En studie av EDP-323 i friske emner
31. august 2023 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc
En randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert, første-i-menneske-studie av oralt administrert EDP-323 for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående stigende doser, flere stigende doser og effekten av mat på EDP-323 Farmakokinetikk hos friske deltakere
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert studie.
Den vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til oralt administrerte enkelt- og multiple doser av EDP-323 hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- ICON, plc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
- Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 65 år inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom.
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) ved screening og infeksjon med SARS-CoV-2 ved dag -1 besøk
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
- En positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening eller dag -1.
- Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Historie om regelmessig alkoholforbruk.
- Mottak av vaksine, undersøkelsesmiddel eller biologisk produkt innen 28 dager eller 5 ganger t½, avhengig av hva som er lengst, før første dose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EDP-323 SAD-kohorter
EDP-323 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 og Dose 6, oralt, en gang daglig i én enkelt administrering
|
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: EDP-323 MAD-kohorter
EDP-323 Dose 1, Dose 2, Dose 3 og Dose 4 oralt, en gang daglig i 7 dager
|
Muntlig administrasjon
|
|
Placebo komparator: EDP-323 SAD Placebo-kohorter
Matchende placebo, oralt, én gang daglig i én enkelt administrering
|
Placebo for å matche EDP-323, oral administrering
|
|
Placebo komparator: EDP-323 MAD Placebo-kohorter
Matchende placebo, oralt, en gang daglig i 7 dager
|
Placebo for å matche EDP-323, oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 8 dager i SAD-kohorter
|
Opptil 8 dager i SAD-kohorter
|
|
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 14 dager i MAD-kohorter
|
Opptil 14 dager i MAD-kohorter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax av EDP-323
Tidsramme: Opptil 5 dager i SAD-kohorter
|
Opptil 5 dager i SAD-kohorter
|
|
AUC for EDP-323
Tidsramme: Opptil 5 dager i SAD-kohorter
|
Opptil 5 dager i SAD-kohorter
|
|
Cmax av EDP-323
Tidsramme: Opptil 11 dager i MAD-kohorter
|
Opptil 11 dager i MAD-kohorter
|
|
AUC for EDP-323
Tidsramme: Opptil 11 dager i MAD-kohorter
|
Opptil 11 dager i MAD-kohorter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDP 323-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .