Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EDP-323 u zdrowych osób

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte przez sponsora, kontrolowane placebo, pierwsze u ludzi badanie EDP-323 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek rosnących, wielokrotnych dawek rosnących i wpływu pokarmu w sprawie farmakokinetyki EDP-323 u zdrowych uczestników

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, otwartym dla sponsorów, kontrolowanym placebo badaniem. Oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek EDP-323 podawanych doustnie zdrowym osobom dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby.
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego i zakażenie SARS-CoV-2 podczas wizyty -1 dnia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji.
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Obecni palacze tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki, badanego środka lub produktu biologicznego w ciągu 28 dni lub 5-krotności t½, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-323 Kohorty SAD
EDP-323 Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3, Dawka 4, Dawka 5 i Dawka 6, doustnie, raz dziennie w jednym podaniu
Lek: EDP-323
Podanie doustne
Eksperymentalny: Kohorty EDP-323 MAD
EDP-323 Dawka 1, Dawka 2, Dawka 3 i Dawka 4 doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Lek: EDP-323
Podanie doustne
Komparator placebo: EDP-323 SAD Kohorty placebo
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie w jednym podaniu
Lek: Placebo
Placebo pasujące do EDP-323, podawanie doustne
Komparator placebo: EDP-323 MAD Kohorty placebo
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Placebo pasujące do EDP-323, podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 dni w kohortach SAD
Do 8 dni w kohortach SAD
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni w kohortach MAD
Do 14 dni w kohortach MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax EDP-323
Ramy czasowe: Do 5 dni w kohortach SAD
Do 5 dni w kohortach SAD
AUC EDP-323
Ramy czasowe: Do 5 dni w kohortach SAD
Do 5 dni w kohortach SAD
Cmax EDP-323
Ramy czasowe: Do 11 dni w kohortach MAD
Do 11 dni w kohortach MAD
AUC EDP-323
Ramy czasowe: Do 11 dni w kohortach MAD
Do 11 dni w kohortach MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 323-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na EDP-323

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj