- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05583175
Venetoclax Plus RIC -hoito-ohjelma Allo-HSCT iäkkäille potilaille, joilla on korkean riskin myeloidisyöpä
Tutkimus Venetoclaxista ja vähätehoisesta hoito-ohjelmasta (RIC) allogeenisten kantasolujen siirtämiseen (Allo-HSCT) iäkkäillä potilailla, joilla on korkean riskin myeloidisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat allogeenisen Venetoclax plus RIC -hoidon. Hoito-ohjelma on: Venetoclax 100 mg/d - 10pv, 200mg/d - 9p (ensimmäinen käyttö ja NR tai käsittelemätön MDS), 400mg/d, - 8p - 2d (7p); Fludarabiini: 30 mg/m2/d, - 6pv - 2pv (5pv), sytarabiini: 1g/m2/d, - 6d~-2d (5p) Busulfaani: 3,2mg/m2/d, - 6d~-5d (2d) , koko kehon säteilytys (TBI): 3 harmaa, - 1d.
Ensisijainen päätepiste: 1 vuoden ja 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) transplantaation jälkeen. Toissijainen päätepiste: akuutin GVHD:n ilmaantuvuus 180 päivän sisällä transplantaation jälkeen; uusiutumisen kumulatiivinen määrä, kokonaiseloonjääminen (OS), graft-versus-host -sairaudesta (GVHD) vapaa uusiutumisvapaa eloonjääminen (GRFS), ei-relapse-kuolleisuus (NRM) ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus 1 ja 2 vuotta elinsiirron jälkeen ; Sytomegaloviruksen (CMV) ja Epstein-Barr-viruksen (EBV) uudelleenaktivaationopeus yhden vuoden sisällä transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Gao
- Puhelinnumero: +86177882248225
- Sähköposti: siberia77@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xianmin Song
- Puhelinnumero: +862163240090
- Sähköposti: shongxm@139.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianmin Song, M.D.
- Puhelinnumero: 3172 86-21-63240090
- Sähköposti: shongxm@sjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 55 vuotta vanha;
- Suuren riskin myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet: 1) Ei hematologista remissiota (NR) AML:n induktio-/uudelleeninduktiohoidon jälkeen; 2) Morfologinen remissio, mutta jatkuva positiivinen minimaalinen pysyvä sairaus (MRD) (virtaussytometria> 0,01 % ja/tai fuusiogeenipositiivinen ja/tai digitaalinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivinen). 3) Korkean riskin akuutti myelooinen leukemia (AML) vuoden 2022 European Leukemia Net (ELN) riskiluokituksen mukaan; 4) Korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS): IPSS-R-pistemäärä ≥ keskiriski-2; hoitoon liittyvä MDS; MDS, jossa on ASXL1-, EZH2-, RUNX1-, SRSF2-, U2AF1-, STAG2-, NRAS-, ZRSR2- tai TP53-mutaatio; 5)Suuremman riskin krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), MDS/MPN.
- Potilailla tulee olla sopiva luovuttaja:
1) Sukulaisen luovuttajan on oltava HLA-A, - B, - C, - DQB1 ja - DRB1, joka vastaa vähintään 5/10; 2) Etuyhteydettömän luovuttajan on oltava HLA-A, - B, - C, - DQB1 ja - DRB1 täsmäävä vähintään 8/10; 4. Hematopoieettisten solujen siirron komorbiditeettiindeksin (HCT-CI) pistemäärä ≤ 4。 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2。 6. Maksan, munuaisten ja kardiopulmonaaliset toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset:
- kreatiniini < 1,5 × ULN;
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 50 %;
- Perustason happisaturaatio>92 %;
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; ALT ja AST≤2,0 × ULN;
- DLCO≥ 40 % ja FEV1 ≥ 50 %。 7. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Venetoclaxin tehottomuutta;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin akuutti myelooinen leukemia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, asianmukaisesti hoidetun kohdunkaulan karsinooman in situ, tyvisolu- tai okasolusyövän, paikallisen eturauhassyövän radikaalin resektion jälkeen ja duktaalisen karsinooman in situ radikaalisen resektion jälkeen lisäksi;
- ECOG socre>2;
- HCT-CI-pisteet > 4.
- Mikä tahansa systeemisen sairauden epävakaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoiskemia (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New Yorkin sydänyhdistys NYHA) luokitus ≥ III), tarvitsevat lääkehoitoa vakavaan rytmihäiriöön, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairauksiin; keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat
- Hallitsematon infektio seulontajakson aikana; Infektioon liittyvä hemodynaaminen epävakaus, uusi infektio tai alkuperäisen infektion paheneminen;uudet kuvantamisvauriot; tuntemattomasta syystä johtuva kuume;
- Potilaat, joilla on keskushermoston oireita; hoitoa vaativa aste 2, halvaus, afasia, akuutti aivoinfarkti, vakava traumaattinen aivovaurio, skitsofrenia;
- HIV-infektio;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV), tarvitsevat viruslääkitystä; Potilailla, joilla on HBV-aktivaatioriski, tarkoitetaan potilaita, joilla on positiivinen HBsAg tai HBeAb, mutta jotka eivät saa anti-HBV-hoitoa;
- Autoimmuunisairauden historia!
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisytekniikkaa hoidon aikana ja 12 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetoclax plus RIC
Annostelu oraalisen Venetoclax plus RIC-ohjelman kanssa allo-HSCT:tä varten iäkkäille potilaille, joilla on myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia.
|
Tukikelpoiset potilaat saavat allogeenisen Venetoclax plus RIC -hoidon.
Hoito-ohjelma on: Venetoclax 100 mg/d - 10pv, 200mg/d - 9p (ensimmäinen käyttö ja NR tai käsittelemätön MDS), 400mg/d, - 8p - 2d (7p); Fludarabiini: 30 mg/m2/d, - 6pv - 2pv (5pv), sytarabiini: 1g/m2/d, - 6d~-2d (5p) Busulfaani: 3,2mg/m2/d, - 6d~-5d (2d) , TBI: 3 harmaa, - 1d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 1 vuoden PFS
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kaikille ilmoittautuneille potilaille
|
1 vuoden PFS
|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuoden PFS
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kaikille ilmoittautuneille potilaille
|
2 vuoden PFS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 1 vuoden käyttöjärjestelmä
|
Kaikkien tutkimuspotilaiden kokonaiseloonjääminen
|
1 vuoden käyttöjärjestelmä
|
|
OS
Aikaikkuna: 2 vuoden käyttöjärjestelmä
|
Kaikkien tutkimuspotilaiden kokonaiseloonjääminen
|
2 vuoden käyttöjärjestelmä
|
|
aGVHD-nopeus
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
|
Akuutin GVHD:n ilmaantuvuus elinsiirron jälkeen
|
180 päivää siirron jälkeen
|
|
cGVHD-nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys elinsiirron jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
cGVHD-nopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys elinsiirron jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Kumulatiivinen uusiutumisaste transplantaation jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
NRM
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Ei-relapse-kuolleisuus transplantaation jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
GVHD-vapaa relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Aika elinsiirrosta kroonisen GVHD:n tai uusiutumisen diagnoosiin
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
EBV:n ja CMV:n uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
|
Epstein-Barr-viruksen ja sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisnopeus transplantaation jälkeen
|
1 vuosi siirron jälkeen
|
|
EBV:n ja CMV:n uudelleenaktivoitumisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Epstein-Barr-viruksen ja sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisnopeus transplantaation jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xianmin Song, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSYXY-202202-VEN-RIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .