Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat Venetoclax Plus RIC Allo-HSCT dla pacjentów w podeszłym wieku z nowotworami szpikowymi wysokiego ryzyka

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xianmin Song, MD

Badanie wenetoklaksu i schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) w celu allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (Allo-HSCT) u pacjentów w podeszłym wieku z nowotworami mieloidalnymi wysokiego ryzyka

To jednoośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Venatoclax w połączeniu z allo-HSCT o zmniejszonej intensywności w leczeniu nowotworów szpikowych wysokiego ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają przeszczep allogeniczny według schematu Venetoclax plus RIC. Schemat leczenia to: Wenetoklaks 100mg/d - 10d, 200mg/d - 9d (pierwsze użycie i NR lub nieleczony MDS), 400mg/d, - 8d ~ - 2d (7d); Fludarabina: 30mg/m2/d, - 6d~-2d (5d), Cytarabina: 1g/m2/d, -6d~-2d (5d) Busulfan: 3,2mg/m2/d, -6d~-5d (2d) , napromieniowanie całego ciała (TBI): 3 Gray, - 1d.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 1 rok i 2 lata przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po przeszczepie. Drugorzędowy punkt końcowy: częstość występowania ostrej GVHD w ciągu 180 dni po przeszczepie; skumulowany wskaźnik nawrotów, przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) bez nawrotów (GRFS), śmiertelność niezwiązana z nawrotami (NRM) i częstość występowania przewlekłej GVHD po 1 i 2 latach od przeszczepu ; Wskaźnik reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV) i wirusa Epsteina-Barra (EBV) w ciągu 1 roku po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xianmin Song
  • Numer telefonu: +862163240090
  • E-mail: shongxm@139.com

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 55 lat;
  2. Nowotwory szpikowe wysokiego ryzyka: 1) Brak remisji hematologicznej (NR) po leczeniu indukcyjnym/reindukcyjnym AML; 2) Remisja morfologiczna, ale z utrzymującą się dodatnią chorobą minimalną rezydenta (MRD) (cytometria przepływowa > 0,01% i/lub pozytywny wynik genu fuzyjnego i/lub pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy cyfrowej (PCR)); 3)Ostra białaczka szpikowa wysokiego ryzyka (AML) według stratyfikacji ryzyka European Leukemia Net (ELN) z 2022 r.; 4)Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (MDS): wynik IPSS-R ≥ średnie ryzyko-2; MDS związany z terapią; MDS z mutacją ASXL1, EZH2, RUNX1, SRSF2, U2AF1, STAG2, NRAS, ZRSR2 lub TP53;5)Przewlekła białaczka mielomonocytowa wysokiego ryzyka (CMML), MDS/MPN.
  3. Pacjenci muszą mieć odpowiedniego dawcę:

1) Pokrewny dawca musi mieć zgodność HLA-A, -B, -C, -DQB1 i -DRB1 co najmniej 5/10; 2) Dawca niespokrewniony musi mieć zgodność HLA-A, -B, -C, -DQB1 i -DRB1 co najmniej 8/10; 4. Wskaźnik współwystępowania transplantacji komórek krwiotwórczych (HCT-CI) ≤ 4。 5. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2。 6. Czynności wątroby, nerek i układu sercowo-płucnego spełniają następujące wymagania:

  1. kreatynina≤1,5 × GGN;
  2. frakcja wyrzutowa lewej komory >50%;
  3. Wyjściowe nasycenie tlenem >92%;
  4. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; ALT i AST≤2,0×GGN;
  5. DLCO≥ 40% i FEV1 ≥ 50%。 7. Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieskutecznością wenetoklaksu;
  2. Nowotwory złośliwe inne niż ostra białaczka szpikowa w ciągu 5 lat przed skriningiem, oprócz odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego po radykalnej resekcji i raka przewodowego in situ po radykalnej resekcji;
  3. wynik ECOG >2;
  4. Wynik HCT-CI > 4.
  5. Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające niedokrwienie mózgu (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association ( klasyfikacja NYHA) ≥ III), wymagają leczenia farmakologicznego ciężkiej arytmii, choroby wątroby, nerek lub choroby metabolicznej; pacjentów z nadciśnieniem płucnym
  6. Niekontrolowana infekcja w okresie przesiewowym; Niestabilność hemodynamiczna związana z infekcją, nowa infekcja lub zaostrzenie pierwotnej infekcji; nowe zmiany w obrazowaniu; gorączka o nieznanej przyczynie;
  7. Pacjenci z objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powyżej 2 stopnia wymagający leczenia, paraliż, afazja, ostry zawał mózgu, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, schizofrenia;
  8. zakażenie wirusem HIV;
  9. Pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wymagają leczenia przeciwwirusowego; Pacjenci zagrożeni aktywacją HBV to pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg lub HBeAb, ale nieotrzymujący leczenia anty-HBV;
  10. Historia chorób autoimmunologicznych;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Płodni mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować technologii antykoncepcyjnej w okresie leczenia i w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks plus RIC
Podawanie z doustnym schematem wenetoklaksu plus RIC w przypadku allo-HSCT u pacjentów w podeszłym wieku z nowotworami szpiku.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają przeszczep allogeniczny według schematu Venetoclax plus RIC. Schemat leczenia to: Wenetoklaks 100mg/d - 10d, 200mg/d - 9d (pierwsze użycie i NR lub nieleczony MDS), 400mg/d, - 8d ~ - 2d (7d); Fludarabina: 30mg/m2/d, - 6d~-2d (5d), Cytarabina: 1g/m2/d, -6d~-2d (5d) Busulfan: 3,2mg/m2/d, -6d~-5d (2d) , TBI: 3 Szary, - 1d.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 1 rok PFS
Przeżycie wolne od progresji dla wszystkich włączonych pacjentów
1 rok PFS
PFS
Ramy czasowe: 2-letni PFS
Przeżycie wolne od progresji dla wszystkich włączonych pacjentów
2-letni PFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 1 rok systemu operacyjnego
Całkowity czas przeżycia dla wszystkich włączonych pacjentów
1 rok systemu operacyjnego
System operacyjny
Ramy czasowe: 2-letni system operacyjny
Całkowity czas przeżycia dla wszystkich włączonych pacjentów
2-letni system operacyjny
stawka aGVHD
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie
Częstość występowania ostrej GVHD po transplantacji
180 dni po przeszczepie
wskaźnik cGVHD
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Częstość występowania przewlekłej GVHD po transplantacji
1 rok po transplantacji
wskaźnik cGVHD
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Częstość występowania przewlekłej GVHD po transplantacji
2 lata po przeszczepie
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Skumulowany wskaźnik nawrotów po przeszczepie
1 rok po transplantacji
NRM
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Śmiertelność bez nawrotów po transplantacji
2 lata po przeszczepie
Przeżycie wolne od GVHD bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Czas od przeszczepu do rozpoznania przewlekłej GVHD lub nawrotu
2 lata po przeszczepie
Szybkość reaktywacji EBV i CMV
Ramy czasowe: 1 rok po transplantacji
Wskaźnik reaktywacji wirusa Epsteina-Barra i wirusa cytomegalii po przeszczepie
1 rok po transplantacji
Szybkość reaktywacji EBV i CMV
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Wskaźnik reaktywacji wirusa Epsteina-Barra i wirusa cytomegalii po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xianmin Song, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHSYXY-202202-VEN-RIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na Wenetoklaks plus RIC

Subskrybuj