- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05583175
Venetoclax Plus RIC kezelési rend Allo-HSCT idős betegek számára, magas kockázatú myeloid rosszindulatú daganatokban
A Venetoclax és a csökkentett intenzitású kondicionáló rendszer (RIC) vizsgálata allogén őssejt-transzplantációhoz (Allo-HSCT) magas kockázatú myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő idős betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek Venetoclax plusz RIC kezelési rendet kapnak allogén transzplantációban. A kezelési rend a következő: Venetoclax 100 mg/nap - 10 nap, 200 mg/nap - 9 nap (első használat és NR vagy kezeletlen MDS), 400 mg/nap, - 8 nap ~ - 2 nap (7 nap); Fludarabin: 30mg/m2/d, - 6d~-2d (5d), citarabin: 1g/m2/d, - 6d~-2d (5d) Buszulfán: 3,2mg/m2/d, - 6d~-5d (2d) , teljes test besugárzása(TBI): 3 Szürke, - 1d.
Elsődleges végpont: 1 év és 2 év progressziómentes túlélés (PFS) a transzplantáció után. Másodlagos végpont: akut GVHD előfordulása a transzplantációt követő 180 napon belül; a relapszusok kumulatív aránya, a teljes túlélés (OS), a graft-versus-host betegség (GVHD) mentes relapszusmentes túlélés (GRFS), a nem relapszus mortalitás (NRM) és a krónikus GVHD előfordulása 1 és 2 évvel a transzplantáció után ; A citomegalovírus (CMV) és az Epstein-Barr vírus (EBV) reaktivációs rátája a transzplantációt követő 1 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jie Gao
- Telefonszám: +86177882248225
- E-mail: siberia77@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xianmin Song
- Telefonszám: +862163240090
- E-mail: shongxm@139.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Toborzás
- Shanghai General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianmin Song, M.D.
- Telefonszám: 3172 86-21-63240090
- E-mail: shongxm@sjtu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 55 éves;
- Magas kockázatú mieloid rosszindulatú daganatok: 1) Nincs hematológiai remisszió (NR) az AML indukciós/újraindukciós kezelését követően; 2) Morfológiai remisszió, de tartósan pozitív minimális rezidens betegséggel (MRD) (áramlási citometria > 0,01% és/vagy fúziós gén pozitív és/vagy digitális polimeráz láncreakció (PCR) pozitív); 3) Magas kockázatú akut mieloid leukémia (AML) a 2022-es European Leukemia Net (ELN) kockázati rétegződése szerint; 4) Magas kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS): IPSS-R pontszám ≥ közepes kockázatú-2; terápiával kapcsolatos MDS; MDS az ASXL1, EZH2, RUNX1, SRSF2, U2AF1, STAG2, NRAS, ZRSR2 vagy TP53 mutációjával; 5)Nagy kockázatú krónikus myelomonocytás leukémia (CMML), MDS/MPN.
- A betegeknek megfelelő donorral kell rendelkezniük:
1) A kapcsolódó donornak HLA-A, - B, - C, - DQB1 és - DRB1 legalább 5/10 arányban kell egyeznie; 2) A nem rokon donornak HLA-A, - B, - C, - DQB1 és - DRB1 legalább 8/10 arányban kell egyeznie; 4. Hematopoietikus sejttranszplantáció-komorbiditási index (HCT-CI) pontszám ≤ 4。 5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám 0-2。 6. A máj-, vese- és kardiopulmonális funkciók megfelelnek a következő követelményeknek:
- kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- A bal kamra ejekciós frakciója >50%;
- Kiindulási oxigéntelítettség >92%;
- Összes bilirubin≤1,5×ULN;ALT és AST≤2,0 × ULN;
- DLCO≥ 40% és FEV1 ≥ 50%。 7. Képes megérteni és aláírni a Tájékoztatott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- A Venetoclax hatástalanságában szenvedő betegek;
- Az akut myeloid leukémiától eltérő rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül, a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, radikális reszekció után lokalizált prosztatarák és radikális resectio után in situ ductalis karcinóma;
- ECOG socre>2;
- HCT-CI pontszám > 4.
- A szisztémás betegség bármely instabilitása, beleértve, de nem kizárólagosan az instabil anginát, az agyi érkatasztrófát vagy az átmeneti agyi ischaemiát (a szűrést megelőző 3 hónapon belül), a miokardiális infarktust (a szűrést megelőző 3 hónapon belül), a pangásos szívelégtelenséget (New York-i szívbetegség NYHA) besorolás ≥ III), súlyos szívritmuszavar, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség gyógyszeres terápiája szükséges; pulmonális hipertóniában szenvedő betegek
- ellenőrizetlen fertőzés a szűrési időszak alatt; Fertőzéssel összefüggő hemodinamikai instabilitás, új fertőzés vagy az eredeti fertőzés súlyosbodása;új elváltozások a képalkotáson;ismeretlen okú láz;
- Központi idegrendszeri tünetekkel küzdő betegek; 2. fokozatnál nagyobb, kezelést igénylő bénulás, afázia, akut agyi infarktus, súlyos traumás agysérülés, skizofrénia;
- HIV fertőzés;
- Az aktív hepatitis B vírusban (HBV) és aktív hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegek vírusellenes kezelést igényelnek; A HBV-aktiváció kockázatának kitett betegek azokra a betegekre vonatkoznak, akiknek pozitív HBsAg vagy HBeAb van, de nem részesülnek anti-HBV kezelésben;
- Autoimmun betegségek története;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Termékeny férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló technológiát alkalmazni a kezelés ideje alatt és a kezelést követő 12 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Venetoclax plus RIC
Orális Venetoclax plusz RIC adagolása allo-HSCT kezelésére myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő idős betegeknél.
|
A jogosult betegek Venetoclax plusz RIC kezelési rendet kapnak allogén transzplantációban.
A kezelési rend a következő: Venetoclax 100 mg/nap - 10 nap, 200 mg/nap - 9 nap (első használat és NR vagy kezeletlen MDS), 400 mg/nap, - 8 nap ~ - 2 nap (7 nap); Fludarabin: 30mg/m2/d, - 6d~-2d (5d), citarabin: 1g/m2/d, - 6d~-2d (5d) Buszulfán: 3,2mg/m2/d, - 6d~-5d (2d) , TBI: 3 Szürke, - 1d.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 1 éves PFS
|
Progressziómentes túlélés minden beiratkozott betegnél
|
1 éves PFS
|
|
PFS
Időkeret: 2 éves PFS
|
Progressziómentes túlélés minden beiratkozott betegnél
|
2 éves PFS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 1 éves operációs rendszer
|
Az összes beiratkozott beteg teljes túlélése
|
1 éves operációs rendszer
|
|
OS
Időkeret: 2 éves operációs rendszer
|
Az összes beiratkozott beteg teljes túlélése
|
2 éves operációs rendszer
|
|
aGVHD arány
Időkeret: 180 nappal az átültetés után
|
Az akut GVHD előfordulási aránya a transzplantáció után
|
180 nappal az átültetés után
|
|
cGVHD sebesség
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
A krónikus GVHD előfordulási aránya a transzplantáció után
|
1 évvel az átültetés után
|
|
cGVHD sebesség
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
A krónikus GVHD előfordulási aránya a transzplantáció után
|
2 évvel az átültetés után
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Átültetés utáni kumulatív visszaesési arány
|
1 évvel az átültetés után
|
|
NRM
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
Nem relapszusos mortalitás a transzplantáció után
|
2 évvel az átültetés után
|
|
GVHD-mentes relapszusmentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
Az átültetéstől a krónikus GVHD vagy a relapszus diagnózisáig eltelt idő
|
2 évvel az átültetés után
|
|
Az EBV és a CMV reaktiválási aránya
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
|
Az Epstein-Barr vírus és a citomegalovírus reaktivációs rátája transzplantáció után
|
1 évvel az átültetés után
|
|
Az EBV és a CMV reaktiválási aránya
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
|
Az Epstein-Barr vírus és a citomegalovírus reaktivációs rátája transzplantáció után
|
2 évvel az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xianmin Song, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHSYXY-202202-VEN-RIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .