- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05583175
Schemat Venetoclax Plus RIC Allo-HSCT dla pacjentów w podeszłym wieku z nowotworami szpikowymi wysokiego ryzyka
Badanie wenetoklaksu i schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) w celu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (Allo-HSCT) u pacjentów w podeszłym wieku z nowotworami mieloidalnymi wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają przeszczep allogeniczny według schematu Venetoclax plus RIC. Schemat leczenia to: Wenetoklaks 100mg/d - 10d, 200mg/d - 9d (pierwsze użycie i NR lub nieleczony MDS), 400mg/d, - 8d ~ - 2d (7d); Fludarabina: 30mg/m2/d, - 6d~-2d (5d), Cytarabina: 1g/m2/d, -6d~-2d (5d) Busulfan: 3,2mg/m2/d, -6d~-5d (2d) , napromieniowanie całego ciała (TBI): 3 Gray, - 1d.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 1 rok i 2 lata przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po przeszczepie. Drugorzędowy punkt końcowy: częstość występowania ostrej GVHD w ciągu 180 dni po przeszczepie; skumulowany wskaźnik nawrotów, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) bez nawrotów (GRFS), śmiertelność niezwiązana z nawrotami (NRM) i częstość występowania przewlekłej GVHD po 1 i 2 latach od przeszczepu ; Wskaźnik reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV) w ciągu 1 roku po przeszczepie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Gao
- Numer telefonu: +86177882248225
- E-mail: siberia77@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xianmin Song
- Numer telefonu: +862163240090
- E-mail: shongxm@139.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Xianmin Song, M.D.
- Numer telefonu: 3172 86-21-63240090
- E-mail: shongxm@sjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 55 lat;
- Nowotwory szpikowe wysokiego ryzyka: 1) Brak remisji hematologicznej (NR) po leczeniu indukcyjnym/reindukcyjnym AML; 2) Remisja morfologiczna, ale z utrzymującą się dodatnią chorobą minimalną rezydenta (MRD) (cytometria przepływowa > 0,01% i/lub pozytywny wynik genu fuzyjnego i/lub pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy cyfrowej (PCR)); 3)Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML) według stratyfikacji ryzyka European Leukemia Net (ELN) z 2022 r.; 4)Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS): wynik IPSS-R ≥ średnie ryzyko-2; MDS związany z terapią; MDS z mutacją ASXL1, EZH2, RUNX1, SRSF2, U2AF1, STAG2, NRAS, ZRSR2 lub TP53;5)Przewlekła białaczka mielomonocytowa wysokiego ryzyka (CMML), MDS/MPN.
- Pacjenci muszą mieć odpowiedniego dawcę:
1) Pokrewny dawca musi mieć zgodność HLA-A, -B, -C, -DQB1 i -DRB1 co najmniej 5/10; 2) Dawca niespokrewniony musi mieć zgodność HLA-A, -B, -C, -DQB1 i -DRB1 co najmniej 8/10; 4. Wskaźnik współwystępowania transplantacji komórek krwiotwórczych (HCT-CI) ≤ 4。 5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2。 6. Czynności wątroby, nerek i układu sercowo-płucnego spełniają następujące wymagania:
- kreatynina≤1,5 × GGN;
- frakcja wyrzutowa lewej komory >50%;
- Wyjściowe nasycenie tlenem >92%;
- Bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN; ALT i AST≤2,0×GGN;
- DLCO≥ 40% i FEV1 ≥ 50%。 7. Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieskutecznością wenetoklaksu;
- Nowotwory złośliwe inne niż ostra białaczka szpikowa w ciągu 5 lat przed skriningiem, oprócz odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego po radykalnej resekcji i raka przewodowego in situ po radykalnej resekcji;
- wynik ECOG >2;
- Wynik HCT-CI > 4.
- Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie mózgu (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association ( klasyfikacja NYHA) ≥ III), wymagają leczenia farmakologicznego ciężkiej arytmii, choroby wątroby, nerek lub choroby metabolicznej; pacjentów z nadciśnieniem płucnym
- Niekontrolowana infekcja w okresie przesiewowym; Niestabilność hemodynamiczna związana z infekcją, nowa infekcja lub zaostrzenie pierwotnej infekcji; nowe zmiany w obrazowaniu; gorączka o nieznanej przyczynie;
- Pacjenci z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powyżej 2 stopnia wymagający leczenia, paraliż, afazja, ostry zawał mózgu, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, schizofrenia;
- zakażenie wirusem HIV;
- Pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wymagają leczenia przeciwwirusowego; Pacjenci zagrożeni aktywacją HBV to pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg lub HBeAb, ale nieotrzymujący leczenia anty-HBV;
- Historia chorób autoimmunologicznych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Płodni mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować technologii antykoncepcyjnej w okresie leczenia i w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wenetoklaks plus RIC
Podawanie z doustnym schematem wenetoklaksu plus RIC w przypadku allo-HSCT u pacjentów w podeszłym wieku z nowotworami szpiku.
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają przeszczep allogeniczny według schematu Venetoclax plus RIC.
Schemat leczenia to: Wenetoklaks 100mg/d - 10d, 200mg/d - 9d (pierwsze użycie i NR lub nieleczony MDS), 400mg/d, - 8d ~ - 2d (7d); Fludarabina: 30mg/m2/d, - 6d~-2d (5d), Cytarabina: 1g/m2/d, -6d~-2d (5d) Busulfan: 3,2mg/m2/d, -6d~-5d (2d) , TBI: 3 Szary, - 1d.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: 1 rok PFS
|
Przeżycie wolne od progresji dla wszystkich włączonych pacjentów
|
1 rok PFS
|
|
PFS
Ramy czasowe: 2-letni PFS
|
Przeżycie wolne od progresji dla wszystkich włączonych pacjentów
|
2-letni PFS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok systemu operacyjnego
|
Całkowity czas przeżycia dla wszystkich włączonych pacjentów
|
1 rok systemu operacyjnego
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 2-letni system operacyjny
|
Całkowity czas przeżycia dla wszystkich włączonych pacjentów
|
2-letni system operacyjny
|
|
stawka aGVHD
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie
|
Częstość występowania ostrej GVHD po transplantacji
|
180 dni po przeszczepie
|
|
wskaźnik cGVHD
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Częstość występowania przewlekłej GVHD po transplantacji
|
1 rok po transplantacji
|
|
wskaźnik cGVHD
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Częstość występowania przewlekłej GVHD po transplantacji
|
2 lata po przeszczepie
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Skumulowany wskaźnik nawrotów po przeszczepie
|
1 rok po transplantacji
|
|
NRM
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Śmiertelność bez nawrotów po transplantacji
|
2 lata po przeszczepie
|
|
Przeżycie wolne od GVHD bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Czas od przeszczepu do rozpoznania przewlekłej GVHD lub nawrotu
|
2 lata po przeszczepie
|
|
Szybkość reaktywacji EBV i CMV
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
|
Wskaźnik reaktywacji wirusa Epsteina-Barra i wirusa cytomegalii po przeszczepie
|
1 rok po transplantacji
|
|
Szybkość reaktywacji EBV i CMV
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
|
Wskaźnik reaktywacji wirusa Epsteina-Barra i wirusa cytomegalii po przeszczepie
|
2 lata po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xianmin Song, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHSYXY-202202-VEN-RIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wenetoklaks plus RIC
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Xuanwu Hospital, BeijingNieznany
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutacyjnyZapalenie tętnic Takayasu | Niedokrwienie mózguChiny
-
Ji Xunming,MD,PhDJeszcze nie rekrutacjaOporne nadciśnienie
-
Capital Medical UniversityBeijing 302 HospitalRekrutacyjny
-
Capital Medical UniversityRejestracja na zaproszenieOstra niedokrwienna choroba naczyń mózgowychChiny
-
Yi YangJeszcze nie rekrutacja
-
Ji Xunming,MD,PhDJeszcze nie rekrutacjaOstry udar niedokrwiennyChiny
-
University of AarhusAarhus University HospitalNieznanyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STDania
-
University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacjaMDS (zespół mielodysplastyczny) | MDS/AML | AML (ostra białaczka szpikowa)Niemcy
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacjaDepresja poudarowa | Zdalne warunkowanie niedokrwienneChiny