Улучшение обучения и памяти после приема добавки Juice PLUS+® OMEGA у подростков (AdCog-O)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровое питание является важным фактором здорового старения. Предыдущие исследования потребления полиненасыщенных жирных кислот омега-3 (n-3 ПНЖК) показали благотворное влияние на целый ряд состояний здоровья человека. Влияние n-3 ПНЖК на когнитивные функции на протяжении всей жизни особенно очевидно, при этом задокументированы положительные эффекты на когнитивное развитие у младенцев и детей, когнитивные способности у молодых людей и замедление возрастных когнитивных нарушений у пожилых людей. Несмотря на эти положительные результаты, влияние н-3-ПНЖК на когнитивные функции в подростковом возрасте мало изучено. Подростковый возраст характеризуется глубоким развитием мозга, при этом такие области мозга, как префронтальная кора, продолжают созревать до двадцати пяти лет. В этот период развития мозга закладывается основа исполнительных функций (например, переключение, обновление и кратковременная память), среди прочего. Оптимальное развитие префронтальной коры очень важно, так как исполнительные функции связаны с академическими достижениями. Положительное влияние n-3 ПНЖК на когнитивные функции, если их применить к подросткам, будет иметь явное практическое и теоретическое значение, особенно в академическом контексте.

В рамках этого проекта будет изучена взаимосвязь между приемом коммерчески доступных добавок растительного происхождения с омега-3 жирными кислотами и когнитивными способностями участников-подростков в возрасте 13–14 лет. В рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом клиническом исследовании с параллельными группами мы изучим влияние повторного ежедневного приема Juice PLUS+® OMEGA (или соответствующего плацебо) в течение 16 недель на широкий спектр когнитивных процессов (измеряется с помощью батарея компьютерных когнитивных тестов). Изменения в когнитивных функциях будут сопоставляться как с изменениями индекса омега-3 (O3I) наших участников (измеряется с помощью высушенных пятен крови, полученных при уколе пальца), так и с изменениями активности мозга (измеряется с помощью электродов, размещенных на коже головы, в подмножестве участников). Участники посетят кафедру 3 раза. Во время первоначального скринингового визита участники будут практиковать когнитивные тесты и предоставят 3-дневный пищевой дневник в качестве меры привычного питания. Затем участники посетят базовый тестовый визит, где они проведут когнитивные тесты и получат 16-недельный запас капсул (либо плацебо, либо активное лечение), которые нужно принимать ежедневно. По прошествии 16 недель участники примут участие в контрольном дне после вмешательства, где они в последний раз выполнят когнитивные тесты. Образцы капель крови из пальца будут браться при каждом из 3 посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 13-14 лет, потребление фруктов и овощей менее или равно 3 порциям в день, не более 2 порций рыбы в неделю, английский как первый язык, достаточная острота зрения и слуха для выполнения когнитивных задач, нормальный ИМТ для возраста , нормальная оценка по британской шкале способностей (BAS)
Критерий исключения:
- психологические или психические расстройства, диагноз СДВГ или дислексии, непереносимость фруктов/овощей или гистамина, использование лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования, условия, изменяющие усвоение питательных веществ (например, целиакия), прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев, соблюдение какой-либо конкретной диеты, которая может повлиять на результаты исследования (например, вегетарианец, палео и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сок ПЛЮС+® ОМЕГА
Капсулы Juice Plus+®Omega Blend содержат следующие ингредиенты: обогащенное DHA и EPA масло микроводорослей Schizochytrium sp., масло косточек граната, покрывающий агент: пуллулан; масло семян малины, масло облепихи 9, разделительное средство: диоксид кремния; масло семян сафлора с высоким содержанием олеиновой кислоты, масло семян томатов, масло апельсина, масло ванили, антиоксидант: экстракт розмарина.
|
Суточная доза смеси Total Omega: 925 мг (2 капсулы)
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Капсулы плацебо состоят из масла триглицеридов средней цепи + наполнителей, таких как аэросил диоксида кремния, лецитин, ванильный ароматизатор, апельсиновое масло, вода и гипромеллоза (оболочка).
|
соответствующее плацебо (2 капсулы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обучения (слуховая вербальная обучающая задача Рей)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Участникам будет представлен последовательный список из 15 слов со скоростью 1 слово в секунду.
Затем у участника будет 60 секунд, чтобы произнести вслух как можно больше этих слов, а полученный результат будет записан как процент точности.
Это происходит 5 раз для одного и того же списка слов, а скорость обучения определяется изменением точности при 5 повторениях.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость обучения (слуховая вербальная обучающая задача Рей)
Временное ограничение: 16 недель
|
Участникам будет представлен последовательный список из 15 слов со скоростью 1 слово в секунду.
Затем у участника будет 60 секунд, чтобы произнести вслух как можно больше этих слов, а полученный результат будет записан как процент точности.
Это происходит 5 раз для одного и того же списка слов, а скорость обучения определяется изменением точности при 5 повторениях.
|
16 недель
|
|
Отложенное вспоминание слов (слуховое вербальное обучающее задание Рея)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Через некоторое время испытуемого просят вспомнить как можно больше слов из списка А.
|
Базовый уровень
|
|
Отложенное вспоминание слов (слуховое вербальное обучающее задание Рея)
Временное ограничение: 16 недель
|
Через некоторое время испытуемого просят вспомнить как можно больше слов из списка А.
|
16 недель
|
|
Распознавание слов (Слуховая вербальная обучающая задача Рей)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
После отсроченного воспроизведения слова слова из списка А, списка Б и новые слова последовательно отображаются на экране, и участников просят указать, какие слова были только из списка А.
|
Базовый уровень
|
|
Распознавание слов (Слуховая вербальная обучающая задача Рей)
Временное ограничение: 16 недель
|
После отсроченного воспроизведения слова слова из списка А, списка Б и новые слова последовательно отображаются на экране, и участников просят указать, какие слова были только из списка А.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сетевой задачи с измененным вниманием (MANT)
Временное ограничение: 16 недель
|
Это задание исследует исполнительную функцию, внимание и торможение.
В этом задании участники должны реагировать на представленную в центре стрелку, указывающую влево или вправо, нажимая соответствующую клавишу на клавиатуре.
Центральная стрелка окружена стрелками, которые указывают в том же (конгруэнтном) или противоположном (неконгруэнтном) направлении.
Чтобы эффективно выполнить задание, участники должны игнорировать боковые стрелки.
Предыдущие исследования показали, что участники демонстрируют большие задержки и больше ошибок в неконгруэнтных испытаниях по сравнению с конгруэнтными испытаниями из-за противоречивой интерференции неконгруэнтно направленных стрелок.
Задержки ответа на конгруэнтные пробы отражают скорость обработки, а количество помех во время неконгруэнтных проб указывает на восприимчивость к интерференции.
|
16 недель
|
|
Изменение N-Back
Временное ограничение: 16 недель
|
Задача N-Back — это измерение рабочей памяти, при котором участников просят отслеживать серию стимулов и реагировать всякий раз, когда предъявляется стимул, такой же, как тот, который был представлен в n испытаниях ранее.
В этой упрощенной версии 0-back участники реагируют, когда цель соответствует фиксированной цели, указанной в начале задачи (аналогично задаче «Годен/Нет-годен»).
Данные будут проанализированы как на точность, так и на время реакции в правильных испытаниях.
Для подмножества участников это задание будет выполняться во время записи ЭЭГ, чтобы отслеживать изменения активности мозга в ответ на целевые испытания.
N-Back был выбран, поскольку в предыдущей работе было показано, что он вызывает сильный сигнал P300 (см. ЭЭГ в качестве дополнительного результата).
|
16 недель
|
|
Изменение в ПАНАС-с
Временное ограничение: 16 недель
|
Утвержденная мера самооценки аффективного состояния у детей.
PANAS включает два различных аффективных состояния (положительное и отрицательное), а также 11 отдельных аффективных состояний (страх, вина, печаль, удивление, враждебность, застенчивость, веселость, уверенность в себе, внимательность, усталость и безмятежность).
Субъекты используют шкалу Лайкерта от 1 до 5, чтобы указать, как слово связано с тем, что они в данный момент чувствуют.
|
16 недель
|
|
Изменения в тесте переключения задач (TST)
Временное ограничение: 16 недель
|
Эта задача требует исполнительной функции и постоянного внимания и обеспечивает определенную когнитивную гибкость.
Участники рассматривают круг с 8 равномерно расположенными радиусами, 2 из которых образуют жирную биссектрису.
Числа выбираются случайным образом из набора 1-4 и 6-9 и отображаются последовательно по часовой стрелке.
Ответ выше или ниже 5 дается для испытаний под жирной чертой и четным или нечетным для чисел над чертой.
Показатели результатов включают общую точность и время реакции (ВР) в правильных испытаниях, а также точность и ВР в испытаниях, в которых существует «цена переключения» от стимулов, перемещающихся снизу вверх жирной линией, и наоборот.
|
16 недель
|
|
Опросник изменения регуляции эмоций для детей и взрослых (ERQ-CA)
Временное ограничение: 16 недель
|
Утвержденный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки регуляции эмоций, в частности переоценки и подавления.
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в P300
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение показателя ERP задержки и амплитуды P300 будет оцениваться с помощью ЭЭГ (электроэнцефалография) у подгруппы участников в состоянии покоя (глаза открыты и закрыты) и во время задачи N-Back.
Данные ЭЭГ будут собираться с использованием программного обеспечения Brain Products и 16-канальных активных электродов.
|
16 недель
|
|
Изменение индекса омега-3
Временное ограничение: 16 недель
|
Засохшие пятна крови из пальца будут собираться до и после приема омега-3 для оценки изменения профиля жирных кислот в мембранах эритроцитов.
Анализ будет выполняться Omega Quant.
|
16 недель
|
|
Изменение спектральной плотности мощности (PSD)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение мощности диапазонов Альфа, Бета, Гамма, Дельта и Тета при выполнении задачи N-Back.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Williams, Prof, University of Reading
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .