Tutkimus EDP-323:sta terveillä henkilöillä
torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisille suunnattu tutkimus suun kautta annetusta EDP-323:sta, jolla arvioitiin kerta-annosten, useiden nousevien annosten ja ruoan vaikutusten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa EDP-323:n farmakokinetiikka terveillä osallistujilla
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu tutkimus.
Se arvioi suun kautta annettujen yksittäisten ja useiden EDP-323-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- ICON, plc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset todisteet tai sairauden tai sairauden historia.
- Infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C -viruksella (HCV) seulonnassa ja SARS-CoV-2 -infektio päivä -1 -käynnillä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöillä, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
- Nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Säännöllisen alkoholinkäytön historia.
- Minkä tahansa rokotteen, tutkimusaineen tai biologisen tuotteen vastaanotto 28 päivän sisällä tai 5 kertaa t½, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDP-323 SAD-kohortit
EDP-323 Annos 1, Annos 2, Annos 3, Annos 4, Annos 5 ja Annos 6, suun kautta kerran päivässä yhdellä annoksella
|
Suun kautta antaminen
|
|
Kokeellinen: EDP-323 MAD-kohortit
EDP-323 annos 1, annos 2, annos 3 ja annos 4 suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Suun kautta antaminen
|
|
Placebo Comparator: EDP-323 SAD Placebo-kohortit
Vastaava lumelääke, suun kautta, kerran päivässä yhdellä annoksella
|
EDP-323:a vastaava lumelääke, suun kautta
|
|
Placebo Comparator: EDP-323 MAD Placebo-kohortit
Vastaava lumelääke, suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
EDP-323:a vastaava lumelääke, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää SAD-kohorteissa
|
Jopa 8 päivää SAD-kohorteissa
|
|
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää MAD-kohorteissa
|
Jopa 14 päivää MAD-kohorteissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EDP-323:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää SAD-kohorteissa
|
Jopa 5 päivää SAD-kohorteissa
|
|
EDP-323:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää SAD-kohorteissa
|
Jopa 5 päivää SAD-kohorteissa
|
|
EDP-323:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää MAD-kohorteissa
|
Jopa 11 päivää MAD-kohorteissa
|
|
EDP-323:n AUC
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää MAD-kohorteissa
|
Jopa 11 päivää MAD-kohorteissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDP 323-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .