Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT-DE for diabetesbesvær og HbA1c hos voksne med type 2-diabetes (ACT-DE)

6. februar 2023 opdateret af: Anna Ngan, Chinese University of Hong Kong

Effekterne af acceptbaseret diabetesundervisning på diabetesbesvær og glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et struktureret acceptbaseret diabetesuddannelsesprogram for voksne med type 2-diabetes sammenlignet med dem, der modtog diabetesundervisning. Programmet omfatter hovedsageligt accept- og engagementsterapi (ACT) som en psykologisk komponent og en diabetesuddannelseskomponent (DE). Den korte form for programmet hedder 'ACT-DE'. Dette program har til formål at mindske niveauet af diabetesbesvær hos deltagere med type 2-diabetes og forbedre deres blodsukkerniveau. Målene er:

  1. At udvikle en ACT-baseret interventionsprotokol som en guide til at fremme sund mestring hos mennesker med type 2-diabetes, som er psykisk belastede.
  2. At undersøge virkningerne af 'ACT-DE' på diabetesbesvær og HbA1c (primære resultater) over en tre-måneders opfølgning, sammenlignet med diabetesundervisning alene.
  3. At undersøge virkningerne af 'ACT-DE' på diabetes-selvledelsesadfærd, selveffektivitet i diabetesbehandling og psykologisk fleksibilitet (sekundære resultater) over den tre-måneders opfølgning, sammenlignet med diabetesuddannelse; og
  4. At identificere forholdet mellem psykologisk fleksibilitet og diabetes-selveffektivitet, diabetes-selvledelsesadfærd og HbA1c blandt deltagerne i undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetesnød er en aversiv følelse og følelsesmæssig forstyrrelse, der er specifik for diabetes, herunder byrden af ​​daglig egenomsorg, bekymring og skyldfølelser og lavt tilfredshedsniveau med sundhedspersonale. Omkring 36 % af mennesker med type 2-diabetes på verdensplan led af diabetesbesvær, som er forbundet med dårlig egenomsorgsydelse, lav selveffektivitet i diabetesbehandling og højere blodsukkerniveauer. Accept- og engagementsterapi, en af ​​de mindfulness- og acceptbaserede interventioner, integreret med diabetesundervisning, viser sig at være potentielt effektive interventioner til at reducere diabetesbesvær.

En pilotundersøgelse er blevet udført tidligere (NCT05563987) og viste, at et seks ugers ACT-DE-program (5 sessioner) var foreløbigt effektivt sammenlignet med kun at deltage i én session med diabetesundervisning. Det var også et gennemførligt og acceptabelt indgreb.

I denne hovedundersøgelse vil en bekvemmelighedsprøvetagningsmetode blive vedtaget fra tre ambulatorier på offentlige hospitaler i Hong Kong. I alt 176 kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i interventionen (N=88) og kontrolgruppen (N=88). Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et 6-ugers ACT-DE-program (5 sessioner), der består af accept- og engagementsterapi og diabetesundervisning. Hver session varer 120 minutter i en gruppe på 8-10 deltagere. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage én session med diabetesundervisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Nethersole School of Nursing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, der bor i lokalsamfundet, kinesiske indbyggere i Hongkong,
  • i alderen 18-64,
  • diagnosticeret med type 2-diabetes i over et år;
  • mindst moderat niveau af diabetesbesvær målt med kineserne
  • Diabetes Distress Scale (CDDS-15; middelscore >2 pr. emne);
  • at have suboptimal blodsukkerkontrol som vist ved HbA1c-niveau på ≥ 7 % i laboratorieresultaterne inden for de seneste seks måneder;
  • kan kommunikere på kantonesisk og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med en klinisk diagnosticeret psykisk sygdom såsom depression og angstlidelse og/eller en akut/svær medicinsk sygdom;
  • mærkbar kognitiv svækkelse(r) som angivet ved den samlede score (<6 af 10) af den forkortede mentale test;
  • for nylig modtaget/modtaget nogen form for psykologisk terapi såsom mindfulness eller acceptbaseret terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Accept- og engagementsterapi integreret i diabetesundervisning (ACT-DE)

Den foreslåede intervention er et seks ugers acceptbaseret diabetesuddannelsesprogram (ACT-DE), der omfatter accept- og engagementsterapi og diabetesuddannelse.

Session 1: Diabetesuddannelse og introduktion af ACT-DE-programmet Session 2: Mindfulness-dyrkning Session 3: Værdiafklaring Session 4: Integration af ACT i diabetes-selvledelse Session 5: Booster-session Sessionslængde: 120 minutter Gruppebaseret (6-8 deltagere) ) og ansigt-til-ansigt leveringsmåde
Adfærdsmæssigt: ACT-DE
Acceptance and Commitment Therapy er en tredje-bølge psykologisk terapi til at dyrke deltagernes acceptattitude til diabetes og motivere dem til en værdidrevet vedvarende diabetes-selvledelse, styret af seks psykologiske processer i den ACT sekskantede model, herunder accept, kognitiv defusion, nuet, selv-som-kontekst, værdiafklaring og engageret handling.
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetes uddannelse
Én session med diabetesundervisning, gruppebaseret (6-8 deltagere) og 120 minutter via ansigt-til-ansigt levering.
Adfærdsmæssigt: ACT-DE
Acceptance and Commitment Therapy er en tredje-bølge psykologisk terapi til at dyrke deltagernes acceptattitude til diabetes og motivere dem til en værdidrevet vedvarende diabetes-selvledelse, styret af seks psykologiske processer i den ACT sekskantede model, herunder accept, kognitiv defusion, nuet, selv-som-kontekst, værdiafklaring og engageret handling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Diabetes Distress Scale 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 3-måneders post-intervention (T2)

Diabetes nød vil blive målt ved den kinesiske 15-element Diabetes Distress Scale (CDDS-15). Den består af 15 genstande.

bedømt på en seks-punkts Likert-skala fra 1 = 'ikke et problem' til 6 = 'et alvorligt problem'. En gennemsnitlig varescore på 2-2,9 og

≥3,0 angiver henholdsvis moderat og svær lidelse.
Baseline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 3-måneders post-intervention (T2)
Ændring fra baseline HbA1c 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)
Blodsukkerniveauet hos deltagere vil blive evalueret med et HbA1c-niveau, som måler det gennemsnitlige blodsukkerniveau i løbet af de seneste tre måneder. Et HbA1c-niveau på over 7 % betragtes som suboptimal glykæmisk kontrol, hvilket indikerer en høj risiko for diabeteskomplikationer.2 HbA1c-værdier opnået hver 3.-4. måned vil blive indsamlet fra patientens elektroniske informationssystem.
Baseline (T0) og 3 måneder efter intervention (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes selvledelsesadfærd
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 3-måneders post-intervention (T2)
blev målt ved den kinesiske version af diabetes selvforvaltningsaktiviteter (C-SDSCA). Det har 11 elementer vurderet på en otte-punkts Likert-skala fra 0 til 7, med højere score, der indikerer mere opmærksomhed på selvledelsesaktiviteter.
Baseline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 3-måneders post-intervention (T2)
Diabetes håndtering af selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 3-måneders post-intervention (T2)
blev målt ved den kinesiske version af Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES). C-DMSES indeholder 20 elementer vurderet på en 11#punkts Likert-skala, hvor nul angiver slet ikke sikker, og 10 indikerer meget sikker.
Baseline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 3-måneders post-intervention (T2)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 3-måneders post-intervention (T2)

blev målt ved den kinesiske version af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II Chinese). Den indeholder syv punkter vurderet på en syv-punkts, aftalebaseret svarskala fra 1 = 'aldrig sandt' til 7 = 'altid sandt'. Det

- Side 3 af 5 - AAQ-II vil blive scoret ved at summere alle emnesvar, med højere skala-score, der indikerer en større psykologisk ufleksibilitet.
Baseline (T0), umiddelbar post-intervention (T1) og 3-måneders post-intervention (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT-DE for DD and HbA1c

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Kliniske forsøg med ACT-DE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner