EDP-323 在健康受试者中的研究
2023年8月31日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项随机、双盲、发起人开放、安慰剂对照、首次人体口服 EDP-323 研究，以评估单次递增剂量、多次递增剂量的安全性、耐受性和药代动力学以及食物的影响关于健康参与者的 EDP-323 药代动力学
本研究是一项随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照研究。
它将评估健康成人受试者口服单剂量和多剂量 EDP-323 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guy De La Rosa, MD
- 电话号码：(617) 607-0800
- 邮箱：gdelarosa@enanta.com
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- ICON, plc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的任何种族的健康男性和女性受试者，包括在内。
排除标准：
- 疾病或疾病的临床相关证据或病史。
- 筛查时感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)，并在第 -1 天就诊时感染 SARS-CoV-2
- 怀孕或哺乳的女性。
- 研究药物首次给药前 7 天内有发热性疾病史或有活动性感染证据的受试者。
- 筛选或第 -1 天尿液药物筛查呈阳性。
- 当前吸烟者或筛选前 3 个月内使用烟草。
- 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术）。
- 经常饮酒的历史。
- 在首次给药前 28 天或 t½ 的 5 倍（以较长者为准）内收到任何疫苗、研究药物或生物制品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EDP-323 悲伤队列
EDP-323 第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂、第 4 剂、第 5 剂和第 6 剂口服，每日一次，单次给药
|
口服给药
|
|
实验性的：EDP-323 MAD队列
EDP-323 剂量 1、剂量 2、剂量 3 和剂量 4 口服，每天一次，连续 7 天
|
口服给药
|
|
安慰剂比较：EDP-323 SAD 安慰剂队列
匹配安慰剂，口服，每日一次，单次给药
|
与 EDP-323 匹配的安慰剂，口服给药
|
|
安慰剂比较：EDP-323 MAD 安慰剂队列
匹配安慰剂，口服，每天一次，连续 7 天
|
与 EDP-323 匹配的安慰剂，口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件衡量安全性
大体时间：在 SAD 队列中最多 8 天
|
在 SAD 队列中最多 8 天
|
|
通过不良事件衡量安全性
大体时间：在 MAD 队列中长达 14 天
|
在 MAD 队列中长达 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EDP-323 的 Cmax
大体时间：在 SAD 队列中最多 5 天
|
在 SAD 队列中最多 5 天
|
|
EDP-323 的 AUC
大体时间：在 SAD 队列中最多 5 天
|
在 SAD 队列中最多 5 天
|
|
EDP-323 的 Cmax
大体时间：在 MAD 队列中长达 11 天
|
在 MAD 队列中长达 11 天
|
|
EDP-323 的 AUC
大体时间：在 MAD 队列中长达 11 天
|
在 MAD 队列中长达 11 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Enanta Pharmaceuticals, Inc、Enanta Pharmaceuticals, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月29日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月17日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RSV感染的临床试验
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc招聘中呼吸道合胞病毒 (RSV)美国, 西班牙, 以色列, 澳大利亚, 德国, 大韩民国, 台湾, 英国, 阿根廷, 巴西, 新西兰, 波兰, 罗马尼亚, 南非, 墨西哥
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in Europe主动，不招人
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc完全的
EDP-323的临床试验
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services Limited招聘中
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc终止
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc终止
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle Biostatistics完全的
-
AbbVie撤销