ACT-DE pour la détresse liée au diabète et l'HbA1c chez les adultes atteints de diabète de type 2 (ACT-DE)
Les effets de l'éducation au diabète basée sur l'acceptation sur la détresse liée au diabète et le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé.
Cette étude évaluera l'efficacité d'un programme structuré d'éducation au diabète basé sur l'acceptation pour les adultes atteints de diabète de type 2 par rapport à ceux qui ont reçu une éducation au diabète. Le programme comprend principalement une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en tant que composante psychologique et une composante d'éducation au diabète (DE). La forme abrégée du programme s'appelle 'ACT-DE'. Ce programme vise à diminuer le niveau de détresse lié au diabète chez les participants atteints de diabète de type 2 et à améliorer leur glycémie. Les objectifs sont :
- Développer un protocole d'intervention basé sur l'ACT comme guide pour promouvoir une adaptation saine chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui sont en détresse psychologique.
- Examiner les effets de « ACT-DE » sur la détresse liée au diabète et l'HbA1c (résultats principaux) sur un suivi de trois mois, par rapport à l'éducation au diabète uniquement.
- Examiner les effets de « ACT-DE » sur les comportements d'autogestion du diabète, l'auto-efficacité dans les soins du diabète et la flexibilité psychologique (résultats secondaires) au cours du suivi de trois mois, par rapport à l'éducation au diabète ; et
- Identifier les relations entre la flexibilité psychologique et l'auto-efficacité du diabète, le comportement d'autogestion du diabète et l'HbA1c parmi les participants à l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détresse liée au diabète est un sentiment d'aversion et une perturbation émotionnelle spécifiques au diabète, notamment le fardeau des soins personnels quotidiens, l'inquiétude et les sentiments de culpabilité, et un faible niveau de satisfaction à l'égard des professionnels de la santé. Environ 36% des personnes atteintes de diabète de type 2 dans le monde souffraient de détresse liée au diabète, qui est associée à de mauvaises performances en matière d'auto-soins, à une faible auto-efficacité dans la gestion du diabète et à des taux de glycémie plus élevés. La thérapie d'acceptation et d'engagement, l'une des interventions basées sur la pleine conscience et l'acceptation, intégrée à l'éducation au diabète, s'avère être une intervention potentiellement efficace pour réduire la détresse liée au diabète.
Une étude pilote a été menée plus tôt (NCT05563987) et a montré qu'un programme ACT-DE de six semaines (5 sessions) était préliminairement efficace par rapport à la participation à une seule session d'éducation au diabète. C'était aussi une intervention faisable et acceptable.
Dans cette étude principale, une méthode d'échantillonnage de commodité sera adoptée à partir de trois cliniques externes d'hôpitaux publics à Hong Kong. Un total de 176 participants éligibles seront répartis au hasard dans l'intervention (N = 88) et le groupe témoin (N = 88). Les participants au groupe d'intervention recevront un programme ACT-DE de 6 semaines (5 sessions) comprenant une thérapie d'acceptation et d'engagement et une éducation au diabète. Chaque session dure 120 minutes dans un groupe de 8 à 10 participants. Les participants du groupe témoin recevront une séance d'éducation sur le diabète.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong Island
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Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Recrutement
- The Nethersole School of Nursing
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Contact:
- The NSO Nursing
- Numéro de téléphone: +85296547323
- E-mail: annangan@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes vivant dans la communauté résidents chinois de Hong Kong,
- 18-64 ans,
- diagnostiqué avec le diabète de type 2 depuis plus d'un an;
- au moins un niveau modéré de détresse liée au diabète tel que mesuré avec les Chinois
- Échelle de détresse liée au diabète (CDDS-15 ; score moyen > 2 par élément) ;
- avoir un contrôle glycémique sous-optimal, comme le montre un taux d'HbA1c ≥ 7 % dans les résultats de laboratoire au cours des six derniers mois ;
- capable de communiquer en cantonais et de donner son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- antécédent d'une maladie mentale diagnostiquée cliniquement comme la dépression et les troubles anxieux, et/ou une maladie médicale aiguë/grave ;
- déficience(s) cognitive(s) perceptible(s) comme indiqué par le score total (<6 sur 10) du test mental abrégé ;
- a récemment reçu/reçu une thérapie psychologique telle que la pleine conscience ou une thérapie basée sur l'acceptation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie d'acceptation et d'engagement intégrée dans l'éducation au diabète (ACT-DE)
L'intervention proposée est un programme d'éducation au diabète basé sur l'acceptation (ACT-DE) de six semaines comprenant une thérapie d'acceptation et d'engagement et une éducation au diabète. Session 1 : Éducation au diabète et introduction du programme ACT-DE Session 2 : Culture de la pleine conscience Session 3 : Clarification des valeurs Session 4 : Intégration de l'ACT dans l'autogestion du diabète Session 5 : Session de rappel Durée de la session : 120 minutes En groupe (6-8 participants ) et mode de livraison en face à face |
La thérapie d'acceptation et d'engagement est une thérapie psychologique de troisième vague pour cultiver l'attitude d'acceptation du diabète des participants et les motiver pour une autogestion du diabète persistant axée sur les valeurs, dirigée par six processus psychologiques dans le modèle hexagonal ACT, y compris l'acceptation, la défusion cognitive, le moment présent, le soi comme contexte, la clarification des valeurs et l'action engagée.
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PLACEBO_COMPARATOR: Éducation au diabète
Une session d'éducation au diabète, en groupe (6-8 participants) et 120 minutes en face à face.
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La thérapie d'acceptation et d'engagement est une thérapie psychologique de troisième vague pour cultiver l'attitude d'acceptation du diabète des participants et les motiver pour une autogestion du diabète persistant axée sur les valeurs, dirigée par six processus psychologiques dans le modèle hexagonal ACT, y compris l'acceptation, la défusion cognitive, le moment présent, le soi comme contexte, la clarification des valeurs et l'action engagée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de détresse du diabète de base à 3 mois après l'intervention
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
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La détresse liée au diabète sera mesurée par l'échelle chinoise de détresse liée au diabète en 15 points (CDDS-15). Il se compose de 15 articles. évalué sur une échelle de Likert en six points allant de 1 = 'pas un problème' à 6 = 'un problème sérieux'. Un score moyen de 2 à 2,9 et ≥3,0 indique une détresse modérée et sévère, respectivement. |
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
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Changement par rapport à l'HbA1c de référence à 3 mois après l'intervention
Délai: Au départ (T0) et 3 mois après l'intervention (T2)
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La glycémie des participants sera évaluée avec un taux d'HbA1c, qui mesure la glycémie moyenne au cours des trois derniers mois.
Un taux d'HbA1c supérieur à 7 % est considéré comme un contrôle glycémique sous-optimal, indiquant un risque élevé de complications du diabète.2
Les valeurs d'HbA1c obtenues tous les 3-4 mois seront collectées à partir du système d'information électronique du patient.
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Au départ (T0) et 3 mois après l'intervention (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportements d'autogestion du diabète
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
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a été mesuré par la version chinoise des activités d'autogestion du diabète (C-SDSCA).
Il comporte 11 éléments notés sur une échelle de Likert en huit points de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande attention aux activités d'autogestion.
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Au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
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Auto-efficacité de la gestion du diabète
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
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a été mesuré par la version chinoise de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion du diabète (C-DMSES).
Le C-DMSES contient 20 items notés sur une échelle de Likert en 11 points, où zéro indique pas du tout confiant et 10 indique très confiant.
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Au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
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Flexibilité psychologique
Délai: Au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
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a été mesuré par la version chinoise du questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II chinois). Il contient sept éléments notés sur une échelle de réponse en sept points basée sur l'accord, de 1 = « jamais vrai » à 7 = « toujours vrai ». Le - Page 3 sur 5 - L'AAQ-II sera noté en additionnant toutes les réponses aux items, les scores les plus élevés indiquant une plus grande inflexibilité psychologique. |
Au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 3 mois après l'intervention (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT-DE for DD and HbA1c
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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