ACT-DE para el estrés por diabetes y HbA1c en adultos con diabetes tipo 2 (ACT-DE)
Los efectos de la educación diabética basada en la aceptación sobre la angustia diabética y el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2: un ensayo controlado aleatorizado.
Este estudio evaluará la efectividad de un programa estructurado de educación diabética basado en la aceptación para adultos con diabetes tipo 2 en comparación con aquellos que recibieron educación diabética. El programa comprende principalmente terapia de aceptación y compromiso (ACT) como un componente psicológico y un componente de educación diabética (DE). La forma abreviada del programa se llama 'ACT-DE'. Este programa tiene como objetivo disminuir el nivel de angustia por la diabetes en los participantes con diabetes tipo 2 y mejorar su nivel de glucosa en sangre. Los objetivos son:
- Desarrollar un protocolo de intervención basado en ACT como guía para promover un afrontamiento saludable en personas con diabetes tipo 2 que están psicológicamente angustiadas.
- Examinar los efectos de 'ACT-DE' sobre la angustia por la diabetes y la HbA1c (resultados primarios) durante un seguimiento de tres meses, en comparación con la educación diabética solamente.
- Examinar los efectos de 'ACT-DE' sobre las conductas de autocontrol de la diabetes, la autoeficacia en la atención de la diabetes y la flexibilidad psicológica (resultados secundarios) durante el seguimiento de tres meses, en comparación con la educación diabética; y
- Identificar las relaciones entre la flexibilidad psicológica y la autoeficacia en diabetes, el comportamiento de autocontrol de la diabetes y la HbA1c entre los participantes del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angustia por diabetes es un sentimiento aversivo y un trastorno emocional específico de la diabetes, que incluye la carga del autocuidado diario, la preocupación y los sentimientos de culpa, y el bajo nivel de satisfacción con los profesionales de la salud. Alrededor del 36 % de las personas con diabetes tipo 2 en todo el mundo sufrían de angustia por la diabetes, que se asocia con un desempeño deficiente en el autocuidado, una baja autoeficacia en el control de la diabetes y niveles más altos de glucosa en sangre. La terapia de aceptación y compromiso, una de las intervenciones basadas en la atención plena y la aceptación, integrada con la educación diabética, resulta ser una intervención potencialmente eficaz para reducir la angustia por la diabetes.
Anteriormente se realizó un estudio piloto (NCT05563987) y se demostró que un programa ACT-DE de seis semanas (5 sesiones) fue preliminarmente efectivo en comparación con asistir a una sola sesión de educación diabética. También fue una intervención factible y aceptable.
En este estudio principal, se adoptará un método de muestreo de conveniencia de tres clínicas ambulatorias de hospitales públicos en Hong Kong. Se asignará aleatoriamente un total de 176 participantes elegibles a la intervención (N=88) y al grupo de control (N=88). Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa ACT-DE de 6 semanas (5 sesiones) que comprende una terapia de aceptación y compromiso y educación sobre la diabetes. Cada sesión tiene una duración de 120 minutos en un grupo de 8-10 participantes. Los participantes del grupo de control recibirán una sesión de educación diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Nethersole School of Nursing
-
Contacto:
- The NSO Nursing
- Número de teléfono: +85296547323
- Correo electrónico: annangan@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que viven en la comunidad residentes chinos de Hong Kong,
- 18-64 años,
- diagnosticado con diabetes tipo 2 por más de un año;
- al menos un nivel moderado de angustia por diabetes medido con los chinos
- Escala de angustia por diabetes (CDDS-15; puntuación media >2 por ítem);
- tener un control de glucosa en sangre subóptimo como lo demuestra un nivel de HbA1c de ≥ 7% en los resultados de laboratorio en los últimos seis meses;
- capaz de comunicarse en cantonés y dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- antecedentes de una enfermedad mental diagnosticada clínicamente, como depresión y trastorno de ansiedad, y/o una enfermedad médica aguda/grave;
- deterioro(s) cognitivo(s) notable(s) según lo indicado por la puntuación total (<6 de 10) de la Prueba Mental Abreviada;
- recibido recientemente/recibiendo alguna terapia psicológica como mindfulness o terapia basada en la aceptación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de aceptación y compromiso integrada en la educación diabética (ACT-DE)
La intervención propuesta es un programa de educación diabética basado en la aceptación (ACT-DE) de seis semanas que comprende terapia de aceptación y compromiso y educación diabética. Sesión 1: Educación sobre diabetes e introducción del programa ACT-DE Sesión 2: Cultivo de la atención plena Sesión 3: Clarificación de valores Sesión 4: Integración de ACT en el autocontrol de la diabetes Sesión 5: Sesión de refuerzo Duración de la sesión: 120 minutos En grupo (6-8 participantes ) y modo de entrega presencial |
La Terapia de Aceptación y Compromiso es una terapia psicológica de tercera ola para cultivar la actitud de aceptación de los participantes hacia la diabetes y motivarlos para un autocontrol persistente de la diabetes basado en valores, dirigido por seis procesos psicológicos en el modelo hexagonal ACT, que incluyen aceptación, defusión cognitiva, el momento presente, el yo como contexto, la clarificación de valores y la acción comprometida.
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PLACEBO_COMPARADOR: Educación diabética
Una sesión de educación diabética, en grupo (6-8 participantes) y 120 minutos de forma presencial.
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La Terapia de Aceptación y Compromiso es una terapia psicológica de tercera ola para cultivar la actitud de aceptación de los participantes hacia la diabetes y motivarlos para un autocontrol persistente de la diabetes basado en valores, dirigido por seis procesos psicológicos en el modelo hexagonal ACT, que incluyen aceptación, defusión cognitiva, el momento presente, el yo como contexto, la clarificación de valores y la acción comprometida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala de angustia diabética inicial a los 3 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), posintervención inmediata (T1) y posintervención a los 3 meses (T2)
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La angustia por diabetes se medirá mediante la Escala china de angustia por diabetes de 15 ítems (CDDS-15). Consta de 15 artículos. calificado en una escala Likert de seis puntos de 1 = 'no es un problema' a 6 = 'un problema grave'. Una puntuación media de ítem de 2-2.9 y ≥3.0 indica angustia moderada y severa, respectivamente. |
Línea de base (T0), posintervención inmediata (T1) y posintervención a los 3 meses (T2)
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a los 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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El nivel de glucosa en sangre de los participantes se evaluará con un nivel de HbA1c, que mide el nivel promedio de glucosa en sangre durante los últimos tres meses.
Un nivel de HbA1c superior al 7 % se considera un control glucémico subóptimo, lo que indica un alto riesgo de complicaciones diabéticas.2
Los valores de HbA1c obtenidos cada 3-4 meses se recogerán del sistema de información electrónico del paciente.
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Línea de base (T0) y 3 meses después de la intervención (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), posintervención inmediata (T1) y posintervención a los 3 meses (T2)
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se midió con la versión china de las actividades de autocontrol de la diabetes (C-SDSCA).
Tiene 11 elementos calificados en una escala de Likert de ocho puntos de 0 a 7, donde las puntuaciones más altas indican una mayor atención a las actividades de autogestión.
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Línea de base (T0), posintervención inmediata (T1) y posintervención a los 3 meses (T2)
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Autoeficacia en el manejo de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), posintervención inmediata (T1) y posintervención a los 3 meses (T2)
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se midió con la versión china de la Escala de autoeficacia para el control de la diabetes (C-DMSES).
El C-DMSES contiene 20 elementos calificados en una escala Likert de 11 puntos, en la que cero indica nada seguro y 10 indica mucha confianza.
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Línea de base (T0), posintervención inmediata (T1) y posintervención a los 3 meses (T2)
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), posintervención inmediata (T1) y posintervención a los 3 meses (T2)
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se midió con la versión china del Cuestionario de aceptación y acción (AAQ-II chino). Contiene siete ítems calificados en una escala de respuesta basada en el acuerdo de siete puntos de 1 = 'nunca es cierto' a 7 = 'siempre es cierto'. El - Página 3 de 5 - AAQ-II se calificará sumando todas las respuestas de los ítems, con puntajes de escala más altos que indican una mayor rigidez psicológica. |
Línea de base (T0), posintervención inmediata (T1) y posintervención a los 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- ACT-DE for DD and HbA1c
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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