Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACT-DE для диабетического дистресса и HbA1c у взрослых с диабетом 2 типа (ACT-DE)

6 февраля 2023 г. обновлено: Anna Ngan, Chinese University of Hong Kong

Влияние обучения диабету на основе принятия на диабетический дистресс и гликемический контроль у взрослых с диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность структурированной программы обучения диабету, основанной на принятии, для взрослых с диабетом 2 типа по сравнению с теми, кто прошел обучение диабету. Программа в основном включает терапию принятия и приверженности (ACT) в качестве психологического компонента и компонента обучения диабету (DE). Краткая форма программы называется «ACT-DE». Эта программа направлена ​​на снижение уровня стресса от диабета у участников с диабетом 2 типа и улучшение уровня глюкозы в их крови. Цели:

  1. Разработать протокол вмешательства на основе АКТ в качестве руководства для содействия здоровому преодолению стресса у людей с диабетом 2 типа, испытывающих психологический стресс.
  2. Изучить влияние «ACT-DE» на дистресс-диабет и уровень HbA1c (основные исходы) в течение трехмесячного наблюдения по сравнению только с обучением диабету.
  3. Изучить влияние «ACT-DE» на поведение при самоконтроле диабета, самоэффективность в лечении диабета и психологическую гибкость (вторичные результаты) в течение трехмесячного наблюдения по сравнению с обучением диабету; и
  4. Выявить взаимосвязь между психологической гибкостью и самоэффективностью при диабете, поведением по самоконтролю диабета и уровнем HbA1c среди участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетический дистресс — это отталкивающее чувство и эмоциональное расстройство, характерное для диабета, включая бремя ежедневного ухода за собой, беспокойство и чувство вины, а также низкий уровень удовлетворенности медицинскими работниками. Около 36% людей с диабетом 2 типа во всем мире страдали диабетическим дистрессом, который связан с плохим самообслуживанием, низкой самоэффективностью в управлении диабетом и более высоким уровнем глюкозы в крови. Терапия принятия и приверженности, одно из вмешательств, основанных на осознанности и принятии, в сочетании с обучением диабету, оказалось потенциально эффективным вмешательством для уменьшения стресса от диабета.

Пилотное исследование было проведено ранее (NCT05563987) и показало, что шестинедельная программа ACT-DE (5 занятий) была предварительно эффективна по сравнению с посещением только одного занятия диабетического обучения. Это также было осуществимым и приемлемым вмешательством.

В этом основном исследовании метод удобной выборки будет использоваться в трех амбулаторных клиниках государственных больниц Гонконга. В общей сложности 176 подходящих участников будут случайным образом распределены в группу вмешательства (N = 88) и контрольную группу (N = 88). Участники группы вмешательства получат 6-недельную программу ACT-DE (5 занятий), включающую терапию принятия и приверженности и обучение диабету. Каждое занятие длится 120 минут в группе из 8-10 участников. Участники контрольной группы получат один сеанс диабетического обучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The Nethersole School of Nursing
        • Контакт:
          • The NSO Nursing
          • Номер телефона: +85296547323
          • Электронная почта: annangan@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • проживающие в общине взрослые жители Гонконга, китайцы,
  • в возрасте 18-64 лет,
  • диабет 2 типа диагностирован более одного года;
  • по крайней мере умеренный уровень диабета, измеренный китайцами
  • Шкала диабетического стресса (CDDS-15; средний балл >2 по каждому пункту);
  • наличие субоптимального контроля уровня глюкозы в крови, о чем свидетельствует уровень HbA1c ≥ 7% в лабораторных результатах в течение последних шести месяцев;
  • способны общаться на кантонском диалекте и давать письменное согласие

Критерий исключения:

  • наличие в анамнезе клинически диагностированного психического заболевания, такого как депрессия и тревожное расстройство, и/или острого/тяжелого соматического заболевания;
  • заметные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует общий балл (<6 из 10) сокращенного умственного теста;
  • недавно получил/получил какую-либо психологическую терапию, такую ​​как осознанность или терапия, основанная на принятии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия принятия и приверженности интегрирована в обучение диабету (ACT-DE)

Предлагаемое вмешательство представляет собой шестинедельную программу обучения диабету, основанную на принятии (ACT-DE), включающую терапию принятия и приверженности и обучение диабету.

Сессия 1: Обучение диабету и введение в программу ACT-DE Сессия 2: Развитие осознанности Сессия 3: Выяснение ценностей Сессия 4: Интеграция ACT в самоконтроль диабета Сессия 5: Бустерная сессия Продолжительность сессии: 120 минут Групповая (6-8 участников) ) и очный способ доставки
Поведенческий: ACT-DE
Терапия принятия и приверженности — это психологическая терапия третьей волны, направленная на формирование у участников отношения принятия к диабету и мотивацию их к постоянному самоконтролю диабета, основанному на ценностях, управляемому шестью психологическими процессами в гексагональной модели ACT, включая принятие, когнитивное разделение, настоящий момент, самость как контекст, прояснение ценности и совершенное действие.
PLACEBO_COMPARATOR: Диабетическое образование
Один сеанс обучения диабету, в группе (6-8 участников) и 120 минут в формате личного общения.
Поведенческий: ACT-DE
Терапия принятия и приверженности — это психологическая терапия третьей волны, направленная на формирование у участников отношения принятия к диабету и мотивацию их к постоянному самоконтролю диабета, основанному на ценностях, управляемому шестью психологическими процессами в гексагональной модели ACT, включая принятие, когнитивное разделение, настоящий момент, самость как контекст, прояснение ценности и совершенное действие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходной шкалой диабетического стресса через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2)

Диабетический дистресс будет измеряться по китайской шкале диабетического дистресса из 15 пунктов (CDDS-15). Он состоит из 15 пунктов.

оценивается по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 = «не проблема» до 6 = «серьезная проблема». Средний балл по предмету 2-2,9 и

≥3,0 указывает на умеренный и тяжелый дистресс соответственно.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)
Уровень глюкозы в крови участников будет оцениваться по уровню HbA1c, который измеряет средний уровень глюкозы в крови за последние три месяца. Уровень HbA1c более 7% считается субоптимальным гликемическим контролем, что указывает на высокий риск осложнений диабета.2 Значения HbA1c, полученные каждые 3-4 месяца, будут собираться из электронной информационной системы пациента.
Исходный уровень (T0) и через 3 месяца после вмешательства (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при диабете
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2)
была измерена китайской версией деятельности по самоконтролю диабета (C-SDSCA). В нем 11 пунктов, оцененных по восьмибалльной шкале Лайкерта от 0 до 7, причем более высокие баллы указывают на большее внимание к деятельности по самоуправлению.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2)
Самоэффективность управления диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2)
была измерена с помощью китайской версии шкалы самоэффективности управления диабетом (C-DMSES). C-DMSES содержит 20 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале Лайкерта, где ноль означает совсем не уверен, а 10 — очень уверен.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2)
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2)

был измерен с помощью китайской версии опросника принятия и действия (AAQ-II китайский). Он содержит семь пунктов, оцениваемых по семибалльной шкале ответов, основанной на согласии, от 1 = «никогда не верно» до 7 = «всегда верно».

- Страница 3 из 5 - AAQ-II будет оцениваться путем суммирования всех ответов на вопросы, при этом более высокие баллы по шкале указывают на большую психологическую негибкость.
Исходный уровень (T0), сразу после вмешательства (T1) и через 3 месяца после вмешательства (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT-DE for DD and HbA1c

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACT-DE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться