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ACT-DE per Diabete Distress e HbA1c negli adulti con diabete di tipo 2 (ACT-DE)

6 febbraio 2023 aggiornato da: Anna Ngan, Chinese University of Hong Kong

Gli effetti dell'educazione al diabete basata sull'accettazione sul disagio del diabete e sul controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2: uno studio controllato randomizzato.

Questo studio valuterà l'efficacia di un programma di educazione al diabete strutturato basato sull'accettazione per gli adulti con diabete di tipo 2 rispetto a quelli che hanno ricevuto l'educazione sul diabete. Il programma comprende principalmente la terapia di accettazione e impegno (ACT) come componente psicologica e una componente di educazione al diabete (DE). La forma abbreviata del programma si chiama 'ACT-DE'. Questo programma mira a ridurre il livello di sofferenza del diabete nei partecipanti con diabete di tipo 2 e migliorare il loro livello di glucosio nel sangue. Gli obiettivi sono:

  1. Sviluppare un protocollo di intervento basato su ACT come guida per promuovere un coping sano nelle persone con diabete di tipo 2 che sono psicologicamente in difficoltà.
  2. Esaminare gli effetti di "ACT-DE" sul disagio del diabete e sull'HbA1c (risultati primari) in un follow-up di tre mesi, rispetto alla sola educazione al diabete.
  3. Esaminare gli effetti di "ACT-DE" sui comportamenti di autogestione del diabete, sull'autoefficacia nella cura del diabete e sulla flessibilità psicologica (risultati secondari) durante il follow-up di tre mesi, rispetto all'educazione sul diabete; E
  4. Identificare le relazioni tra flessibilità psicologica e autoefficacia del diabete, comportamento di autogestione del diabete e HbA1c tra i partecipanti allo studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angoscia del diabete è una sensazione avversa e un disturbo emotivo specifico del diabete, compreso il peso della cura quotidiana di sé, la preoccupazione e i sensi di colpa e il basso livello di soddisfazione nei confronti degli operatori sanitari. Circa il 36% delle persone con diabete di tipo 2 in tutto il mondo soffriva di problemi legati al diabete, che è associato a scarse prestazioni di auto-cura, bassa autoefficacia nella gestione del diabete e livelli di glucosio nel sangue più elevati. La terapia dell'accettazione e dell'impegno, uno degli interventi basati sulla consapevolezza e sull'accettazione, integrati con l'educazione al diabete, si rivelano interventi potenzialmente efficaci per ridurre il disagio del diabete.

Uno studio pilota è stato condotto in precedenza (NCT05563987) e ha dimostrato che un programma ACT-DE di sei settimane (5 sessioni) era efficace in via preliminare rispetto alla partecipazione a una sola sessione di educazione sul diabete. Era anche un intervento fattibile e accettabile.

In questo studio principale, verrà adottato un metodo di campionamento di convenienza da tre cliniche ambulatoriali di ospedali pubblici di Hong Kong. Un totale di 176 partecipanti idonei sarà assegnato in modo casuale all'intervento (N=88) e al gruppo di controllo (N=88). I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il programma ACT-DE di 6 settimane (5 sessioni) che compone la terapia di accettazione e impegno e l'educazione al diabete. Ogni sessione dura 120 minuti in un gruppo di 8-10 partecipanti. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una sessione di educazione sul diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Nethersole School of Nursing
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti residenti in comunità residenti cinesi di Hong Kong,
  • 18-64 anni,
  • con diagnosi di diabete di tipo 2 da oltre un anno;
  • livello almeno moderato di sofferenza del diabete misurata con i cinesi
  • Diabetes Distress Scale (CDDS-15; punteggio medio >2 per item);
  • avere un controllo della glicemia subottimale come mostrato da un livello di HbA1c ≥ 7% nei risultati di laboratorio negli ultimi sei mesi;
  • in grado di comunicare in cantonese e dare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • storia di una malattia mentale diagnosticata clinicamente come depressione e disturbo d'ansia e/o una malattia medica acuta/grave;
  • deterioramento/i cognitivo/i evidente/i come indicato dal punteggio totale (<6 su 10) del test mentale abbreviato;
  • recentemente ricevuto/ricevuto qualsiasi terapia psicologica come la consapevolezza o la terapia basata sull'accettazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia di accettazione e impegno integrata nell'educazione al diabete (ACT-DE)

L'intervento proposto è un programma di sei settimane di educazione al diabete basato sull'accettazione (ACT-DE) che comprende la terapia dell'accettazione e dell'impegno e l'educazione al diabete.

Sessione 1: Educazione al diabete e introduzione del programma ACT-DE Sessione 2: Coltivazione della consapevolezza Sessione 3: Chiarimento dei valori Sessione 4: Integrare l'ACT nell'autogestione del diabete Sessione 5: Sessione di richiamo Durata della sessione: 120 minuti Di gruppo (6-8 partecipanti ) e la modalità di consegna faccia a faccia
Comportamentale: ACT-DE
La terapia dell'accettazione e dell'impegno è una terapia psicologica di terza ondata per coltivare l'atteggiamento di accettazione dei partecipanti nei confronti del diabete e motivarli a un'autogestione persistente del diabete guidata dal valore, diretta da sei processi psicologici nel modello esagonale ACT, tra cui accettazione, defusione cognitiva, il momento presente, il sé come contesto, la chiarificazione dei valori e l'azione impegnata.
PLACEBO_COMPARATORE: Educazione al diabete
Una sessione di educazione sul diabete, di gruppo (6-8 partecipanti) e 120 minuti tramite consegna faccia a faccia.
Comportamentale: ACT-DE
La terapia dell'accettazione e dell'impegno è una terapia psicologica di terza ondata per coltivare l'atteggiamento di accettazione dei partecipanti nei confronti del diabete e motivarli a un'autogestione persistente del diabete guidata dal valore, diretta da sei processi psicologici nel modello esagonale ACT, tra cui accettazione, defusione cognitiva, il momento presente, il sé come contesto, la chiarificazione dei valori e l'azione impegnata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Diabetes Distress Scale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 3 mesi post-intervento (T2)

L'angoscia del diabete sarà misurata dalla scala cinese dell'angoscia del diabete a 15 voci (CDDS-15). Si compone di 15 articoli.

valutato su una scala Likert a sei punti da 1 = 'non è un problema' a 6 = 'un problema serio'. Un punteggio medio dell'articolo di 2-2,9 e

≥3,0 indica rispettivamente disagio moderato e grave.
Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 3 mesi post-intervento (T2)
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)
Il livello di glucosio nel sangue dei partecipanti sarà valutato con un livello di HbA1c, che misura il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi tre mesi. Un livello di HbA1c superiore al 7% è considerato un controllo glicemico subottimale, indicando un alto rischio di complicanze del diabete.2 I valori di HbA1c ottenuti ogni 3-4 mesi saranno raccolti dal sistema informatico elettronico del paziente.
Basale (T0) e 3 mesi dopo l'intervento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti di autogestione del diabete
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 3 mesi post-intervento (T2)
è stato misurato dalla versione cinese delle attività di autogestione del diabete (C-SDSCA). Ha 11 item valutati su una scala Likert a otto punti da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore attenzione alle attività di autogestione.
Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 3 mesi post-intervento (T2)
Autoefficacia nella gestione del diabete
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 3 mesi post-intervento (T2)
è stato misurato dalla versione cinese della Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES). Il C-DMSES contiene 20 item valutati su una scala Likert a 11 punti, in cui zero indica per niente fiducioso e 10 indica molto fiducioso.
Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 3 mesi post-intervento (T2)
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 3 mesi post-intervento (T2)

è stato misurato dalla versione cinese del questionario di accettazione e azione (AAQ-II cinese). Contiene sette elementi valutati su una scala di risposta basata sull'accordo a sette punti da 1 = "mai vero" a 7 = "sempre vero". IL

- Pagina 3 di 5 - L'AAQ-II sarà valutato sommando tutte le risposte agli item, con punteggi di scala più alti che indicano una maggiore inflessibilità psicologica.
Basale (T0), immediato post-intervento (T1) e 3 mesi post-intervento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT-DE for DD and HbA1c

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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