ACT-DE för diabetesnöd och HbA1c hos vuxna med typ 2-diabetes (ACT-DE)
Effekterna av acceptansbaserad diabetesutbildning på diabetesnöd och glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes: en randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat acceptansbaserat diabetesutbildningsprogram för vuxna med typ 2-diabetes jämfört med de som fått diabetesutbildning. Programmet omfattar huvudsakligen acceptans- och engagemangsterapi (ACT) som en psykologisk komponent och en diabetesutbildningskomponent (DE). Den korta formen av programmet heter 'ACT-DE'. Detta program syftar till att minska diabetesnödnivån hos deltagare med typ 2-diabetes och förbättra deras blodsockernivå. Målen är:
- Att utveckla ett ACT-baserat interventionsprotokoll som en vägledning för att främja hälsosam coping hos personer med typ 2-diabetes som är psykiskt besvärade.
- Att undersöka effekterna av 'ACT-DE' på diabetesbesvär och HbA1c (primära resultat) under en tre månaders uppföljning, jämfört med enbart diabetesutbildning.
- Att undersöka effekterna av 'ACT-DE' på diabetessjälvhanteringsbeteenden, själveffektivitet i diabetesvården och psykologisk flexibilitet (sekundära resultat) under den tre månader långa uppföljningen, jämfört med diabetesutbildning; och
- För att identifiera sambanden mellan psykologisk flexibilitet och diabetes self-efficacy, diabetes självhanteringsbeteende och HbA1c bland studiedeltagarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetesnöd är en aversiv känsla och känslomässig störning som är specifik för diabetes, inklusive bördan av daglig egenvård, oro och skuldkänslor och låg tillfredsställelse med vårdpersonal. Omkring 36 % av personer med typ 2-diabetes världen över led av diabetesbesvär, vilket är förknippat med dålig egenvårdsprestanda, låg själveffektivitet i diabeteshanteringen och högre blodsockernivåer. Acceptans- och engagemangsterapi, en av de mindfulness- och acceptansbaserade interventionerna, integrerade med diabetesutbildning har visat sig vara potentiellt effektiva insatser för att minska diabetesnöd.
En pilotstudie har genomförts tidigare (NCT05563987) och visade att ett sexveckors ACT-DE-program (5 sessioner) var preliminärt effektivt jämfört med att delta i endast en session av diabetesutbildning. Det var också ett genomförbart och acceptabelt ingripande.
I denna huvudstudie kommer en bekvämlighetsprovtagningsmetod att användas från tre polikliniker på offentliga sjukhus i Hong Kong. Totalt 176 berättigade deltagare kommer att fördelas slumpmässigt till interventionen (N=88) och kontrollgruppen (N=88). Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett 6-veckors ACT-DE-program (5 sessioner) som består av acceptans- och engagemangsterapi och diabetesutbildning. Varje pass pågår i 120 minuter i en grupp på 8-10 deltagare. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en session med diabetesutbildning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Rekrytering
- The Nethersole School of Nursing
-
Kontakt:
- The NSO Nursing
- Telefonnummer: +85296547323
- E-post: annangan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som bor i lokalsamhället från Kina, Hongkong,
- 18-64 år,
- diagnostiserats med typ 2-diabetes i över ett år;
- åtminstone måttlig nivå av diabetesnöd, mätt med kineserna
- Diabetes Distress Scale (CDDS-15; medelpoäng >2 per föremål);
- ha suboptimal blodsockerkontroll som visas av HbA1c-nivå på ≥ 7 % i laboratorieresultaten under de senaste sex månaderna;
- kunna kommunicera på kantonesiska och ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av en kliniskt diagnostiserad psykisk sjukdom såsom depression och ångestsyndrom, och/eller en akut/svår medicinsk sjukdom;
- märkbar kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av totalpoängen (<6 av 10) för det förkortade mentaltestet;
- nyligen fått/fått någon psykologisk terapi såsom mindfulness eller acceptansbaserad terapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Acceptans- och engagemangsterapi integrerad i diabetesutbildning (ACT-DE)
Den föreslagna interventionen är ett sex veckors acceptansbaserat diabetesutbildningsprogram (ACT-DE) som omfattar acceptans- och engagemangsterapi och diabetesutbildning. Session 1: Diabetesutbildning och introduktion av ACT-DE-programmet Session 2: Mindfulness-odling Session 3: Värdeförtydligande Session 4: Integrering av ACT i självhantering av diabetes Session 5: Booster-session Sessionslängd: 120 minuter Gruppbaserat (6-8 deltagare) ) och leveranssätt ansikte mot ansikte |
Acceptance and Commitment Therapy är en tredje vågs psykologisk terapi för att odla deltagarnas acceptans attityd till diabetes och motivera dem till en värdedriven ihållande diabetes självhantering, styrd av sex psykologiska processer i ACT hexagonala modellen, inklusive acceptans, kognitiv defusion, nuet, själv-som-sammanhang, värdeförtydligande och engagerad handling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetes utbildning
En session med diabetesutbildning, gruppbaserad (6-8 deltagare) och 120 minuter via förlossning ansikte mot ansikte.
|
Acceptance and Commitment Therapy är en tredje vågs psykologisk terapi för att odla deltagarnas acceptans attityd till diabetes och motivera dem till en värdedriven ihållande diabetes självhantering, styrd av sex psykologiska processer i ACT hexagonala modellen, inklusive acceptans, kognitiv defusion, nuet, själv-som-sammanhang, värdeförtydligande och engagerad handling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Diabetes Distress Scale 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Diabetesnöd kommer att mätas med den kinesiska 15-punkters Diabetes Distress Scale (CDDS-15). Den består av 15 föremål. betygsatt på en sexgradig Likert-skala från 1 = "inte ett problem" till 6 = "ett allvarligt problem". En medelpoäng på 2-2,9 och ≥3,0 indikerar måttlig respektive svår ångest. |
Baslinje (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Ändring från baseline HbA1c 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Blodsockernivån hos deltagarna kommer att utvärderas med en HbA1c-nivå, som mäter den genomsnittliga blodsockernivån under de senaste tre månaderna.
En HbA1c-nivå på över 7 % anses vara suboptimal glykemisk kontroll, vilket indikerar en hög risk för diabeteskomplikationer.2
HbA1c-värden som erhålls var 3-4:e månad kommer att samlas in från patientens elektroniska informationssystem.
|
Baslinje (T0) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självhanteringsbeteenden för diabetes
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
mättes med den kinesiska versionen av diabetes självhanteringsaktiviteter (C-SDSCA).
Den har 11 objekt betygsatta på en åttagradig Likert-skala från 0 till 7, med högre poäng som indikerar mer uppmärksamhet åt självförvaltningsaktiviteter.
|
Baslinje (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Diabeteshantering själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
mättes med den kinesiska versionen av Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES).
C-DMSES innehåller 20 objekt betygsatta på en 11#punkts Likert-skala, där noll indikerar inte alls säker, och 10 indikerar mycket säker.
|
Baslinje (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
|
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Baslinje (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
mättes med den kinesiska versionen av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II Chinese). Den innehåller sju punkter som betygsatts på en sjugradig, avtalsbaserad svarsskala från 1 = "aldrig sant" till 7 = "alltid sant". De - Sida 3 av 5 - AAQ-II kommer att poängsättas genom att summera alla objektsvar, med högre skalpoäng som indikerar en större psykologisk oflexibilitet. |
Baslinje (T0), omedelbart efter intervention (T1) och 3 månader efter intervention (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT-DE for DD and HbA1c
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .