- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05583175
Venetoclax Plus RIC-regimen Allo-HSCT för äldre patienter med högriskmyeloida maligniteter
Studie av Venetoclax and Reduced-Intensity Conditioning Regimen (RIC) för allogen stamcellstransplantation (Allo-HSCT) hos äldre patienter med högriskmyeloida maligniteter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att få Venetoclax plus RIC-regimen allogen transplantation. Behandlingsregimen är: Venetoclax 100mg/d - 10d, 200mg/d - 9d (första användning och NR eller obehandlad MDS), 400mg/d, -8d~ -2d (7d); Fludarabin: 30mg/m2/d, - 6d~-2d (5d), Cytarabin: 1g/m2/d, -6d~-2d (5d) Busulfan: 3,2mg/m2/d, -6d~-5d (2d) , total kroppsbestrålning(TBI): 3 Grå, - 1d.
Primär slutpunkt: 1 år och 2 års progressionsfri överlevnad (PFS) efter transplantation. Sekundär slutpunkt: incidens av akut GVHD inom 180 dagar efter transplantation; kumulativ återfallsfrekvens, total överlevnad (OS), graft-versus-host disease (GVHD)-fri återfallsfri överlevnad (GRFS), non-relapse mortalitet (NRM) och incidens av kronisk GVHD 1 och 2 år efter transplantation ; Reaktiveringshastigheten för cytomegalovirus (CMV) och Epstein-Barr-virus (EBV) inom 1 år efter transplantation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jie Gao
- Telefonnummer: +86177882248225
- E-post: siberia77@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xianmin Song
- Telefonnummer: +862163240090
- E-post: shongxm@139.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Xianmin Song, M.D.
- Telefonnummer: 3172 86-21-63240090
- E-post: shongxm@sjtu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 55 år gammal;
- Myeloida maligniteter med hög risk: 1)Ingen hematologisk remission (NR) efter induktion/återinduktionsbehandling för AML; 2) Morfologisk remission men med ihållande positiv minimal resident sjukdom (MRD) (flödescytometri>0,01 % och/eller fusionsgen positiv och/eller digital polymeraskedjereaktion (PCR) positiv); 3) Akut myeloid leukemi (AML) med hög risk enligt 2022 European Leukemia Net (ELN) riskstratifiering; 4) Myelodysplastiskt syndrom med hög risk (MDS): IPSS-R-poäng ≥ medelrisk-2; terapirelaterad MDS; MDS med mutation av ASXL1, EZH2, RUNX1, SRSF2, U2AF1, STAG2, NRAS, ZRSR2 eller TP53; 5)Högrisk kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), MDS/MPN.
- Patienterna måste ha lämplig donator:
1)Relaterad givare måste vara HLA-A, - B, - C, - DQB1 och - DRB1 matchade med minst 5/10; 2)Orelaterad donator måste vara HLA-A, - B, - C, - DQB1 och - DRB1 matchade med minst 8/10; 4. Hematopoetisk celltransplantation-komorbiditetsindex (HCT-CI) poäng ≤ 4。 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-2。 6. Lever, njure och hjärt-lungfunktioner uppfyller följande krav:
- Kreatinin≤1,5×ULN;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >50%;
- Baslinje syremättnad >92%;
- Totalt bilirubin≤1,5×ULN;ALT och AST≤2.0×ULN;
- DLCO≥ 40% och FEV1 ≥ 50%。 7. Kunna förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Venetoclax ineffektivitet;
- Maligna tumörer andra än akut myeloid leukemi inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlad cervixcarcinom in situ, basalcells- eller skivepitelcancer, lokaliserad prostatacancer efter radikal resektion och ductal carcinom in situ efter radikal resektion;
- ECOG socre>2;
- HCT-CI poäng > 4.
- All instabilitet av systemisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående cerebral ischemisk (inom 3 månader före screening), hjärtinfarkt (inom 3 månader före screening), kongestiv hjärtsvikt (New York heart Association (New York Heart Association) NYHA) klassificering ≥ III), behöver läkemedelsbehandling av svår arytmi, lever, njure eller metabolisk sjukdom; patienter med pulmonell hypertoni
- Okontrollerad infektion under screeningperioden; Hemodynamisk instabilitet i samband med infektion, en ny infektion eller förvärring av den ursprungliga infektionen; nya lesioner på bildbehandling; feber av okänd orsak;
- Patienter med symtom på centrala nervsystemet; högre än grad 2 som kräver behandling, förlamning, afasi, akut hjärninfarkt, allvarlig traumatisk hjärnskada, schizofreni;
- HIV-infektion;
- Patienter med aktivt hepatit B-virus (HBV) och aktivt hepatit C-virus (HCV) behöver antiviral behandling; Patienter med risk för HBV-aktivering avser patienter med positivt HBsAg eller HBeAb men som inte får anti-HBV-behandling;
- Historia av autoimmun sjukdom;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Fertila män och kvinnor som är ovilliga att använda preventivmedel under behandlingsperioden och inom 12 månader efter behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venetoclax plus RIC
Administrering med oral Venetoclax plus RIC-regim för allo-HSCT hos äldre patienter med myeloida maligniteter.
|
Kvalificerade patienter kommer att få Venetoclax plus RIC-regimen allogen transplantation.
Behandlingsregimen är: Venetoclax 100mg/d - 10d, 200mg/d - 9d (första användning och NR eller obehandlad MDS), 400mg/d, -8d~ -2d (7d); Fludarabin: 30mg/m2/d, - 6d~-2d (5d), Cytarabin: 1g/m2/d, -6d~-2d (5d) Busulfan: 3,2mg/m2/d, -6d~-5d (2d) , TBI: 3 Grå, - 1d.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: 1-årig PFS
|
Progressionsfri överlevnad för alla inskrivna patienter
|
1-årig PFS
|
|
PFS
Tidsram: 2-årig PFS
|
Progressionsfri överlevnad för alla inskrivna patienter
|
2-årig PFS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 1-års OS
|
Total överlevnad för alla inskrivna patienter
|
1-års OS
|
|
OS
Tidsram: 2-årigt OS
|
Total överlevnad för alla inskrivna patienter
|
2-årigt OS
|
|
aGVHD-hastighet
Tidsram: 180 dagar efter transplantation
|
Incidensen av akut GVHD efter transplantation
|
180 dagar efter transplantation
|
|
cGVHD-hastighet
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Incidensen av kronisk GVHD efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
cGVHD-hastighet
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Incidensen av kronisk GVHD efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Kumulativ återfallsfrekvens efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
NRM
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Icke återfallsdödlighet efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
|
GVHD-fri återfallsfri överlevnad (GRFS)
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Tid från transplantation till diagnos av kronisk GVHD eller återfall
|
2 år efter transplantation
|
|
Reaktiveringshastighet för EBV och CMV
Tidsram: 1 år efter transplantation
|
Reaktiveringshastighet av Epstein-Barr-virus och cytomegalovirus efter transplantation
|
1 år efter transplantation
|
|
Reaktiveringshastighet för EBV och CMV
Tidsram: 2 år efter transplantation
|
Reaktiveringshastighet av Epstein-Barr-virus och cytomegalovirus efter transplantation
|
2 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xianmin Song, Shanghai General HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHSYXY-202202-VEN-RIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .