제2형 당뇨병이 있는 성인의 당뇨병 고통 및 HbA1c에 대한 ACT-DE (ACT-DE)
수용 기반 당뇨병 교육이 성인 제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 고통 및 혈당 조절에 미치는 영향: 무작위 통제 시험.
이 연구는 당뇨병 교육을 받은 성인과 비교하여 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 구조화된 수용 기반 당뇨병 교육 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 이 프로그램은 주로 심리적 구성요소로서의 수용 및 전념 요법(ACT)과 당뇨병 교육(DE) 구성요소로 구성됩니다. 프로그램의 짧은 형식은 'ACT-DE'로 명명됩니다. 이 프로그램은 제2형 당뇨병 참가자의 당뇨병 고통 수준을 줄이고 혈당 수준을 개선하는 것을 목표로 합니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 심리적으로 고통받는 제2형 당뇨병 환자의 건강한 대처를 촉진하기 위한 지침으로 ACT 기반 개입 프로토콜을 개발합니다.
- 당뇨병 교육만 받은 것과 비교할 때 3개월 추적 조사에서 당뇨병 고통 및 HbA1c(주요 결과)에 대한 'ACT-DE'의 효과를 조사합니다.
- 당뇨병 교육과 비교했을 때 3개월 추적 조사에서 'ACT-DE'가 당뇨병 자기 관리 행동, 당뇨병 관리에 대한 자기 효능감 및 심리적 유연성(2차 결과)에 미치는 영향을 조사하기 위해; 그리고
- 연구 참여자의 심리적 유연성과 당뇨병 자기효능감, 당뇨병 자기관리 행동 및 당화혈색소와의 관계를 규명하기 위해
연구 개요
상세 설명
당뇨병 고통은 일상적인 자기 관리의 부담, 걱정 및 죄책감, 의료 전문가에 대한 낮은 만족도를 포함하여 당뇨병에 특유한 혐오감 및 정서적 장애입니다. 전 세계적으로 제2형 당뇨병 환자의 약 36%가 당뇨병 고통을 겪었는데, 이는 자가 관리 능력 저하, 당뇨병 관리에 대한 낮은 자기 효능감 및 높은 혈당 수치와 관련이 있습니다. 수용전념치료는 마음챙김과 수용에 기반한 개입 중 하나이며 당뇨병 교육과 통합되어 당뇨병 고통을 줄이는 데 잠재적으로 효과적인 개입인 것으로 밝혀졌다.
파일럿 연구는 이전에 수행되었으며(NCT05563987) 6주 ACT-DE 프로그램(5개 세션)이 당뇨병 교육의 한 세션에만 참석하는 것과 비교하여 예비 효과가 있음을 보여주었습니다. 또한 실행 가능하고 수용 가능한 개입이었습니다.
본 연구에서는 홍콩 공립병원 외래진료소 3곳에서 편의표본추출법을 채택할 예정이다. 총 176명의 적격 참가자가 개입(N=88)과 대조군(N=88)에 무작위로 할당됩니다. 개입 그룹의 참가자는 수용 및 헌신 치료와 당뇨병 교육을 구성하는 6주 ACT-DE 프로그램(5 세션)을 받게 됩니다. 각 세션은 8-10명의 참가자 그룹으로 120분 동안 진행됩니다. 통제 그룹의 참가자는 한 세션의 당뇨병 교육을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong Island
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Hong Kong, Hong Kong Island, 홍콩
- 모병
- The Nethersole School of Nursing
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연락하다:
- The NSO Nursing
- 전화번호: +85296547323
- 이메일: annangan@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지역 사회 거주 성인 홍콩 중국인 거주자,
- 18-64세,
- 1년 넘게 제2형 당뇨병 진단을 받음;
- 중국인으로 측정했을 때 적어도 중등도 수준의 당뇨병 고통
- 당뇨병 고통 척도(CDDS-15; 항목당 평균 점수 >2);
- 지난 6개월 이내에 실험실 결과에서 HbA1c 수준이 ≥ 7%로 나타난 바와 같이 차선의 혈당 조절을 가짐;
- 광동어로 의사소통이 가능하고 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 우울증 및 불안 장애와 같은 임상적으로 진단된 정신 질환 및/또는 급성/중증 의학적 질병의 병력;
- 약식 정신 테스트의 총점(<6/10)으로 표시된 현저한 인지 장애;
- 마음 챙김 또는 수용 기반 치료와 같은 심리 치료를 최근에 받았거나 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 교육에 통합된 수용 및 전념 요법(ACT-DE)
제안된 개입은 수용 및 전념 요법과 당뇨병 교육으로 구성된 6주간의 수용 기반 당뇨병 교육 프로그램(ACT-DE)입니다. 세션 1: 당뇨병 교육 및 ACT-DE 프로그램 소개 세션 2: 마음챙김 함양 세션 3: 가치 설명 세션 4: 당뇨병 자가 관리에 ACT 통합 세션 5: 부스터 세션 세션 길이: 120분 그룹 기반(참가자 6-8명) ) 및 대면 전달 방식 |
수용전념치료는 당뇨병에 대한 참가자의 수용태도를 배양하고 가치 중심의 지속적인 당뇨병 자가관리를 위해 동기를 부여하는 제3세대 심리치료로서 수용, 인지 탈융합, 현재 순간, 맥락으로서의 자아, 가치 설명 및 헌신적 인 행동.
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플라시보_COMPARATOR: 당뇨병 교육
그룹 기반(참가자 6-8명) 및 대면 전달을 통한 120분 당뇨병 교육 세션 1개.
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수용전념치료는 당뇨병에 대한 참가자의 수용태도를 배양하고 가치 중심의 지속적인 당뇨병 자가관리를 위해 동기를 부여하는 제3세대 심리치료로서 수용, 인지 탈융합, 현재 순간, 맥락으로서의 자아, 가치 설명 및 헌신적 인 행동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 3개월에 기준선 당뇨병 고통 척도로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 중재 후 3개월(T2)
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당뇨병 고통은 중국 15개 항목 당뇨병 고통 척도(CDDS-15)로 측정됩니다. 총 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 1 = '문제 없음'에서 6 = '심각한 문제'까지 6점 Likert 척도로 평가되었습니다. 2-2.9의 평균 항목 점수 및 ≥3.0은 각각 중간 및 심각한 고통을 나타냅니다. |
기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 중재 후 3개월(T2)
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개입 후 3개월에 기준선 HbA1c로부터의 변화
기간: 기준선(T0) 및 개입 후 3개월(T2)
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참가자의 혈당 수준은 지난 3개월 동안의 평균 혈당 수준을 측정하는 HbA1c 수준으로 평가됩니다.
7% 이상의 HbA1c 수치는 차선의 혈당 조절로 간주되며 당뇨병 합병증의 위험이 높다는 것을 나타냅니다.2
3-4개월마다 얻은 HbA1c 값은 환자 전자 정보 시스템에서 수집됩니다.
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기준선(T0) 및 개입 후 3개월(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 자가 관리 행동
기간: 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 중재 후 3개월(T2)
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당뇨병 자가 관리 활동(C-SDSCA)의 중국어 버전으로 측정되었습니다.
총 11개 문항으로 0점에서 7점까지 8점 리커트 척도로 점수가 높을수록 자기관리 활동에 대한 관심이 높은 것을 의미한다.
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기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 중재 후 3개월(T2)
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당뇨병 관리 자기효능감
기간: 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 중재 후 3개월(T2)
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당뇨병 관리 자기 효능감 척도(C-DMSES)의 중국어 버전으로 측정되었습니다.
C-DMSES는 11#포인트 리커트 척도로 평가된 20개의 항목을 포함하며, 0은 전혀 자신감이 없음을 나타내고 10은 매우 자신감을 나타냅니다.
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기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 중재 후 3개월(T2)
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심리적 유연성
기간: 기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 중재 후 3개월(T2)
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수락 및 조치 설문지(AAQ-II 중국어)의 중국어 버전으로 측정되었습니다. 여기에는 1 = '전혀 사실이 아님'에서 7 = '항상 사실임'까지 7점 합의 기반 응답 척도로 평가된 7개 항목이 포함되어 있습니다. 그만큼 - 3/5 페이지 - AAQ-II는 모든 항목 응답을 합산하여 점수를 매기며 더 높은 척도 점수는 더 큰 심리적 경직성을 나타냅니다. |
기준선(T0), 중재 직후(T1) 및 중재 후 3개월(T2)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACT-DE에 대한 임상 시험
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Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de Seguridad알려지지 않은
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Chinese University of Hong Kong완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna Barnhuset모집하지 않고 적극적으로우울증 | 스트레스, 심리적 | 지적 장애 | 불안 | 신경 발달 장애 | 외상성 뇌 손상 | 자폐 스펙트럼 장애 | 부모 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 신체 장애스웨덴
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.종료됨
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a Tecnologia알려지지 않은