Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclax Plus RIC -hoito-ohjelma Allo-HSCT iäkkäille potilaille, joilla on korkean riskin myeloidisyöpä

sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xianmin Song, MD

Tutkimus Venetoclaxista ja vähätehoisesta hoito-ohjelmasta (RIC) allogeenisten kantasolujen siirtämiseen (Allo-HSCT) iäkkäillä potilailla, joilla on korkean riskin myeloidisyöpä

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Venatoclaxin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä alentuneen intensiteetin hoito-ohjelman allo-HSCT-hoitoon korkean riskin myeloidisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat allogeenisen Venetoclax plus RIC -hoidon. Hoito-ohjelma on: Venetoclax 100 mg/d - 10pv, 200mg/d - 9p (ensimmäinen käyttö ja NR tai käsittelemätön MDS), 400mg/d, - 8p - 2d (7p); Fludarabiini: 30 mg/m2/d, - 6pv - 2pv (5pv), sytarabiini: 1g/m2/d, - 6d~-2d (5p) Busulfaani: 3,2mg/m2/d, - 6d~-5d (2d) , koko kehon säteilytys (TBI): 3 harmaa, - 1d.

Ensisijainen päätepiste: 1 vuoden ja 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) transplantaation jälkeen. Toissijainen päätepiste: akuutin GVHD:n ilmaantuvuus 180 päivän sisällä transplantaation jälkeen; uusiutumisen kumulatiivinen määrä, kokonaiseloonjääminen (OS), graft-versus-host -sairaudesta (GVHD) vapaa uusiutumisvapaa eloonjääminen (GRFS), ei-relapse-kuolleisuus (NRM) ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus 1 ja 2 vuotta elinsiirron jälkeen ; Sytomegaloviruksen (CMV) ja Epstein-Barr-viruksen (EBV) uudelleenaktivaationopeus yhden vuoden sisällä transplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xianmin Song
  • Puhelinnumero: +862163240090
  • Sähköposti: shongxm@139.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 55 vuotta vanha;
  2. Suuren riskin myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet: 1) Ei hematologista remissiota (NR) AML:n induktio-/uudelleeninduktiohoidon jälkeen; 2) Morfologinen remissio, mutta jatkuva positiivinen minimaalinen pysyvä sairaus (MRD) (virtaussytometria> 0,01 % ja/tai fuusiogeenipositiivinen ja/tai digitaalinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivinen). 3) Korkean riskin akuutti myelooinen leukemia (AML) vuoden 2022 European Leukemia Net (ELN) riskiluokituksen mukaan; 4) Korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS): IPSS-R-pistemäärä ≥ keskiriski-2; hoitoon liittyvä MDS; MDS, jossa on ASXL1-, EZH2-, RUNX1-, SRSF2-, U2AF1-, STAG2-, NRAS-, ZRSR2- tai TP53-mutaatio; 5)Suuremman riskin krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), MDS/MPN.
  3. Potilailla tulee olla sopiva luovuttaja:

1) Sukulaisen luovuttajan on oltava HLA-A, - B, - C, - DQB1 ja - DRB1, joka vastaa vähintään 5/10; 2) Etuyhteydettömän luovuttajan on oltava HLA-A, - B, - C, - DQB1 ja - DRB1 täsmäävä vähintään 8/10; 4. Hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksin (HCT-CI) pistemäärä ≤ 4。 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2。 6. Maksan, munuaisten ja kardiopulmonaaliset toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset:

  1. kreatiniini < 1,5 × ULN;
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %;
  3. Perustason happisaturaatio>92 %;
  4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; ALT ja AST≤2,0 × ULN;
  5. DLCO≥ 40 % ja FEV1 ≥ 50 %。 7. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Venetoclaxin tehottomuutta;
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin akuutti myelooinen leukemia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, asianmukaisesti hoidetun kohdunkaulan karsinooman in situ, tyvisolu- tai okasolusyövän, paikallisen eturauhassyövän radikaalin resektion jälkeen ja duktaalisen karsinooman in situ radikaalisen resektion jälkeen lisäksi;
  3. ECOG socre>2;
  4. HCT-CI-pisteet > 4.
  5. Mikä tahansa systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskemia (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New Yorkin sydänyhdistys NYHA) luokitus ≥ III), tarvitsevat lääkehoitoa vakavaan rytmihäiriöön, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairauksiin; keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat
  6. Hallitsematon infektio seulontajakson aikana; Infektioon liittyvä hemodynaaminen epävakaus, uusi infektio tai alkuperäisen infektion paheneminen;uudet kuvantamisvauriot; tuntemattomasta syystä johtuva kuume;
  7. Potilaat, joilla on keskushermoston oireita; hoitoa vaativa aste 2, halvaus, afasia, akuutti aivoinfarkti, vakava traumaattinen aivovaurio, skitsofrenia;
  8. HIV-infektio;
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), tarvitsevat viruslääkitystä; Potilailla, joilla on HBV-aktivaatioriski, tarkoitetaan potilaita, joilla on positiivinen HBsAg tai HBeAb, mutta jotka eivät saa anti-HBV-hoitoa;
  10. Autoimmuunisairauden historia!
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  12. Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisytekniikkaa hoidon aikana ja 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax plus RIC
Annostelu oraalisen Venetoclax plus RIC-ohjelman kanssa allo-HSCT:tä varten iäkkäille potilaille, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tukikelpoiset potilaat saavat allogeenisen Venetoclax plus RIC -hoidon. Hoito-ohjelma on: Venetoclax 100 mg/d - 10pv, 200mg/d - 9p (ensimmäinen käyttö ja NR tai käsittelemätön MDS), 400mg/d, - 8p - 2d (7p); Fludarabiini: 30 mg/m2/d, - 6pv - 2pv (5pv), sytarabiini: 1g/m2/d, - 6d~-2d (5p) Busulfaani: 3,2mg/m2/d, - 6d~-5d (2d) , TBI: 3 harmaa, - 1d.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 1 vuoden PFS
Etenemisvapaa eloonjääminen kaikille ilmoittautuneille potilaille
1 vuoden PFS
PFS
Aikaikkuna: 2 vuoden PFS
Etenemisvapaa eloonjääminen kaikille ilmoittautuneille potilaille
2 vuoden PFS

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 1 vuoden käyttöjärjestelmä
Kaikkien tutkimuspotilaiden kokonaiseloonjääminen
1 vuoden käyttöjärjestelmä
OS
Aikaikkuna: 2 vuoden käyttöjärjestelmä
Kaikkien tutkimuspotilaiden kokonaiseloonjääminen
2 vuoden käyttöjärjestelmä
aGVHD-nopeus
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
Akuutin GVHD:n ilmaantuvuus elinsiirron jälkeen
180 päivää siirron jälkeen
cGVHD-nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys elinsiirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen
cGVHD-nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys elinsiirron jälkeen
2 vuotta siirron jälkeen
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Kumulatiivinen uusiutumisaste transplantaation jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen
NRM
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus transplantaation jälkeen
2 vuotta siirron jälkeen
GVHD-vapaa relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
Aika elinsiirrosta kroonisen GVHD:n tai uusiutumisen diagnoosiin
2 vuotta siirron jälkeen
EBV:n ja CMV:n uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Epstein-Barr-viruksen ja sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisnopeus transplantaation jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen
EBV:n ja CMV:n uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
Epstein-Barr-viruksen ja sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisnopeus transplantaation jälkeen
2 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianmin Song, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHSYXY-202202-VEN-RIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa