Az EDP-323 vizsgálata egészséges alanyokon
2023. augusztus 31. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Véletlenszerű, kettős vak, szponzor által nyitott, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat az orálisan beadott EDP-323-ról az egyszeri növekvő dózisok, többszörös növekvő dózisok és az élelmiszerek hatásának értékelésére az EDP-323 farmakokinetikájáról egészséges résztvevőknél
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, szponzor által nyitott, placebo-kontrollos vizsgálat.
Felméri az EDP-323 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- ICON, plc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
- Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a szűréskor és SARS-CoV-2 fertőzés az -1. napi látogatáson
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzés jeleit mutató alanyok.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.
- Jelenlegi dohányzók vagy dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, kolecisztektómia).
- Rendszeres alkoholfogyasztás története.
- Bármilyen vakcina, vizsgálati szer vagy biológiai termék átvétele 28 napon belül vagy a t½ 5-szörösén belül, amelyik hosszabb, az első adag beadása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EDP-323 SAD kohorszok
EDP-323 1., 2., 3., 4., 5. és 6. adag, szájon át, naponta egyszer, egyetlen beadással
|
Orális beadás
|
|
Kísérleti: EDP-323 MAD kohorszok
EDP-323 1., 2., 3. és 4. adag szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
|
Orális beadás
|
|
Placebo Comparator: EDP-323 SAD Placebo kohorszok
Megfelelő placebó, szájon át, naponta egyszer, egyetlen adagolásban
|
Az EDP-323-nak megfelelő placebo, orális adagolás
|
|
Placebo Comparator: EDP-323 MAD Placebo kohorszok
Megfelelő placebó, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
|
Az EDP-323-nak megfelelő placebo, orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 8 nap SAD kohorszokban
|
Akár 8 nap SAD kohorszokban
|
|
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 14 nap MAD kohorszokban
|
Akár 14 nap MAD kohorszokban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EDP-323 Cmax
Időkeret: Akár 5 nap SAD kohorszokban
|
Akár 5 nap SAD kohorszokban
|
|
Az EDP-323 AUC
Időkeret: Akár 5 nap SAD kohorszokban
|
Akár 5 nap SAD kohorszokban
|
|
Az EDP-323 Cmax
Időkeret: Akár 11 nap MAD kohorszokban
|
Akár 11 nap MAD kohorszokban
|
|
Az EDP-323 AUC
Időkeret: Akár 11 nap MAD kohorszokban
|
Akár 11 nap MAD kohorszokban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDP 323-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .