Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Venetoclax Plus RIC kezelési rend Allo-HSCT idős betegek számára, magas kockázatú myeloid rosszindulatú daganatokban

2023. november 26. frissítette: Xianmin Song, MD

A Venetoclax és a csökkentett intenzitású kondicionáló rendszer (RIC) vizsgálata allogén őssejt-transzplantációhoz (Allo-HSCT) magas kockázatú myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő idős betegeknél

Ez a tanulmány egy egyközpontú, egykarú, prospektív, II. fázisú klinikai vizsgálat a Venatoclax hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére csökkentett intenzitású allo-HSCT-kezeléssel kombinálva a magas kockázatú mieloid rosszindulatú daganatok kezelésében idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jogosult betegek Venetoclax plusz RIC kezelési rendet kapnak allogén transzplantációban. A kezelési rend a következő: Venetoclax 100 mg/nap - 10 nap, 200 mg/nap - 9 nap (első használat és NR vagy kezeletlen MDS), 400 mg/nap, - 8 nap ~ - 2 nap (7 nap); Fludarabin: 30mg/m2/d, - 6d~-2d (5d), citarabin: 1g/m2/d, - 6d~-2d (5d) Buszulfán: 3,2mg/m2/d, - 6d~-5d (2d) , teljes test besugárzása(TBI): 3 Szürke, - 1d.

Elsődleges végpont: 1 év és 2 év progressziómentes túlélés (PFS) a transzplantáció után. Másodlagos végpont: akut GVHD előfordulása a transzplantációt követő 180 napon belül; a relapszusok kumulatív aránya, a teljes túlélés (OS), a graft-versus-host betegség (GVHD) mentes relapszusmentes túlélés (GRFS), a nem relapszus mortalitás (NRM) és a krónikus GVHD előfordulása 1 és 2 évvel a transzplantáció után ; A citomegalovírus (CMV) és az Epstein-Barr vírus (EBV) reaktivációs rátája a transzplantációt követő 1 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
        • Toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 55 éves;
  2. Magas kockázatú mieloid rosszindulatú daganatok: 1) Nincs hematológiai remisszió (NR) az AML indukciós/újraindukciós kezelését követően; 2) Morfológiai remisszió, de tartósan pozitív minimális rezidens betegséggel (MRD) (áramlási citometria > 0,01% és/vagy fúziós gén pozitív és/vagy digitális polimeráz láncreakció (PCR) pozitív); 3) Magas kockázatú akut mieloid leukémia (AML) a 2022-es European Leukemia Net (ELN) kockázati rétegződése szerint; 4) Magas kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS): IPSS-R pontszám ≥ közepes kockázatú-2; terápiával kapcsolatos MDS; MDS az ASXL1, EZH2, RUNX1, SRSF2, U2AF1, STAG2, NRAS, ZRSR2 vagy TP53 mutációjával; 5)Nagy kockázatú krónikus myelomonocytás leukémia (CMML), MDS/MPN.
  3. A betegeknek megfelelő donorral kell rendelkezniük:

1) A kapcsolódó donornak HLA-A, - B, - C, - DQB1 és - DRB1 legalább 5/10 arányban kell egyeznie; 2) A nem rokon donornak HLA-A, - B, - C, - DQB1 és - DRB1 legalább 8/10 arányban kell egyeznie; 4. Hematopoietikus sejttranszplantáció-komorbiditási index (HCT-CI) pontszám ≤ 4。 5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám 0-2。 6. A máj-, vese- és kardiopulmonális funkciók megfelelnek a következő követelményeknek:

  1. kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  2. A bal kamra ejekciós frakciója >50%;
  3. Kiindulási oxigéntelítettség >92%;
  4. Összes bilirubin≤1,5×ULN;ALT és AST≤2,0 × ULN;
  5. DLCO≥ 40% és FEV1 ≥ 50%。 7. Képes megérteni és aláírni a Tájékoztatott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. A Venetoclax hatástalanságában szenvedő betegek;
  2. Az akut myeloid leukémiától eltérő rosszindulatú daganatok a szűrést megelőző 5 éven belül, a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, radikális reszekció után lokalizált prosztatarák és radikális resectio után in situ ductalis karcinóma;
  3. ECOG socre>2;
  4. HCT-CI pontszám > 4.
  5. A szisztémás betegség bármely instabilitása, beleértve, de nem kizárólagosan az instabil anginát, az agyi érkatasztrófát vagy az átmeneti agyi ischaemiát (a szűrést megelőző 3 hónapon belül), a miokardiális infarktust (a szűrést megelőző 3 hónapon belül), a pangásos szívelégtelenséget (New York-i szívbetegség NYHA) besorolás ≥ III), súlyos szívritmuszavar, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség gyógyszeres terápiája szükséges; pulmonális hipertóniában szenvedő betegek
  6. ellenőrizetlen fertőzés a szűrési időszak alatt; Fertőzéssel összefüggő hemodinamikai instabilitás, új fertőzés vagy az eredeti fertőzés súlyosbodása;új elváltozások a képalkotáson;ismeretlen okú láz;
  7. Központi idegrendszeri tünetekkel küzdő betegek; 2. fokozatnál nagyobb, kezelést igénylő bénulás, afázia, akut agyi infarktus, súlyos traumás agysérülés, skizofrénia;
  8. HIV fertőzés;
  9. Az aktív hepatitis B vírusban (HBV) és aktív hepatitis C vírusban (HCV) szenvedő betegek vírusellenes kezelést igényelnek; A HBV-aktiváció kockázatának kitett betegek azokra a betegekre vonatkoznak, akiknek pozitív HBsAg vagy HBeAb van, de nem részesülnek anti-HBV kezelésben;
  10. Autoimmun betegségek története;
  11. Terhes vagy szoptató nők;
  12. Termékeny férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátló technológiát alkalmazni a kezelés ideje alatt és a kezelést követő 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax plus RIC
Orális Venetoclax plusz RIC adagolása allo-HSCT kezelésére myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő idős betegeknél.
A jogosult betegek Venetoclax plusz RIC kezelési rendet kapnak allogén transzplantációban. A kezelési rend a következő: Venetoclax 100 mg/nap - 10 nap, 200 mg/nap - 9 nap (első használat és NR vagy kezeletlen MDS), 400 mg/nap, - 8 nap ~ - 2 nap (7 nap); Fludarabin: 30mg/m2/d, - 6d~-2d (5d), citarabin: 1g/m2/d, - 6d~-2d (5d) Buszulfán: 3,2mg/m2/d, - 6d~-5d (2d) , TBI: 3 Szürke, - 1d.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: 1 éves PFS
Progressziómentes túlélés minden beiratkozott betegnél
1 éves PFS
PFS
Időkeret: 2 éves PFS
Progressziómentes túlélés minden beiratkozott betegnél
2 éves PFS

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 1 éves operációs rendszer
Az összes beiratkozott beteg teljes túlélése
1 éves operációs rendszer
OS
Időkeret: 2 éves operációs rendszer
Az összes beiratkozott beteg teljes túlélése
2 éves operációs rendszer
aGVHD arány
Időkeret: 180 nappal az átültetés után
Az akut GVHD előfordulási aránya a transzplantáció után
180 nappal az átültetés után
cGVHD sebesség
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
A krónikus GVHD előfordulási aránya a transzplantáció után
1 évvel az átültetés után
cGVHD sebesség
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
A krónikus GVHD előfordulási aránya a transzplantáció után
2 évvel az átültetés után
Relapszusok aránya
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Átültetés utáni kumulatív visszaesési arány
1 évvel az átültetés után
NRM
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
Nem relapszusos mortalitás a transzplantáció után
2 évvel az átültetés után
GVHD-mentes relapszusmentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
Az átültetéstől a krónikus GVHD vagy a relapszus diagnózisáig eltelt idő
2 évvel az átültetés után
Az EBV és a CMV reaktiválási aránya
Időkeret: 1 évvel az átültetés után
Az Epstein-Barr vírus és a citomegalovírus reaktivációs rátája transzplantáció után
1 évvel az átültetés után
Az EBV és a CMV reaktiválási aránya
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
Az Epstein-Barr vírus és a citomegalovírus reaktivációs rátája transzplantáció után
2 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xianmin Song, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHSYXY-202202-VEN-RIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel