gunstige effecten op de cognitieve ontwikkeling bij zuigelingen en kinderen, cognitieve prestaties bij jonge volwassenen en het vertragen van leeftijdsgebonden cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen. Ondanks deze positieve bevindingen is er weinig aandacht besteed aan de invloed van n-3-PUFA's op cognitie in de adolescentie. De adolescentie wordt gekenmerkt door een diepgaande hersenontwikkeling, waarbij hersengebieden zoals de prefrontale cortex tot eind twintig blijven rijpen. In deze periode van hersenontwikkeling wordt de basis gelegd voor onder andere executieve functies (bijvoorbeeld schakelen, updaten en kortetermijngeheugen). Een optimale ontwikkeling van de prefrontale cortex is erg belangrijk, omdat de executieve functies in verband zijn gebracht met academische prestaties. De positieve effecten van n-3 PUFA's op cognitie, indien vertaald naar adolescenten, zouden van duidelijk praktisch en theoretisch belang zijn, vooral in een academische context.

Dit project onderzoekt de relatie tussen suppletie met een in de handel verkrijgbare, van planten afkomstige, omega-3-interventie en cognitieve prestaties bij adolescente deelnemers in de leeftijd van 13-14 jaar. In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen zullen we het effect onderzoeken van 16 weken herhaalde dagelijkse dosering van Juice PLUS+® OMEGA (of vergelijkbare placebo) op een breed scala aan cognitieve processen (gemeten met behulp van een batterij van computergebaseerde cognitieve tests). Veranderingen in cognitieve prestaties zullen in kaart worden gebracht, zowel als veranderingen in de omega-3-index (O3I) van onze deelnemers (gemeten met opgedroogde bloedvlekken verkregen via vingerprik) als veranderingen in hersenactiviteit (gemeten met elektroden op de hoofdhuid, in een subset van deelnemers). Deelnemers zullen de afdeling op 3 verschillende gelegenheden bezoeken. Bij een eerste screeningbezoek oefenen de deelnemers de cognitieve tests en geven ze een driedaags voedingsdagboek als maatstaf voor het gebruikelijke dieet. Deelnemers zullen dan een basistestbezoek bijwonen, waar ze de cognitieve tests zullen uitvoeren en een 16 weken durende voorraad capsules (hetzij placebo of actieve behandeling) ontvangen die dagelijks moeten worden ingenomen. Na de 16 weken gaan de deelnemers naar een testdag na de interventie waar ze de cognitieve tests voor een laatste keer zullen uitvoeren. Bij elk van de 3 bezoeken wordt er een vingerprik bloed afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 13-14, inname van fruit en groente minder dan of gelijk aan 3 porties per dag, niet meer dan 2 porties vis per week, Engels als eerste taal, voldoende visuele en auditieve scherpte om de cognitieve taken uit te voeren, normale BMI voor leeftijd , normale British Ability Scales (BAS)-score
Uitsluitingscriteria:
- psychische of psychiatrische stoornissen, diagnose ADHD of dyslexie, fruit-/groente- of histamine-intolerantie, gebruik van medicijnen of voedingssupplementen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, aandoeningen die de opname van voedingsstoffen veranderen (bijv. coeliakie), antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden, naleving van specifieke diëten die van invloed kunnen zijn op studieresultaten (bijv. vegetarisch, paleo enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sap PLUS+® OMEGA
De Juice Plus+®Omega Blend capsules bevatten de volgende ingrediënten: DHA en EPA verrijkte olie van de microalg Schizochytrium sp., granaatappelpitolie, coatingmiddel: pullulan; frambozenzaadolie, duindoornolie 9, lossingsmiddel: siliciumdioxide; hoog oliezuur saffloerzaadolie, tomatenzaadolie, sinaasappelolie, vanilleolie, antioxidant: rozemarijnextract.
|
Dagelijkse dosis van het totale Omega-mengsel: 925 mg (2 capsules)
|
|
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo
Placebo-capsules bestaan uit triglyceridenolie met middellange ketens + hulpstoffen zoals siliciumdioxide-aerosil, lecithine, vanillesmaak, sinaasappelolie, water en hypromellose (omhulsel).
|
gematchte placebo (2 capsules)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leertempo (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers krijgen een sequentiële lijst van 15 woorden te zien, met een snelheid van 1 woord per seconde.
De deelnemer heeft dan 60 seconden om zoveel mogelijk van deze woorden hardop uit te spreken, waarbij de resulterende score wordt geregistreerd als een percentage van de nauwkeurigheid.
Dit gebeurt 5 keer voor dezelfde woordenlijst en de leersnelheid wordt bepaald door een verandering in de nauwkeurigheid van de 5 terugroepen.
|
Basislijn
|
|
Leertempo (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deelnemers krijgen een sequentiële lijst van 15 woorden te zien, met een snelheid van 1 woord per seconde.
De deelnemer heeft dan 60 seconden om zoveel mogelijk van deze woorden hardop uit te spreken, waarbij de resulterende score wordt geregistreerd als een percentage van de nauwkeurigheid.
Dit gebeurt 5 keer voor dezelfde woordenlijst en de leersnelheid wordt bepaald door een verandering in de nauwkeurigheid van de 5 terugroepen.
|
16 weken
|
|
Vertraagde woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Na een bepaalde tijd wordt de proefpersoon gevraagd zoveel mogelijk woorden uit lijst A te herinneren
|
Basislijn
|
|
Vertraagde woordherinnering (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Na een bepaalde tijd wordt de proefpersoon gevraagd zoveel mogelijk woorden uit lijst A te herinneren
|
16 weken
|
|
Woordherkenning (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Na de vertraagde woordherinnering worden woorden uit lijst A, lijst B en nieuwe woorden achtereenvolgens op het scherm weergegeven en wordt de deelnemers gevraagd om aan te geven welke woorden alleen uit lijst A kwamen.
|
Basislijn
|
|
Woordherkenning (Rey auditieve verbale leertaak)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Na de vertraagde woordherinnering worden woorden uit lijst A, lijst B en nieuwe woorden achtereenvolgens op het scherm weergegeven en wordt de deelnemers gevraagd om aan te geven welke woorden alleen uit lijst A kwamen.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemodificeerde aandachtsnetwerktaak (MANT)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze taak onderzoekt de uitvoeringsfunctie, aandacht en remming.
In deze taak moeten deelnemers reageren op een centraal gepresenteerde pijl die naar links of rechts wijst door op de overeenkomstige toets op het toetsenbord te drukken.
De centrale pijl wordt geflankeerd door pijlen die in dezelfde (congruente) of tegengestelde (incongruente) richting wijzen.
Om de taak effectief uit te voeren, moeten de deelnemers de flankerende pijlen negeren.
Eerdere studies hebben aangetoond dat deelnemers grotere latenties en meer fouten vertonen bij incongruente proeven in vergelijking met congruente proeven vanwege de tegenstrijdige interferentie van de incongruent gerichte pijlen.
De reactielatenties op congruente trials weerspiegelen de verwerkingssnelheid, terwijl de hoeveelheid interferentie tijdens incongruente trials de gevoeligheid voor interferentie aangeeft.
|
16 weken
|
|
Wijziging in N-Back
Tijdsspanne: 16 weken
|
De N-Back-taak is een meting van het werkgeheugen waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om een reeks stimuli te volgen en te reageren wanneer een stimulus wordt gepresenteerd die dezelfde is als de stimulus die eerder in n trials werd gepresenteerd.
In deze vereenvoudigde 0-back-versie reageren deelnemers wanneer het doel overeenkomt met een vast doel dat aan het begin van de taak is gespecificeerd (vergelijkbaar met een Go/No-Go-taak).
Gegevens zullen worden geanalyseerd op zowel nauwkeurigheid als reactietijd bij correcte proeven.
Voor een subset van deelnemers zal deze taak worden uitgevoerd tijdens het opnemen van EEG om veranderingen in hersenactiviteit te volgen als reactie op doelproeven.
De N-Back werd geselecteerd omdat in eerder werk is aangetoond dat deze een sterk P300-signaal opwekt (zie EEG als aanvullende uitkomst).
|
16 weken
|
|
Verandering in PANAS-c
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een gevalideerde zelfgerapporteerde meting van de affectieve toestand bij kinderen.
De PANAS bestaat uit twee verschillende affectieve toestanden (positief en negatief), evenals 11 individuele affectieve toestanden (angst, schuldgevoel, verdriet, verrassing, vijandigheid, verlegenheid, jovialiteit, zelfverzekerdheid, oplettendheid, vermoeidheid en sereniteit.
Onderwerpen gebruiken een likert-schaal van 1 - 5 om aan te geven hoe het woord verband houdt met hoe ze zich momenteel voelen.
|
16 weken
|
|
Verandering in taakwisselingstest (TST)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deze taak vereist een executieve functie en aanhoudende aandacht, en biedt een zekere mate van cognitieve flexibiliteit.
Deelnemers bekijken een cirkel met 8 stralen op gelijke afstand van elkaar, waarvan er 2 een gedurfde middenlijn vormen.
Nummers worden willekeurig gekozen uit een set van 1-4 & 6-9 en worden achtereenvolgens met de klok mee weergegeven.
Een antwoord van hoger of lager dan 5 wordt gemaakt voor proeven onder de vetgedrukte lijn, en even of oneven voor getallen boven de lijn.
Uitkomstmaten omvatten algehele nauwkeurigheid en reactietijd (RT) bij correcte trials, evenals nauwkeurigheid en RT bij trials waar sprake is van 'overstapkosten' van stimuli die van onder naar boven de vetgedrukte lijn bewegen en vice versa.
|
16 weken
|
|
Vragenlijst verandering in emotieregulatie voor kinderen en volwassenen (ERQ-CA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om emotieregulatie te beoordelen, met name herwaardering en onderdrukking.
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in P300
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in ERP-meting van P300-latentie en -amplitude zal worden beoordeeld met behulp van EEG (elektro-encefalografie) in een subgroep van deelnemers tijdens de rusttoestand (ogen open en gesloten) en tijdens de N-Back-taak.
EEG-gegevens worden verzameld met behulp van Brain Products-software en 16-kanaals actieve elektroden.
|
16 weken
|
|
Verandering in Omega 3 Index
Tijdsspanne: 16 weken
|
Voor en na omega 3-suppletie zullen met een vingerprik gedroogde bloedvlekken worden verzameld om de verandering in het vetzuurprofiel in de membranen van rode bloedcellen te beoordelen.
Analyse zal worden uitgevoerd door Omega Quant.
|
16 weken
|
|
Verandering in spectrale vermogensdichtheid (PSD)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Veranderingen in vermogen voor alfa-, bèta-, gamma-, delta- en theta-banden tijdens uitvoering van de N-Back-taak.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Williams, Prof, University of Reading
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RDG-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .