ACT-DE voor diabetesnood en HbA1c bij volwassenen met diabetes type 2 (ACT-DE)
De effecten van op acceptatie gebaseerde diabeteseducatie op diabetesnood en glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie zal de effectiviteit evalueren van een gestructureerd, op acceptatie gebaseerd diabeteseducatieprogramma voor volwassenen met diabetes type 2 in vergelijking met degenen die diabeteseducatie hebben ontvangen. Het programma bestaat voornamelijk uit acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) als psychologische component en een diabetesvoorlichtingscomponent (DE). De korte vorm van het programma heet 'ACT-DE'. Dit programma heeft tot doel het diabetes-noodniveau bij deelnemers met diabetes type 2 te verminderen en hun bloedglucosespiegel te verbeteren. De doelstellingen zijn:
- Een op ACT gebaseerd interventieprotocol ontwikkelen als leidraad voor het bevorderen van gezonde coping bij mensen met diabetes type 2 die psychisch van streek zijn.
- Om de effecten van 'ACT-DE' op diabetesproblemen en HbA1c (primaire uitkomsten) te onderzoeken gedurende een follow-up van drie maanden, in vergelijking met alleen diabetesvoorlichting.
- Onderzoeken van de effecten van 'ACT-DE' op het zelfmanagementgedrag van diabetes, zelfeffectiviteit in diabeteszorg en psychologische flexibiliteit (secundaire uitkomsten) gedurende de follow-up van drie maanden, in vergelijking met diabeteseducatie; En
- Om de relaties tussen psychologische flexibiliteit en diabetes zelfeffectiviteit, diabetes zelfmanagementgedrag en HbA1c onder de studiedeelnemers te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetesnood is een aversief gevoel en een emotionele stoornis die specifiek is voor diabetes, inclusief de last van dagelijkse zelfzorg, zorgen en schuldgevoelens, en een lage tevredenheid met zorgverleners. Ongeveer 36% van de mensen met type 2-diabetes wereldwijd leed aan diabetesproblemen, wat gepaard gaat met slechte zelfzorgprestaties, lage zelfredzaamheid bij diabetesmanagement en hogere bloedglucosewaarden. Acceptatie- en commitment-therapie, een van de op mindfulness en acceptatie gebaseerde interventies, geïntegreerd met diabeteseducatie, blijkt potentieel effectieve interventies te zijn om diabetesleed te verminderen.
Er is eerder een pilotstudie uitgevoerd (NCT05563987) en toonde aan dat een ACT-DE-programma van zes weken (5 sessies) voorlopig effectief was in vergelijking met het bijwonen van slechts één sessie diabeteseducatie. Het was ook een haalbare en acceptabele interventie.
In deze hoofdstudie zal een gemakssteekproefmethode worden overgenomen van drie poliklinieken van openbare ziekenhuizen in Hong Kong. In totaal worden 176 in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (N=88) en de controlegroep (N=88). Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een 6 weken durend ACT-DE-programma (5 sessies) bestaande uit acceptatie- en commitment-therapie en diabeteseducatie. Elke sessie duurt 120 minuten in een groep van 8-10 deelnemers. Deelnemers aan de controlegroep krijgen één sessie diabetesvoorlichting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong Island
-
Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
- Werving
- The Nethersole School of Nursing
-
Contact:
- The NSO Nursing
- Telefoonnummer: +85296547323
- E-mail: annangan@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- thuiswonende volwassenen Chinese inwoners van Hong Kong,
- 18-64 jaar oud,
- gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende meer dan een jaar;
- ten minste een matig niveau van diabetesnood zoals gemeten bij de Chinezen
- Diabetes Distress Scale (CDDS-15; gemiddelde score >2 per item);
- een suboptimale bloedglucoseregulatie hebben, zoals blijkt uit een HbA1c-waarde van ≥ 7% in de laboratoriumresultaten in de afgelopen zes maanden;
- in het Kantonees kunnen communiceren en schriftelijke toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde psychische aandoening zoals depressie en angststoornis, en/of een acute/ernstige medische aandoening;
- merkbare cognitieve stoornissen zoals aangegeven door de totaalscore (<6 van 10) van de Verkorte Geestelijke Test;
- onlangs ontvangen / ontvangen van een psychologische therapie zoals mindfulness of op acceptatie gebaseerde therapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Acceptatie- en commitmenttherapie geïntegreerd in diabeteseducatie (ACT-DE)
De voorgestelde interventie is een op acceptatie gebaseerd diabeteseducatieprogramma (ACT-DE) van zes weken, bestaande uit acceptatie- en commitment-therapie en diabeteseducatie. Sessie 1: Diabeteseducatie en introductie van het ACT-DE-programma Sessie 2: Mindfulness cultiveren Sessie 3: Waardeverduidelijking Sessie 4: Integratie van ACT in zelfmanagement van diabetes Sessie 5: Boostersessie Sessieduur: 120 minuten Groepsgebaseerd (6-8 deelnemers ) en face-to-face wijze van levering |
Acceptance and Commitment Therapy is een psychologische therapie van de derde golf om de acceptatiehouding van deelnemers ten opzichte van diabetes te cultiveren en hen te motiveren voor een waardegedreven persistent diabeteszelfmanagement, geleid door zes psychologische processen in het ACT hexagonale model, waaronder acceptatie, cognitieve defusie, het huidige moment, zelf-als-context, waardeverheldering en toegewijde actie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetes onderwijs
Eén sessie diabeteseducatie, groepsgebaseerd (6-8 deelnemers) en 120 minuten via face-to-face levering.
|
Acceptance and Commitment Therapy is een psychologische therapie van de derde golf om de acceptatiehouding van deelnemers ten opzichte van diabetes te cultiveren en hen te motiveren voor een waardegedreven persistent diabeteszelfmanagement, geleid door zes psychologische processen in het ACT hexagonale model, waaronder acceptatie, cognitieve defusie, het huidige moment, zelf-als-context, waardeverheldering en toegewijde actie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Diabetes Distress Scale 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: Baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
Diabetes distress wordt gemeten door de Chinese 15-item Diabetes Distress Scale (CDDS-15). Het bestaat uit 15 artikelen. beoordeeld op een zespunts Likertschaal van 1 = 'geen probleem' tot 6 = 'een ernstig probleem'. Een gemiddelde itemscore van 2-2,9 en ≥3.0 duidt op respectievelijk matig en ernstig lijden. |
Baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c 3 maanden na de interventie
Tijdsspanne: Baseline (T0) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
De bloedglucosewaarde van deelnemers wordt beoordeeld met een HbA1c-waarde, die de gemiddelde bloedglucosewaarde van de afgelopen drie maanden meet.
Een HbA1c-waarde van meer dan 7% wordt beschouwd als suboptimale glykemische controle, wat wijst op een hoog risico op diabetescomplicaties.2
HbA1c-waarden die elke 3-4 maanden worden verkregen, worden verzameld uit het elektronische patiënteninformatiesysteem.
|
Baseline (T0) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: Baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
werd gemeten door de Chinese versie van diabetes self-management activiteiten (C-SDSCA).
Het heeft 11 items beoordeeld op een achtpunts Likert-schaal van 0 tot 7, waarbij hogere scores duiden op meer aandacht voor zelfmanagementactiviteiten.
|
Baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Zelfredzaamheid bij diabetesmanagement
Tijdsspanne: Baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
werd gemeten door de Chinese versie van Diabetes Management Self-Efficacy Scale (C-DMSES).
De C-DMSES bevat 20 items die worden beoordeeld op een 11-punts Likert-schaal, waarbij nul staat voor helemaal geen vertrouwen en 10 voor zeer veel vertrouwen.
|
Baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
werd gemeten door de Chinese versie van de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II Chinese). Het bevat zeven items die worden beoordeeld op een zevenpunts, op overeenstemming gebaseerde antwoordschaal van 1 = 'nooit waar' tot 7 = 'altijd waar'. De - Pagina 3 van 5 - AAQ-II wordt gescoord door alle itemantwoorden op te tellen, waarbij hogere schaalscores duiden op een grotere psychologische inflexibiliteit. |
Baseline (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en 3 maanden na de interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT-DE for DD and HbA1c
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .