Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT-DE dla dystresu cukrzycowego i HbA1c u dorosłych z cukrzycą typu 2 (ACT-DE)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Anna Ngan, Chinese University of Hong Kong

Wpływ edukacji diabetologicznej opartej na akceptacji na stres związany z cukrzycą i kontrolę glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 2: randomizowana, kontrolowana próba.

Niniejsze badanie oceni skuteczność ustrukturyzowanego, opartego na akceptacji programu edukacji diabetologicznej dla dorosłych z cukrzycą typu 2 w porównaniu z osobami, które przeszły edukację diabetologiczną. Program obejmuje głównie terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) jako element psychologiczny oraz element edukacji diabetologicznej (DE). Krótka forma programu nosi nazwę „ACT-DE”. Program ten ma na celu zmniejszenie stresu związanego z cukrzycą u uczestników z cukrzycą typu 2 i poprawę poziomu glukozy we krwi. Cele to:

  1. Opracowanie protokołu interwencji opartego na ACT jako przewodnika promującego zdrowe radzenie sobie ze stresem u osób z cukrzycą typu 2, które są w trudnej sytuacji psychicznej.
  2. Zbadanie wpływu „ACT-DE” na stres związany z cukrzycą i HbA1c (główne wyniki) w ciągu trzymiesięcznej obserwacji, w porównaniu z samą edukacją diabetologiczną.
  3. Zbadanie wpływu „ACT-DE” na zachowania związane z samodzielnym leczeniem cukrzycy, poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy oraz elastyczność psychologiczną (wyniki drugorzędne) w ciągu trzymiesięcznej obserwacji w porównaniu z edukacją diabetologiczną; I
  4. Identyfikacja związków między elastycznością psychologiczną a poczuciem własnej skuteczności w cukrzycy, zachowaniami w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy i HbA1c wśród uczestników badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystres związany z cukrzycą to awersyjne uczucie i zaburzenie emocjonalne charakterystyczne dla cukrzycy, w tym ciężar codziennej samoopieki, zmartwienie i poczucie winy oraz niski poziom zadowolenia z pracowników służby zdrowia. Około 36% osób z cukrzycą typu 2 na całym świecie cierpiało na zaburzenia związane z cukrzycą, które są związane ze słabymi wynikami w zakresie samoopieki, niskim poczuciem własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy i wyższymi poziomami glukozy we krwi. Stwierdzono, że terapia akceptacji i zaangażowania, jedna z interwencji opartych na uważności i akceptacji, zintegrowana z edukacją diabetologiczną, jest potencjalnie skuteczną interwencją zmniejszającą stres związany z cukrzycą.

Wcześniej przeprowadzono badanie pilotażowe (NCT05563987) i wykazano, że sześciotygodniowy program ACT-DE (5 sesji) był wstępnie skuteczny w porównaniu z uczestnictwem tylko w jednej sesji edukacyjnej dotyczącej cukrzycy. Była to również wykonalna i akceptowalna interwencja.

W tym badaniu głównym zostanie przyjęta dogodna metoda pobierania próbek z trzech ambulatoriów szpitali publicznych w Hongkongu. Łącznie 176 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do interwencji (N=88) i grupy kontrolnej (N=88). Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 6-tygodniowy program ACT-DE (5 sesji) składający się z terapii akceptacji i zaangażowania oraz edukacji diabetologicznej. Każda sesja trwa 120 minut w grupie 8-10 osób. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jedną sesję edukacji diabetologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong Island
      • Hong Kong, Hong Kong Island, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The Nethersole School of Nursing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli mieszkający w społeczności mieszkańcy Hongkongu w Chinach,
  • w wieku 18-64 lata,
  • z rozpoznaną cukrzycą typu 2 od ponad roku;
  • co najmniej umiarkowany poziom stresu związanego z cukrzycą, mierzony u Chińczyków
  • Skala Dystresu Cukrzycowego (CDDS-15; średni wynik >2 na pozycję);
  • z suboptymalną kontrolą glikemii, na co wskazuje poziom HbA1c ≥ 7% w wynikach badań laboratoryjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • porozumiewać się w języku kantońskim i wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • historia klinicznie zdiagnozowanej choroby psychicznej, takiej jak depresja i zaburzenia lękowe, i/lub ostra/ciężka choroba medyczna;
  • zauważalne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje całkowity wynik (<6 na 10) Skróconego Testu Psychicznego;
  • niedawno otrzymał/otrzymał jakąkolwiek terapię psychologiczną, taką jak uważność lub terapia oparta na akceptacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia akceptacji i zaangażowania zintegrowana z edukacją diabetologiczną (ACT-DE)

Proponowana interwencja to sześciotygodniowy program edukacji diabetologicznej oparty na akceptacji (ACT-DE), obejmujący terapię akceptacji i zaangażowania oraz edukację diabetologiczną.

Sesja 1: Edukacja diabetologiczna i wprowadzenie programu ACT-DE Sesja 2: Kultywowanie uważności Sesja 3: Określenie wartości Sesja 4: Włączenie ACT do samodzielnego leczenia cukrzycy Sesja 5: Sesja przypominająca Długość sesji: 120 minut W grupach (6-8 uczestników) ) i sposób dostawy „twarzą w twarz”.
Behawioralne: ACT-DE
Terapia Akceptacji i Zaangażowania to terapia psychologiczna trzeciej fali, której celem jest kultywowanie postawy akceptacji wobec cukrzycy u uczestników i motywowanie ich do samokontroli uporczywej cukrzycy opartej na wartościach, kierowanej przez sześć procesów psychologicznych w heksagonalnym modelu ACT, w tym akceptację, defuzję poznawczą, chwila obecna, jaźń jako kontekst, określenie wartości i zaangażowane działanie.
PLACEBO_COMPARATOR: Edukacja cukrzycowa
Jedna sesja edukacji diabetologicznej, grupowa (6-8 uczestników) i 120 minut w formie bezpośredniej.
Behawioralne: ACT-DE
Terapia Akceptacji i Zaangażowania to terapia psychologiczna trzeciej fali, której celem jest kultywowanie postawy akceptacji wobec cukrzycy u uczestników i motywowanie ich do samokontroli uporczywej cukrzycy opartej na wartościach, kierowanej przez sześć procesów psychologicznych w heksagonalnym modelu ACT, w tym akceptację, defuzję poznawczą, chwila obecna, jaźń jako kontekst, określenie wartości i zaangażowane działanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali stresu związanego z cukrzycą po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Cierpienie związane z cukrzycą będzie mierzone za pomocą chińskiej 15-itemowej Skali Cierpienia Cukrzycowego (CDDS-15). Składa się z 15 pozycji.

oceniane na sześciostopniowej skali Likerta od 1 = „nie stanowi problemu” do 6 = „poważny problem”. Średnia ocena pozycji 2-2,9 i

≥3,0 wskazuje odpowiednio na umiarkowany i ciężki niepokój.
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c po 3 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Poziom glukozy we krwi uczestników zostanie oceniony za pomocą poziomu HbA1c, który mierzy średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Poziom HbA1c powyżej 7% jest uważany za suboptymalną kontrolę glikemii, co wskazuje na wysokie ryzyko powikłań cukrzycy.2 Wartości HbA1c uzyskiwane co 3-4 miesiące będą zbierane z elektronicznego systemu informacyjnego pacjenta.
Wartość wyjściowa (T0) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z samokontrolą cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
mierzono za pomocą chińskiej wersji samokontroli cukrzycy (C-SDSCA). Składa się z 11 pozycji ocenianych na ośmiostopniowej skali Likerta od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uwagę poświęcaną czynnościom samozarządzania.
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
została zmierzona za pomocą chińskiej wersji Skali Własnej Skuteczności Zarządzania Cukrzycą (C-DMSES). C-DMSES zawiera 20 pozycji ocenianych na 11-punktowej skali Likerta, w której zero oznacza brak pewności siebie, a 10 oznacza dużą pewność siebie.
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)

mierzono za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ-II chiński). Zawiera siedem pozycji ocenianych na siedmiopunktowej, opartej na zgodzie skali odpowiedzi od 1 = „nigdy nie prawda” do 7 = „zawsze prawda”. The

- Strona 3 z 5 - AAQ-II zostanie oceniony poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pozycje, przy czym wyższe wyniki na skali wskazują na większą nieelastyczność psychologiczną.
Wartość wyjściowa (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 3 miesiące po interwencji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT-DE for DD and HbA1c

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT-DE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj