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Eine Studie von EDP-323 bei gesunden Probanden

31. August 2023 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, Sponsor-offene, placebokontrollierte Erststudie am Menschen mit oral verabreichtem EDP-323 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen, mehreren ansteigenden Dosen und der Wirkung von Nahrungsmitteln zur EDP-323-Pharmakokinetik bei gesunden Teilnehmern

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Sponsor-offene, Placebo-kontrollierte Studie. Es wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichten Einzel- und Mehrfachdosen von EDP-323 bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
  • Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anzeichen oder Vorgeschichte einer Krankheit oder Erkrankung.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) beim Screening und Infektion mit SARS-CoV-2 beim Tag-1-Besuch
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1.
  • Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums.
  • Erhalt eines Impfstoffs, eines Prüfpräparats oder eines biologischen Produkts innerhalb von 28 Tagen oder dem 5-fachen der t½, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EDP-323 SAD Kohorten
EDP-323 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 und Dosis 6, oral, einmal täglich in einer einzigen Verabreichung
Arzneimittel: EDV-323
Orale Verabreichung
Experimental: EDP-323 MAD Kohorten
EDP-323 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 und Dosis 4 oral, einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: EDV-323
Orale Verabreichung
Placebo-Komparator: EDP-323 SAD Placebo-Kohorten
Passendes Placebo, oral, einmal täglich in einer einzigen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu EDP-323, orale Verabreichung
Placebo-Komparator: EDP-323 MAD Placebo-Kohorten
Passendes Placebo, einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu EDP-323, orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage in SAD-Kohorten
Bis zu 8 Tage in SAD-Kohorten
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage in MAD-Kohorten
Bis zu 14 Tage in MAD-Kohorten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von EDV-323
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage in SAD-Kohorten
Bis zu 5 Tage in SAD-Kohorten
AUC von EDV-323
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage in SAD-Kohorten
Bis zu 5 Tage in SAD-Kohorten
Cmax von EDV-323
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage in MAD-Kohorten
Bis zu 11 Tage in MAD-Kohorten
AUC von EDV-323
Zeitfenster: Bis zu 11 Tage in MAD-Kohorten
Bis zu 11 Tage in MAD-Kohorten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDP 323-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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