Um estudo de EDP-323 em indivíduos saudáveis
31 de agosto de 2023 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Um estudo randomizado, duplo-cego, aberto pelo patrocinador, controlado por placebo, primeiro em humanos de EDP-323 administrado por via oral para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas, doses ascendentes múltiplas e o efeito dos alimentos sobre a farmacocinética do EDP-323 em participantes saudáveis
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, aberto ao patrocinador, controlado por placebo.
Ele avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas administradas por via oral de EDP-323 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- ICON, plc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
- Indivíduos saudáveis de ambos os sexos, de qualquer origem étnica, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Evidência clinicamente relevante ou história de doença ou enfermidade.
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) na triagem e infecção por SARS-CoV-2 na visita do dia -1
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História de doença febril dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou indivíduos com evidência de infecção ativa.
- Uma triagem positiva de drogas na urina na triagem ou no Dia -1.
- Fumantes atuais de tabaco ou uso de tabaco nos 3 meses anteriores à triagem.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, colecistectomia).
- Histórico de consumo regular de álcool.
- Recebimento de qualquer vacina, agente experimental ou produto biológico em até 28 dias ou 5 vezes o t½, o que for maior, antes da primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coortes EDP-323 SAD
EDP-323 Dose 1, Dose 2, Dose 3, Dose 4, Dose 5 e Dose 6, por via oral, uma vez ao dia em uma única administração
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Administração oral
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Experimental: Coortes MAD EDP-323
EDP-323 Dose 1, Dose 2, Dose 3 e Dose 4 por via oral, uma vez ao dia por 7 dias
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Administração oral
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Comparador de Placebo: Coortes de Placebo EDP-323 SAD
Placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia em uma única administração
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Placebo para combinar com EDP-323, administração oral
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Comparador de Placebo: Coortes de placebo MAD EDP-323
Placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 7 dias
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Placebo para combinar com EDP-323, administração oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Até 8 dias em coortes SAD
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Até 8 dias em coortes SAD
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Segurança medida por eventos adversos
Prazo: Até 14 dias em coortes MAD
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Até 14 dias em coortes MAD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax de EDP-323
Prazo: Até 5 dias em coortes SAD
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Até 5 dias em coortes SAD
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AUC de EDP-323
Prazo: Até 5 dias em coortes SAD
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Até 5 dias em coortes SAD
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Cmax de EDP-323
Prazo: Até 11 dias em coortes MAD
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Até 11 dias em coortes MAD
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AUC de EDP-323
Prazo: Até 11 dias em coortes MAD
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Até 11 dias em coortes MAD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDP 323-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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