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2型糖尿病の成人における糖尿病の苦痛とHbA1cに対するACT-DE (ACT-DE)

2023年2月6日 更新者：Anna Ngan、Chinese University of Hong Kong

2型糖尿病の成人における糖尿病の苦痛と血糖コントロールに対する受容ベースの糖尿病教育の効果：ランダム化比較試験。

この研究では、糖尿病教育を受けた成人と比較して、2型糖尿病の成人に対する構造化された受け入れベースの糖尿病教育プログラムの有効性を評価します。 このプログラムは、主に心理的要素としてのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) と糖尿病教育 (DE) 要素で構成されています。 プログラムの短い形式は「ACT-DE」と呼ばれます。 このプログラムは、2型糖尿病の参加者の糖尿病の苦痛レベルを低下させ、血糖値を改善することを目的としています. 目的は次のとおりです。

  1. 心理的に苦しんでいる 2 型糖尿病患者の健康的な対処を促進するためのガイドとして、ACT ベースの介入プロトコルを開発すること。
  2. 糖尿病教育のみと比較した場合、3か月のフォローアップで糖尿病の苦痛とHbA1c（主要な結果）に対する「ACT-DE」の効果を調べること。
  3. 糖尿病の自己管理行動、糖尿病ケアにおける自己効力感、および心理的柔軟性 (二次アウトカム) に対する「ACT-DE」の効果を、3 か月間の追跡調査で、糖尿病教育と比較して調べる。と
  4. 研究参加者の心理的柔軟性と糖尿病自己効力感、糖尿病自己管理行動およびHbA1cとの関係を特定する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病の苦痛は、糖尿病に特有の嫌悪感や情緒障害であり、日常のセルフケアの負担、心配や罪悪感、医療従事者に対する満足度の低さなどがあります。 世界中の 2 型糖尿病患者の約 36% が、セルフケアのパフォーマンスの低下、糖尿病管理における自己効力感の低さ、および血糖値の上昇に関連する糖尿病の苦痛に苦しんでいました。 糖尿病教育と統合されたマインドフルネスと受容に基づく介入の1つである受容とコミットメント療法は、糖尿病の苦痛を軽減するための潜在的に効果的な介入であることがわかっています.

以前に実施されたパイロット研究 (NCT05563987) では、6 週間の ACT-DE プログラム (5 セッション) が、1 セッションのみの糖尿病教育に参加する場合と比較して、予備的に効果的であることが示されました。 それはまた、実行可能で受け入れ可能な介入でした。

この主な研究では、香港の公立病院の 3 つの外来診療所から便利なサンプリング方法が採用されます。 合計 176 人の適格な参加者が、介入群 (N=88) と対照群 (N=88) にランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと糖尿病教育を構成する 6 週間の ACT-DE プログラム (5 セッション) を受けます。 各セッションは、8 ～ 10 人の参加者のグループで 120 分間続きます。 対照群の参加者は、糖尿病教育のセッションを 1 回受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong、Hong Kong Island、香港
        • 募集
        • The Nethersole School of Nursing
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 地域在住の成人 香港華僑居住者、
  • 18～64歳、
  • 2型糖尿病と1年以上診断されている;
  • 中国人で測定された少なくとも中程度のレベルの糖尿病の苦痛
  • 糖尿病苦痛スケール (CDDS-15; 項目ごとの平均スコア > 2);
  • -過去6か月以内の検査結果で7％以上のHbA1cレベルによって示されるように、最適以下の血糖コントロールを持っている;
  • 広東語でコミュニケーションができ、書面による同意を与えることができる

除外基準:

  • うつ病や不安障害などの臨床的に診断された精神疾患、および/または急性/重度の医学的疾患の病歴;
  • 簡易メンタルテストの合計スコア（10点中6点未満）で示される顕著な認知障害。
  • マインドフルネスや受容ベースの療法などの心理療法を最近受けた/受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病教育に統合されたアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT-DE)

提案された介入は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと糖尿病教育を含む 6 週間のアクセプタンス ベースの糖尿病教育プログラム (ACT-DE) です。

セッション 1: 糖尿病教育と ACT-DE プログラムの導入 セッション 2: マインドフルネスの養成 セッション 3: 価値の明確化 セッション 4: ACT を糖尿病の自己管理に統合する セッション 5: ブースター セッション セッションの長さ: 120 分 グループベース (6-8 名の参加者) ）および対面式の配送方法
行動：ACT-DE
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーは、参加者の糖尿病に対する受容態度を育み、ACT ヘキサゴナル モデルの 6 つの心理的プロセスによって指示される、価値に基づく持続的な糖尿病自己管理の動機付けを行うための第 3 波の心理療法です。現在の瞬間、コンテキストとしての自己、価値の明確化、および献身的な行動。
PLACEBO_COMPARATOR：糖尿病教育
糖尿病教育の 1 つのセッション、グループベース (6 ～ 8 人の参加者)、120 分間の対面式の配信。
行動：ACT-DE
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーは、参加者の糖尿病に対する受容態度を育み、ACT ヘキサゴナル モデルの 6 つの心理的プロセスによって指示される、価値に基づく持続的な糖尿病自己管理の動機付けを行うための第 3 波の心理療法です。現在の瞬間、コンテキストとしての自己、価値の明確化、および献身的な行動。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 3 か月のベースラインの糖尿病苦痛尺度からの変化
時間枠：ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 3 か月 (T2)

糖尿病の苦痛は、中国の 15 項目の糖尿病苦痛尺度 (CDDS-15) によって測定されます。 15項目で構成されています。

1 = 「問題ではない」から 6 = 「深刻な問題」までの 6 段階のリッカート スケールで評価されます。 アイテムの平均点が 2 ～ 2.9 で、

≥3.0 は、それぞれ中等度および重度の苦痛を示します。
ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 3 か月 (T2)
介入後 3 か月でのベースライン HbA1c からの変化
時間枠：ベースライン (T0)、および介入後 3 か月 (T2)
参加者の血糖値は、過去3か月間の平均血糖値を測定するHbA1cレベルで評価されます。 7% を超える HbA1c レベルは、血糖コントロールが最適でないと見なされ、糖尿病合併症のリスクが高いことを示します.2 3 ～ 4 か月ごとに得られる HbA1c 値は、患者の電子情報システムから収集されます。
ベースライン (T0)、および介入後 3 か月 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の自己管理行動
時間枠：ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 3 か月 (T2)
糖尿病自己管理活動 (C-SDSCA) の中国語版によって測定されました。 0 から 7 までの 8 段階のリッカート スケールで評価された 11 の項目があり、スコアが高いほど自己管理活動に注意を払っていることを示します。
ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 3 か月 (T2)
糖尿病管理自己効力感
時間枠：ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 3 か月 (T2)
糖尿病管理自己効力感尺度 (C-DMSES) の中国版によって測定されました。 C-DMSES には、11 点のリッカート スケールで評価された 20 の項目が含まれています。0 はまったく自信がないことを示し、10 は非常に自信があることを示します。
ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 3 か月 (T2)
心理的柔軟性
時間枠：ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 3 か月 (T2)

中国語版のAcceptance and Action Questionnaire（AAQ-II Chinese）によって測定されました。 これには、1 = 「まったく当てはまらない」から 7 = 「常に当てはまる」までの 7 段階の同意ベースの応答スケールで評価された 7 つの項目が含まれています。 の

- 3/5 ページ - AAQ-II は、すべての項目の回答を合計することによって採点されます。尺度の点数が高いほど、心理的な柔軟性が低いことを示します。
ベースライン (T0)、介入直後 (T1)、および介入後 3 か月 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月15日

一次修了 (予期された)

2023年8月31日

研究の完了 (予期された)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT-DE for DD and HbA1c

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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