ACT-DE: diabeteshäiriö ja HbA1c aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (ACT-DE)
Hyväksyntäperusteisen diabeteskasvatuksen vaikutukset diabeteksen ahdistukseen ja glukoositason hallintaan aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten jäsennellyn hyväksymisperusteisen diabeteksen koulutusohjelman tehokkuutta verrattuna diabeteskoulutuksen saaneisiin. Ohjelma koostuu pääosin hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta (ACT) psykologisena osana sekä diabeteksen koulutus (DE) osana. Ohjelman lyhyt muoto on nimeltään "ACT-DE". Tämän ohjelman tavoitteena on vähentää tyypin 2 diabetesta sairastavien osallistujien diabeteksen ahdistustasoa ja parantaa heidän verensokeritasoaan. Tavoitteet ovat:
- Kehittää ACT-pohjainen interventioprotokolla oppaaksi psykologisesti ahdistuneiden tyypin 2 diabeetikkojen terveen selviytymisen edistämiseksi.
- Tutkia "ACT-DE":n vaikutuksia diabeteshäiriöön ja HbA1c:hen (ensisijaiset tulokset) kolmen kuukauden seurannassa verrattuna pelkkään diabeteskasvatukseen.
- Tutkia "ACT-DE":n vaikutuksia diabeteksen itsehallintakäyttäytymiseen, diabeteksen hoidon itsetehokkuuteen ja psykologiseen joustavuuteen (toissijaiset tulokset) kolmen kuukauden seurannan aikana verrattuna diabeteskasvatusta koskevaan koulutukseen; ja
- Tunnistaa psykologisen joustavuuden ja diabeteksen itsetehokkuuden, diabeteksen itsehallintakäyttäytymisen ja HbA1c:n väliset suhteet tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetesdistressi on diabetekselle ominaista vastenmielistä tunnetta ja emotionaalista häiriötä, joka sisältää päivittäisen itsehoidon taakan, huolen ja syyllisyyden tunteen sekä terveydenhuollon ammattilaisten alhaisen tyytyväisyyden. Noin 36 % tyypin 2 diabetesta sairastavista ihmisistä maailmanlaajuisesti kärsi diabeteshäiriöstä, joka liittyy huonoon itsehoitoon, heikosti diabeteksen hallinnan tehokkuuteen ja korkeampaan verensokeritasoon. Hyväksyntä- ja sitoutumisterapia, yksi mindfulness- ja hyväksymispohjaisista interventioista, yhdistettynä diabeteskasvatukseen, on potentiaalisesti tehokkaita diabeteksen aiheuttamia häiriöitä vähentäväksi toimenpiteeksi.
Pilottitutkimus on tehty aiemmin (NCT05563987), ja se osoitti, että kuuden viikon ACT-DE-ohjelma (5 istuntoa) oli alustavasti tehokas verrattuna vain yhteen diabetesvalistusjaksoon osallistumiseen. Se oli myös toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä väliintulo.
Tässä päätutkimuksessa otetaan käyttöön kätevä näytteenottomenetelmä kolmelta Hongkongin julkisten sairaaloiden poliklinikalta. Yhteensä 176 kelvollista osallistujaa jaetaan satunnaisesti interventioon (N=88) ja kontrolliryhmään (N=88). Interventioryhmän osallistujat saavat 6 viikon ACT-DE-ohjelman (5 istuntoa), joka koostuu hyväksyntä- ja sitoutumisterapiasta sekä diabeteskasvatusta. Jokainen istunto kestää 120 minuuttia 8-10 osallistujan ryhmässä. Vertailuryhmän osallistujat saavat yhden diabeteskoulutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Nethersole School of Nursing
-
Ottaa yhteyttä:
- The NSO Nursing
- Puhelinnumero: +85296547323
- Sähköposti: annangan@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteisössä asuvat aikuiset Hongkongin kiinalaiset,
- 18-64-vuotiaat,
- joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes yli vuoden ajan;
- vähintään kohtalainen diabeteshäiriö kiinalaisilla mitattuna
- Diabetes Distress Scale (CDDS-15; keskimääräinen pistemäärä > 2 kohdetta kohti);
- joiden verensokeritaso on alle optimaalinen, kuten HbA1c-taso on ≥ 7 % laboratoriotuloksissa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä ja antamaan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa kliinisesti diagnosoitu mielisairaus, kuten masennus ja ahdistuneisuushäiriö, ja/tai akuutti/vakava lääketieteellinen sairaus;
- havaittavissa oleva kognitiivinen heikentyminen, kuten lyhennetyn mielentestin kokonaispistemäärä (<6/10) osoittaa;
- äskettäin saanut/saanut psykologista terapiaa, kuten mindfulness- tai hyväksyntäterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Diabeteskasvatukseen integroitu hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT-DE)
Ehdotettu interventio on kuuden viikon hyväksyntään perustuva diabeteksen koulutusohjelma (ACT-DE), joka sisältää hyväksyntä- ja sitoutumisterapian sekä diabeteksen koulutusta. Jakso 1: Diabeteskasvatus ja ACT-DE-ohjelman esittely Jakso 2: Mindfulness-kultivaatio Jakso 3: Arvon selvennys Istunto 4: ACT:n integrointi diabeteksen itsehoitoon Jakso 5: Tehosteistunto Istunnon pituus: 120 minuuttia Ryhmäpohjainen (6-8 osallistujaa) ) ja kasvokkain tapahtuva toimitustapa |
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia on kolmannen aallon psykologinen terapia, joka kasvattaa osallistujien hyväksyvää asennetta diabetekseen ja motivoi heitä arvovetoiseen jatkuvaan diabeteksen itsehallintaan, jota ohjaa kuusi psykologista prosessia ACT-heksagonaalisessa mallissa, mukaan lukien hyväksyminen, kognitiivinen defuusio, nykyhetki, minä kontekstina, arvojen selkeyttäminen ja sitoutunut toiminta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetes koulutus
Yksi diabetesvalistustunti, ryhmäpohjainen (6-8 osallistujaa) ja 120 minuuttia kasvokkain.
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia on kolmannen aallon psykologinen terapia, joka kasvattaa osallistujien hyväksyvää asennetta diabetekseen ja motivoi heitä arvovetoiseen jatkuvaan diabeteksen itsehallintaan, jota ohjaa kuusi psykologista prosessia ACT-heksagonaalisessa mallissa, mukaan lukien hyväksyminen, kognitiivinen defuusio, nykyhetki, minä kontekstina, arvojen selkeyttäminen ja sitoutunut toiminta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos diabeteksen häiriöasteikon perustasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välitön toimenpiteen jälkeinen (T1) ja 3 kuukauden kuluttua interventio (T2)
|
Diabetesvaivoja mitataan kiinalaisella 15-yksikön diabeteksen ahdistusasteikolla (CDDS-15). Se koostuu 15 kappaleesta. arvioitu kuuden pisteen Likert-asteikolla 1 = "ei ongelma" - 6 = "vakava ongelma". Tavaran keskiarvopisteet 2-2,9 ja ≥3,0 tarkoittaa keskivaikeaa ja vakavaa kärsimystä. |
Lähtötilanne (T0), välitön toimenpiteen jälkeinen (T1) ja 3 kuukauden kuluttua interventio (T2)
|
|
Muutos lähtötilanteesta HbA1c 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Osallistujien verensokeritasoa mitataan HbA1c-tasolla, joka mittaa keskimääräistä verensokeria viimeisen kolmen kuukauden ajalta.
Yli 7 %:n HbA1c-tasoa pidetään suboptimaalisena glukoositasapainona, mikä viittaa diabeteksen komplikaatioiden suureen riskiin.2
3-4 kuukauden välein saadut HbA1c-arvot kerätään potilassähköisestä tietojärjestelmästä.
|
Lähtötaso (T0) ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen itsehallintakäyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välitön toimenpiteen jälkeinen (T1) ja 3 kuukauden kuluttua interventio (T2)
|
mitattiin diabeteksen itsehallintatoimintojen kiinalaisella versiolla (C-SDSCA).
Siinä on 11 asiaa, jotka on arvioitu kahdeksan pisteen Likert-asteikolla 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän huomiota itsejohtamistoimintoihin.
|
Lähtötilanne (T0), välitön toimenpiteen jälkeinen (T1) ja 3 kuukauden kuluttua interventio (T2)
|
|
Diabeteshallinnan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välitön toimenpiteen jälkeinen (T1) ja 3 kuukauden kuluttua interventio (T2)
|
mitattiin Diabetes Management Self-Efficacy Scalen (C-DMSES) kiinalaisella versiolla.
C-DMSES sisältää 20 kohdetta, jotka on arvioitu 11#-pisteen Likert-asteikolla, jossa nolla tarkoittaa, että ei ole ollenkaan varma ja 10 tarkoittaa erittäin varmaa.
|
Lähtötilanne (T0), välitön toimenpiteen jälkeinen (T1) ja 3 kuukauden kuluttua interventio (T2)
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), välitön toimenpiteen jälkeinen (T1) ja 3 kuukauden kuluttua interventio (T2)
|
mitattiin Acceptance and Action Questionnairen kiinankielisellä versiolla (AAQ-II Chinese). Se sisältää seitsemän kohtaa, jotka on arvioitu seitsemän pisteen, sopimusperusteisella vastausasteikolla 1 = 'ei koskaan totta' - 7 = 'aina totta'. The - Sivu 3/5 - AAQ-II pisteytetään laskemalla yhteen kaikki kohteen vastaukset, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta. |
Lähtötilanne (T0), välitön toimenpiteen jälkeinen (T1) ja 3 kuukauden kuluttua interventio (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT-DE for DD and HbA1c
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .