ACT-DE for Diabetes Distress og HbA1c hos voksne med type 2 diabetes (ACT-DE)
Effektene av akseptbasert diabetesopplæring på diabeteslidelser og glykemisk kontroll hos voksne med type 2-diabetes: En randomisert kontrollert prøvelse.
Denne studien vil evaluere effektiviteten av et strukturert akseptbasert diabetesopplæringsprogram for voksne med type 2-diabetes sammenlignet med de som fikk diabetesopplæring. Programmet består hovedsakelig av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) som en psykologisk komponent og en diabetesutdanningskomponent (DE). Kortformen av programmet heter 'ACT-DE'. Dette programmet tar sikte på å redusere diabetesnivået hos deltakere med type 2-diabetes og forbedre blodsukkernivået deres. Målene er:
- Å utvikle en ACT-basert intervensjonsprotokoll som en veiledning for å fremme sunn mestring hos personer med type 2 diabetes som er psykisk plagede.
- For å undersøke effekten av 'ACT-DE' på diabetesproblemer og HbA1c (primære utfall) over en tre måneders oppfølging, sammenlignet med kun diabetesopplæring.
- For å undersøke effekten av 'ACT-DE' på selvledelsesatferd for diabetes, egeneffektivitet i diabetesbehandling og psykologisk fleksibilitet (sekundære utfall) over den tre måneder lange oppfølgingen, sammenlignet med diabetesopplæring; og
- For å identifisere relasjonene mellom psykologisk fleksibilitet og diabetes selveffektivitet, diabetes selvledelsesatferd og HbA1c blant studiedeltakerne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetesnød er en aversiv følelse og emosjonell forstyrrelse som er spesifikk for diabetes, inkludert byrden av daglig egenomsorg, bekymring og skyldfølelser, og lavt tilfredshetsnivå med helsepersonell. Rundt 36 % av personer med type 2-diabetes over hele verden led av diabetesproblemer, som er assosiert med dårlig egenomsorg, lav egeneffektivitet i diabetesbehandling og høyere blodsukkernivåer. Aksept- og forpliktelsesterapi, en av de oppmerksomhets- og akseptbaserte intervensjonene, integrert med diabetesopplæring, er funnet å være potensielt effektive intervensjoner for å redusere diabeteslidelser.
En pilotstudie har blitt utført tidligere (NCT05563987) og viste at et seks ukers ACT-DE-program (5 økter) var foreløpig effektivt sammenlignet med å delta på kun én økt med diabetesopplæring. Det var også et gjennomførbart og akseptabelt inngrep.
I denne hovedstudien vil en praktisk prøvetakingsmetode bli tatt i bruk fra tre poliklinikker på offentlige sykehus i Hong Kong. Totalt 176 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i intervensjonen (N=88) og kontrollgruppen (N=88). Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et 6-ukers ACT-DE-program (5 økter) som består av aksept- og forpliktelsesterapi og diabetesopplæring. Hver økt varer i 120 minutter i en gruppe på 8-10 deltakere. Deltakere i kontrollgruppen vil motta én økt med diabetesopplæring.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Rekruttering
- The Nethersole School of Nursing
-
Ta kontakt med:
- The NSO Nursing
- Telefonnummer: +85296547323
- E-post: annangan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som bor i lokalsamfunnet, kinesiske innbyggere i Hong Kong,
- i alderen 18-64 år,
- diagnostisert med type 2 diabetes i over ett år;
- minst moderate nivåer av diabetesplager målt med kineserne
- Diabetes Distress Scale (CDDS-15; gjennomsnittlig poengsum >2 per element);
- å ha suboptimal blodsukkerkontroll som vist ved HbA1c-nivå på ≥ 7 % i laboratorieresultatene i løpet av de siste seks månedene;
- kunne kommunisere på kantonesisk og gi skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med en klinisk diagnostisert psykisk sykdom som depresjon og angstlidelse, og/eller en akutt/alvorlig medisinsk sykdom;
- merkbar kognitiv svikt(er) som indikert av den totale poengsummen (<6 av 10) for den forkortede mentale testen;
- nylig mottatt/mottatt psykologisk terapi som mindfulness eller akseptbasert terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aksept- og forpliktelsesterapi integrert i diabetesopplæring (ACT-DE)
Den foreslåtte intervensjonen er et seks ukers akseptbasert diabetesopplæringsprogram (ACT-DE) som omfatter aksept- og forpliktelsesterapi og diabetesopplæring. Økt 1: Diabetesutdanning og introduksjon av ACT-DE-programmet Økt 2: Mindfulness-dyrking Økt 3: Verdiavklaring Økt 4: Integrering av ACT i selvledelse av diabetes Økt 5: Boosterøkt Sesjonslengde: 120 minutter Gruppebasert (6-8 deltakere ) og leveringsmåte ansikt til ansikt |
Acceptance and Commitment Therapy er en tredjebølges psykologisk terapi for å kultivere deltakernes aksepterende holdning til diabetes og motivere dem til en verdidrevet vedvarende diabetes-selvledelse, styrt av seks psykologiske prosesser i den sekskantede ACT-modellen, inkludert aksept, kognitiv defusjon, det nåværende øyeblikk, selv-som-kontekst, verdiavklaring og engasjert handling.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetes utdanning
Én økt med diabetesopplæring, gruppebasert (6-8 deltakere) og 120 minutter via ansikt-til-ansikt levering.
|
Acceptance and Commitment Therapy er en tredjebølges psykologisk terapi for å kultivere deltakernes aksepterende holdning til diabetes og motivere dem til en verdidrevet vedvarende diabetes-selvledelse, styrt av seks psykologiske prosesser i den sekskantede ACT-modellen, inkludert aksept, kognitiv defusjon, det nåværende øyeblikk, selv-som-kontekst, verdiavklaring og engasjert handling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Diabetes Distress Scale 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Diabetes distress vil bli målt ved den kinesiske 15-element Diabetes Distress Scale (CDDS-15). Den består av 15 elementer. vurdert på en seks-punkts Likert-skala fra 1 = 'ikke et problem' til 6 = 'et alvorlig problem'. En gjennomsnittlig varepoengsum på 2-2,9 og ≥3,0 indikerer henholdsvis moderat og alvorlig plage. |
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Endring fra baseline HbA1c 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje (T0) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Blodsukkernivået til deltakerne vil bli evaluert med et HbA1c-nivå, som måler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste tre månedene.
Et HbA1c-nivå på over 7 % anses som suboptimal glykemisk kontroll, noe som indikerer høy risiko for diabeteskomplikasjoner.2
HbA1c-verdier innhentet hver 3.-4. måned vil bli samlet inn fra pasientens elektroniske informasjonssystem.
|
Grunnlinje (T0) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelsesatferd for diabetes
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
ble målt ved den kinesiske versjonen av diabetes selvbehandlingsaktiviteter (C-SDSCA).
Den har 11 elementer vurdert på en åttepunkts Likert-skala fra 0 til 7, med høyere poengsum som indikerer mer oppmerksomhet til selvledelsesaktiviteter.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Selveffektivitet ved diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
ble målt ved den kinesiske versjonen av Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES).
C-DMSES inneholder 20 elementer rangert på en 11#punkts Likert-skala, der null indikerer ikke i det hele tatt, og 10 indikerer svært selvsikker.
|
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
ble målt ved den kinesiske versjonen av Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II Chinese). Den inneholder syv elementer vurdert på en syv-punkts, avtalebasert svarskala fra 1 = "aldri sant" til 7 = "alltid sant". De - Side 3 av 5 - AAQ-II vil bli skåret ved å summere alle elementsvarene, med høyere skala-score som indikerer en større psykologisk ufleksibilitet. |
Baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og 3 måneder etter intervensjon (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT-DE for DD and HbA1c
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .