Un estudio de EDP-323 en sujetos sanos
31 de agosto de 2023 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, abierto al patrocinador, controlado con placebo, primero en humanos de EDP-323 administrado por vía oral para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes, dosis múltiples ascendentes y el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de EDP-323 en participantes sanos
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, abierto al patrocinador y controlado con placebo.
Evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples de EDP-323 administradas por vía oral en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guy De La Rosa, MD
- Número de teléfono: (617) 607-0800
- Correo electrónico: gdelarosa@enanta.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON, plc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 65 años, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o padecimiento.
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección e infección por SARS-CoV-2 en la visita del día -1
- Hembras gestantes o lactantes.
- Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o en el Día -1.
- Fumadores actuales de tabaco o consumo de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
- Antecedentes de consumo regular de alcohol.
- Recepción de cualquier vacuna, agente en investigación o producto biológico dentro de los 28 días o 5 veces la t½, lo que sea más largo, antes de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EDP-323 SAD Cohortes
EDP-323 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 y Dosis 6, por vía oral, una vez al día en una sola administración
|
Administracion oral
|
|
Experimental: EDP-323 Cohortes MAD
EDP-323 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 y Dosis 4 por vía oral, una vez al día durante 7 días
|
Administracion oral
|
|
Comparador de placebos: Cohortes de placebo EDP-323 SAD
Placebo de combinación, por vía oral, una vez al día en una sola administración
|
Placebo para igualar EDP-323, administración oral
|
|
Comparador de placebos: EDP-323 MAD Placebo Cohortes
Placebo equivalente, por vía oral, una vez al día durante 7 días
|
Placebo para igualar EDP-323, administración oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días en cohortes SAD
|
Hasta 8 días en cohortes SAD
|
|
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días en cohortes MAD
|
Hasta 14 días en cohortes MAD
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx de EDP-323
Periodo de tiempo: Hasta 5 días en cohortes SAD
|
Hasta 5 días en cohortes SAD
|
|
ABC de EDP-323
Periodo de tiempo: Hasta 5 días en cohortes SAD
|
Hasta 5 días en cohortes SAD
|
|
Cmáx de EDP-323
Periodo de tiempo: Hasta 11 días en cohortes MAD
|
Hasta 11 días en cohortes MAD
|
|
ABC de EDP-323
Periodo de tiempo: Hasta 11 días en cohortes MAD
|
Hasta 11 días en cohortes MAD
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP 323-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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