Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-DE pro diabetes distress a HbA1c u dospělých s diabetem 2. typu (ACT-DE)

6. února 2023 aktualizováno: Anna Ngan, Chinese University of Hong Kong

Účinky vzdělávání o diabetu založeném na přijetí na diabetes a kontrolu glykémie u dospělých s diabetem 2. typu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie vyhodnotí účinnost strukturovaného vzdělávacího programu o diabetu založeného na přijetí pro dospělé s diabetem 2. typu ve srovnání s těmi, kteří absolvovali edukaci o diabetu. Program zahrnuje především akceptační a závaznou terapii (ACT) jako psychologickou složku a složku diabetologické výchovy (DE). Krátká forma programu se jmenuje 'ACT-DE'. Tento program má za cíl snížit hladinu diabetu u účastníků s diabetem 2. typu a zlepšit jejich hladinu glukózy v krvi. Cíle jsou:

  1. Vyvinout intervenční protokol založený na ACT jako vodítko pro podporu zdravého zvládání u lidí s diabetem 2. typu, kteří jsou psychicky v tísni.
  2. Zkoumat účinky „ACT-DE“ na diabetes a HbA1c (primární výsledky) během tříměsíčního sledování ve srovnání pouze s edukací diabetu.
  3. Zkoumat účinky 'ACT-DE' na sebekontrolu diabetu, vlastní účinnost v péči o diabetiky a psychickou flexibilitu (sekundární výsledky) během tříměsíčního sledování ve srovnání s edukací o diabetu; a
  4. Identifikovat vztahy mezi psychickou flexibilitou a vlastní účinností diabetu, chováním při řízení diabetu a HbA1c mezi účastníky studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes distress je averzivní pocit a emocionální porucha specifická pro diabetes, včetně zátěže každodenní péče o sebe, starostí a pocitů viny a nízké úrovně spokojenosti se zdravotníky. Přibližně 36 % lidí s diabetem 2. typu na celém světě trpělo cukrovkou, která je spojena se špatnou sebeobsluhou, nízkou vlastní účinností při léčbě diabetu a vyššími hladinami glukózy v krvi. Terapie akceptace a závazku, jedna z intervencí založených na všímavosti a akceptaci, integrovaná s edukací o diabetu, jsou shledány potenciálně účinnými intervencemi pro snížení diabetu.

Pilotní studie byla provedena dříve (NCT05563987) a ukázala, že šestitýdenní program ACT-DE (5 sezení) byl předběžně účinný ve srovnání s návštěvou pouze jednoho sezení s edukací o diabetu. Byl to také proveditelný a přijatelný zásah.

V této hlavní studii bude metoda odběru vzorků převzata ze tří ambulantních klinik veřejných nemocnic v Hongkongu. Celkem 176 způsobilých účastníků bude náhodně rozděleno do intervence (N=88) a kontrolní skupiny (N=88). Účastníci intervenční skupiny obdrží 6týdenní program ACT-DE (5 sezení) skládající se z akceptace a závazku terapie a edukace diabetu. Každé sezení trvá 120 minut ve skupině 8-10 účastníků. Účastníci kontrolní skupiny absolvují jedno sezení edukace o diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
        • Nábor
        • The Nethersole School of Nursing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí žijící v komunitě obyvatelé Hongkongu, Číňané,
  • ve věku 18-64 let,
  • diagnostikovaný diabetes 2. typu déle než jeden rok;
  • alespoň střední úroveň diabetu měřená u Číňanů
  • Diabetes Distress Scale (CDDS-15; průměrné skóre >2 na položku);
  • suboptimální kontrola glykémie, jak je prokázáno hladinou HbA1c ≥ 7 % v laboratorních výsledcích za posledních šest měsíců;
  • schopni komunikovat v kantonštině a dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza klinicky diagnostikovaného duševního onemocnění, jako je deprese a úzkostná porucha, a/nebo akutní/závažné onemocnění;
  • znatelné kognitivní poruchy, jak je indikováno celkovým skóre (<6 z 10) zkráceného mentálního testu;
  • v nedávné době přijal/přijal jakoukoli psychologickou terapii, jako je všímavost nebo terapie založená na přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba přijetí a závazku integrovaná do vzdělávání v oblasti diabetu (ACT-DE)

Navrhovaná intervence je šestitýdenní edukační program diabetu založený na přijetí (ACT-DE), který zahrnuje akceptační a závaznou terapii a edukaci diabetu.

Sezení 1: Vzdělávání v oblasti diabetu a představení programu ACT-DE Sezení 2: Kultivace všímavosti Sezení 3: Vyjasnění hodnot Sezení 4: Integrace ACT do sebeřízení diabetu Sezení 5: Posilovací sezení Délka sezení: 120 minut Skupinové (6-8 účastníků ) a způsob doručení tváří v tvář
Behaviorální: ACT-DE
Terapie přijetím a závazkem je psychologická terapie třetí vlny, která kultivuje akceptační postoj účastníků k diabetu a motivuje je k hodnotově řízenému sebeřízení perzistentního diabetu, řízené šesti psychologickými procesy v hexagonálním modelu ACT, včetně akceptace, kognitivní defuze, přítomný okamžik, sebe jako kontext, vyjasnění hodnot a angažované jednání.
PLACEBO_COMPARATOR: Vzdělávání o diabetu
Jedno sezení edukace o diabetu, skupinové (6–8 účastníků) a 120 minut prostřednictvím osobního doručení.
Behaviorální: ACT-DE
Terapie přijetím a závazkem je psychologická terapie třetí vlny, která kultivuje akceptační postoj účastníků k diabetu a motivuje je k hodnotově řízenému sebeřízení perzistentního diabetu, řízené šesti psychologickými procesy v hexagonálním modelu ACT, včetně akceptace, kognitivní defuze, přítomný okamžik, sebe jako kontext, vyjasnění hodnot a angažované jednání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí škály Diabetes Distress Scale 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)

Diabetes distress bude měřen čínskou 15-položkovou Diabetes Distress Scale (CDDS-15). Skládá se z 15 položek.

hodnoceno na šestibodové Likertově stupnici od 1 = „není problém“ do 6 = „vážný problém“. Průměrné skóre položky 2-2,9 a

≥3,0 značí střední a těžkou úzkost.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
Změna od výchozí hodnoty HbA1c 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po intervenci (T2)
Hladina glukózy v krvi účastníků bude hodnocena pomocí hladiny HbA1c, která měří průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední tři měsíce. Hladina HbA1c nad 7 % je považována za suboptimální glykemickou kontrolu, což ukazuje na vysoké riziko komplikací diabetu.2 Hodnoty HbA1c získané každé 3-4 měsíce budou sbírány z elektronického informačního systému pacienta.
Výchozí stav (T0) a 3 měsíce po intervenci (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes self-management chování
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
byla měřena čínskou verzí aktivit pro sebeřízení diabetu (C-SDSCA). Má 11 položek hodnocených na osmibodové Likertově škále od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pozornost věnovanou aktivitám sebeřízení.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
Vlastní účinnost léčby diabetu
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
byla měřena čínskou verzí Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES). C-DMSES obsahuje 20 položek hodnocených na 11#bodové Likertově stupnici, ve které nula znamená, že si nejsem vůbec jistý a 10 znamená velmi jistý.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)
Psychologická flexibilita
Časové okno: Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)

byla měřena čínskou verzí Dotazníku o přijetí a jednání (čínština AAQ-II). Obsahuje sedm položek hodnocených na sedmibodové škále odpovědí na základě souhlasu od 1 = „nikdy neplatí“ do 7 = „vždy platí“. The

- Strana 3 z 5 - AAQ-II bude hodnoceno součtem všech odpovědí na položky, přičemž vyšší skóre na stupnici ukazuje na větší psychickou nepružnost.
Výchozí stav (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a 3 měsíce po intervenci (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT-DE for DD and HbA1c

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Klinické studie na ACT-DE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit