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ACT-DE für Diabetes Distress und HbA1c bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (ACT-DE)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Anna Ngan, Chinese University of Hong Kong

Die Auswirkungen einer akzeptanzbasierten Diabetesaufklärung auf Diabetes-Distress und glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines strukturierten, auf Akzeptanz basierenden Diabetes-Aufklärungsprogramms für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu denen, die eine Diabetes-Aufklärung erhalten haben, bewerten. Das Programm umfasst im Wesentlichen die Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) als psychologische Komponente und eine Komponente der Diabetesaufklärung (DE). Die Kurzform des Programms heißt „ACT-DE“. Dieses Programm zielt darauf ab, die Diabetesbelastung bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu verringern und ihren Blutzuckerspiegel zu verbessern. Die Ziele sind:

  1. Entwicklung eines ACT-basierten Interventionsprotokolls als Leitfaden zur Förderung einer gesunden Bewältigung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes, die psychisch belastet sind.
  2. Untersuchung der Auswirkungen von „ACT-DE“ auf Diabetes-Distress und HbA1c (primäre Endpunkte) über eine dreimonatige Nachbeobachtung im Vergleich zur reinen Diabetes-Aufklärung.
  3. Untersuchung der Auswirkungen von „ACT-DE“ auf das Diabetes-Selbstmanagementverhalten, die Selbstwirksamkeit in der Diabetesversorgung und die psychologische Flexibilität (sekundäre Ergebnisse) über die dreimonatige Nachbeobachtung im Vergleich zur Diabetesschulung; Und
  4. Identifizierung der Zusammenhänge zwischen psychischer Flexibilität und Diabetes-Selbstwirksamkeit, Diabetes-Selbstmanagementverhalten und HbA1c bei den Studienteilnehmern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes-Disstress ist ein aversives Gefühl und eine emotionale Störung, die spezifisch für Diabetes ist, einschließlich der Belastung durch die tägliche Selbstversorgung, Sorgen und Schuldgefühle und eine geringe Zufriedenheit mit medizinischem Fachpersonal. Rund 36 % der Menschen mit Typ-2-Diabetes weltweit litten unter Diabetes-Disstress, der mit einer schlechten Leistung bei der Selbstversorgung, einer geringen Selbstwirksamkeit im Diabetes-Management und höheren Blutzuckerwerten verbunden ist. Akzeptanz- und Commitment-Therapie, eine der achtsamkeits- und akzeptanzbasierten Interventionen, die in die Diabetesaufklärung integriert sind, haben sich als potenziell wirksame Interventionen zur Verringerung der Diabetesbelastung herausgestellt.

Eine früher durchgeführte Pilotstudie (NCT05563987) zeigte, dass ein sechswöchiges ACT-DE-Programm (5 Sitzungen) im Vergleich zur Teilnahme an nur einer Diabetesschulungssitzung vorläufig effektiv war. Es war auch eine durchführbare und akzeptable Intervention.

In dieser Hauptstudie wird eine zweckmäßige Stichprobenmethode aus drei Ambulanzen öffentlicher Krankenhäuser in Hongkong übernommen. Insgesamt 176 teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- (N=88) und der Kontrollgruppe (N=88) zugeteilt. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein 6-wöchiges ACT-DE-Programm (5 Sitzungen), das Akzeptanz- und Bindungstherapie und Diabetesaufklärung umfasst. Jede Sitzung dauert 120 Minuten in einer Gruppe von 8-10 Teilnehmern. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Sitzung zur Diabetesaufklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Nethersole School of Nursing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in einer Gemeinschaft lebende Erwachsene chinesische Einwohner Hongkongs,
  • 18-64 Jahre,
  • seit über einem Jahr mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
  • mindestens mäßiges Maß an Diabetes-Belastung, gemessen mit den Chinesen
  • Diabetes Distress Scale (CDDS-15; mittlere Punktzahl >2 pro Item);
  • mit einer suboptimalen Blutzuckereinstellung, wie durch einen HbA1c-Wert von ≥ 7 % in den Laborergebnissen innerhalb der letzten sechs Monate gezeigt;
  • in der Lage, auf Kantonesisch zu kommunizieren und eine schriftliche Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch diagnostizierten psychischen Erkrankung wie Depression und Angststörung und/oder einer akuten/schweren medizinischen Erkrankung;
  • merkliche kognitive Beeinträchtigung(en), wie durch die Gesamtpunktzahl (<6 von 10) des Abbreviated Mental Test angezeigt;
  • kürzlich eine psychologische Therapie wie Achtsamkeits- oder akzeptanzbasierte Therapie erhalten/erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Akzeptanz- und Bindungstherapie integriert in die Diabetesaufklärung (ACT-DE)

Die vorgeschlagene Intervention ist ein sechswöchiges akzeptanzbasiertes Diabetes-Aufklärungsprogramm (ACT-DE), das Akzeptanz- und Commitment-Therapie und Diabetes-Aufklärung umfasst.

Sitzung 1: Diabetesaufklärung und Einführung des ACT-DE-Programms Sitzung 2: Achtsamkeitskultivierung Sitzung 3: Werteklärung Sitzung 4: Integration von ACT in das Diabetes-Selbstmanagement Sitzung 5: Auffrischungssitzung Sitzungsdauer: 120 Minuten Gruppenbasiert (6-8 Teilnehmer ) und Face-to-Face-Lieferung
Verhalten: ACT-DE
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie ist eine psychologische Therapie der dritten Welle, um die Akzeptanzeinstellung der Teilnehmer gegenüber Diabetes zu fördern und sie zu einem wertorientierten, dauerhaften Diabetes-Selbstmanagement zu motivieren, das von sechs psychologischen Prozessen im ACT-Sechseckmodell geleitet wird, einschließlich Akzeptanz, kognitiver Defusion, der gegenwärtige Moment, Selbst-als-Kontext, Werteklärung und engagiertes Handeln.
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetes-Aufklärung
Eine Sitzung Diabetesaufklärung, gruppenbasiert (6-8 Teilnehmer) und 120 Minuten im Präsenzunterricht.
Verhalten: ACT-DE
Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie ist eine psychologische Therapie der dritten Welle, um die Akzeptanzeinstellung der Teilnehmer gegenüber Diabetes zu fördern und sie zu einem wertorientierten, dauerhaften Diabetes-Selbstmanagement zu motivieren, das von sechs psychologischen Prozessen im ACT-Sechseckmodell geleitet wird, einschließlich Akzeptanz, kognitiver Defusion, der gegenwärtige Moment, Selbst-als-Kontext, Werteklärung und engagiertes Handeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Diabetes-Distress-Skala zu Beginn 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)

Diabetes-Distress wird anhand der chinesischen 15-Punkte-Diabetes-Distress-Skala (CDDS-15) gemessen. Es besteht aus 15 Artikeln.

bewertet auf einer sechsstufigen Likert-Skala von 1 = „kein Problem“ bis 6 = „ein ernstes Problem“. Eine durchschnittliche Punktzahl von 2-2,9 und

≥3,0 zeigt mäßige bzw. schwere Belastung an.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert 3 Monate nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline (T0) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
Der Blutzuckerspiegel der Teilnehmer wird mit einem HbA1c-Wert bewertet, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel während der letzten drei Monate misst. Ein HbA1c-Wert über 7 % gilt als suboptimale glykämische Kontrolle, was auf ein hohes Risiko für Diabetes-Komplikationen hinweist.2 HbA1c-Werte, die alle 3-4 Monate erhoben werden, werden aus dem elektronischen Patienteninformationssystem erfasst.
Baseline (T0) und 3 Monate nach der Intervention (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
wurde mit der chinesischen Version von Diabetes Self-Management Activities (C-SDSCA) gemessen. Es hat 11 Items, die auf einer Acht-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 7 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Aufmerksamkeit für Selbstmanagementaktivitäten anzeigen.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
Selbstwirksamkeit des Diabetesmanagements
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
wurde mit der chinesischen Version der Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES) gemessen. Der C-DMSES enthält 20 Items, die auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei null „überhaupt nicht zuversichtlich“ und 10 „sehr zuversichtlich“ bedeutet.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)
Psychische Flexibilität
Zeitfenster: Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)

wurde anhand der chinesischen Version des Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II Chinese) gemessen. Es enthält sieben Items, die auf einer siebenstufigen, auf Zustimmung basierenden Antwortskala von 1 = „trifft nie zu“ bis 7 = „trifft immer zu“ bewertet werden. Der

- Seite 3 von 5 - AAQ-II wird durch Summieren aller Itemantworten bewertet, wobei höhere Skalenwerte eine größere psychologische Inflexibilität anzeigen.
Baseline (T0), unmittelbar nach der Intervention (T1) und 3 Monate nach der Intervention (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT-DE for DD and HbA1c

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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