Amélioration de l'apprentissage et de la mémoire après une supplémentation en Juice PLUS+® OMEGA chez une population adolescente (AdCog-O)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alimentation saine est un facteur essentiel pour vieillir en bonne santé. Des études antérieures sur l'apport en acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI n-3) ont montré des actions bénéfiques sur une gamme de conditions de santé humaine. L'influence des AGPI n-3 sur la cognition tout au long de la vie est particulièrement évidente, avec des effets bénéfiques documentés sur le développement cognitif chez les nourrissons et les enfants, les performances cognitives chez les jeunes adultes et pour ralentir les troubles cognitifs liés à l'âge chez les personnes âgées. Malgré ces résultats positifs, l'influence des n-3-PUFA sur la cognition à l'adolescence a été peu prise en compte. L'adolescence est caractérisée par un développement cérébral profond, des zones cérébrales telles que le cortex préfrontal continuant à mûrir jusqu'à la fin de la vingtaine). Au cours de cette période de développement du cerveau, les bases sont posées pour les fonctions exécutives (par exemple, le déplacement, la mise à jour et la mémoire à court terme), entre autres. Le développement optimal du cortex préfrontal est très important, car les fonctions exécutives ont été liées aux résultats scolaires. Les effets positifs des AGPI n-3 sur la cognition, s'ils étaient appliqués aux adolescents, auraient une importance pratique et théorique claire, en particulier dans un contexte académique.

Ce projet examinera la relation entre la supplémentation avec une intervention d'oméga-3 d'origine végétale disponible dans le commerce et les performances cognitives chez les participants adolescents âgés de 13 à 14 ans. Dans un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles, nous examinerons l'effet de 16 semaines de doses quotidiennes répétées de Juice PLUS+® OMEGA (ou d'un placebo correspondant) sur un large éventail de processus cognitifs (mesurés à l'aide d'un batterie de tests cognitifs informatisés). Les changements dans les performances cognitives seront cartographiés à la fois sur les changements de l'indice oméga-3 (O3I) de nos participants (mesurés à l'aide de gouttes de sang séché obtenues par piqûre au doigt) et sur les changements de l'activité cérébrale (mesurés à l'aide d'électrodes placées sur le cuir chevelu, dans un sous-ensemble des participants). Les participants assisteront au Département à 3 reprises. Lors d'une première visite de dépistage, les participants pratiqueront les tests cognitifs et fourniront un journal alimentaire de 3 jours comme mesure du régime alimentaire habituel. Les participants assisteront ensuite à une visite de test de base, où ils effectueront les tests cognitifs et recevront un approvisionnement de 16 semaines de capsules (soit un placebo, soit un traitement actif) à prendre quotidiennement. Après les 16 semaines, les participants assisteront à une journée de test post-intervention où ils effectueront les tests cognitifs pour une dernière fois. Des échantillons de taches de sang par piqûre au doigt seront prélevés à chacune des 3 visites.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AL
- School of Psychology and Clinical Languages, University of Reading
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 13-14 ans, consommation de fruits et légumes inférieure ou égale à 3 portions par jour, pas plus de 2 portions de poisson par semaine, anglais comme première langue, acuité visuelle et auditive adéquate pour effectuer les tâches cognitives, IMC normal pour l'âge , score normal de l'échelle des capacités britanniques (BAS)
Critère d'exclusion:
- troubles psychologiques ou psychiatriques, diagnostic de TDAH ou de dyslexie, intolérance aux fruits/légumes ou à l'histamine, utilisation de médicaments ou de compléments alimentaires pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude, conditions altérant l'absorption des nutriments (par ex. maladie coeliaque), utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois, respect de tout régime spécifique susceptible d'avoir un impact sur les résultats de l'étude (par ex. végétarien, paléo etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Juice PLUS+® OMÉGA
Les gélules Juice Plus+®Omega Blend contiennent les ingrédients suivants : Huile enrichie en DHA et EPA de la microalgue Schizochytrium sp., huile de pépins de grenade, agent d'enrobage : pullulane ; huile de pépins de framboise, huile d'argousier 9, agent de démoulage : dioxyde de silicium ; huile de graines de carthame riche en acide oléique, huile de graines de tomate, huile d'orange, huile de vanille, antioxydant : extrait de romarin.
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Dose journalière de mélange Oméga total : 925 mg (2 gélules)
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Comparateur placebo: Placebo apparié
Les capsules placebo se composent d'huile de triglycérides à chaîne moyenne + d'excipients tels que l'aérosol de dioxyde de silicium, la lécithine, l'arôme de vanille, l'huile d'orange, l'eau et l'hypromellose (enveloppe).
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placebo apparié (2 gélules)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'apprentissage (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: Ligne de base
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Les participants se verront présenter une liste séquentielle de 15 mots, au rythme de 1 mot par seconde.
Le participant aura alors 60 secondes pour dire à haute voix autant de ces mots que possible, le score résultant étant enregistré en pourcentage de précision.
Cela se produit 5 fois pour la même liste de mots, et le taux d'apprentissage est déterminé par le changement de précision au cours des 5 rappels.
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Ligne de base
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Taux d'apprentissage (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: 16 semaines
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Les participants se verront présenter une liste séquentielle de 15 mots, au rythme de 1 mot par seconde.
Le participant aura alors 60 secondes pour dire à haute voix autant de ces mots que possible, le score résultant étant enregistré en pourcentage de précision.
Cela se produit 5 fois pour la même liste de mots, et le taux d'apprentissage est déterminé par le changement de précision au cours des 5 rappels.
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16 semaines
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Rappel de mot retardé (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: Ligne de base
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Après une période de temps, le sujet est invité à rappeler autant de mots que possible de la liste A
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Ligne de base
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Rappel de mot retardé (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: 16 semaines
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Après une période de temps, le sujet est invité à rappeler autant de mots que possible de la liste A
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16 semaines
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Reconnaissance de mots (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: Ligne de base
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Après le rappel différé des mots, les mots de la liste A, la liste B et les nouveaux mots sont affichés séquentiellement à l'écran et les participants sont invités à indiquer quels mots provenaient de la liste A uniquement.
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Ligne de base
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Reconnaissance de mots (tâche d'apprentissage verbal auditif Rey)
Délai: 16 semaines
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Après le rappel différé des mots, les mots de la liste A, la liste B et les nouveaux mots sont affichés séquentiellement à l'écran et les participants sont invités à indiquer quels mots provenaient de la liste A uniquement.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la tâche de réseau d'attention modifiée (MANT)
Délai: 16 semaines
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Cette tâche examine la fonction d'exécution, l'attention et l'inhibition.
Dans cette tâche, les participants doivent répondre à une flèche présentée au centre, pointant vers la gauche ou la droite en appuyant sur la touche correspondante du clavier.
La flèche centrale est flanquée de flèches qui pointent dans la même direction (congruente) ou opposée (incongruente).
Afin d'effectuer la tâche efficacement, les participants doivent ignorer les flèches flanquantes.
Des études antérieures ont montré que les participants présentent des latences plus importantes et plus d'erreurs sur les essais incongrus par rapport aux essais congruents en raison de l'interférence conflictuelle des flèches faisant face de manière incongrue.
Les latences de réponse aux essais congruents reflètent la vitesse de traitement, tandis que la quantité d'interférences pendant les essais incongrus indique la susceptibilité aux interférences.
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16 semaines
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Changement de N-Back
Délai: 16 semaines
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La tâche N-Back est une mesure de la mémoire de travail où les participants sont chargés de surveiller une série de stimuli et de répondre chaque fois qu'un stimulus est présenté qui est le même que celui présenté n essais précédemment.
Dans cette version simplifiée 0-back, les participants répondent lorsque la cible correspond à une cible fixe spécifiée au début de la tâche (similaire à une tâche Go/No-Go).
Les données seront analysées à la fois pour la précision et le temps de réaction sur les essais corrects.
Pour un sous-ensemble de participants, cette tâche sera effectuée lors de l'enregistrement de l'EEG afin de surveiller les changements dans l'activité cérébrale en réponse aux essais cibles.
Le N-Back a été sélectionné car il a été montré dans des travaux antérieurs pour susciter un signal P300 fort (voir EEG comme résultat supplémentaire).
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16 semaines
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Changement de PANAS-c
Délai: 16 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation validée de l'état affectif chez les enfants.
Le PANAS comprend deux états affectifs distincts (positif et négatif), ainsi que 11 états affectifs individuels (peur, culpabilité, tristesse, surprise, hostilité, timidité, jovialité, assurance, attention, fatigue et sérénité.
Les sujets utilisent une échelle de Likert de 1 à 5 pour indiquer comment le mot se rapporte à ce qu'ils ressentent actuellement.
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16 semaines
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Modification du test de changement de tâche (TST)
Délai: 16 semaines
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Cette tâche nécessite une fonction exécutive et une attention soutenue, et fournit une mesure de flexibilité cognitive.
Les participants voient un cercle avec 8 rayons équidistants dont 2 forment une ligne bissectrice en gras.
Les nombres sont choisis au hasard parmi un ensemble de 1-4 et 6-9 et affichés séquentiellement dans le sens des aiguilles d'une montre.
Une réponse supérieure ou inférieure à 5 est donnée pour les essais en dessous de la ligne en gras, et paire ou impaire pour les nombres au-dessus de la ligne.
Les mesures des résultats incluent la précision globale et le temps de réaction (RT) sur les essais corrects, ainsi que la précision et le RT sur les essais où il y a un « coût de commutation » des stimuli se déplaçant du bas vers le haut de la ligne en gras et vice versa.
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16 semaines
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Questionnaire sur la régulation des émotions pour les enfants et les adultes (ERQ-CA)
Délai: 16 semaines
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Un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer la régulation des émotions, en particulier la réévaluation et la suppression.
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de P300
Délai: 16 semaines
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Le changement dans la mesure ERP de la latence et de l'amplitude P300 sera évalué à l'aide de l'EEG (électroencéphalographie) dans un sous-ensemble de participants pendant l'état de repos (yeux ouverts et fermés) et pendant la tâche N-Back.
Les données EEG seront collectées à l'aide du logiciel Brain Products et d'électrodes actives à 16 canaux.
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16 semaines
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Modification de l'indice Oméga 3
Délai: 16 semaines
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Des gouttes de sang séché par piqûre au doigt seront prélevées avant et après la supplémentation en oméga 3 pour évaluer le changement du profil des acides gras dans les membranes des globules rouges.
L'analyse sera effectuée par Omega Quant.
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16 semaines
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Changement de densité spectrale de puissance (PSD)
Délai: 16 semaines
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Changements de puissance pour les bandes Alpha, Beta, Gamma, Delta et Thêta lors de l'exécution de la tâche N-Back.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Williams, Prof, University of Reading
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RDG-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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