Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EDP-323 vizsgálata egészséges alanyokon

2023. augusztus 31. frissítette: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Véletlenszerű, kettős vak, szponzor által nyitott, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat az orálisan beadott EDP-323-ról az egyszeri növekvő dózisok, többszörös növekvő dózisok és az élelmiszerek hatásának értékelésére az EDP-323 farmakokinetikájáról egészséges résztvevőknél

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, szponzor által nyitott, placebo-kontrollos vizsgálat. Felméri az EDP-323 egyszeri és többszöri orális adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
  • Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete.
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a szűréskor és SARS-CoV-2 fertőzés az -1. napi látogatáson
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzés jeleit mutató alanyok.
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.
  • Jelenlegi dohányzók vagy dohányzás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, kolecisztektómia).
  • Rendszeres alkoholfogyasztás története.
  • Bármilyen vakcina, vizsgálati szer vagy biológiai termék átvétele 28 napon belül vagy a t½ 5-szörösén belül, amelyik hosszabb, az első adag beadása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EDP-323 SAD kohorszok
EDP-323 1., 2., 3., 4., 5. és 6. adag, szájon át, naponta egyszer, egyetlen beadással
Drog: EDP-323
Orális beadás
Kísérleti: EDP-323 MAD kohorszok
EDP-323 1., 2., 3. és 4. adag szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: EDP-323
Orális beadás
Placebo Comparator: EDP-323 SAD Placebo kohorszok
Megfelelő placebó, szájon át, naponta egyszer, egyetlen adagolásban
Drog: Placebo
Az EDP-323-nak megfelelő placebo, orális adagolás
Placebo Comparator: EDP-323 MAD Placebo kohorszok
Megfelelő placebó, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Az EDP-323-nak megfelelő placebo, orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 8 nap SAD kohorszokban
Akár 8 nap SAD kohorszokban
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: Akár 14 nap MAD kohorszokban
Akár 14 nap MAD kohorszokban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EDP-323 Cmax
Időkeret: Akár 5 nap SAD kohorszokban
Akár 5 nap SAD kohorszokban
Az EDP-323 AUC
Időkeret: Akár 5 nap SAD kohorszokban
Akár 5 nap SAD kohorszokban
Az EDP-323 Cmax
Időkeret: Akár 11 nap MAD kohorszokban
Akár 11 nap MAD kohorszokban
Az EDP-323 AUC
Időkeret: Akár 11 nap MAD kohorszokban
Akár 11 nap MAD kohorszokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDP 323-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RSV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a EDP-323

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel