ACT-DE para Diabetes Distress e HbA1c em Adultos com Diabetes Tipo 2 (ACT-DE)
Os efeitos da educação em diabetes baseada na aceitação no sofrimento do diabetes e no controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2: um estudo controlado randomizado.
Este estudo avaliará a eficácia de um programa estruturado de educação em diabetes baseado na aceitação para adultos com diabetes tipo 2 em comparação com aqueles que receberam educação em diabetes. O programa compreende principalmente terapia de aceitação e compromisso (ACT) como um componente psicológico e um componente de educação em diabetes (DE). A forma abreviada do programa é denominada 'ACT-DE'. Este programa visa diminuir o nível de angústia do diabetes em participantes com diabetes tipo 2 e melhorar seu nível de glicose no sangue. Os objetivos são:
- Desenvolver um protocolo de intervenção baseado em ACT como um guia para promover enfrentamento saudável em pessoas com diabetes tipo 2 psicologicamente angustiadas.
- Examinar os efeitos de 'ACT-DE' no estresse do diabetes e HbA1c (resultados primários) durante um acompanhamento de três meses, quando comparado apenas com a educação em diabetes.
- Examinar os efeitos do 'ACT-DE' nos comportamentos de autocontrole do diabetes, autoeficácia no tratamento do diabetes e flexibilidade psicológica (resultados secundários) durante o acompanhamento de três meses, quando comparado com a educação em diabetes; e
- Identificar as relações entre flexibilidade psicológica e autoeficácia do diabetes, comportamento de autogestão do diabetes e HbA1c entre os participantes do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A angústia do diabetes é um sentimento aversivo e um distúrbio emocional específico do diabetes, incluindo o fardo do autocuidado diário, preocupação e sentimentos de culpa e baixo nível de satisfação com os profissionais de saúde. Cerca de 36% das pessoas com diabetes tipo 2 em todo o mundo sofriam de diabetes, o que está associado a um baixo desempenho de autocuidado, baixa autoeficácia no controle do diabetes e níveis mais altos de glicose no sangue. A terapia de aceitação e compromisso, uma das intervenções baseadas na atenção plena e na aceitação, integrada à educação sobre o diabetes, são intervenções potencialmente eficazes para reduzir o sofrimento do diabetes.
Um estudo piloto foi realizado anteriormente (NCT05563987) e mostrou que um programa ACT-DE de seis semanas (5 sessões) foi preliminarmente eficaz em comparação com a participação em apenas uma sessão de educação sobre diabetes. Foi também uma intervenção viável e aceitável.
Neste estudo principal, um método de amostragem por conveniência será adotado em três clínicas ambulatoriais de hospitais públicos em Hong Kong. Um total de 176 participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente na intervenção (N=88) e no grupo controle (N=88). Os participantes do grupo de intervenção receberão o programa ACT-DE de 6 semanas (5 sessões) compondo terapia de aceitação e compromisso e educação em diabetes. Cada sessão dura 120 minutos em um grupo de 8 a 10 participantes. Os participantes do grupo de controle receberão uma sessão de educação em diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong Island
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Hong Kong, Hong Kong Island, Hong Kong
- Recrutamento
- The Nethersole School of Nursing
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Contato:
- The NSO Nursing
- Número de telefone: +85296547323
- E-mail: annangan@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos residentes na comunidade Residentes chineses de Hong Kong,
- de 18 a 64 anos,
- diagnosticado com diabetes tipo 2 há mais de um ano;
- pelo menos um nível moderado de angústia do diabetes, conforme medido com os chineses
- Diabetes Distress Scale (CDDS-15; escore médio >2 por item);
- ter controle glicêmico abaixo do ideal, demonstrado por nível de HbA1c ≥ 7% nos resultados laboratoriais nos últimos seis meses;
- capaz de se comunicar em cantonês e dar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- história de uma doença mental diagnosticada clinicamente, como depressão e transtorno de ansiedade, e/ou uma doença médica aguda/grave;
- comprometimento(s) cognitivo(s) perceptível(eis) conforme indicado pela pontuação total (<6 de 10) do Teste Mental Abreviado;
- recebeu/recebeu recentemente qualquer terapia psicológica, como atenção plena ou terapia baseada na aceitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de aceitação e compromisso integrada na educação em diabetes (ACT-DE)
A intervenção proposta é um programa de educação em diabetes baseado na aceitação de seis semanas (ACT-DE) que inclui terapia de aceitação e compromisso e educação em diabetes. Sessão 1: Educação sobre o diabetes e introdução do programa ACT-DE Sessão 2: Cultivo da atenção plena Sessão 3: Esclarecimento de valores Sessão 4: Integração do ACT no autogerenciamento do diabetes Sessão 5: Sessão de reforço Duração da sessão: 120 minutos Grupo (6-8 participantes) ) e modo de entrega presencial |
A Terapia de Aceitação e Compromisso é uma terapia psicológica de terceira onda para cultivar a atitude de aceitação dos participantes em relação ao diabetes e motivá-los para uma autogestão do diabetes persistente orientada por valores, dirigida por seis processos psicológicos no modelo hexagonal ACT, incluindo aceitação, desfusão cognitiva, o momento presente, auto-contexto, esclarecimento de valores e ação comprometida.
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PLACEBO_COMPARATOR: Educação em diabetes
Uma sessão de educação em diabetes, baseada em grupo (6-8 participantes) e 120 minutos por meio de atendimento presencial.
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A Terapia de Aceitação e Compromisso é uma terapia psicológica de terceira onda para cultivar a atitude de aceitação dos participantes em relação ao diabetes e motivá-los para uma autogestão do diabetes persistente orientada por valores, dirigida por seis processos psicológicos no modelo hexagonal ACT, incluindo aceitação, desfusão cognitiva, o momento presente, auto-contexto, esclarecimento de valores e ação comprometida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Escala de Distress do Diabetes da linha de base 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção imediata (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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A angústia do diabetes será medida pela escala chinesa de angústia de diabetes de 15 itens (CDDS-15). É composto por 15 itens. classificado em uma escala Likert de seis pontos de 1 = 'sem problema' a 6 = 'um problema sério'. Uma pontuação média do item de 2-2,9 e ≥3,0 indica sofrimento moderado e grave, respectivamente. |
Linha de base (T0), pós-intervenção imediata (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Mudança da linha de base HbA1c em 3 meses pós-intervenção
Prazo: Linha de base (T0) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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O nível de glicose no sangue dos participantes será avaliado com um nível de HbA1c, que mede o nível médio de glicose no sangue durante os últimos três meses.
Um nível de HbA1c acima de 7% é considerado controle glicêmico abaixo do ideal, indicando um alto risco de complicações do diabetes.2
Os valores de HbA1c obtidos a cada 3-4 meses serão coletados do sistema eletrônico de informações do paciente.
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Linha de base (T0) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de autogestão do diabetes
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção imediata (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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foi medido pela versão chinesa das atividades de autogerenciamento do diabetes (C-SDSCA).
Possui 11 itens avaliados em uma escala Likert de oito pontos de 0 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam maior atenção às atividades de autogestão.
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Linha de base (T0), pós-intervenção imediata (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Autoeficácia no controle do diabetes
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção imediata (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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foi medida pela versão chinesa da Escala de Autoeficácia para o Controle do Diabetes (C-DMSES).
O C-DMSES contém 20 itens classificados em uma escala Likert de 11 pontos, na qual zero indica nada confiante e 10 indica muito confiante.
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Linha de base (T0), pós-intervenção imediata (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base (T0), pós-intervenção imediata (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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foi medido pela versão chinesa do Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II Chinês). Ele contém sete itens classificados em uma escala de resposta de sete pontos baseada em concordância de 1 = 'nunca verdadeiro' a 7 = 'sempre verdadeiro'. O - Página 3 de 5 - O AAQ-II será pontuado pela soma de todas as respostas dos itens, com pontuações mais altas na escala indicando uma maior inflexibilidade psicológica. |
Linha de base (T0), pós-intervenção imediata (T1) e 3 meses pós-intervenção (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT-DE for DD and HbA1c
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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