Исследование EDP-323 у здоровых людей
31 августа 2023 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Рандомизированное, двойное слепое, открытое спонсором, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях перорально вводимого EDP-323 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз, многократных возрастающих доз и влияния пищи по фармакокинетике EDP-323 у здоровых участников
Это исследование является рандомизированным, двойным слепым, открытым спонсором, плацебо-контролируемым исследованием.
В нем будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика перорально вводимых однократных и многократных доз EDP-323 у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- ICON, plc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
- Здоровые мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
Критерий исключения:
- Клинически значимые доказательства или история болезни или заболевания.
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС) при скрининге и инфицирование SARS-CoV-2 при посещении в день -1
- Беременные или кормящие самки.
- История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в День -1.
- Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- История регулярного употребления алкоголя.
- Получение любой вакцины, исследуемого агента или биологического продукта в течение 28 дней или 5-кратного t½, в зависимости от того, какой из них дольше, до первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорты EDP-323 SAD
EDP-323 Доза 1, Доза 2, Доза 3, Доза 4, Доза 5 и Доза 6, перорально, один раз в день за одно введение
|
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Когорты EDP-323 MAD
EDP-323 Доза 1, доза 2, доза 3 и доза 4 перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
Пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Когорты плацебо EDP-323 SAD
Соответствующее плацебо, перорально, один раз в день за одно введение
|
Плацебо, чтобы соответствовать EDP-323, пероральное введение
|
|
Плацебо Компаратор: Когорты плацебо EDP-323 MAD
Соответствующее плацебо, перорально, один раз в день в течение 7 дней.
|
Плацебо, чтобы соответствовать EDP-323, пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 дней в когортах SAD
|
До 8 дней в когортах SAD
|
|
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 14 дней в когортах MAD
|
До 14 дней в когортах MAD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax ЭДП-323
Временное ограничение: До 5 дней в когортах SAD
|
До 5 дней в когортах SAD
|
|
АУК ЭДП-323
Временное ограничение: До 5 дней в когортах SAD
|
До 5 дней в когортах SAD
|
|
Cmax ЭДП-323
Временное ограничение: До 11 дней в когортах MAD
|
До 11 дней в когортах MAD
|
|
АУК ЭДП-323
Временное ограничение: До 11 дней в когортах MAD
|
До 11 дней в когортах MAD
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDP 323-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .