Een studie van EDP-323 bij gezonde proefpersonen
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde, first-in-human studie van oraal toegediende EDP-323 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses, meerdere oplopende doses en het effect van voedsel te evalueren op EDP-323 Farmacokinetiek bij gezonde deelnemers
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde studie.
Het zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen van oraal toegediende enkelvoudige en meervoudige doses EDP-323 bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- ICON, plc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevant bewijs of voorgeschiedenis van ziekte of aandoening.
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) bij screening en infectie met SARS-CoV-2 bij het bezoek op dag 1
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
- Een positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1.
- Huidige tabaksrokers of tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
- Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.
- Ontvangst van een vaccin, een onderzoeksmiddel of biologisch product binnen 28 dagen of 5 keer de t½, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EDP-323 SAD-cohorten
EDP-323 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3, Dosis 4, Dosis 5 en Dosis 6, oraal, eenmaal daags in één enkele toediening
|
Orale toediening
|
|
Experimenteel: EDP-323 MAD-cohorten
EDP-323 Dosis 1, Dosis 2, Dosis 3 en Dosis 4 oraal, eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: EDP-323 SAD Placebo-cohorten
Bijpassende placebo, oraal, eenmaal daags in één enkele toediening
|
Placebo die overeenkomt met EDP-323, orale toediening
|
|
Placebo-vergelijker: EDP-323 MAD Placebo-cohorten
Bijpassende placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Placebo die overeenkomt met EDP-323, orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen in SAD-cohorten
|
Tot 8 dagen in SAD-cohorten
|
|
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen in MAD-cohorten
|
Tot 14 dagen in MAD-cohorten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van EDP-323
Tijdsspanne: Tot 5 dagen in SAD-cohorten
|
Tot 5 dagen in SAD-cohorten
|
|
AUC van EDP-323
Tijdsspanne: Tot 5 dagen in SAD-cohorten
|
Tot 5 dagen in SAD-cohorten
|
|
Cmax van EDP-323
Tijdsspanne: Tot 11 dagen in MAD-cohorten
|
Tot 11 dagen in MAD-cohorten
|
|
AUC van EDP-323
Tijdsspanne: Tot 11 dagen in MAD-cohorten
|
Tot 11 dagen in MAD-cohorten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDP 323-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .